批生产记录填写
批生产记录填写规范
批生产记录填写规范一、什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。
批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
二、批生产记录书写规范1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等。
2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“,,3、数据书写要求：书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；数据与数据之间应留有适当的空隙；书写时应注意不要越出对应的表格；4、书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
5、任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
6、批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期；修改后原来的数据或文字应清晰可见7、日期书写格式：应按2005年12月16日或2005.12.16的样式进行书写；不得写为：16/12-05 、05-12-16等8、数据的真实性：批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为；9、记录应现场记录；不允许进行事后补写；更不允许事先估计后填写；10、签名的真实性：在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。
11、记录的书写应使用简体中文：不得使用繁体字、不规范简化字等；数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。
12、表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
批生产记录模板
批生产记录模板1. 引言本文档为批生产记录模板，用于记录生产过程中的关键信息和操作步骤，以确保生产过程的可追溯性和一致性。
批生产记录是生产过程中的重要记录，对于质量管理和监督具有重要意义。
2. 批生产记录表格模板序号日期产品批号生产线生产工艺操作员审核员1 yyyy-mm-dd 这里填写产品批号这里填写生产线信息这里填写生产工艺信息这里填写操作员姓名这里填写审核员姓名2 yyyy-mm-dd 这里填写产品批号这里填写生产线信息这里填写生产工艺信息这里填写操作员姓名这里填写审核员姓名…………………3. 批生产记录的内容3.1 生产信息记录包括生产日期、产品批号、生产线、生产工艺等关键信息。
3.2 原料使用记录记录使用的原料的名称、批号、用量等信息，确保生产过程中使用正确的原料。
3.3 设备操作记录记录设备的启动、调整和停机过程，包括设备编号、操作员、操作时间等信息。
3.4 生产操作记录记录生产过程中的关键操作步骤，包括操作员、操作时间、操作内容等信息。
例如：•准备生产原料•混合原料•注入容器•运输产品•包装产品3.5 质量控制记录记录生产过程中的质量控制操作和结果，包括原料检验、产品检验等。
确保产品达到质量标准。
3.6 清洁和消毒记录记录清洁和消毒操作，确保生产环境符合卫生要求。
3.7 销售和分发记录记录产品的销售和分发情况，包括销售日期、销售数量、销售对象等信息。
4. 批生产记录的保存和归档完成生产后，批生产记录应按照规定的归档程序进行保存，确保可追溯性和安全性。
5. 批生产记录的审批和验证批生产记录应经过相应部门的审批和验证，确保内容真实可信。
6. 总结批生产记录是生产过程中的重要记录，对于质量管理和监督具有重要意义。
使用本文档的批生产记录模板可以有效地规范和记录生产过程中的关键信息和操作步骤，保证生产的可追溯性和一致性。
在进行生产过程中，请根据实际情况填写各项信息，并按照归档程序进行保存。
片剂批生产记录表格模板
片剂批生产记录
产品名称
批号
成品量
生产周期：车间审核意见
规格
理论量
包装规格
********有限公司
月日至年月
审核人审核日期
日期
领料人
领料单
保管人
批生产指令单
起草人审核人接收人
称量配料岗位生产记录
年月曰
物料核对记录年月曰
清场记录
年月曰
原产品名称： 批 号： 调换产品名称： 批 号： 清场人： 质监员：
清场日期：年月日时 有效期至：年月日时
备注
清场人:
质监员:
清场合格证（正本）
M-J
>
岗
位:
称量配料
粉碎岗位生产记录
产品名称生产日期规格
清场记录
年月日
混合制粒干燥岗位生产记录
年月曰产品名称规格
清场记录
年月曰
整理总混岗位生产记录
年月曰
清场记录
年月曰
清场人：质监员:
填充装囊岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日
领料单
保管人:
退料单
日期：年月日
退料人:
塑瓶内包装岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日。
2024版GMP批生产记录模板
2024版GMP批生产记录模板GMP是指药品生产质量管理规范，旨在确保药品生产过程中的质量、安全和有效性。
根据GMP的要求，药品生产企业需要建立完整的批生产记录，以记录产品的批次、生产过程和相关质量控制数据。
以下是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，全文超过1200字：批生产记录批生产记录编号：（填写批生产记录编号）产品名称：（填写产品名称）批号：（填写批号）生产日期：（填写生产日期）有效期至：（填写有效期至日期）I.基本信息1.原辅材料信息（列出所有使用的原辅材料，包括通用名称、批号、生产厂商、规格、数量等信息）2.工艺流程（描述产品的制造过程，包括每个步骤的操作方法、时间要求和所需设备等）II.生产操作（记录所有生产操作的具体情况，并附上操作人员的签名和日期）1.清洁消毒（记录清洁消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洁物品、清洁消毒方法等）2.原辅材料配制（记录原辅材料的配制情况，包括称取量、配制方法、配制人员等）3.生产操作（记录生产操作的具体情况，包括操作时间、操作人员、操作方法等）4.中间检测（记录中间检测的结果和操作过程，包括检测项目、检测方法、检测结果等）5.清洗消毒（记录清洗消毒操作的具体情况，包括用的消毒剂、清洗物品、清洗消毒方法等）III.质量控制1.原辅材料检验（记录原辅材料的检验结果和操作过程，包括检验项目、检验方法、检验结果等）2.产品质量控制（记录产品的质量控制情况，包括检验项目、检验方法、检验结果等）3.清洁验证（记录清洁验证的结果，包括验证方法、验证结果等）IV.记录审查和批准（记录记录审查和批准的情况，包括审查人员、审查结果、批准人员等）V.核查和验证（记录核查和验证的情况，包括核查对象、核查方法、核查结果等）VI.问题处理和改进措施（记录生产过程中出现的问题和对策，以及改进措施的实施情况）VII.批记录摘要（对整个批生产过程进行摘要，包括生产情况、使用的原辅材料、质量控制情况等）VIII.备注（记录任何其他需要说明的事项）以上是一个2024版GMP批生产记录模板的示例，根据具体情况，可以进行修改和调整。
批生产记录
批生产记录
批生产记录是指在批量生产过程中，针对每个具体的生产批次所记录的相关信息。
以下是一份简化的批生产记录示例：
产品名称：XXX产品
生产批次号：XXX001
生产日期：2021年01月01日
生产班次：白班
生产人员：XXX工厂A班组
生产设备：XXX设备A
原材料：
- 原材料A：100kg
- 原材料B：50kg
操作工序：
1. 准备工作：
- 清洁生产设备
- 准备所需原材料
2. 生产工序：
- 启动设备并调整参数
- 将原材料A倒入设备
- 添加原材料B
- 运行设备进行生产
- 监控生产过程，确保质量合格
3. 完成工作：
- 停止设备
- 清理生产设备
- 归档相关记录
质量检验：
- 检验项目A：合格
- 检验项目B：合格
- 检验项目C：合格
- 检验项目D：合格
备注：无
以上是一份简单的批生产记录，具体内容可能因不同行业、企业和产品而有所不同。
批生产记录的目的是记录生产过程中的关键信息，方便生产过程的追溯和质量控制。
GMP膏剂批生产记录样本
实际操作
操作人
复核人
备注
2、核查小盒是否有合格证明、经检验合格、外包装完好、并 经批准放行，品名、规格、数量是否与批包装指令一致。
3、设备按标示机标准操作规程执行。
4、产品批号、生产日期、有效期设置是否与批包装指令一致
5、操作按打盒岗位标准操作规程执行。
6、打盒过程中随时抽查打印批号质量，打印批号应端正清晰、 准确无误，打印倾斜度》3mm,随时剔出不合格标小盒。
损毁数
剩余数
操作者
复核者
使用主要设备：标示机编号：
打盒开始时间：
打盒结束时间：
生产前检查
检查结果
检查人
QA
备注
1、生产前准备
设备是否正常、完好
检查结果符合要 求划“J”不符 合要求整改至符 合要求。
清场是否合格，状态标志是否齐全
人员着装、工序环境（一般区）是否符合要求
递交物料是否合格
以上条件检查合格后方可正常生产
或退库
16、清洁：执行相关设备、环境等清洁规程
17、清场：执行O
15、口是口否
16、口是口否
17、口是口否
检查结果符 合要求划“J”不符
合要求整改 至符合要 求。
物料
平衡
（原料）计算公式：
配制总量（kg）X配制含量X标示量g/g
X100%
领用数量（kg）X主药含量
99%W限度W100%
①
②
限度：口符合口不符合
12、清洁：执行相关设备、环境等清洁规程。
13、剩余的原辅料及时封口，容器外标明品名、日期、剩余数量
及使用人等，并及时在备料室内贮存或退库
14、清洁：执行相关设备、环境等清洁规程
批生产记录
批生产记录批生产记录序言该批生产记录通过详细记录生产过程中各项操作、检验、调整等数据，来确保产品符合规格要求，且生产过程符合质量管理体系要求，是对该批次产品的全面记录和监控，以便追溯产品及其生产过程，确保产品的质量和安全性。
基本信息生产企业：XXX制药有限公司生产地址：XX省XX市XX区XX路XX号产品名称：XXX注射液规格：XXml/支批号：XXX生产时间：XX年XX月XX日-XX年XX月XX日包装时间：XX年XX月XX日生产技术要求原料：所有原材料均符合YY标准。
制剂工艺：先将XX药剂量准确称量，然后溶解于XX溶媒中，再加入必要的配料，调整pH值至合适范围，过滤并灭菌后充填到合适容器中，进行辅料加压灌装和包装封口。
检验要求：严格按照药品质量管理规范中对产前、产中、产后三个阶段进行检验，包括外观检查、容器密封性检查、流变学性质测定、溶出度、物化指标及微生物限度检查等，确保产品性质符合国家药品标准和企业内控标准的要求并达到良好的临床疗效和安全性。
生产过程记录1. 原料准备序号原辅料名称规格数量生产企业批号1 XX 1kg XX有限公司 XXXXX2 XX 1L XX有限公司 XXXXX2. 制剂工艺2.1 准备药剂量将所需药剂量准确称量，记录如下：序号药品名称规格数量1 XX 1g x2 XX 2g x2.2 溶媒准备将所需溶媒准确称量，记录如下：序号溶媒名称用量1 XX 500mL2 XX 500mL2.3 溶解药品将药剂量逐渐添加入溶媒中，并边搅拌边加热至完全溶解。
2.4 加入配料将所需配料，按照配方比例逐个加入溶解好的药品中，并不断搅拌。
2.5 调整pH值随后加入必要的调整剂，逐渐调整药液的pH值至所需范围之内。
2.6 过滤及灭菌将调整好的药液进行滤过，并在100摄氏度下进行灭菌处理。
2.7 充填将灭菌后的药液按计量逐个充填至瓶中，并在容器的顶部进行辅料加压。
2.8 灌装进行容器灌装过程，确保包装完成后瓶内无空气并且密封性能好。
批生产记录书写规范
批生产记录的书写一、什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。
批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
二、批生产记录书写规范1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
如:姓名为李煜，不得简写为李、煜，小李，李等；2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“……”等。
3、数据书写要求:①书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；②数据与数据之间应留有适当的空隙；③书写时应注意不要越出对应的表格；④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
⑥批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期。
如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改:72.96 92.96 李煜 2008年8月19日修改后原来的数据或文字应清晰可见4、如何进行数值修约(即有效数字的保留问题)？当有效数值位数确定保留后，其余数字（尾数）应一律舍去。
舍去的办法按“四舍六入五留双”的修约原则进行。
即：✧若有效数值后面的数等于或小于4时，应舍弃；✧若大于或等于6时，则应进位，即在有效数值的末数上加1；✧若等于5，而5后面的数字均为0时：有效数值的末位数为奇数，则舍弃5后进位，若为偶数（包括0），则舍弃5后不进位。
✧如5后面还有任何不是0的数字时，无论前一位在此时为奇数还是偶数，也无论“5”后面不为0的数字在哪一位上，都应向前进一位。
实验数据根据测定方法和使用仪器的精确程度来保证。
例如：将下列数值修约为2位有效数值，其结果为：3．261 修约为3．26；3．257 修约为3．26；3．255 修约为3．26；3．245 修约为3．24；3．2657 修约为3．27。
实训五批生产记录填写规范
实训五生产记录的填写一、实验目的1.掌握批生产记录填写规范2.掌握批生产记录的填写二、实验器材三、实验内容批生产记录填写规范什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。
批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
批生产记录书写规范1．与其他岗位、班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性2．操作人员应按要求认真适时填写，填写时做到字迹清楚、内容真实，数据完整，并由操作者及复核人签字。
3．记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
更改错误时应在原错误地方，画一横线，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期；修改后原来的数据或文字应清晰可见。
记录表格一致不应有未填的空项，如无内容可填时，可在该项中画一斜线或横线。
4．记录应现场记录；不允许进行事后补写；更不允许事先估计后填写——不得将生产记录当成“回忆录”或“备忘录”对待。
5．填写记录时应记录完全，操作者、复核者均应填写姓名，不得只写姓或名。
不得简写、缩写。
如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等。
6．如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“,,7．记录过程中的数据处理：书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；内容真实，记录及时，不得提前或迟后填写；字迹端正清晰，不得用铅笔或具有挥发性物质的笔；数据与数据之间应留有适当的空隙；书写时应注意不要越出对应的表格。
8．书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
9．日期书写格式：应按2005年12月16日或2005.12.16的样式进行书写；不得写为：16/12-05 、05-12-16等10．数据的真实性：批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为；11．签名的真实性：在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。
批生产记录书写规范
批生产记录应包括
• 日期，时间 • 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明 • 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任 何再加工物料批号 • 重要进程参数真实的结果记录 • 任何已完成的取样 • 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 • 内部控制（IPC）和实验室检测结果 • 适当阶段或时期的真实收率 • 成品包装和标签的描述 • 如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提 到的背离。 • 发放测试的结果
• 新增条款 • 提出批包装生产过程质量追溯控制的要求。
第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺 规程中与包装相关的内容制定。记录的设计 应当注意避免填写差错。批包装记录的每一 页均应当标注所包装产品的名称、规格、包 装形式和批号。
• 新增条款 • 根据包装生产过程控制的需要，批包装记录页表 头上增加包装产品的基础信息的内容，用于生产 操作人员对记录文件的识别，防止人为差错的发 生。
• 新增条款 • 提出空白批记录的复制与分发控制要求。
第一百七十四条 在生产过程中，进行每项 操作时应当及时记录，操作结束后，应当由 生产操作人员确认并签注姓名和日期。
• 完善条款 • 提出生产批记录的填写要求。
第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括： （一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复 核人员的签名； （五）每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包 括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产 设备的编号； （七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况 的详细说明或调查报告，并经签字批准。
批生产记录书写规范
原始统计是第一手资料，任何眷抄都不是原 始统计！
原始统计旳填写
•1、基本要求：真实、及时(不得提前填写， 也不得事后补填)、精确、完整、预防漏记和 随意涂改，更不得伪造、编造数据。
• •注意：绝对不能伪造、编造数据。 •2、统计应用字规范、笔迹工整，不得使用 笔铅、圆珠笔，要求使用蓝色签字笔。
7、统计旳修改：批生产统计中旳任何数据旳 修改方式均以横线划去相应旳错误数据，在 上方或旁边填写上正确旳数据，并签上修改 人旳姓名及修改日期。
– 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修 改:
– 修改后原来旳数据或文字应清楚可见
统计旳整顿和存保
1、由班组长整顿并交车后间，批生记产录由 车间技术人员汇总整顿，不得缺页、漏页; 2、 整顿完旳批生产统计，由QA按品种分批 存档，保存至使用期后一年， 没有使用期旳 产品，保存六年。 3 、生产统计分品种、分批存档，保存至使 用期后1年
记录
填写 -不易擦除旳方式，蓝色签字笔(不得用铅笔) --在给 定地方填写 -操作后及时填写 -署名 -按要求修改
保存年限(中国GMP要求) -批生产记按录批号归档，保存至药物使用期一年后； -未规定使用期旳药物，其批生产统计至少保存三年。
记录
什么是原始统计 ? -你是否这么做： --写得有些潦草，重抄遍一； --怕把统计弄脏，先记在草稿纸上，再抄到正 式旳统计员管理：员工旳培训统计、培训档案、体检表等 料物管理：采购统计、验收统计、入库统计、库卡、台帐 请验单、发放统计、不格合品处理统计等。 生产管理：批生产统计、批包装统计、偏差处理统计等。 质量管理：检验统计、检验台帐、留样观察统计等 。 设备管理：设备使用清洁统计、维护保养统计等。 卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器统计、厂房、地漏清洁统计、 清洁统计等。 销售管理：产品销售统计、退货统计等。 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
批生产记录书写规范
01
完善条款 提出生产批记录的填写要求。
02
第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括： （一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名； （五）每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； （七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
完善条款 在98版规范第七十二条基础，根据对生产质量追溯性管理要求，批生产记录内容增加：如物料的信息、生产关键操作、工艺参数及控制范围、设备编号、偏差处理等记录内容。
第五节 批包装记录
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什么是批生产记录
一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。 对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
批生产记录应包括
01
02
新增条款 根据包装生产的特点，如有企业设置批包装批号时，明确对批包装批号编制的控制要求。 强调对包装批包装记录的控制要求。
第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
批记、记录填写要求1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。
检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。
复核人签字处模仿他人笔迹签名。
2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。
或名字简写或用字母代替等。
检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。
3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉“/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。
内容与上项相同时应该重新填写。
检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。
内容与上项相同时，未重新填写。
批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。
4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正确的内容，签名并标明日期。
检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。
签名或日期未写。
5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。
检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。
6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。
检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。
且有的是重复写跨天日期。
7)物料名称：全称，不得简写。
检查内容：名称未写全称。
如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。
8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。
检查内容：未勾选方框。
9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。
或者批记操作内容描述中有几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。
检查内容：位数不对，多或少。
例如显示5.2℃，记录5℃或5.20℃。
10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。
检查内容：数据计算错误。
11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。
原料药批生产记录
原料药批生产记录产品名称：XXX原料药批号：XXX生产日期：XXXX年XX月XX日制定日期：XXXX年XX月XX日生产线：XX生产线一、原料准备1.原料名称：XXX供应商：XXX批号：XXX规格：XXX数量：XXX规定质量：XXX实际质量：XXX2.原料名称：XXX供应商：XXX批号：XXX规格：XXX数量：XXX规定质量：XXX实际质量：XXX（以上为示例，根据具体生产情况填写）二、设备准备1.设备名称：XXX编号：XXX清洁情况：XXX2.设备名称：XXX编号：XXX清洁情况：XXX（逐一记录使用的设备情况）三、生产操作1.温度：XXX°C湿度：XXX%启动时间：XX:XX停止时间：XX:XX2.温度：XXX°C湿度：XXX%启动时间：XX:XX停止时间：XX:XX（根据具体的生产步骤逐一记录操作情况）四、生产质量监控1.工艺步骤：XXX时间：XX:XX监控项目：XXX监控结果：XXX2.工艺步骤：XXX时间：XX:XX监控项目：XXX监控结果：XXX（逐一记录生产质量监控信息）五、关键环节记录1.温度记录：时间温度XX:XXXXX°CXX:XXXXX°C2.时间记录：时间已用时间XX:XXXX小时XX:XXXX小时（逐一记录关键环节的监控数据）六、补充说明1.在生产过程中出现的异常情况：XXX2.使用的辅助材料：XXX3.生产人员签名：生产人员1：签名日期：生产人员2：签名日期：（根据具体情况进行补充说明）以上为XXX原料药批生产记录，制定日期：XXXX年XX月XX日。
（备注：以上仅为一份样例，具体的原料药批生产记录要根据实际情况进行制定。
药品批生产记录范文
药品批生产记录范文产品名称：XXX片生产日期：2024年1月1日生产工艺流程：制粒、包衣、包装生产设备：制粒机、包衣机、包装机操作人员：李刚、张丽、王明、赵红审批人员：陈静制粒过程记录：1、将XXX原料称量好，按照规定的配方比例加入制粒机中。
2、打开制粒机，将原料进行搅拌和制粒，控制制粒时间为20分钟。
3、制粒完成后，将制粒好的颗粒取出，送入包衣过程。
包衣过程记录：1、将制粒好的颗粒放入包衣机中。
2、加入包衣剂液，根据设定的包衣工艺条件进行包衣。
3、控制包衣温度为40℃，包衣时间为40分钟。
4、包衣完成后，将包衣好的颗粒取出，送入包装过程。
包装过程记录：1、将包衣好的颗粒放入包装机中。
2、根据产品要求进行分装，每瓶装100片，并且每瓶装后进行严格称重。
3、将分装好的瓶装产品进行质量检查，检查项目包括外观、颗粒大小、商标贴合情况等。
4、符合质量要求的产品送入包装箱，按规定的规格进行捆绑。
生产备注：1、本次制粒过程按批记录，制粒机运行正常，无异常情况发生。
2、包衣过程中遵守包衣剂液的使用量和包衣时间要求，包衣质量符合要求。
3、包装过程中质量检查无异常发现，所分装产品的质量完好。
4、生产过程中操作人员严格按照操作规程进行操作，并及时填写相关记录，责任人陈静审查并签字确认。
总结：本次药品批生产过程中，制粒、包衣和包装过程都按照规定的工艺要求进行操作，产品质量符合要求，操作人员严格履行岗位职责，无不良记录。
在生产过程中，加强了质量控制和生产操作规范的执行情况，对产品质量的提升起到了积极的作用。
上述是一份药品批生产记录的示例，药品批生产记录的内容和格式可能有所差异，具体的记录要求根据所生产药品的性质、工艺等因素来确定。
在实际生产中，制定合理的生产记录流程，并严格执行记录要求，有助于保障药品质量和生产安全。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
GMP规范-批生产记录填写要求详解批记、记录填写要求1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。
检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。
复核人签字处模仿他人笔迹签名。
2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。
或名字简写或用字母代替等。
检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。
3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉“/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。
内容与上项相同时应该重新填写。
检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。
内容与上项相同时，未重新填写。
批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。
4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正确的内容，签名并标明日期。
检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。
签名或日期未写。
5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。
检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。
6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。
检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。
且有的是重复写跨天日期。
7)物料名称：全称，不得简写。
检查内容：名称未写全称。
如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。
8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。
检查内容：未勾选方框。
9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。
或者批记操作内容描述中有几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。
检查内容：位数不对，多或少。
例如显示℃，记录5℃或℃。
10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。
检查内容：数据计算错误。
11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。
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什么是批生产（包装)记录
一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生 产（包装）记录能提供该产品的生产历史，以及与 质量有关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产(包装）记录，它应 该包括跟每一批产品有关的完整的信息。批生产记 录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版 本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
追求卓越，让自己更好，向上而生。 2021年 4月9 日星期 五上午6 时38 分7秒06 :38:0 721.4. 9
严格把控质量关，让生产更加有保障 。2021 年4月 上午6 时38分 21.4.9 06:38 April 9, 2021
重规矩，严要求，少危险。2021年4 月9日 星期五6 时38 分7秒06 :38:0 79 April 2021
第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装，都应 当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有 关的情况。
第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺规程中与包
装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批
包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包
装形式和批号。
第一百七十八条 批包装记录应当有待包装产品的批号
检查过去的生产状况
通过对过去所填定的批生产记录及其他记录的检查， 可发现过去的生产情况、设备运行情况、质量检验情况等。
。
检查现状
由点到面：批生产记录中的某一物料情况引申到仓库 的物料情况，物料的采购、入库、发放、质量部的检验、 留样等情况；批生产记录中的工艺参数、物料平衡、偏差 、操作要点等引申到工艺规程、工艺执行情况、工艺监控 等；批生产记录中的物料传递过程引申到工艺流动情况、 中间站运转情况；压差、温湿度记录引申到厂房情况、空 气净化系统运行情况；设备运行记录引申到设备情况；清 场记录引申到卫生执行情况、卫生SOP、现场卫生监控； 销售记录引申到销售情况；检验记录引申到质量管理情况 （质量标准、检验SOP、质量管理制度、全检等）。
五、生产记录的填写
签名的真实性 ◦ 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名， 任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于 识别。
表格中不需填写的空白表格位置应以/划去
五、生产记录的填写
记录应有专人复核。对不符合填写方法的记录，复 核人应监督填写人更正
六、生产记录的整理与保存
◦ 岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人，车间 工艺员审核并签字。
重于泰山，轻于鸿毛。06:38:0706: 38:07 06:38Friday, April 09, 2021
不可麻痹大意，要防微杜渐。21.4.9 21.4.9 06:38 :0706 :38:07 April 9, 2021
加强自身建设，增强个人的休养。20 21年4 月9日 上午6时 38分2 1.4.92 1.4.9
生产记录保存三年后，需销毁时，应由质量管理 负责人审查、监督、指定专人销毁。
七、复核的注意事项
必须按每批岗位操作记录串联复核 必须将记录内容与生产工艺规程，岗位操作规程对
照审核 上下工序及成品记录中的数量、质量、批号、容器
必须一致、正确 对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由填写
人更正并签字 若发现异常情况必须查明原因，作出合理的说明，
好的事情马上就会到来，一切都是最 好的安 排。上 午6时3 8分7秒 上午6 时38分 06:38 :0721. 4.9
每天都是美好的一天，新的一天开启 。21.4 .921.4 .906: 3806: 38:070 6:38: 07Apr-21
务实，奋斗，成就，成功。2021年4 月9日 星期五6 时38 分7秒Friday, April 09, 2021
人员管理 物料管理 质量管理 设备管理 生产管理 销售管理 卫生管理
二、 记录分类
人员管理包括
员工培训记录 培训档案（培训记录、考核情况） 体检表（健康档案）等
物料管理包括
采购记录 验收记录 入库记录 物料（产品）货位卡 物料（产品）台帐 请验单 物料（产品）发放记录 不合格品处理记录等
并作详细记录，经办人，复核七十一条 每批产品均应当有相应的批生产记录，可 追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。
第一百七十二条 批生产记录应当依据现行批准的工艺
规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生
产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。
第一百七十三条 原版空白的批生产记录应当经生产管
四、记录领用
车间班组生产人员凭生产（包装）指令单按《批记 录发放管理规程》到指定人员处领取盖有受控章的 空白记录。填写批记录发放记录，并签字确认。不 得多发。
备注：如有书写错误或被污染损毁的，需凭错误的记 录到指定人员处重新领取，并记录，QA并将该记 录附本批生产记录后面被查。
五、生产记录的填写
批包装记录
记录的内容包括： 批包装产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号； （八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印 内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复 制品； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差 情况的详细说明或调查报告，并经签字批准； （十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、 使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。
◦ 岗位操作记录由班组长整理后并交车间工艺员， ◦ 批生产记录由车间工艺员汇总整理，填写成品放行记录
不得缺页、漏页， ◦ 由生产部经理审核并签名。最后由QA审核签名交QA室
主管。 ◦ QA室主管审核无误后交质量管理负责人。 ◦ 最后质量管理负责人审核无误后签字放行。
记录的保存
整理完的批生产记录，由QA交质量部按品种分 批存档，保存至有效期后一年 。
岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位 负责人复核并签字。
原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字 迹清晰、真实、准确和及时。不得提前凭 空臆造，也不得事后回忆补填；
填写记录时应记录完全，不得简写、缩写 。 ◦ 如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、 小赵、阿本、大忽悠等；
五、生产记录的填写
按表格内容填写齐全，不得留有空格，如 无内容填写时要用“——”表示，内容与上项 相同时应重复抄写，不得用“……”或“同上” 表示。
日期、时间必须为双数。
五、生产记录的填写
批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去 相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据， 并签上修改人的姓名及修改日期。
◦ 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改:
◦ 修改后原来的数据或文字应清晰可见
五、生产记录的填写
书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后 书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用 刀片刮掉错误数据后书写等行为。
设备管理包括
设备运行记录 维修保养记录 巡回检查记录 购置、开箱验收记录
卫生管理包括
厂房消毒、清洁记录 地漏清洁消毒记录 清场记录 洁净区配制罐和管道消毒记录
销售管理
产品销售记录 退货记录
三、批生产、批包装记录具体内容
批记录的定义：用于记述每批药品生产和包装+质量检验 +放行审核的所有文件+记录，可追溯所有与成品质量有 关的历史信息。
否生产情况一致，文件的制定是否合理、 齐全等。 3、记录主要检查记录的格式、内容是否 齐全，GMP中规定的项目都应齐全，检 查现状和检查过去的生产状况。
记录的格式
内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。 例如：批生产记录：应包括产品名称、规格、批号；生产 以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的 负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（ 如称量）复核人员的签名每一原辅料的批号以及实际称量的数 量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）等。
批生产记录
批生产记录的内容 ： （一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操 作（如称量）复核人员的签名； （五）每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投 入的回收或返工处理产品的批号及数量）； （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以 及所用主要生产设备的编号； （七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺 规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
批生产记录培训讲义
一、概述
定义：用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件
记录的重要性：
记录是记载生产与质量管理过程中的每一步操作， 和我们所制定的文件相符。每一文件都应有相应的 记录来支持。
国家药品食品监督管理局检查的重点有三部分：现 场、记录、软件等。
1、现场主要检查硬件、操作及现场所处 的状态。 2、文件主要检查所制定的文件的内容是
品名规格不得简写
每个工序或岗位的操作记录与有关工序或 岗位的操作记录不应前后矛盾。要做到一 致性，连贯性和追踪性。
五、生产记录的填写
日期书写格式： 应按2015年08月06日或2015.08.06的样式进行 书写， 不得写为：06/08-15、 15-08-06 等
时间填写应为09:02，不得写为9:02等
抓住每一次机会不能轻易流失，这样 我们才 能真正 强大。 21.4.9 2021 年4月9 日星期 五6时3 8分7秒 21.4. 9
、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录