我院临床试验用药品的管理

㊃药房㊃药事管理㊃

㊀㊀收稿日期:2013-08-07

㊀㊀作者单位:上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心药剂科,上海200127㊀∗通信作者

我院临床试验用药品的管理

吴㊀娟,张顺国,陈敏玲∗

㊀㊀[摘㊀要]㊀目的㊀介绍我院临床试验用药品的管理方法,探讨合理的管理模式㊂方法㊀从建立试验药品管

理制度㊁建立中心试验药房管理模式㊁试验用药品管理的标准操作规程和质量控制等方面,阐述我院临床试验用药品的管理㊂结果㊀从我院实践情况来看,中心试验药房管理模式在对试验用药品的管理上具有显著的优势㊂

结论㊀中心试验药房专人㊁专职㊁集中管理试验用药品,保障受试者用药安全,保证药物临床试验结果科学㊁可靠㊂

[关键词]㊀临床试验用药品;管理;中心试验药房

Management of clinical trial drugs in our institution ㊀

WU Juan ,ZHANG Shun-guo ,CHEN

Min-ling ∗(Department of Pharmacy ,Shanghai Childrenᶄs Medical Center ,School of Medicine ,Shanghai Jiaotong Uni-

versity ,Shanghai 200127,China )

㊀㊀[Abstract ]㊀Objective ㊀To introduce management of clinical trial drugs in our institution ,and to discuss a ra-tional management model.Methods ㊀Management of clinical trial drugs is stated in establishment of regulatory regime and centre trial pharmacy ,SOP of drugs management ,and quality control.Results ㊀In the practice of our hospital ,it is

remarkably superior for model of centre trial pharmacy about management of trial drugs.Conclusion ㊀Centre trial phar-macy model can safeguard the safety of all trial subjects ,and ensure the scientificity and reliability of trial results.

Key words :Clinical trial drugs ;Management ;Centre trial pharmacy

0㊀引言

药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用㊁不良反应及/或试验药物的吸收㊁分布㊁代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]㊂试验用药品作为整个试验的核心,其管理规范与否,对受试者的安全及试验结果的可靠性起着至关重要的作用,任何小错误都可能导致整个试验以失败告终[2-3]㊂我国2003版‘药物临床试验质量管理规范“(GCP )[1]在第十章第五十六至六十条中对试验用药品的管理作出了相关规定,各临床试验机构均认真参照执行㊂但由于各机构自身实际情况不同,因此,制定的 试验用药品管理的标准操作规程(SOP ) 并不完全相同,管理模式上存在一定的差异㊂本文将对我院机构办公室设立的中心试验药房管理试验用药品的体会进行探讨㊂

1㊀建立并完善试验药品管理制度

在申报机构资格认定时,按照‘药物临床试验

机构资格认定标准“的要求,首先制定了试验用药品管理制度和标准操作规程,制定了包括试验用药品的接受㊁储存㊁发放㊁使用㊁回收等环节的操作流程和相关记录表单㊂

在药物临床试验实际运行中,对管理制度的一些疏漏进行了修订㊂例如第1版管理制度中要求 申办者提供的试验用药品应有检验合格报告 ,后来将制度修订为 申办者提供的试验用药品应有检验合格报告,如试验用药品是生物制品,则申办者应提供由国家食品药品监督管理局指定的药品检验所出具的检验合格报告 ㊂此外,还就第1版制度中的相关表单记录内容的重复或缺失或不适用进行了重新设计和修订㊂

2㊀建立中心试验药房,专人㊁专职㊁集中管理2．1㊀试验用药品的管理模式及优缺点㊀目前国内的临床试验机构对试验用药品的管理模式主要有两种㊂一种是采用专业内药品管理员管理药物的模式,由专业主要研究者指定专人(通常是护士)管理,筛选受试者入组后直接由专业人员发药;另一种是成立临床试验专用药房统一管理药品(简称中心试验药房),由机构统一管理试验用药品㊂

专业管理药品的药品管理主要由护士或医生

兼职管理药品,受试者筛选入组后,直接由研究者

发药,较为便利㊂但是,药品管理人员缺乏系统的

药学专业知识;试验药房分散在各个科室,对试验

用药品的日常养护以及药品管理的质量控制工作

任务繁重;且人员流动性较大,随着项目的更新及

科室工作的交接而变动;对GCP㊁各种法规㊁管理

制度㊁标准操作规程(SOP)需要反复培训,从而增

加了管理成本㊂

中心试验药房是由药师统一管理试验用药

品,优点是:药品管理人员药学专业知识丰富;人

员㊁分工相对固定,熟练掌握机构制定的管理制

度㊁SOP等;试验药物的接收㊁发放㊁保管㊁回收㊁销

毁的整个过程规范㊁可靠,能够有效地避免临床试

验药品储存不当㊁错发㊁漏发㊁用药交待不明等问

题的发生[4]㊂此外,试验药品由非直接参与试验的人员管理,可以保证试验随机化分组的隐匿

性[5]㊂缺点是需要受试者或研究者到中心药房领取试验药品,流程较复杂[6]㊂

综合以上因素,结合本院实际情况,我院建立

中心试验药房,由专人㊁专职㊁集中管理试验用药

品,负责试验用药品的接收㊁保存㊁发放㊁回收全过

程㊂

2．2㊀中心试验药房硬件保障㊀设置独立的试验药品集中管理区域㊂设置试验药品带锁专柜㊁带锁专用冰箱㊁专用温湿度计以及空安瓿或包装回收篮㊂按项目对药品进行标识和定位㊂2．3㊀专职试验药品管理人员配备及培训㊀配备3名药师管理中心药房试验用药品㊂所有参与药品管理的药师和参与用药过程的护士都应经过GCP 培训和参加项目启动会,应当熟悉试验方案㊁药品管理要求㊁给药流程,掌握药物性质㊁毒副作用㊁及相关注意事项等㊂

3　试验用药品管理的标准操作规程

3．1㊀试验用药品的接收㊀申办者提供的试验用药品由机构办公室接收,接收试验用药品时,需填写 试验药品接收入库登记表 ,核对并记录试验用药品的名称或编码㊁规格㊁数量㊁包装有无注明试验用药㊁生产日期㊁批号㊁有效期㊁贮藏条件㊁遗失/损坏情况等㊂要求提供试验药品包括对照药品或安慰剂的质检报告㊂移交人㊁接收人需签字并签署日期㊂此外,应注意核对申办方提供的药检合格报告与实际接收到的药物批号一致㊂3．2㊀试验用药品的保管㊀试验用药品保存于专用药柜和冰柜,并上锁,设专人保管㊁专人发放㊁专本登记㊂每个试验项目的药品独立存放,并做好标识㊂试验用药品必须严格按照保存条件储藏,温度㊁湿度要适宜,避免强光照射,保管人员需要每日定时测定并书面记录温度和湿度㊂临床试验开始后,药品管理人员应定期检查试验用药品的储存方式和条件,检查是否有近效期药品,并及时清点,确保药品数量准确㊁库存充足,并记录在案[6]㊂

3．3㊀试验用药品的发放㊀中心试验药房依据印有 药物临床试验 专用章的处方发放试验用药物㊂住院受试者的试验药品由护理人员凭专用处方领取;门诊受试者的试验药品由本人或家属凭专用处方领取㊂药品管理员在收到处方后,首先要核对处方是否盖有GCP专用章,有无医师签名,医师是否为该项试验的研究者,处方书写是否合乎规范,处方上的用量用法和试验方案规定是否一致,然后按照处方上开具的试验药品编号和数量发放相应药品,同时填写 试验药品分发/回收登记表 ,记录受试者随机号㊁受试者姓名缩写㊁药品名称/编号㊁规格㊁批号㊁分发数量㊁接收人㊁分发人㊁日期等信息㊂发药后及时更新库存记录㊂3．4㊀试验用药品的使用㊀临床试验用药物不得销售,严禁向受试者收取费用㊂研究者必须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者,且不得转交给任何非临床试验参加者或随意用作其他用途㊂

住院受试者,由护士按医嘱给受试者用药,并在 受试者用药登记表 上记录:发放药量㊁用法用量㊁用药开始时间㊁用药结束时间㊁共用药量㊁剩余药量和空包装回收等信息㊂对于门诊受试者,应要求其将试验药品的使用情况如实填写在 受试者日志 上,以便对受试者的实际用药情况进行评估㊂

3．5㊀试验用药品的回收㊀门诊受试者每次随访时应将剩余药品和已使用药品的空包装退回试验药品管理员处;住院受试者,护士应于下次领药时将剩余药品或空包装退回药房㊂药品管理员将回收情况记录在 试验药品分发/回收登记表 上㊂药品管理员要与研究者共同清点所剩的试验用药品的数量,核算所用数量与临床试验所需数量是