售后服务与投诉管理操作规程

一、目的：帮助用户了解药品用途，解决在使用过程中反应的质量问题，落实服务承诺，从而维护公司信誉，稳定和扩大市场占有率，保证人民用药安全有效。

二、职责：业务部、质量管理部等有关部门对本操作规程的实施负责。

三、范围：本操作规程适用于公司经营药品的售后服务、用户访问投诉、质量查询的处理。

四、主要内容：

1、具体职责

1.1质量管理员负责用户访问组织工作，业务部组织相关人员协助质管部，收集药品在使用过程中的质量信息、负责药品销售服务的组织实施，向用户提供必要的合法的宣传资料，了解用户需求情况，及时完成销售，反馈用户信息。

1.2质量管理部负责解决用户提出的质量问题，向用户提供质量分析和可靠的结果等方面的服务，质量管理员负责售后投诉的全权管理，出现特殊情况向质量管理部部长上报。

2、相关部门在售后服务过程中遇有用户对药品质量提出的查询、咨询、意见和问题必须跟踪了解、分析研究，认真处理，落实整改措施，并负责将处理意见及时转告用户，切实做到件件有交待，事事有答复。

2.1用户访问时间：可根据不同的要求，采用定期、不定期的方法进行。

3、每年年底组织客户填写《用户访问调查表》，调查结果存档，并且在药品售后服务质量控制过程中涉及的各种记录，应按公司有关的规定执行。

4、投诉是指在产品发放后，任何对其本体进行质量、耐久性、可靠性、安全性、有效性或设计性能上的缺陷的书面、电传或口头的指控，分为以下几个类型：4.1客户的一般查询

是指客户有关药品价格、购药地址、用法、用量、包装方面、用药方法、用药是否有毒副作用、是否可以长期服用及产品质量标准的查询。

4.2质量投诉

是指关系到产品的物理、化学、生物特性或产品的包装条件的投诉。

4.2.1非临床意义的质量投诉

是指药品改换包装后误解、外包装轻微破损、原箱短缺少等，对用户不会造成危害的质量投诉。

4.2.2具有临床责任的质量投诉

是指药品到达用户手中，虽然临床尚未发现明显反应，但经抽验、自检、或商业部门在库养护检验等，发现部分产品已不符合质量标准（吸潮、变色、污染等），继续发放使用会对用户造成危害的质量投诉。

4.3不良反应投诉

这是指非故意的和作为疾病的预防、诊断和治疗时服用正常剂量时发生的过敏的或与防治目的无关的其他任何不利的有害反应，如中毒、致命的或近乎致命的反应等。

4.4其他医学上相关的投诉

是指包括药效不足或临床责任的投诉。

5、处理程序

5.1质量查询、投诉管理人由质量管理员负责。

5.2建立并公布多种方便可及的投诉渠道，如：投诉电话、传真、信箱、电邮、联系人等。

5.3对投诉、质量查询、抽查和销售过程中发现的质量问题，均应及时进行调查、分析、评估、处理、反馈和事后跟踪，并做好记录，以便企业持续改进质量管理。

5.4依据调查结果和原因分析，明确质量责任方和责任人，必要时应通知供货单位及药品生产企业。情节严重的，应上报药品监督管理部门。

5.5计算机系统应对投诉的质量问题药品进行控制。

6、投诉信息的反馈及登记

6.1业务部以及公司其他部门在收到用户投诉应在2个工作日内通知质量管理部（下班后、节假日由门卫、公司值班员等负责收用户投诉、用户意见、建议，并及时转交质量管理部）。

6.2收到用户投诉或质量查询后，质量管理部要立即填写《顾客投诉档案》，形成处理意见和结果，并进行跟踪。

7.投诉调查

质量管理部应根据投诉信息展开调查，查明产生投诉的原因。

8投诉的处理

业务部经理根据质量管理部的调查结果在3个工作日内作出处理结果，在7个工作日内执行完成。

9、不良反应的投诉处理见《药品不良反应管理制度》

10、质量投诉管理结果的反馈

10.1质量管理部委托业务部对质量投诉、非临床意义的质量投诉、具有临床责任的质量投诉按一定的比例进行追踪，并将追踪、调查结果以书面形式归档于投诉档案中。

11记录

11.1以上所有活动内容均要详细记录、归档、保存。

11.2在药品投拆过程中涉及的各种记录，应按公司有关的规定执行。

12、质量管理部经理负责查看每一个产品投诉是否按规程被处理、评估和报告。