[实用参考]实验室管理体系文件控制和维护程序

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【9A文】实验室质量体系程序文件之QSP03文件控制和维护程序

RRRR公司实验室质量体系文件RRRR-QSP03:20RR程序文件文件控制和维护程序版次：B/0页次：1~7编制：日期：20RR-12-10审核：日期：20RR-12-12批准：日期：20RR-12-15受控印章：持有人：20RR-01-01发布20RR-01-01实施RRRR公司实验室发布1目的对实验室管理体系文件和相关文件资料进行控制，确保管理体系运行中使用的各种文件正确和有效。

2范围及术语2.1控制文件的范围-----质量手册、程序文件、管理制度、各种工作计划及其他与管理体系相关的文件；-----与检测工作相关的国际、国家、行业、地方和企业标准；-----作业指导文件；-----仪器设备、人员、外部服务供应商等各类档案；-----检验报告、原始记录及其他各类管理记录和表格；-----上级下发文件、实验室对外发文、各种工作总结和其他与实验室业务相关文件。

2.2术语和定义-----正本：指质量文件的原件，作为档案保存。

-----副本：正本的复制件。

-----受控本：反映现行要求的有效版本，保证得到及时的修订或更换。

一般为实验室内部或特批人员使用。

-----非受控本：不保证反映现行的要求，不一定是有效版本，不做修订、更换等工作。

一般为外部人员使用。

3职责和权限3.1实验室主任：批准质量手册、程序文件、各种管理制度和工作计划等重要体系文件的实施。

3.2质量主管：负责组织质量手册及程序文件的编写和审核并保持质量手册现行有效。

3.3技术主管：批准重要技术文件的实施，负责组织检验实施细则、仪器设备操作规程及其他相关技术文件的编写和审核。

3.4各部门负责人：参与组织编写第三层次文件。

包括：本部门检测方法、校准规范、仪器设备使用和维护作业指导书、测量不确定度评定、期间核查方案，以及相关管理记录的整理、归档和控制。

3.5资料管理员：负责各类文件的收集、整理、存档、发放等日常管理。

3.6质量主管应当维护本程序的有效性。

实验室管理体系文件

实验室管理体系文件实验室管理体系文件一、实验室管理体系1、实验室管理体系的目的实验室管理体系是为了确保实验室的效率高，确保实验室工作的安全性和可持续性，维护实验室的高标准，满足实验室活动的准入和管理要求，促进实验室的发展，提高实验室的竞争力。

2、实验室管理体系的内容（1）质量管理：为保证实验室工作的质量，实验室应建立一整套质量管理体系，包括质量策略、质量政策、质量目标、质量管理机构、质量管理责任、质量方法、质量检查等。

（2）安全管理：为了确保实验室的安全，应建立安全管理体系，包括安全策略、安全管理政策、安全目标、安全管理机构、安全管理责任、安全控制、安全管理计划、安全检查等。

（3）服务管理：实验室应确保高质量、高安全的服务，建立服务管理体系，包括服务策略、服务政策、服务目标、服务机构、服务责任、服务控制、客户服务管理计划等。

（4）信息管理：应确保实验室的工作信息准确无误，建立信息管理体系，包括信息收集、信息存储、信息传输、信息加工、信息审查、信息分析等。

（5）运营管理：应确保实验室的运营高效有序，建立运营管理体系，包括运营策略、运营政策、运营目标、运营机构、运营责任、运行流程控制、运营报表及其他运营报表等。

二、实验室管理体系的要求1、质量管理（1）要建立健全质量管理体系，确保实验室的工作质量。

（2）质量管理应建立在质量标准的基础上，遵循“以人为本、持续改进”的原则，提高实验室工作质量。

（3）杜绝不符合标准的实验室活动，控制不良品的产出。

（4）制定和定期检查质量控制程序，有效地监控实验室的质量控制情况。

2、安全管理（1）实验室应确保安全管理体系的有效运行，确保实验室安全性及可持续性。

（2）应建立科学的安全管理规则，制定安全管理制度，并按照安全管理规定执行。

（3）应定期检查安全控制程序，确保实验室安全管理的有效性。

（4）应定期开展安全技术培训，确保实验室人员的安全技能。

（5）应建立安全记录体系，定期检查安全状况，及时发现安全隐患及时采取措施解决问题。

实验室管理控制程序

号：QEOZG/YP 3 50 008-2014
实验室管理控制程序
（D版）
发布日期：2014年12月15日实施日期：2014年12月15日
1 目的
通过规范实验室的管理，指导试验作业，确保试验、检验过程稳定受控，确保试
验方法有效性和试验数据准确性。

2 适用范围
本程序适用于技术研发中心实验室管理和控制。

3 职责
3.1技术研发中心
负责实验室的归口管理，试验设备日常保养实施。

3.2 管理部
负责配备与实验室岗位相匹配的人员。

3.3生产部
负责固定资产类设备的安装、调试、验收、维修及指导保养工作。

4 引用文件
《实验室检测管理规定》
《监视和测量装置控制程序》
《设备维护保养管理规定》
《实验室检测能力范围清单》
《外检机构清单》错误！未找到引用源。

5 工作流程（见后也）
实验室管理工作流程、实验室管理工作流程说明
6 记录
《原始记录及分析报告》
实验室管理工作流程
实验室管理工作流程说明
修改记录页
ZJ/YP 10
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实验室文件控制和维护程序

文件制修订记录1.0目的为使管理体系文件受控，确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。

2.0范围适用于本所与管理体系所有文件的控制。

3.0职责3.1实验室主任3.1.1《质量手册》、《程序文件》等质量管理文件的批准及本所外发文件的签发、上级来文的批阅。

3.2质量负责人3.2.1负责组织编制《质量手册》、《程序文件》和其他管理性文件；3.2.2负责《质量手册》、《程序文件》的审核；3.2.3负责审批质量记录；3.2.4负责维护《质量手册》、《程序文件》的有效性。

3.3技术负责人3.3.1负责组织编制、审核、批准各种技术作业指导文件；3.3.2负责第三层次文件和技术记录的批准；3.3.3负责主持各种技术作业指导文件的有效性维护工作。

3.4资料员3.4.1负责管理体系文件的管理、发放及回收。

4.0工作程序4.1文件的分类本所的质量管理体系文件包括本所内部编制的文件和外来文件。

4.1.1本所内部编制的文件包括：a)第一层次：包含质量方针和质量目标的《质量手册》；b)第二层次：详细、明确描述管理体系运行中各项质量活动的《程序文件》；c)第三层次：支持性文件，包括管理性文件（如管理制度、管理规定等）和技术性文件（如检测规程、操作规程、技术标准、作业指导书等）；d)第四层次：质量记录表格和技术记录表格。

4.1.2外来文件：与检测有关的法律法规、规则制度、标准、形成文件的检测方法、图纸、软件、指导书、上级文件等。

4.1.3文件的形式可以是纸张、电子媒体、硬件拷贝等。

4.2管理体系文件的编制、审批和发布4.2.1本所质量方针、目标由实验室主任亲自主持制定，经领导层确认通过后由实验室主任颁布。

发布后的质量方针由质量负责人向全体员工宣贯，确保全体员工都能积极参与到质量活动中，将质量方针分解到本所的每一个具体岗位上。

4.2.2第一层次和第二层次的文件由质量负责人主持编制和审核工作，实验室主任批准发布。

质量记录表格由质量负责人主持编制并由质量负责人负责审核批准发布。

试验室《程序文件》文件控制和维护程序

试验室《程序文件》文件控制和维护程序1目的保证检测中心各部门使用的是现行有效的质量体系文件。

2适用范围适用于检测中心的各部门。

3职责3.1质量负责人是程序实施的负责人，保证程序实施的资源。

3.2质量负责人协调和处理程序实施过程中出现的问题。

3.3资料管理员3.3.1负责文件控制和管理，办理文件的分类、编号、编制、审核、批准和修改的有关手续。

3.3.2建立受控文件目录，办理文件的接收、使用发放、作废回收和销毁的登记。

4程序4.1受控文件范围和分类4.1.1质量体系文件均属于受控文件，它由四层组成: 第一层质量手册; 第二层程序文件和规章制度; 第三层作业指导书; 第四层质量计划、质量记录和体系的其它文件。

4.1.2质量手册是质量体系文件的主文件，它阐述了实验室质量方针、目标和各项质量活动的指导原则，是各项质量工作的依据。

4.1.3程序文件和规章制度是满足质量手册方针目标的支持性文件，它规定了质量体系职能活动的目的、范围、职责、工作程序及的记录，是必须遵守的文件。

4.1.4作业指导书包括:检验细则、操作规程和自校细则，是检验工作的具体指导性文件。

4.1.5各类质量计划 (审核和评审计划、验证试验和比对计划、检定和校准计划、仪器设备维护计划、检验工作计划、新项目评审计划和采购计划)、各类质量活动中形成的记录、档案类文件 (人员档案、仪器设备档案、样品档案、检验报告档案和技术标准档案)和外来文件，是质量体系运行的载体。

4.2文件的编制、审核和批准4.2.1质量体系文件的编制依据是《实验室认可准则》和检验技术标准规范。

体系的下一层文件是上一层的支撑文件，形成一个有机的、一环扣一环的体系文件结构。

4.2.2体系文件的编写由质量负责人指定具备相应资格的人员编写，文件编写的内容和质量要满足体系运行和检验工作的需要，要简单明了说明问题、便于执行。

4.2.3各类文件的书写和格式要按标准化要求统一。

4.2.4质量体系文件编制后，由质量负责人组织有关专业技术人员对文件进行全面审核，报检测中心主任审批。

实验室管理体系文件及管理制度

（一）、纠正措施、预防措施及改进管理程序 ........................30 （二）、实验室内务管理标准 ......................................32 （三）、实验室安全与环境保护管理规定 ............................35 （四）、实验室防火安全管理规定 ..................................38 （五）、实验室工作档案管理制度 ..................................39 （六）、直流输电设备状态评估与故障诊断实验室物品借用/归还管理规范
5
云广特高压直流控制保护系统仿真平台
2013 年 4 月
6
桂林串补仿真平台
2010 年 5 月
7
桂林 SVC 兼直流融冰仿真平台
2010 年 5 月
8 FACTS 仿真平台
独山 SVC 兼直流融冰仿真平台
2010 年 11 月
9
楚雄 SVC 仿真平台
2010 年 11 月
10
黎平直流融冰仿真平台
2011 年 11 月
2、规范性引用文件
《检修试验中心各级人员安全生产责任制》《检修试验中心生产任务接收管理实施细则》《检修试验中心试验报告编制审批实施细则》
3、职责
3.1 安生部负责接收超高压输电公司各单位或超高压公司以外单位委托的仿真试验、板卡
3
（装置）检测、教育培训等工作委托函或试验申请单，按照《检修试验中心任务接受管理规定》决定是否开展此项工作。 3.2 直流技术部负责接收中心各部门下达/委托的仿真试验、板卡（装置）检测和教育培训等工作委托或试验申请，并下达给实验室负责人。 3.3 实验室负责人根据工作的具体内容选择合适的工作班组成员，并指定一名能够胜任的试验、检测或培训负责人。 3.4 试验、检测或培训负责人填写试验、检测或培训申请单并报直流技术部负责人审批，通过后根据需要组织人员编制试验、检测或培训方案（中心以外单位委托的仿真试验、板卡检测和装置检测工作，其试验、检测方案需外单位人员参与编制），并报直流技术部负责人审批，通过后组织开展试验。 3.5 试验、检测或培训负责人将具体负责该项工作的组织、实施和编写相关报告。 3.6 试验参与人员需服从试验负责人的工作安排，详细记录好试验数据，在试验结束后做好试验记录的保存和归档。 3.7 试验结束后，试验负责人总结试验发现问题、试验结果、建议改进措施等内容，组织编制试验报告，报送直流技术部负责人审查。如需对外出具试验报告，则按照《检修试验中心试验报告编制审批实施细则》进行审批或者组织专家评审会进行审批。 3.8 培训组成员需服从培训负责人的安排，按照要求开展相关培训。

实验室文件和资料控制程序(含表格)(参照模板)

文件和资料的控制程序1．目的：对与本实验室质量管理体系相关文件进行控制，确保各相关场所得到有效版本，并确保组织质量管理体系相关文件得到正确的使用。

2．范围：适用于与质量管理体系相关文件和资料的控制。

3．职责：3．1主任负责批准发布质量手册（含质量方针及质量目标）；3．2技术负责审核质量手册（含质量方针及质量目标）；3．3技术负责人审核质量管理室分程序文件，质量负责人负责审核管理部分程序文件；3．4各部门负责本部门相关文件的编制、使用和保管；3．5质量管理室总体负责组织质量体系相关文件的制订、编号、保管等管理工作和定期评审。

4．程序：4．1文件分类4．1．1第一级文件：质量手册（含质量方针、质量目标）。

4．1．2第二级文件：程序文件。

4．1．3第三级文件：作业指导书及各类检测标准、规范，与质量管理体系相关的外来文件，各种质量记录、技术记录文件。

4．2文件编号4．2．1质量手册编号：GYDS-QM-××（××表示版次，手册中各章以章节号区分），例如：GYDS-QM-01表示组织质量手册第一版。

4．2．2程序文件编号：GYDS-QP-××（××表示顺序号），例如：GYDS-QP-05表示组织编制的第5个程序文件。

4．2．3作业指导书、规范、制度编号：GYDS-QI类型-×××（×××为顺序号）。

4．2．4各程序文件后所附质量记录的编号：GYDS-QR-×××（×××为顺序号）。

其它质量记录可不编号,而以其名称作为标识.4.3 文件的制定与审批4.3.1质量负责组织编写《质量手册》，技术负责审核，实验室主任批准。

4.3.2质量负责组织编写和审核管理类程序文件，实验室主任批准。

4.3.3技术负责组织化学分析室编写和审核技术类程序文件，实验室主任批准。

实验室质量体系程序文件之QSP03文件控制和维护程序

【MeiWei 81重点借鉴文档】RRRR公司实验室质量体系文件RRRR-QSP03:20RR程序文件文件控制和维护程序版次：B/0页次：1~7编制：日期：20RR-12-10审核：日期：20RR-12-12批准：日期：20RR-12-15受控印章：持有人：20RR-01-01 发布20RR-01-01 实施RRRR公司实验室发布1目的对实验室管理体系文件和相关文件资料进行控制，确保管理体系运行中使用的各种文件正确和有效。

2范围及术语2.1控制文件的范围--- 质量手册、程序文件、管理制度、各种工作计划及其他与管理体系相关的文件；--- 与检测工作相关的国际、国家、行业、地方和企业标准；--- 作业指导文件；--- 仪器设备、人员、外部服务供应商等各类档案；--- 检验报告、原始记录及其他各类管理记录和表格；--- 上级下发文件、实验室对外发文、各种工作总结和其他与实验室业务相关文件2.2术语和定义--- 正本：指质量文件的原件，作为档案保存。

--- 副本：正本的复制件。

--- 受控本：反映现行要求的有效版本，保证得到及时的修订或更换。

一般为实验室内部或特批人员使用。

--- 非受控本：不保证反映现行的要求，不一定是有效版本，不做修订、更换等工作。

一般为外部人员使用。

3职责和权限3.1实验室主任：批准质量手册、程序文件、各种管理制度和工作计划等重要体系文件的实施。

3.2质量主管：负责组织质量手册及程序文件的编写和审核并保持质量手册现行有效。

3.3技术主管：批准重要技术文件的实施，负责组织检验实施细则、仪器设备操作规程及其他相关技术文件的编写和审核。

3.4各部门负责人：参与组织编写第三层次文件。

包括：本部门检测方法、校准规范、仪器设备使用和维护作业指导书、测量不确定度评定、期间核查方案，以及相关管理记录的整理、归档和控制。

3.5资料管理员：负责各类文件的收集、整理、存档、发放等日常管理。

3.6质量主管应当维护本程序的有效性。

ISO17025：2017管理体系文件控制和维护程序(含附属表单)

对实验室所有与管理体系相关的文件进行控制，确保各相关场所人员均能得到现行有效受控版本。

2.0范围:适用于本实验室各类文件的编制、审批、发放、修改和管理等各环节的控制。

包括：质量手册、程序性文件、作业指导书、记录、报告、外来文件、档案类文件、计划类文件、网络文件等。

3.0职责：3.1实验中心主任：3.1.1批准质量手册。

3.2质量负责人:3.2.1负责组织编写并审核质量手册和与管理要素有关的程序文件，并负责对现有体系文件的定期评审。

并维护本程序的有效性。

3.2.2批准程序文件。

3.3技术负责人:3.3.1负责组织编写并审核技术类程序文件，组织制修订、审核和批准作业指导书，并保持其有效性。

3.3.2参与组织编写第三层次文件。

包括：本部门检测方法、校准规范、仪器设备使用和维护作业指导书、测量不确定度评定、期间核查方案。

3.4行政管理员:3.5.1负责管理体系文件的保管和发放以及相关管理记录的整理、归档和控制。

4.0工作程序4.1管理体系文件的层次4.1.1第一层次为描述质量方针、目标和管理体系要素的质量手册；4.1.2第二层次为描述确保管理体系有效运行，控制各要素所涉及到的岗位职责、质量活动环节的程序性文件；4.1.3第三层次为供技术人员使用的技术作业指导文件；4.1.4第四层次为质量活动的见证记录文件、检测报告和实现预定质量目标的计划类文件。

4.2管理体系文件的编制、审批和发布4.2.1质量方针、质量目标由法人代表制定和发布，并向全体员工宣贯，动员其积极参与质量活动，将质量方针落实到实验室的每一个具体岗位上；4.2.2管理体系文件由质量负责人策划编写，研究确定各层次文件的编写格式、内容，统一编写要求和编号规则，建立各层次文件之间的衔接关系；4.2.3第一层次文件由质量负责人组织编写，法人代表批准发布4.2.4第二层次的管理类文件由质量负责人组织起草并负责审核，由实验中心主任批准发布；4.2.5第二层次的技术类文件由技术负责人组织起草并负责审核，由实验中心主任批准发布；4.2.6第三层次文件由检测员编制，由技术负责人审核批准发布；4.2.7第四层文件应当依据管理和技术领域的分工分别由质量和技术负责人负责制定和发布。

体系文件维持与控制程序

体系文件维持与控制程序1、目的明确实验室生物安全体系文件的撰写、审批、发放及修订要求，确定内部文件和外来文件的受控管理方式，确保实验室方便使用现行有效版本的文件。

2、适用范围适用于本单位生物安全管理体系有关的文件控制。

3、职责3.1生物安全办公室负责组织体系文件的编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订、废止、回收、销毁及存档，并对各环节进行有效控制；3.2 医院生物安全委员会负责审核实验室《生物安全管理手册》、《生物安全程序文件》、《生物安全风险评估报告》和《实验室安全应急预案》；3.3 医院法定代表人负责批准发布实验室《生物安全管理手册》、《生物安全程序文件》、《生物安全风险评估报告》和《实验室安全应急预案》；3.3 医院生物安全负责人负责审核、批准《生物安全手册》、作业指导书、记录表格等生物安全相关的技术文件；3.4 实验室负责人负责批准发布实验室内部技术文件。

4、程序要求4.1 文件分类a.一级文件：《生物安全管理手册》（形成文件的安全方针和安全目标）。

b.二级文件：《生物安全程序文件》。

c.三级文件：《生物安全手册》、生物安全作业指导书、其它技术文件等。

d.四级文件：记录及表格。

4.2 文件的架构与编号规则a.第一层文件：《生物安全管理手册》。

文件编号为：XXSZXYY-SWAQ-GLSC（X-Y），XXSZXYY表示XX市中心医院，SWAQ表示生物安全，GLSC表示管理手册，X版本号；Y为修订号：Y为0表示未修订过；Y为1表示第一次修订，依次类推。

b.第二层文件：《生物安全程序文件》。

文件编号为：XXSZXYY-SWAQ-CXWJZZ（X-Y），CXWJ表示程序文件，ZZ表示程序文件编号，其余同4.2（a）。

c.第三层文件：生物安全作业指导书。

文件编号为：XXSZXYY-SWAQ-CZGCZZ（X-Y），CZGC表示操作规程，ZZ表示操作规程编号，其余同4.2（a）。

d.第四层文件：记录表格。

实验室质量管理体系中的文件控制

体系文件已不适应实验室管理要求，应考虑对文件进行换版。对换版后的新文
件必须重新发放登记。
性和充分性。审核后文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按部门登录于《内部文件～览表》中。
３６医院管理论坛２１年第６第２卷总第１４０Ｏ期７６期
医疗管理
到及时识别，并跟踪其有效性。确定外
到落实。通过与职能部门和临床科室的沟通，文件的完整性和可操作性进行对
审查，使质量活动识别充分，技术运作
未经许可不得擅自修改。要做好修改记录的保存，为体系文件持续改进的证作
据。
是必须高度关注的问题。为此医学实验室应当充分识别质量体系的所有过程，分析每个过程的输入、输出、所需资源及相关活动，以文件化的形式进行管理，推动质量体系的持续改进。笔】者就实验室文件控制的管理实践做一
行更换。更换后的新文件应重新编号登
记，并且加盖 “ 控 ” 章。没有编号登受记文件，没有盖上 “ 或受控 ”章的文件
是无效的。因为这样的文件混杂在体系文件中，发生实验室多种版本文件同会

ISO17025：2023实验室-文件管理程序

ISO17025：2023实验室-文件管理程序1. 引言本文件旨在指导实验室在符合ISO ：2023质量管理体系要求下进行文件管理。

文件管理是实验室管理中不可或缺的一部分，能够确保组织的文件得到有效的组织、存储、保护和维护。

2. 范围这份文件管理程序适用于所有ISO：2023认证的实验室，包括实验室内的所有文件、资料和记录。

它涵盖了文件的创建、审查、批准、发布、存储、保护、访问和维护过程。

3. 文件创建在创建实验室文件时，应遵循以下步骤和原则：- 确定文件的目的和范围；- 审查现有的相关文件，以避免重复或冲突；- 编写文件的内容，并确保准确、清晰、简洁；- 确定文件的格式和结构；- 让文件经过相关人员的审查、讨论和批准；- 文件版本控制，确保对文件进行跟踪和管理。

4. 文件审查和批准在文件创建完成后，应进行审查和批准，确保文件的准确性和完整性。

- 审查文件的内容，验证其与实验室要求的符合程度；- 由相关管理人员批准文件，并记录批准日期；- 在文件中标志文件的审查和批准状态。

5. 文件发布已审查和批准的文件应及时发布给相关用户和部门，以确保文件的有效性和适用性。

- 使用适合的传递方式将文件发送给相关人员；- 确保文件在接收方处得到确认和理解；- 文件发布日期应记录在文件中。

6. 文件存储和保护文件的存储和保护是确保文件完整和保密性的重要措施。

- 确定适当的存储介质和环境，以确保文件的安全性和可访问性；- 制定访问权限和保密级别，确保只有授权人员可以访问和修改文件；- 定期备份文件，以防止意外的数据丢失；- 识别和监控文件的存储位置，以确保文件的完整性和时效性。

7. 文件访问和维护为了有效管理和维护文件，应确保文件的适当访问和维护。

- 规定文件访问的程序和要求，确保文件只能被授权人员访问；- 实施文档变更管理，确保文件的更新和准确性；- 监测文件使用情况和反馈，及时解决发现的问题；- 定期审查和验证文件的有效性和适用性。

实验室管理体系程序文件

1 目的保守客户秘密、维护客户合法权益，确保委托的信息不受侵害，并维护本中心的信誉。

2 适用范围适用本中心从事质量活动和检测过程中的各种客户机密信息和所有权。

3 职责3.1 分管副主任负有保护客户机密信息和所有权的责任，并把这种责任有效传达至全中心所有人员。

3.2 各实验室检测人员负有对检测数据及客户机密信息的保密责任。

3.3 业务办公室负有对档案及检验报告的保密责任。

3.4 样品管理员和检验科各实验室负责样品传递过程中的保密和保护工作。

3.5 质量负责人负有对保护客户机密信息和所有权活动的监督检查责任。

3.6 全中心人员确保自身工作符合保护客户机密和所有权规定要求。

4 工作程序4.1 样品管理员接收客户的样品时、检测人员在检测工作全过程中接触客户的样品时，均应对样品及其所含机密信息加强监管，防止泄密。

所有含机密信息的样品未经客户同意，不得向与检测无关人员展示。

4.2 对客户各种技术资料妥善保管、严格保密，不得外泄。

与检测无关的人员不得接触检测样品和客户提供的企业标准、生产工艺、技术文件等涉及商业秘密的相关技术资料。

外来人员一律不准查询他人技术资料。

如遇特殊情况（如执法机关取证），须凭介绍信和本人身份证明，经分管副主任同意后方可查询。

4.3 检测过程的原始记录只能记录在原始记录表上，不得随意记录，不准以任何形式外传。

4.4对有保密要求客户的检测报告本中心均为客户保密，未经客户授权，不将检测报告转交他人，不擅自公布检测结果。

当客户要求用电话、图文传真或其它方式传送检测结果时，应在委托检测协议书中约定，经委托方签字后，由业务办公室进行传送。

4.5保存有客户机密的计算机应使用设置密码的屏幕保护功能，屏幕保护时限设置不得超过2分钟。

密码由专人掌握并经常更换，不得外泄。

4.6 本中心保护客户机密和所有权工作由分管副主任实施并考核，违反规定者，视其情节严重程度，作出相应处理。

4.7 质量负责人应定期或不定期进行监督检查，及时发现违规行为，并进行纠正。

[实用参考]实验室质量管理体系程序文件样本

优质参考文档程序文件第一版第0次修订分发日期：持有人：20PP年12月1日发布20PP年1月1日实施目录目录 (2)01保证公证性和保护客户机密及所有权程序 (3)02管理体系文件控制和维护程序 (10)03检测工作的分包管理程序 (15)04外部支持服务和供应品管理程序 (19)05要求、标书和合同的评审程序 (22)06处理投诉程序 (25)07实施纠正和预防措施程序 (27)08记录和档案管理程序 (31)09管理体系内部审核程序 (40)10管理评审程序 (44)11员工培训与考核程序 (47)12检测工作程序 (50)13评审新项目的程序 (53)14允许偏离的程序 (57)15现场检测管理程序 (60)16安全与内务管理程序 (63)17检测环境的建立、控制和维护程序 (66)18计算机及计算机数据的管理程序 (69)19仪器设备期间核查程序 (72)20仪器设备管理程序 (75)21样品的抽取和处置管理程序 (81)22检测结果质量控制程序 (86)23出具检测报告的工作程序 (94)24应用不确定度的评定程序 (100)优质参考文档保证公证性和保护客户机密及所有权程序1 目的为保证和维护本试验室的检测的公正性、保护客户机密及所有权，特编制本程序。

2 范围本程序文件所述满足试验室的检测能力的维护和行为规范的贯彻、执行与监督。

3 职责3.1 试验室主任3.1.1 贯彻试验室已经制定的行为规范；3.1.2 对贯彻执行情况，安排经常性的监督和检查；3.1.3 对执行中出现的问题给予及时的纠正，维护其严肃性和有效性；3.1.4 维护试验室的检测能力，保证管理体系的有效运行。

3.1.5应落实保护委托人机密信息和所有权的各项措施所需的资源和责任人。

3.2 技术负责人3.2.1 协助主任维护试验室检测资源配置的有效性；3.2.2 不断努力地提高检测技术水平，监督检测技术活动和结果的有效性；3.2.3 贯彻试验室检测宗旨和质量方针。

实验室文件控制和维护程序

实验室文件控制和维护程序1 目的文件和资料是指导试验和生物安全管理活动的依据和证实性材料，为确保文件的现行有效和保密，特编制本程序。

2 适用范围本程序适用于生物安全管理体系文件的控制和维护。

3 职责3.1 实验室生物安全管理委员会负责制定生物安全管理方针和生物安全管理目标。

3.2 生物安全负责人负责组织生物安全体系文件的编写。

3.3 实验室负责生物安全体系文件的保管和发放。

4 过程要求4.1 生物安全管理体系文件的颁发4.1.1 生物安全管理体系文件经实验室生物安全管理委员会审核批准后颁布实施。

4.1.2 实验室资料管理员建立保存有效的文件发放清单，防止使用失效的文件，使下发的文件始终处于受控状态。

4.2 生物安全管理体系文件的替换和更改4.2.1 实验室资料管理员负责文件资料有效性的确认。

4.2.2 需要替换或更改的技术文件报生物安全负责人批准后，由资料管理员登记编号下发使用。

4.2.3 文件的更改应执行文件制定（修订）的规定。

更改的审批应由该文件原审批部门组织进行。

提出更改申请的人员提出书面申请以及更改依据和背景材料。

4.3 生物安全管理体系文件的停用和淘汰4.3.1 要求停止使用的技术文件，经生物安全负责人批准后，由资料管理员收回注销。

4.3.2 过期作废的文件资料应及时从作业现场收回，防止误用。

如需保留一段时间，应有明显“作废”标记，以示区别。

尤其在合订本的有关标准中，作废文件应予以标明。

4.3.3 实验室资料管理员应对淘汰的文件及时清理，集中管理。

需要销毁的文件应执行本文件 4.4.5 的要求。

4.4 生物安全管理体系文件的保管和归档。

4.4.1 实验室资料管理员负责对所有文件、资料建档，统一编号。

4.4.2 文件视重要程度而定，一般为 5～20 年。

4.4.3 生物安全体系文件应安全贮存，防潮、防火、防虫、防遗失；4.4.4 本实验室人员借阅文件资料应办理借阅手续，外部人员借阅应经生物安全负责人批准；4.4.5 超过保存期的档案资料，由资料管理员列出销毁清单，书面报告生物安全负责人，批准后在监督下销毁。

03 管理体系文件控制和维护程序

4.5.2资料员应建立保存有效的文件发放清单（见《文件发放回收登记表》），防止使用失效文件，使下发的文件始终处于受控状态。
4.6管理体系文件的更改和现行修订状态
4.6.1文件更改前，提出更改申请的人员应说明更改的理由（见《文件更改审批表》），必要时应提出书面依据及背景资料，报文件审批人批准。
4.6.2更改的审批应由该文件原审批部门或负责人组织进行，若因客观原因不能由原审批人审批时，可由相应职务的人员或指定人员进行审批，但必须具有相应的职责权限。
4.2.2第二层：程序文件――是质量手册的相关文件，对管理体系运行中各项质量活动的详细、明确描述。
4.2.3第三层：作业指导书――是对完成各项质量/技术活动的规定，供检测人员执行。
4.2.4第四层：质量和技术记录――是管理体系各项质量活动的证据。
4.3管理体系文件的编制、审批和发布
4.3.1质量方针、目标应由化验室主任亲自主持制定，经领导层集体讨论后由化验室主任颁布。发布后的质量方针由质量负责人向全体员工宣贯，动员全体员工积极参与质量活动，将质量目标分解到本化验室的相关岗位上。
2.2 B类管理体系文件编号规定
CE/AA/BB/CC/DD CE—化验室代号AA—年号BB－月号CC－文件小类号DD－序号
文件小类号：01业务相关文件02合同（协议）03分包协议04质量计划
例如：2009年9月8号业务相关文件GHTC/2009/09/08/01
2.3 C类管理体系文件编号规定
CE /WL—AA—BB—CC CE—化验室代号AA—年号BB－月号CC－文件序号
5.相关文件
《保护客户机密信息和所有权程序》LC/OPC-4-01
《记录控制程序》LC/OPC-4-12
《计算机文件及数据控制程序》LC/OPC-5-08

实验室文件的管理与控制

实验室文件的管理与控制实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。

文件是指信息及其承载媒体。

媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片，或它们的组合。

文件的控制主要包括文件的分类、编制、审核、批准、发放、保存、使用、变更、作废、回收、借阅、定期评审、外来文件的识别和管控等。

文件的分类文件按管理方式划分，分为受控文件和非受控文件。

受控文件是指按照发放范围登记、分发，并能保证回收的文件。

文件按来源划分，有内部文件和外部文件。

内部文件是指公司内的文件，分为四层文件；第一层为质量手册：指与公司管理体系目标一致的纲领性文件；第二层文件为程序文件：管理手册的细化和补充；第三层文件为作业指导书、规范：对手册、程序文件的补充，以阐明具体要求为主，是使管理体系可能实施的关键信息；第四层文件为表格、记录：指各种表格、记录。

外部文件是指公司以外的文件；包括国际/国家/行业/地方标准/法律法规、客户提供的图样及要求、客户或有关机构指定使用的表格等。

外来文件的及时获得是实验室开展检测/校准活动的基础，尤其是技术法规的有效性更是确保检测/校准方法有效性的前提，实验室必须畅通信息来源渠道，确保在最短的时间内获得最新的信息。

文件的批准和发布凡作为管理体系组成部分发给实验室人员的所有文件，在发布之前应由授权人员审查并批准使用。

应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序并使之易于获得，以防止使用无效和/或作废的文件。

文件控制程序应确保：①在对实验室有效运作起重要作用的所有作业场所都能得到相应文件的授权版本；②定期审查文件，必要时进行修订，以确保其持续适用和满足使用的要求；③及时地从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，或用其他方法防止误用；④出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，应有适当的标记。