常用的质控规则、westgard多规则

Westgard多规则质控图

由Westgard等人提出的“多规则”质控方法采用了一系列的质控规则来解释质控结果。由于选择的这些规则其单个的假失控几率都很低（0.01或更小）而且其联合规则的假失控几率也很低。这些规则特别是对随机误差和系统误差均敏感，这样提高了误差检出几率。

该方法要求在质控图上绘制平均数±1s，2s和3s质控界限线，这样通过加入一组或几组质控界限就可在Levey-Jennings质控图上应用。

使用了下列质控规则：

12s：一个质控结果超过平均数±2s，仅用作“警告”规则，并启动由其他规则来检验质控数据。

13s：一个质控结果超过平均数±3s，就判断失控，该规则主要对随机误差敏感。

22s：两个连续的质控结果同时超过平均数＋2s或平均数－2s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。

R4s：一个质控结果超过平均数＋2s，另一个质控结果超过平均数－2s，就判断失控，该规则对随机误差敏感。

41s：四个连续的质控结果同时超过平均数＋1s或平均数－1s，就判断失控，该规则对系统误差敏感。

10x：10个连续的质控结果落在平均数的一侧（高或低于平均数，对偏离的大小没有要求），就判断失控，该规则对系统误差敏感。

多规则质控方法的使用类似于Levey-Jennings质控图的使用，但是质控结果的解释更具有结构化。为了使用多规则质控方法，应遵循下列这些步骤：

1、至少20天由受控制的分析方法检测质控样本。建议两个不同的质控品具有适当的浓度水平，但单个质控品也可使用。计算每一质控品结果的平均数和标准差。

2、建立每一质控品的质控图。质控结果应标记在y轴上，设置的浓度范围应包括平均数±4s。绘制平均数、平均数±1s、平均数±2s、平均数±3s的水平线。对于这些线最后采用不同的颜色，可以将1s、2s、3s分别用绿色、黄色和红色表示。x轴应标记为时间、天或批号和根据要求进行标记。

3、在每一分析批中检测两个不同浓度的质控品，两个浓度各测一次。记录质控结果，并将结果绘制在各自的质控图上。

4、当两个质控结果落在2s质控界限之内时，接受分析批，报告患者结果。当有一个质控结果超过其2s质控界限时，保留患者结果。用13s、22s、R4s、41s 和10x规则检查质控结果。当这些规则其中之一指示出分析批失控了，则判断分析批失控，不能报告患者结果。当所有这些规则指示出分析批在控，接受分析批，报告患者结果。

5、当分析批失控时，基于所违背的质控规则可确定发生误差的类型。查找误差类型的来源，纠正问题，然后重新分析整批包括质控和患者样本。

重要的是要注意R4s规则仅应用于批内，因此批间的系统误差不能错误地解释为随机误差。然而，规则可应用于不同的质控品，意思是一个质控结果可以是低浓度的质控品，另一个质控结果可以是高浓度质控品，只有它们是在同一批。另一方面，注意22s、41s、10x规则可应用于不同的批和指控品。这就有效地增加了n，并改进方法的误差检出的能力。

比较多规则质控方法和具有3s质控界限的Levey-Jennings质控图的误差检出几率，显示出多规则质控方法提高了误差检出能力。R4s规则改进了随机误差的检出，而22s、41s和10x规则改进了系统误差的检出。去掉10x规则并不会造成误差检出太大的损伤，但相当程度地减少了需要检查的质控结果个数；41s 规则也可以去掉，但这将在系统误差的检出功效上有较大的损失。

第二节常用的质控规则

一质控规则概述

●质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。

●质控规则以符号AL表示

A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数

L是质控限。

●当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规

则，视为失控。

例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测定值超过X±2s时，即判断为失控。

二、常用质控规则的符号和定义

12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为

Levey-Jennings质控图上的警告限。

13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为

Levey-Jennings质控图上的失控限。

22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。

R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。

31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。

41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。

7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。

8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。

第三节经典的Westgard多规则质控方法

前言：

临床检验质量控制可使用不同类型的质控图

Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法

●优点：方便易行，其质控规则仅为单独的12s或13s，即仅以一个规则（X

±2s或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。

●局限性：仅涉及一种质控规则而未同时涉及多个质控规则。相对的简单粗

糙，往往不能满足更高的质控要求

如使用具有X±2s质控限的Levey-Jennings质控图，当每批使用2个质控物时，他的假失控概率往往是不可接受的；

如使用具有X±3s质控限的Levey-Jennings质控图，此质控方法虽然具有较低的假失控率，但其误差检出能力则较低，难以确保检验结果的质量。

正是由于Levey-Jennings方法有其局限性，临床检验质量控制方法在不断发展。现已出现了许多更精确、更完善的质控方法，如Westgard多规则质控方法、累积和质控方法等。这些方法能兼顾假失控率和误差检出能力，常需以计算机技术及商品化的质控软件一同工作，目前在我国的普及程度尚有待提高。Westgard多规则质控方法