GMP淀粉质量标准

淀粉质量标准

分发单位

淀粉质量标准

Dianfen

Starch

本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L.的颖果或大戟科植物木薯Manihot utilissima Pohl. 的块根中制得的多糖类颗粒。

【性状】本品为白色粉末；无臭，无味。

本品在冷水或乙醇中均不溶解。

【鉴别】（1）取本品约1g，加水15ml，煮沸，放冷，即成半透明类白色的凝胶状物。

（2）取本品约0.1g，加水20ml混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。

（3）取本品，用甘油醋酸试液装置（2000年版药典一部附录Ⅱ C），在显微镜下观察。

玉蜀黍淀粉均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为5～30um；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。

木薯淀粉多为单粒，圆形或椭圆形，直径为5～35um，旁边有一凹处；脐点中心性，呈圆点状或星状；层纹不明显。

（4）取本品，在偏光显微镜下观察。

玉蜀黍淀粉和木薯淀粉均呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。

【检查】酸度取本品20.0g，加水100ml，振摇5分钟使混匀，立即依法测定（附录Ⅵ H），PH值应为4.5～7.0。

干燥失重取本品，在105℃干燥5小时，减失的重量，玉蜀黍淀粉不得过14.0%，木薯淀粉不得过15.0%（附录Ⅷ L）。

灰分取本品约1g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化后，逐渐升高温度至600～700℃，使完全灰化并恒重，遗留的灰分，玉蜀黍淀粉不得过0.2%，木薯淀粉不得过0.3%。

铁盐取本品0.50g，加稀盐酸4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量水洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（附录Ⅷ G），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。

二氧化硫取本品20g，置具塞锥形瓶中，加水200ml，充分振摇，滤过，取滤液100ml，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液（0.01mol/L）滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。消耗的碘滴定液(0.01mol/L)不得过1.25ml(0.004%)。

氧化物质取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入50ml

具塞离心管中，离心至澄清，取30.0ml上清液，置碘量瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）

相当于34ug的氧化物质（以过氧化氢H

2O

2

计），消耗的硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）

不得过1.4ml(0.0002%)。

微生物限度细菌数应≤500个/g，霉菌数应≤50个/g，大肠杆菌、活螨应不得检出。

【类别】赋形剂。

【贮藏】密闭，在干燥处保存。

【辅料编号】F-004

【复检周期】第一次复检周期12个月，第二次复检周期6个月。

【标准来源】《中国药典》2000年版二部第780～781页。

【用途】乙酰螺旋霉素片、乙酰螺旋霉素胶囊