校准管理制度

校准管理制度

1.目的

规范检定和校准工作，确保温湿度检测设备测量准确。

2.依据

《药品经营质量管理规范》及其附录5《验证管理》。

3.范围

适用于公司温湿度检测设备的校准。

4.职责

4.1质量部负责温湿度检测设备维护工作。

5.内容

5.1校准定义：在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。

5.2国家强制检定的温湿度测量设备必须每年按期送至国家认可的法定机构检定，非强制检定的计量器具和工作器具，可以自行校准。

5.3在设施设备检定有效期满前检定或校准，保证有效性。

5.4设施设备校准操作要求：

5.4.1库房、冷藏车保温箱用的所有温湿度检测探头均应每年校准。

5.4.2校准使用的标准器具必须经法定机构检定合格。

5.4.3在校准温度下，有标准温度计与温湿度检测系统测量的温度对比，误差在±０５℃的视同合格。

5.4.4校准过程应如实记录实验数据。

5.4.5校准时出现异常应进行评估，修正校准方法或重新进行平行校准。

5.5校准时限：

5.5.1使用前校准，保证投入使用的设施设备符合使用要求。

5.5.2设施设备的主要部件维修或更换后，应及时进行再校准。

5.5.3设施设备所处环境发生变更，应及时进行再校准。

5.5.4设施设备统停用时间超过最大停用时限，再次启用前，应进行校准。

5.6校准结果超出偏差范围的设施设备，应进行检修，调整后再次校准，结果合格后继续使用，检修后仍然超出偏差范围的，应废弃处理。

5.7校准结束后出具校准报告单。

5.8校准的设施设备应当加贴相关标识。

校准管理流程图：