药品流通环节质量安全风险点

药械流通环节质量安全风险点

一、药品批发环节：八个方面

1、资质要求，许可证事项与企业实际是否相符。

2、人员配置，资质符合GSP要求，批发和连锁连锁总部人员不得兼职。

3、采购渠道，供货企业资质、产品、人员三方面合法，票据齐全（包含随货通行和税务发票）。

4、储存条件，安装必须的设施设备，温湿度监测系统运行是否正常，出现问题的处理符合规范要求。

5、销售出库，自动生成销售记录并可打印、出库复核记录齐全。

6、运输管理：运输工具、过程控制符合要求。重点是冷链运输。

7、计算机系统，符合经营全过程管理及质量控制要求，实现药品可追溯。在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构。

8、重点品种，特殊药品、含麻黄碱复方制剂、生物制品等管理符合规范要求。

二、药品零售环节：八个方面

1、资质要求，许可证事项，名称、注册地址、经营范围与企业实际是否相符。

2、人员配置，资质符合GSP要求，执业药师在岗履职。

3、购进渠道，建立供货企业档案，供货企业资质、产品、人员三方面合法，票据（包含随货通行和税务发票）、记录齐全。

4、分类管理，药品与非药品、处方药与非处方药是否分类

分区陈列。

5、储存条件，是否符合药品外包装标示的储存条件要求。如20度以下药品储存与阴凉区域。

6、销售管理，自动生成销售记录，可打印销售凭证。

7、计算机系统，满足管理要求和实际需要，质量管理基础数据能自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品，对近效期和拆零药品进行控制。

8、重点品种，特殊药品、含麻黄碱复方制剂、生物制品等管理符合规范要求。

三、医疗器械流通环节：七个方面

1、资质要求，许可证事项，名称、注册地址、经营范围与企业实际是否相符。

2、人员配备，资质符合规范要求，质量管理人员在岗在职。

3、采购渠道，产品注册证，生产、经营范围、注册地址是否合法。

4、贮存条件，符合要求。

5、售后管理，安排专人，按规定开展售后服务。

6、计算机系统，推荐使用，三类经营者必须使用。

7、重点品种，一次性使用无菌器械，植入性器械，隐形眼镜、塑形镜管理情况。