GMP的基本概念及主要内容

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• 必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别(洁净区，非洁净区），经 检测各项指标合格 。
• 洁净区空气按规定监测，并有纪录。
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• 空气净化等级
按《保健食品良好生产规范》(GB 17405 -1998) 要求，划分洁净级别， 原则上分为一般生产区、30万级和10万级区。 • 洁净区空气洁净度划分为四个级别。
• 7、品质管理
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1、生产和品质管理人员要求
• 有与生产保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专 业知识的技术、管理人员,技术人员的比例应不低于职工总数的5％。
第一部分 人员管理 • 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食 品生产及质量、卫生管理 2年以上的经验。
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• 有毒有害物品的管理
1.建立必要的管理制度和相应的纪录； 2.符合国家标准要求。
• 饲养动物的管理
• 副产品的管理
1.建立必要的管理制度和相应的纪录 2.建有专用的副产品处理设施
• 环境卫生管理
厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。
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第三部分 原 料 • 保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、使用、检验等制度、记录，并由
• 特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。
• 酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作
参照洁净室（区）管理。
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• 洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适应，温度控制在18-26 ℃ ，湿度 45-65%
， • 洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具存放间
地漏放消毒剂（要轮换
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第五部分 设计与设施 • 厂址选择
• 地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周围居民生活和安全的区域。周围25 米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源，不得有昆虫大 量孳生的潜在场所。
• 厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理布局，功能分区合理，总体布局 应考虑近期与远期规划相结合，留有发展余地 。
≤ 10
300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000 -
≤ 15
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•
洁净室（区）空气换气次数
•
• 洁净级别
换气次数（次/h)
• 10,000级
≥ 20
100,000级
≥ 15
300,000级
≥ 12
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洁净厂房设计及安装要求：
• 静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与通道之间的静压差大于5帕，与室
使用），消毒剂应符合国家标准要求。
保健食品良好生产规范(GMP)
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• GMP的基本概念 • 实施GMP的意义 • GMP的主要内容
培训内容
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• （1）定义 • GMP：保健食品良好生产规范
GMP的基本概念 • （2）GMP三大目标要素：
• 1 将人为的差错控制在最低限度； • 2 防止对保健食品的污染 • 3 建立严格的质量保证体系，确保产品质量
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•
洁净室（区）空气洁净度级别表
• 洁净级别 • •
尘粒最大允许数/立方米
微生物数最大允许值
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/M3
沉降菌/皿
•
100级
≤3,500
0
≤5
≤1
• 10,000级 ≤ 35Hale Waihona Puke Baidu，000 ≤ 2,000 ≤ 100
≤3
100,000级 ≤ 3,500,000 ≤ 20,000 ≤ 500
➢ 直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、 戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒 香水进入车间。
➢ 工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品 卫生的活动。
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第二部分 卫生管理
• 除虫灭害的管理 1.建立必要的管理制度（除虫灭害、杀虫剂领取、使用等）
2.建立相应的纪录 3.建有必需的除虫灭害设施；
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• 生产和品质管理部门的负责人能够按GMP的要求对保健食品生产和品质管理中出 现的问题作出正确的处理。
• 保健食品生产企业必须有专职的质检人员，质检人员必须具有中专以上学历。
• 采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识和技能。
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2、健康检查及培训要求
• 从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知识培训，并建立培训及考核档案。
• 原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。
• 原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条件储存。
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第四部分 成品贮存与运输
• 成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设 施，容量与生产能力相适应，产品离地离墙存放。
• 运输工具专用，符合卫生要求。 • 成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。 • 成品出厂执行“先进先出”的原则。 • 建立产品回收制度及处理纪录。
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保健食品企业实施GMP的意义
• 1、确保保健食品的产品质量 • 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规 范化，提高保健食品产业整体
管理水平。 • 3、有利于保健食品产品出口
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• 1、人员管理 • 2、卫生管理
• 3、原料 保健食品GMP的主要内容
• 4、贮存与运输 • 5、设计与设施 • 6、生产过程
。 外大气的静压差大于10帕
• 生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工房(粉碎、制粒、混合、压片、胶 囊充填等）应该保持相对负压，并设有除尘设施。
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• 空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要
• 固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂达到三十万级要求。
• 液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品 不灭菌的按十万级的要求。
• 企业负责人及生产、品质管理部门负责人应接受省级以上卫生监督部门有关保健 食品的专业培训，并取得合格证书。
• 从业人员必须每年须进行一次进行健康检查，取得健康证后方可上岗。
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3、从业人员个人卫生要求
➢ 进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、 鞋。不准穿工作服进厕所。
➢ 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。
专人负责。 • 原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。
• 采购原料必须索取有效的检验报告单 • 食品新资源原料需提供卫生部批准证书。
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• 原料存放要有专用库。原料应按待检、合格、不合格分区，离地离墙、分批次存 放，并有明业标志；同一库内不得储存相互影响风味的原料。 原料出库采取先进先出的原则