化妆品生产企业卫生要求要求规范现场检查指南设计

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附件1：

化妆品生产企业卫生规范现场检查指南

按照《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》和《化妆品生产企业卫生规范》要求，为了规范对化妆品生产企业换、发及变更《生产企业卫生许可证》现场检查和对化妆品生产企业日常监督检查工作，统一检查标准，制定本检查指南。

1．化妆品生产企业核发和换发《化妆品生产企业卫生许可证》的现场检查应按照化妆品生产企业卫生规范检查，涉及到企业扩建、生产项目的更及对企业日常监督检查时，可按照《化妆品生产企业卫生规范检查指南》，确定相应的检查范围和条款内容。

2．检查指南检查项目共158项，其中关键项目（条款前加“**”）38项，重点检查项目（条款前加“*”）66项，一般检查项目54项。

3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：

严重缺陷项：是指关键项目检查项目不符合要求。

重点缺陷项：是指关键项目检查项目不符合要求。

一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。

不适用项：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）一般缺陷比例=一般缺陷项目数/（一般检查项目总数－一般检查项目中不适用项目数）×100%

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化妆品生产企业卫生规范现场审查表关键项 38 项（**）；重点项 66 项（*）；一般项 54项（空格）；共 158项。

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注：1、被审查单位采用合理的时密闭化、管道化、自动化生产方式的，其生产车间可以按该生产方式布局，相应项目应判为合格，并在备注栏说明。

2、审核项目被判为不合格或者虽被判为合格但仍有缺陷的，应在备注栏说明被判为不合格或者缺陷的

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