临床研究项目简介

临床监察 医学事物/药物警戒 质量保证
￥1,747,200 ￥77,920 ￥44,160
方案讨论会/研究者会议 /总结会议
项目管理 数据管理 统计分析 临床总结报告 Total
准备、组织、参加研究者会议及总结会议
研究必需文件运送至研究中心 、起草项目进度报告和 Newsletters (月度) 等
￥1,440,000
￥36,000 ￥36,000 ￥140,750 ￥140,750 ￥131,080 ￥40,908 ￥81,000
Total
￥5,970,488
From : Tiger company
CRO相关费用 试验基本文档的准备
相关服务内容 研究方案、CRF、ICF设计等
金 额 ￥ 74,800
研究前准备
试验前研究中心评估和筛选访视 、与研究中心签订临床 研究协议 、递交伦理委员会(IRB/IEC )
启动访视、常规监查、结束访视 准备严重不良事件SAE、AR 报告相关文件；处理所有严 重不良事件SAE、AR 根据ICH－GCP指南、CRO或申办方SOP，对主文件夹 和数据库进行稽查
￥143,320
CRO：准备并递交伦理委员会审批资料，试验获得伦理委员会批准
试验启动
Sponsor & CRO：试验前召开研究者会议，介绍试验方案，强调注意事项及时间进度
试验开展
CRO：分中心启动，药品管理、项目管理，定期提交进度报告
数据管理及统计分析
CRO：回收CRF，数据管理及统计分析
注：不同CRO 公司收取营业税率不同
2011-4-11
协议签署
Sponsor Vs. PI单位，PI单位 Vs. CRO：合作协议签署
各研究中心协议签署
Sponsor：选择临床研究中心。 CRO协调：PI单位与各中心签订研究合同。
研究方案确定
Sponsor & CRO：协助主要研究者设计并完善试验方案及病例报告表（CRF）
伦理委员会审批
￥86,400
￥530,080 ￥240,640 ￥88,000 ￥47,520 ￥3,080,040
费用 医院相关费用 CRO 相关费用 合计 6% 营业税 Total
金额（元） ￥5,970,488 ￥3,080,040 ￥9,050,528 ￥543,032 ￥9,593,560
From : Tiger company
From: H&J compHale Waihona Puke Baiduny
注：不同CRO 公司收取营业税率不同
From: H&J company
From : H&J company
From : H&J company
医院相关费用
研究者观察费
金 额
￥3,600,000
研究中心实验室检查费
PI 牵头费 递交伦理委员会（IEC) 费用 研究者会议费 总结会 CRO 差旅费 文件打印复印和运输费 CRO日常管理费（电话会议、电话、传真、 文具用品等）