我国药品流通安全监管体系研究

我国药品流通安全监管体系研究［1］杨晶内容提要：本文分析了我国药品流通监管现状，指出了我国药品流通安全监管方面存在药品流通监管资源缺乏、药品流通安全监管法律法规不尽完善、监管职责划分不清等问题，然后分析我国药品流通安全监管体系漏洞的原因，最后提出完善我国药品流通安全监管体系的建议。

关键词：药品流通；安全监管；流通体系药品是关系到人民生命健康的特殊商品，世界各国对药品流通都实行严格的政府监管。

随着我国医药体制改革和医疗保障制度的推进，我国药品市场日趋复杂。

新药开发和进口药品大量涌现、药品流通网络快速延伸，而药品造假之风也愈演愈烈，非法药品、假劣药品直接威胁人民的生命健康；药品成为广大人民最关心的民生问题之一。

［2］这些年来我国的药品流通安全监管工作取得长足发展，但深入研究药品流通安全监管体系的工作尚未取得重大突破，实际操作不能很好地适应社会发展，药品行业改革成为医疗改革的重点。

一、我国药品流通安全监管体系的发展1998年，在政府机构大幅度精简的情况下，我国成立国家药品监督管理局，并组建了全国的药品流通监督管理体系。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第56条规定：“药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构）依法对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研制、生产、经营、使用实施监督检查。

”其中制药行业有国家标准可循，但是药品流通监管体系的不完善一直广受诟病。

近年来，药品流通监管体制不断完善、监管法制趋于完备。

2003年成立国家食品药品监督管理局，至此中国建成中央政府统一领导、省以下垂直管理的药品监管行政机构。

截至2007年底，全国有药品监管行政机构2692个，其中，省级药品监管行政机构31个，市（地）级药品监管行政机构339个，县（市）级（含直辖市区县）药品监管行政机构2321个，建立药品监管技术监督机构1000余个。

［3］截至目前，国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规，国家药品监管部门制定了29个规章，为依法治药提供了法律依据。

此后，先后实施了特殊管理药品监管制度、医疗器械监管制度、国家基本药物制度、药品分类管理制度等，为规范我国药品市场，保障药品流通安全起到了积极作用。

国际交流与合作得到加强。

我国药品流通安全监管部门积极参与各类国际药品安全活动，不断拓宽对外交流合作的渠道和领域，认真履行国际义务，积极开展国家间的交流与合作，已同美国、加拿大、法国、英国等国家和地区的药品监管当局签署了合作协议或备忘录，在世界范围内对药品流通安全发挥积极作用。

二、我国药品流通安全监管存在的问题我国的药品流通安全监管工作成绩不俗，但和国外同行相比，结合我国目前的药品流通安全现状，还有许多可以改进之处，在药品流通渠道的某些环节，监管不力的现象依然存在。

（一）缺乏一体化的全程监管体系FDA是Food and Drug Administration的缩写，即美国食品药品监督管理局，是美国国会授权18 --管理药品、医疗器械、保健品、食品、化妆品的联邦执法机构，成立于1906年。

FDA是世界公认的最权威的管理食品药品的机构，因此在食品药品监管系统内部都以FDA作为食品药品监督管理局的代名词。

目前,FDA已建立起事前、事中、事后监管一体化的全程监管体系,并将药品监管的重心放在事前预防上,通过建立科学的管理机制,减少药品违法行为的发生。

FDA将药品技术审评和监督调查分别交由两个部门实施。

技术审评部门主要是从源头保证上市药品的安全、有效和质量可控；监督调查部门负责药品的日常检查和违法行为的查处。

监督调查部门对检查中发现的情节轻微的违法行为，一方面会马上用“警告信”(warning letters)的方式对行政相对人进行教育和提醒,努力达到对行政相对人进行正面引导和对违法行为进行制止的目的；另一方面,通过实施事件后续分析制度,进行研究,找出导致事件发生的根本原因,并反馈给技术审评部门,共同完善事前预防制度,预防类似药品违法行为的再次发生。

［4］我国的食品药品行业现状是“审批在中央,监督在地方”的监管体系。

与FDA相比,药品监管的重心放在具体事件的事前审批和事后惩戒上。

由于我国制药企业多、违法行为比较多、违法手段比较复杂，监管部门往往疲于应付，谈不上从根本上去总结和预防违法行为的发生。

在我国,医疗机构未纳入药品经营许可管理的范畴,按药品使用单位进行管理,医疗机构一旦获得医疗执业许可就自然取得药品“使用”资格,对其“使用”的药品缺乏有效监管手段,其质量缺乏可控保证措施。

［5］（二）药品流通监管资源缺乏我国药品流通安全监管工作一般由食品药品监督管理局负责，该机构的药品安全监管职责包括：对辖区内的药品、医疗器械进行行政监督和技术监督；打击制售假劣药品、医疗器械的违法行为；监督实施处方药、非处方药分类管理及药品不良反应监测制度；负责药品零售企业的初审、上报工作；做好麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品和特种药械的监督管理工作；规范药品生产经营行为，接受群众对涉药违规、违法行为的举报，并对药品进行初步检验。

由此可看出食品药品监督管理机构任务的繁多，对于专业性要求很强的药品流通安全监管工作，其分流资源的作用是明显的。

这些年来，地方的公共开支逐年加大，财力被大量倾斜到基础设施建设和城市改造等“看得见”的硬件方面，对完善药品流通安全监管体系的投资相应减少，人员编制仅能维持正常的行政工作，技术人员和检测手段的落后，又加剧了监管缺失的危险。

更有甚者，一些地方政府为了发展经济，对一些纳税大户、招商引资项目实行地方保护主义，导致药品流通监管工作难以落实。

（三）药品流通安全监管法律法规不尽完善与发达国家相比较，我国药品安全监管法律体系不完善。

目前我国尚缺乏一整套规范药品生产、流通、使用秩序方面的法律体系及与其配套的法规和规章，在颁布的法规中，有些条款因表述含糊不清，降低了执法的可操作性，甚至在执法过程中出现无法可依的现象。

监管机构关系未能理顺导致立法困难和滞后，立法滞后缺陷又加剧了监管体制不顺，执法职责不清。

如此恶性循环，严重影响了监管效果。

目前，我国尚未普遍建立产品召回制度，也没有法律文件对此进行规范。

随着国家对药品安全的不断重视，消费者维权意识的不断提高，全社会对实行药品召回制度的要求亦日益强烈，部分企业在实际的生产经营中也已经开始实施药品召回。

（四）监管职责划分不清1．对药品广告监管不力。

药品虚假广告近些年呈现出越来越泛滥的趋势，几成社会公害。

每年约有近250万人因受广告误导而受害。

《中华人民共和国药品管理法》第60条规定：“药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。

”第62条“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关（工商）通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法做出处理。

”由此可见,药品监管部门只负责药品广告的审批与监测,药品广告监管和行政处罚权在各级工商部门，由此导致药品广告监管中监测审查与行政处罚脱节,表现为许多监测到的违规广告无法及时处罚，且很多未经19--药监部门审批获得药品广告批准文号的药品绕过药监部门直接发布广告。

2．“假户口”钻了法规空子。

［6］前几年一种名为“七粒清”的产品出现在一些地区的药店中，这种宣传能排除“阴毒”的神奇“疑似药”在很多患者服用后却出现了剧烈疼痛、肿胀、出血等症状。

药品监管部门接到举报后发现“七粒清”说明书中写明，它的成分为各种中药，治疗盆腔炎有效率达97％，治疗宫颈糜烂的有效率达98％，治疗阴道炎有效率达100％。

可要查处执法人员却无从下手，因为它没有国家药品监管部门的审批文号（国药准字），而是“津防保健字”。

按照监管原则“谁批准谁负责”，药监部门无权查处，只好作罢。

对此问题卫生部门认为自己出具的证明只是证明产品无害的评价号，不是批准证书的文号，没有行政许可效力，而企业的宣传与卫生部门无关。

这个产品实质上是药，不走药的审批手续是由于申请麻烦，费用高昂。

申请外用药至少花费百万，时间至少两年，而如果做成保健品只要向卫生部门申请即可，花费小，方便快捷，还可绕开药监部门监管，就这样有了一个“假户口”便堂而皇之登堂入室了。

三、我国药品流通安全监管问题的原因分析我国基层药品监管体系存在一些问题，其原因是多方面的，主要有以下几个方面：（一）起步晚，重视不够1984年，《中华人民共和国药品管理法》颁布，以法律形式确立了我国药品监督管理体制；1998年国务院政府机构改革，原国家医药管理局行使的药品生产流通监管职能、卫生部行使的药政管理和药检职能、国家中医药管理局行使的中药流通监管职能集中由新组建的国家药品监督管理局行使。

此后，改革药品监督管理体制又决定省以下药品监督管理部门实行垂直管理。

2003年3月份的十届全国人大会议确立改革方案是在药品监督管理局的基础上组建国家食品药品管理局。

这时我国的食品药品监管体制才基本宣告形成，但在人力和物力上的投资还远远不能适应现阶段食品药品监管的需求。

（二）借鉴国外，跨度太大药品流通安全监管体制受国家卫生和经济管理体制的制约，与药学事业发展规模和水平有密切关系，有历史承接的影响，不可随意决定，也不能照搬其他国家的办法。

任何国家现行药品流通安全监管体制均有其发展过程，且在向合理化方向继续发展。

在药监局成立之初，我国即将加入世界贸易组织，药品政府监管要与国际接轨，于是参照了美国的FDA和其他一些国家的做法，初步形成我国的食品药品监督管理体制。

发达国家除了政府监管药品流通领域外，还有各种非政府组织参与对食品药品的监督，构成一个官民结合的严密的监管体系。

得益于相关科技的发展，发达国家在药品监管方面的检测技术趋于系列化、速测化、便携化。

而我国人口众多、地域辽阔、药品企业规模小，行业自律性差、经济效益至上，加之政府药品监管人员有限，且平均素质较低，执法趋利性强，因此难与发达国家相比；且监管体系建立时间较短，体制和法律法规均未完善。

四、完善我国药品流通安全监管的建议为了更好地完善药品流通安全监管体系，确保人民群众的用药安全，应从以下几方面加强药品流通安全的监管。

（一）加强药监部门自身建设强化干部队伍素质。

药品监管工作的落实,取决于监管人员的政治思想素质和业务素质。

按照创建学习型、和谐型、规范型机关的标准,有针对性地引进食品、药学、法学等相关专业人才，对现有人员应有针对性地加大培训力度。

进一步强化监管网络和检验体系建设。