包衣岗位标准操作规程新修订标准

目的：建立固体车间包衣岗位标准操作规程；

范围：固体车间包衣岗位操作全过程；

职责：操作工、车间管理人员、QA和设备管理人员对本规程实施负责。

内容：

1 检查

1.1岗位或设备的清洁情况和环境检查

1.1.1检查包衣房间、设备是否洁净，有无上班余留品及与生产无关的物品，有

无清场合格证，“待用”标志牌是否明确。达不到要求的需重新清洁或清场。

1.2、设备检查

1.2.1检查电子天平各部件是否完好，是否清洁，使用前接触药品部位要用75%

酒精消毒。

1.2.2检查包衣锅、配液锅及输液管道是否干净、无异物、痕迹。

1.2.3检查包衣设备所需要的电、气、汽系统是否正常。

1.3、物料、余留物、物品检查

1.3.1生产现场是否有余留物。

1.3.2生产所需要的生产器具、物料袋等物品是否达到洁净要求。

1.4、状态标识检查

1.4.1各物料是否有状态卡标明，并与内容物一致。

1.4.2生产状态标志牌是否已填写且挂上。

1.4.3设备运转标志牌是否已挂上。。

2 调节、调试（整理）和准备

2.1状态标识调整

2.1.1在包衣间门口挂上“生产状态卡”并填写：车间名称、岗位、品名、规格、

生产日期、批号、产量、有效期至。

2.1.2启动设备前查看设备上是否挂上设备“运转”状态牌。

2.2 设备调试、准备

2.2.1从模具室领取包衣配件模具，检查其完整性，使用丝光毛巾蘸75%酒精擦

拭消毒锅内外表面、风桨、喷枪及支架等。

2.2.2按“BGW—75高效无孔包衣机标准操作规程”逐件安装好各种配制模具，

打开喷枪部件，在喷枪针表面涂上少量硅油，利于清枪防堵，然后按程序安装好。

2.2.3空载运行包衣检查设备是否正常。

2.3 工器具准备：

2.3.1生产使用的各种容器具、筛网、不锈钢碗具及不锈钢镊子使用75%酒精消

毒并存放在消毒干净的盆或桶中，标明：“已消毒备用”和有效期限。

2.3.2生产过程中可能使用到的：剪刀、扳手、螺丝刀等工具是否洁净并消毒，

标明：“已消毒备用”和有效期限，放置在工作桌面上或工具箱内。

2.3.3已消毒的电子天平，放置工作台面上，接上电源且校正调“0”备用。

2.4 记录表头准备

记录表头按照生产指令填写品名、规格、生产批号、生产日期。并填写记录上检查项目内容。

2.5 物料的准备：从中间站领的半成品药片，核对半成品药片的品名、批号、数

量及日期是否准确无误。

3 操作

3.1包衣液制备：从备料间领出包衣材料（欧巴代），并核对品名、批号、数量。在称量间，按指令量准确称取包衣材料和纯化水，将称量好的包衣材料（欧巴代）置于不锈盆或桶中，少许逐量加入纯化水，同时使用不锈钢勺或瓢不断搅拌，使其溶解，再过80目筛，然后置包衣液灌中开始搅拌备用。填写包衣液配制记录。

3.2在包衣机房打开主机总电源，通知锅炉房输送蒸汽，将蒸汽管道中的冷凝水排掉，关闭排水阀（输送蒸汽）。

3.3启动空压机，输送压缩空气。

3.4显示器自动显示首页界面，手点“参数设置”钮，输入密码，进入设置界面。点动时间、日期设置，输入当天日期、时间，按“校正”回车确认，返回首页。

3.5开启打印机，将A4空白纸装入纸盒中，自动打印原始数据。

3.6按“系统监控”进入程序界面，一般情况下使用“手动”程序，不使用“自动”程序。“自动”程序必须是在操作很熟练、很稳定情况下使用，本次规程以“手动”程序为例。

3.7进入手动程序界面，点动视灯。从模具间领出风桨、风管杆、排风套筒、固定螺丝等模具，使用75%酒精消毒模具及锅内表面。

3.8在排风口处上好风管杆，将排风套筒套上，风桨口偏右30度，槽对准固定梢，上紧固定螺丝，装上两只风桨，附有温度探头架的风桨安装外头。

3.9拆下喷枪部件，先使用75%酒精浸泡消毒，再按顺序逐件安装好。使用硅油涂在顶针表面，防止堵塞，确保喷雾流畅。

3.10将锅门关闭，在手动界面操作，先启动匀浆，检查转动是否正常。按下温控钮，显示温度控制界面，根据工艺要求输入温度偏高报警温度（如100℃）、偏低报警温度及设定温度，点动“温度”开始加热。

3.11返回界面，：锅转速、热风转速、排风转速的工艺参数设定要根据技术参数严格控制、在生产前应安装好压缩空气管道、包衣液输管道、风浆、喷枪部件。

3.12锅内必须保持负压，如果负压过小，可以调大出风转速或调小热风转速。

3.13停止匀浆，打开锅门，将素片加入锅内，调整喷枪与片子表面距离（视喷雾情况调整），调整固定架的平衡性。关好锅门，点动“匀浆”、“风浆”，将浆叶插入素片中，启动“热风”、“排风”，在喷包衣液之前将素片根据实际工艺要求参数决定预热温度及时间。

3.14确认素片预热均匀后，喷枪高度调节距物料平面25~30cm左右，两只喷枪在平衡位置，再启动蠕动泵、喷浆，开始喷雾，喷液方向垂直物料平面似伞形分布，分布全面不存在死角，喷浆过程中出风温度要根据生产技术参数严格控制，喷雾压力要求达到规定的范围。喷雾大小由流量控制阀控制，使用方式：由小逐大。

3.15包衣过程中，特别要检查喷头的正常工作，是否阻塞，如有必需使用75%

酒精清洁或替换喷头，检查包衣片外观是否均匀，有无局部粘连现象，否则调小喷雾流量或调整喷雾状。

3.16蠕动泵出现漏液现象，说明硅胶管已经破裂，及时更换。

3.17当包衣增重到要求范围时，停止喷浆，烘干时出风温度要根据生产技术参数严格控制，将包衣片干燥后，关闭“排风”、“热风”、“匀浆”，准备出料。3.18开锅门，把喷枪部件取出，将出料弯管装在锅内，有机玻璃料斗挂在门上，启动匀浆出料，盛装塑料桶中，扎紧袋口，送至称量间准确称量，并在桶内外贴好标签，盖好桶盖，挂上填写清楚品名、规格、车间、岗位、日期、数量、操作人、复核人的物料状态卡，然后送中间站。或送中间站准确称量，并在桶内外贴