GMP的基本概念及主要内容
GMP概述
GMP的适用范围
药品制剂生产的全过程
指原辅料入库－－成品销售 原料药生产中影响成品质量的关键工序 指原料药粗品的精制、干燥和包装工序
GMP的实施对象
药品生产企业
凡与药品生产和质量管理密切相关的主要 环节：如厂房设计、施工安装、设备制造、 物料供应、储存、销售、监督管理等。
总 结
GMP要点
GMP的基本概念
三、控制要求
影响质量的因素 生产人员、管理人员 厂房、设施、设备 基本控制要求 训练有素的 合适的
原辅料、包装材料
生产方法 检验、监控 售后服务
合格的
经过验证的 可靠的 完善的
GMP的基本概念
四、基本要素Biblioteka 1.要把影响药品质量的人为差错，减少到最 低程度； 2.要防止一切对药品的污染和交叉污染， 防止产品质量下降的情况发生； 3.要建立和健全完善的质量保证体系，确保 GMP的有效实施。
1.减少“差错” 2.防止“污染” 3.避免“混淆”
GMP概述
2006年7月
什么是GMP？
《药品生产质量管理规范》－－GMP 现行：1999年6月颁布1998年修订版，8月正 式实施； 编制依据：《中华人民共和国药品管理法》
GMP的基本概念
一、性质：药品生产和质量管理的基本准 则，体现了对药品生产的全过程的控制要 求，要求是强制性的。
二、目的：确保药品生产全过程的各个环 节，都有法规、标准之类文件加以约束， 从而是最终产品的质量达到安全、有效、 均一。
GMP知识
中国的GMP
1982年 1985年 1988年 1992年 1998年 中国医药工业公司制定GMP试 在某些制药企 行稿 业中试行 国家医药管理局颁发GMP推行 本 卫生部正式颁布实施 第一次修订。 全国制药企业 全国制药企业
第二次修订。1999年8月1日发 全国制药企业 布。
我国推行GMP的进程
GMP——药品生产质量管理规 范。
GMP是英文“Good Manufacture Practice” 的缩写（良好生产规范） 。 GMP是药品生产企业必须遵循的管理制 度。
药品的特殊性
使用对象的特殊性——人 预防、治疗、诊断人的疾病 有目的地调节人的生理机能 有规定的适应症、用法和用量
使用方法的特殊性 除外观外，用户无法确定其内在质量。 多数药品（非OTC）使用由医生决定。 使用方法、数量、时间等多种因素在很 大程度上决定了其效果。 误用有可能导致生命安危。
• • • • • •
•
1998年：血液制品 2000年：粉针剂、大容量注射剂及 其基因工程类 2002年：小容量注射剂、疫苗类 2003年1月1日起：不再受理企业单 一剂型的GMP认证申请 2003年12月底以前：申报结束 2004年2月1日前：初审结束
2004年6月30日前：所有制剂和原料药
GMP的分类
九、实施GMP的效果 实施 的效果 建立了一套完善、行之有效的质量 保证体系。 生产管理井然有序，生产现场清洁、 整齐。 人员素质得到提高。 为顾客提供了品质承诺。 使企业效益最大化。 增加品牌效应，提高了企业的知名 度。
十、实施GMP的艰巨性 资金短缺； 缺少GMP实施的骨干队伍； 人员素质欠佳； 卫生习惯差，清洁水平低； 政策未得到落实。
此后， 此后，英、法、日、德、加、澳、欧共体等国相继起草了本国的GMP， 欧共体等国相继起草了本国的 ， 年有63个国家颁布了 到1980年有 个国家颁布了 年有 个国家颁布了GMP。目前，全世界已有 。目前，全世界已有100多个国家实行 多个国家实行 制度。 了GMP制度。 制度
GMP培训资料
GMP培训资料GMP的基本概念和要求培训1.GMP基本概念:全称是《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则.它体现了对药品生产全过程的控制要求.对于生产企业,《规范》的要求是强制性的.1.1药品生产和质量管理的基本准则; 1.2是一套保证药品质量的、系统的、科学的全面质量管理制度;1.3不仅通过检验证明达到质量要求,而且通过全面管理和严密监控获得预期质量. 1.4可以防止生产过程中药品的污染,混药和错药.2.GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的.（具体事件不列举）3. GMP的主要原则：事前依法，依法办事，全面控制，如实记录。
其含意是：药品质量是生产出来的，不是检验出来的；全面质量管理意识（全方位、全过程）；事前制定所有活动标准；所有活动记录下来。
4. GMP管理的目的：通过对药品生产的各个方面如厂房、设施设备、器具、人员、物料，按事先制定的管理标准进行控制和管理，使得整个药品的生产过程都处于受控状态，以最大限度地减少和杜绝药品生产过程中的差错、污染、混淆，并将整个生产过程如实记录下来，以便于追溯，从而保证生产出合格的药品，即不仅要对生产出来的药品的质量进行管理，也要对生产过程的工作质量进行管理。
5.GMP三大目标要素：5.1将人为的差错控制在最低的限度在管理方面⌝质量管理部门与生产管理部门独立分设,相互监督;制定各部门职责;各生产工序严格复核;标明状态标志（管道介质，流向，物料卡；卫生状态标志：清场合格证，已清洁、待清洁;设备状态标志：完好、检修中、正在运行、停用等）规范记录并保管好记录;人员配备,培训教育和人员管理.⌝在装备方面各工作间要保持宽敞,消除妨碍生产的障碍;不同品种操作必须有一定的间距,严格分开.5.2防止对药品的污染和降低质量⌝在管理方面制定操作间清扫和设备清洗的标准并监督实施;对人员进行严格的卫生教育;操作人员定期体检（至少每年进行一次体检）;限制非生产人员进入工作间等.⌝在装备方面防止粉尘的污染（例如，干稿粉碎间配有除尘设备）;操作间的结构及天花板,地面,墙壁等要求（光滑、易清洁，接缝密封防止微生物污染;对直接接触药品的设备,工具,容器等的材质要求;3. 对洁净区进行尘埃粒子,浮游菌,沉降菌的检查,定期灭菌等.5.3保证高质量产品的质量管理体系⌝在管理方面质量管理部门独立行使质量管理职责;计量器具的定期校验;有计划的合理的质量控制;批档案的建立及保存;留样观察;收集药品投诉信息,随时完善生产管理和质量管理等.⌝在装备方面采用先进设备及合理的工艺布局;为保证质量管理实施,配备必要的实验,检验设备等6．GMP基本要求6.1药品生产企业必须有足够的、资历合格的、与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理,并清楚地了解自己的职责；6.2操作者应接受培训,以便正确地按照规程操作；6.3应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制.6.4应按每批生产任务下达书面的生产指令, 不能以生产计划安排来代替批生产指令.6.5所有生产加工应按批准的工艺规程进行.6.6确保生产厂房,环境,生产设备,卫生符合要求.6.7符合规定要求的物料,包装容器和标签.6.8合适的贮存和运输设备.6.9全生产过程严密的有效的控制和管理.6.10应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证。
GMP的基本概念及主要内容
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3
保健食品企业实施GMP的意义
1、确保保健食品的产品质量 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规
范化，提高保健食品产业整体管理水平。 3、有利于保健食品产品出口
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4
保健食品GMP的主要内容
1、人员管理 2、卫生管理 3、原料 4、贮存与运输 5、设计与设施 6、生产过程 7、品质管理
≤ 10
300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000 -
≤ 15
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18
洁净室（区）空气换气次数
洁净级别
换气次数（次/h)
10,000级
≥ 20
100,000级
≥ 15
300,000级
≥ 12
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19
洁净厂房设计及安装要求：
静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与 通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的
企业负责人及生产、品质管理部门负责人应 接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的 专业培训，并取得合格证书。
从业人员必须每年须进行一次进行健康检查， 取得健康证后方可上岗。
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8
3、从业人员个人卫生要求
➢ 进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、 鞋。不准穿工作服进厕所。
➢ 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。
静压差大于10帕。
生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工 房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等） 应该保持相对负压，并设有除尘设施。
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20
空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要
固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、 散剂达到三十万级要求。
gmp基础知识
gmp基础知识GMP（Good Manufacturing Practice），即良好生产规范，是指制药行业生产过程中应遵循的一系列标准和规范，以确保药品的质量、安全和有效性。
GMP作为制药行业的基础知识，对制药企业的发展起着至关重要的作用。
本文将从GMP的概念、意义、原则、实施措施等方面进行详细阐述，旨在帮助读者全面了解GMP的基础知识。
一、GMP的概念与意义GMP，全称为Good Manufacturing Practice，即良好生产规范。
它是药品生产过程中的一套标准和规范，旨在确保产品的质量、安全和有效性。
GMP的出现源于对药品质量和安全的要求，它主要应用于制药、医疗器械、化妆品等相关行业。
GMP对于企业来说具有重要的意义。
首先，它能够确保药品的质量，保护患者的安全。
其次，它有助于提高企业的生产管理水平，提高产品的市场竞争力。
最后，GMP还能够促进国际贸易合作，提高产品的出口准入率。
二、GMP的原则1. 人员要求原则：企业应建立健全的人员招聘、培训和管理制度，确保生产人员具备专业知识和技能，且操作合乎规范。
2. 工艺要求原则：企业应建立合理的生产工艺流程，确保产品的质量和安全性。
3. 设备要求原则：企业应购置适用的设备和仪器，并定期进行维护和检验，确保设备的良好工作状态。
4. 原辅料要求原则：企业应建立原辅料的采购和管理制度，确保原辅料的质量符合标准要求。
5. 质量控制要求原则：企业应建立完善的质量控制体系，包括质量标准、检验方法和记录，确保产品符合规定的质量标准。
6. 文档记录要求原则：企业应建立健全的文档记录管理制度，包括生产记录、质量记录和验证记录等，以便追溯和验证过程中的问题。
7. 不良事件管理要求原则：企业应建立不良事件管理制度，对出现的不良事件进行及时记录、调查和处理，以避免类似事件再次发生。
三、GMP的实施措施1. 建立GMP组织：企业应成立专门的GMP组织机构，负责GMP体系的建立与执行，包括制定操作规范、培训人员、审核和监测等工作。
GMP体系
出口食品企业GMP：
a.1984年，原国家商检局首先制定了类似GMP的卫 生法规《出口食品厂、库最低卫生要求》；
b.几经修改后，于1994年11月发布了《出口食品厂、 库卫生要求》；
c.2002年4月，国家质量监督检验检疫总局颁布《出 口食品生产企业卫生注册登记管理规定》，这一 规定的附件二相当于我国最新的食品GMP,其主 要内容共19条，其核心是“卫生质量体系”的建 立和有效运行。
9 肉类加工厂卫生规范 19 饮用天然矿泉水厂卫生规范
10 饮料厂卫生规范
更新
GB12693-2003乳制品企业良好生产规范 GB12695-2003饮料企业良好生产规范 GB19303-2003熟肉制品企业生产卫生规范 GB19304-2003定型包装饮用水企业生产卫生规范
4、我国食品良好操作规范(GMP) 4.1《食品企业通用卫生规范》 7部分内容：
第二节 良好生产规范(GMP) (Good Manufacturing Practice)
一 食品良好生产规范（GMP）概述
1、GMP的概念 GMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过程
的一系列控制措施、方法和技术要求，是一种重视 生产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制 度，也可以说是一种具体的产品质量保证体系。
国内GMP：
食品卫生法 (1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布)
↓ 各类食品卫生管理办法
↓
↓ 食品企业通用卫生规范 GB 14881-1994
↓ 19类食品企业卫生规范
↓
↓
GB7718-2004
出口食品生产企业卫生注册
预包装食品标签通则
登记管理规定 (9个)
GMP体系概念了解
GMP食品安全管理体系一、GMP体系简介GMP是良好操作规范（Good Manufacturing Practice）的简称，是一种安全和质量保证体系。
其宗旨在于确保在产品制造、包装和贮藏等过程中的相关人员、建筑、设施和设备均能符合良好的生产条件，防止产品在不卫生的条件下，或在可能引起污染的环境中操作，以保证产品安全和质量稳定。
因为GMP的内容是在不断完善和补充着的，所以有时称其为CGMP（Current Good Manufacturing Practice）。
二、GMP体系起源、发展及现状20世纪以来，人类发明了很多具有划时代意义的重要药品，如阿司匹林、青霉素、胰岛素等，然而同时由于对药物的认识不充分而引起的不良反应也让人类付出了沉重的代价。
尤其是50-60年代发生的20世纪最大的药物灾难--"反应停"事件，让人们充分认识到建立药品监督法的重要意义。
于是，1963年经美国国会的批准正式颁布了GMP法案。
美国FDA经过了几年的实践后，证明GMP确有实效。
故1967年WHO在《国际药典》（1967年版）的附录中收录了该制度，并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国采用GMP体系作为药品生产的监督制度，以确保药品质量和参加"国际贸易药品质量签证体制"。
同年CGMP也被联合国食品法典委员会（CAC）采纳，并作为国际规范推荐给CAC各成员国政府。
1979年第28届世界卫生大会上WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。
此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。
到目前为止，全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。
三、GMP体系的基本内容GMP法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求。
其内容包括：厂房与设施的结构、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品管理、标签管理以及实验室管理等方面。
gmp基础知识的培训
gmp基础知识的培训
GMP（Good Manufacturing Practice）是一种规范，它规定了药品生产和质量控制的全过程。
实施GMP的目的是确保药品的安全性、有效性和质量可控性。
以下是GMP基础知识培训的主要内容：
1. GMP的基本概念和重要性。
2. GMP法规和要求。
包括国家和国际的GMP法规，以及如何遵守这些法规。
3. 药品生产过程中的质量控制。
包括原材料的质量控制、生产过程的质量控制、成品的质量控制等。
4. 生产环境和设备的清洁和消毒。
包括清洁和消毒的程序，以及如何验证清洁和消毒的效果。
5. 人员的培训和管理。
包括人员的资质和培训，以及如何确保人员的卫生和健康。
6. 文件的记录和管理。
包括生产记录、质量控制记录、设备使用和维护记录等，以及如何保存和整理这些记录。
7. 质量风险管理。
包括对药品生产过程中可能出现的质量风险进行识别、评估和控制。
8. 持续改进和审核。
包括如何对药品生产和质量控制过程进行审核，以及如何采取改进措施来提高生产和质量控制水平。
在培训过程中，可以通过讲解、案例分析、讨论等方式来帮助学员更好地理解和掌握GMP基础知识。
同时，还可以组织实地考察、
模拟演练等活动，来提高学员的实际操作能力和应对突发情况的能力。
仓库gmp管理的基本内容
仓库gmp管理的基本内容在这个快节奏的时代，仓库管理可不是随便一放就完事儿的。
你想啊，咱们的仓库就像一座大宝库，里面装着企业的“心头肉”，所以，GMP（良好生产规范）管理就显得尤为重要。
今天咱们就来聊聊仓库GMP管理的那些事儿，让我们在轻松中掌握一些小窍门！1. 什么是GMP管理？1.1 GMP的基本概念首先，咱们得搞清楚，GMP到底是什么？通俗点说，GMP就是确保产品在生产、存储和运输过程中的质量管理。
就像做菜，材料新鲜、火候得当，才能做出一桌好菜。
而GMP管理呢，就是确保仓库里的每一件货物都能“健康”成长，不被“病菌”侵扰。
真是一个让人安心的存在，对吧？1.2 为什么GMP管理重要？你说，为什么GMP管理如此重要？这就好比咱们的身体，得有免疫力，才能抵挡住外来的“侵害”。
在仓库里，如果管理不到位，货物就可能受潮、发霉，甚至变质，这可不是开玩笑的！不光影响产品质量，还会让企业的名声臭掉。
因此，良好的GMP管理可以有效降低风险，提升产品的可靠性。
2. 仓库GMP管理的基本内容2.1 环境管理咱们先说环境管理。
仓库环境的好坏，直接影响到货物的质量。
你想啊，如果仓库里阴暗潮湿，那货物可真是“如履薄冰”了。
保持仓库的干燥和通风，定期检查温湿度，才能给货物提供一个“舒适”的家。
要是有些地方难以清理，那就得定期做个“大扫除”，把灰尘和杂物清理得干干净净，真是“细节决定成败”啊！2.2 物品管理接下来，物品管理也是重头戏。
货物的分类、标识可得清楚，避免搞得一团糟。
想象一下，如果你在找某种材料的时候，像大海捞针，那种心情简直比掉进了无底洞还郁闷！所以，建立规范的管理系统，确保每一件物品都有自己的“身份证”，那样就方便多了。
别忘了，定期进行盘点也是必须的，免得出现“失踪人口”！3. GMP管理的实施步骤3.1 制定标准操作流程在实施GMP管理之前，咱们得先制定好标准操作流程（SOP）。
这就像是一个“菜单”，让每个员工都知道该怎么做，不至于在关键时刻“掉链子”。
GMP
良好操作规范（GMP）培训内容：GMP的概念、GMP的重要意义、各国GMP的现状、GMP的主要内容、公司《HACCP手册》GMP内容培训要求和目的：对GMP有比较全面的了解，必须掌握GMP的定义、包含的七项基本内容、公司文件GMP 的11个方面1 概述定义：良好操作规范（good manufacturing practice, GMP）是指政府制定颁布的强制性食品生产、贮存等方面的卫生规范。
食品GMP解决食品生产中的主要问题：质量问题和安全卫生问题1.1 食品良好操作规范的历史和现状食品GMP的概念借助于药品的良好操作规范。
食品法典委员会（CAC）的GMP《食品卫生总则》是各国制定本国食品GMP法规的主要依据。
1.2 世界各国良好操作规范的现状1）美国：FDA《现行良好操作规范》21FR part 1102)加拿大：农业部《食品安全计划》3）欧盟：欧盟理事会指令4）中国：《食品企业通用卫生规范》《出口食品生产企业卫生要求》1.3 GMP的基本理论GMP的重点是制定操作规范和双重检验制度，确保食品生产过程的安全性；防止异物、有毒有害物质、微生物污染食品，防止出现人为事故；完善管理制度，加强标签、生产记录、报告档案记录的管理。
GMP中最关键最基本的内容卫生标准操作程序(SSOP)。
GMP和SSOP为开展HACCP的基础。
1.4 推广和实施GMP的意义GMP能有效地提高食品行业的整体素质，确保食品的卫生质量，保障消费者的利益。
实施GMP能提高食品产品在全球贸易的竞争力。
实施GMP也有利于政府和行业对食品企业的监管，强制性和指导性GMP中确定的操作规范和要求可作为评价、考核食品企业的科学标准1.5 GMP和HACCP的关系GMP和HACCP系统都是为保证食品安全和卫生而制定的一系列措施和规定。
GMP是适用于所有相同类型产品的食品生产企业的原则，而HACCP则依据食品生产厂及其生产过程不同而不同。
GMP体现了食品企业卫生质量管理的普遍原则，而HACCP则是针对每一个企业生产过程的特殊原则。
gmp里的名词解释
gmp里的名词解释GMP（Good Manufacturing Practice）是一套用于制药、食品、保健品等行业的质量管理体系，旨在确保产品的安全性、有效性和一致性。
GMP涉及到众多名词解释，本文将介绍一些常见的GMP名词，以便更好地理解和应用这一标准。
一、质量管理体系质量管理体系是GMP的核心概念，它是指一组相互关联的策略、方法和规程，旨在实现产品质量的一致性和可持续改进。
质量管理体系包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等，它帮助企业建立清晰的质量管理框架，并保证整个生产过程符合GMP要求。
二、验证验证是GMP的一个关键环节，它是通过提供科学证据，确保设备、工艺和系统达到其预期目标的过程。
验证包括设备验证、工艺验证和清洁验证等。
设备验证是对新设备进行测试和确认，以确保其符合产品要求。
工艺验证是通过对产品的每个生产阶段进行测试和分析，验证工艺的准确性和稳定性。
清洁验证是验证清洁程序和清洁剂对设备表面的有效清洁程度。
三、SOP（Standard Operating Procedures）SOP是一种标准操作程序，是GMP要求企业按照规定的步骤和方法进行操作的指导文件。
SOP包括生产操作手册、设备操作规程、清洁程序等。
SOP的目的是确保操作的一致性和可重复性，减少人为错误和质量风险。
四、洁净室洁净室是一个有特定洁净度要求的封闭空间，用于生产和包装要求无菌或低菌产品。
洁净室的洁净度分级根据其空气中颗粒物的数量来确定，常见的分级标准有ISO 5、ISO 6等。
洁净室的设计要求包括风量控制、过滤系统、气密性和温湿度控制等。
五、原材料管理原材料管理是指对使用于生产过程的原材料进行有效控制和监督。
GMP要求企业仅使用符合规定的原材料，并对其进行合适的检验和清点。
原材料管理还包括原材料的存储、标识和跟踪等环节，以确保产品的安全性和有效性。
六、批生产记录批生产记录是GMP要求的一种文件，用于记录每个生产批次的所有操作和监控过程。
GMP理论培训资料
GMP理论培训资料GMP理论培训资料（一）【前言】欢迎参加GMP理论培训课程！GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是指在生产过程中对药品、食品、保健品等产品质量的一套标准化要求。
本次培训将为大家详细介绍GMP的原理、内容和应用，希望通过本课程的学习，能够加深大家对GMP理论的了解和运用。
【第一部分：GMP基本概念】GMP，全称Good Manufacturing Practice，是一种关于产品质量管理的国际标准，主要应用于制药、食品、保健品等行业。
GMP的核心目标是确保生产过程中的产品质量和安全性。
GMP理论的核心原则是质量为中心，即以保证产品质量为核心，确保产品符合预期的标准和要求。
为了实现这一目标，GMP提供了一系列的标准和规范，涵盖了从生产设备到人员管理、原材料采购到成品质检等各个环节。
GMP的实施需遵循以下原则：1.质量管理：建立健全的质量管理体系，确保产品质量的一致性和稳定性。
2.设施和设备：提供适宜的生产设备和设施，保证产品能够在符合要求的环境下生产。
3.操作规程：制定详细的生产操作规程（SOP），明确每个工序的要求和流程。
4.人员培训：对生产人员进行全面的培训，确保员工理解并能够正确执行GMP的要求。
5.原材料和包装材料：对原材料和包装材料进行严格的控制和选择，确保其质量符合要求。
6.工艺控制：建立适当的工艺控制措施，确保产品质量在生产过程中得到控制。
7.质量检测：建立严格的质量检测体系，对产品进行全面的质量监控和检验。
8.记录和文档：建立完整、准确、可追溯的记录和文档，便于质量管理和追溯。
9.产品召回：建立完善的产品召回机制，确保在出现问题时能够及时采取措施。
GMP的实施对于企业来说具有重要意义。
首先，GMP能够提高产品的质量和安全性，增强企业在市场竞争中的竞争力。
其次，GMP有助于降低生产过程中的风险和损失，提高企业的经济效益。
此外，GMP还能够增强企业的品牌形象和声誉，树立企业的行业地位。
GMP
食品GMP发展史
食品GMP认证由美国在60年代发起， 食品GMP认证由美国在60年代发起， GMP认证由美国在60年代发起 当前除美国已立法强制实施食品GMP 美国已立法强制实施食品GMP外 当前除美国已立法强制实施食品GMP外， 其他如日本、加拿大、新加坡、德国、 其他如日本、加拿大、新加坡、德国、 澳洲、中国等国家均采取劝导方式辅导 澳洲、中国等国家均采取劝导方式辅导 业主自动自发实施。 业主自动自发实施。
四、食品GMP的作用和意义 食品 的作用和意义
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准； 1 为食品生产提供一套必须遵循的组合标准； 为卫生行政部门、 2 为卫生行政部门、食品卫生监督等提供监督检 查的依据； 查的依据； 为建立国际食品标准提供基础； 3 为建立国际食品标准提供基础； 便于食品的国际贸易； 4 便于食品的国际贸易；
《出口茶叶加工企业注册卫生规范》 出口茶叶加工企业注册卫生规范》 出口糖类加工企业注册卫生规范》 《出口糖类加工企业注册卫生规范》 出口面糖制品加工企业注册卫生规范》 《出口面糖制品加工企业注册卫生规范》 出口肠衣加工企业注卫生规范》 《出口肠衣加工企业注卫生规范》 出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范》 《出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范》
《乳品厂卫生规范》、《肉类加工厂卫生规范》 《饮料厂卫生规范》、《葡萄酒厂卫生规范》、 《果酒厂卫生规范》、《黄酒厂卫生规范》、 《面粉厂卫生规范》、《饮用天然矿泉水厂卫 生规范》、 《巧克力厂卫生规范》、《膨化食品良好生产 规范》、《保健食品良好生产规范》。
1994年国家商检局发布了《出口食品厂、 1994年国家商检局发布了《出口食品厂、库 年国家商检局发布了 卫生要求》 卫生要求》，随后又陆续发布了九个专项卫生 规范： 规范： 《出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范》 出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范》 出口罐头加工企业注册卫生规范》 《出口罐头加工企业注册卫生规范》 出口水产品加工企业注册卫生规范》 《出口水产品加工企业注册卫生规范》 出口饮料加工企业注册卫生规范》 《出口饮料加工企业注册卫生规范》
食品gmp的名词解释
食品gmp的名词解释随着人们对食品安全及质量的关注度不断提高，国家和地区纷纷制定了一系列的食品安全管理体系。
其中，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）作为保障食品卫生安全的重要措施之一，已经成为食品行业的重要标准和指南。
本文将就食品GMP的概念、原理、实施和重要性进行解释。
一、概念和原理食品GMP，简称GMP，是一种确保食品生产过程卫生安全的标准。
它通过规范食品生产环境、设备与设施的建设、人员培训、原料采购及使用、生产过程控制等方面，保证食品在生产和加工过程中不受到任何污染，确保食品的品质和安全。
食品GMP要求企业建立科学合理的生产工艺和控制措施，以确保产品符合相关法规和质量标准。
二、实施要求1. 生产环境建设食品GMP要求企业建立和维护洁净、无菌的生产环境。
包括厂房、车间空气流通、室内温湿度、噪音和振动的控制等。
还要求建立合理的设施，如分隔区域、通风设备和废弃物处理等，以防止交叉污染和细菌滋生。
2. 设备与设施管理食品GMP要求企业对生产设备进行定期维护和清洁，确保设备正常运转。
同时，要求设备符合相关国家标准，具备良好的性能和功能。
此外，GMP还要求企业建立合理的设备管理制度，包括设备校准、检验和维护等。
3. 人员培训和卫生要求食品GMP要求企业对从业人员进行科学的培训。
培训内容包括食品安全法律法规、卫生知识、操作规程、个人卫生和防护等方面。
同时，还要求员工注意个人卫生，如洗手、穿戴干净整洁的工作服和帽子等。
4. 原料采购和控制食品GMP要求企业建立合理的原料采购和供应商管理制度。
要求采购合格、符合质量要求的原材料，制定相应的原料检验和接收标准。
此外，还要求建立原料存储和使用规范，确保原料不受污染，并进行相应的记录和追溯。
5. 生产过程控制食品GMP要求企业建立合理的生产工艺和流程控制措施，确保生产过程中的卫生安全。
要求企业建立生产规程和操作规程，制定相应的生产记录和标准，进行过程监控和控制，以确保产品的品质和安全。
GMP知识点总结
GMP知识点总结GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是制药、食品和医疗器械行业的一种质量管理体系，它保证了产品的质量、安全和合规性。
GMP是一种全面的管理体系，覆盖了从原材料采购到产品生产、储存和销售的全过程，其目标是确保产品生产的每一个环节都符合严格的质量标准和规范。
GMP的实施能够为企业带来合规、高效、可靠的生产流程，提高产品质量、树立企业良好的声誉。
1. GMP的概念和意义GMP的概念最早起源于20世纪60年代，它是为了保障人类使用的药品、食品和医疗器械的安全和有效性而提出和实施的一套质量管理标准。
GMP是一种质量管理理念，其宗旨是为了消除产品的微生物、化学和物理上的污染，确保产品质量符合预期，并保障消费者的健康和安全。
GMP是生产生活中的一项重要工作，其意义在于规范和提高生产流程、确保产品质量、避免产品污染和变质、保护消费者权益、提升企业形象以及满足各国家和地区的法律法规标准要求。
2. GMP的原则GMP的实施需要遵循一系列的原则，包括以下几个方面：(1) 质量为首要目标。
质量是GMP的核心目标，确保产品的质量和安全是GMP的首要任务。
(2) 管理层的责任。
企业的管理层需要为GMP的实施负起责任，做好质量管理工作，确保生产过程中严格遵守GMP的规范。
(3) 严格的文件管理。
企业需要建立完善的文件管理制度，包括产品质量管理文件、生产记录和文件、培训记录等，以确保质量管理的有效性。
(4) 设施和设备的合理布局和维护。
企业需要保证生产场所的整洁、无污染、设备有效维护和运行。
(5) 严格的生产控制。
生产过程中需要进行严格的质量控制，包括原材料的采购、生产操作、产品检验等环节。
(6) 良好的人员管理。
员工需要接受相关的培训，了解GMP的相关知识，并严格遵守相关规定。
3. GMP的适用范围GMP适用于制药、医疗器械、食品等行业，涉及到的范围较广。
具体来说，GMP的适用范围包括以下几个方面：(1) 制药行业。
常见的GMP等的含义
常见的GMP、GAP、GCP、GLP、GSP、ADR、OTC 等名词解释一、GMP ——Good Manufacture Practice 《药品生产质量管理规范》1、《药品生产质量管理规范》(GMP)是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。
GMP是20世纪90年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生的，为世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。
监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施。
2、 GMP的内容包括：人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面的要求。
在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。
GMP的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
3、我国80年代初引进了GMP概念，并于1988年由卫生部颁布了第一个GMP，1992年卫生部组织进行了修订，逐步开始在药品生产中实施。
1998年国务院机构改革，组建了新的药品监督管理机构--国家药品监督管理局(SDA)。
国家药品监督管理局在充分调研的基础上，广泛征求制药企业意见，认真吸取近二十年我国推行GMP的经验和教训；结合国情，实事求是地对1992年颁布的GMP进行了修订，于1999年6月以9号局令发布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》（GMP）。
4、新修订的GMP参照了国际卫生组织(WHO)，以及美国、欧洲等发达国家的GMP内容，使我国GMP内容归纳更科学合理、系统性强，初步引入QA、QC管理思路和增加验证内容。
特别是增加了对管理的要求，软件部分条款增加，软件内容所占比重增大。
概括起来是将GMP内容划分为基本原则和对不同类别药品的特殊要求两大部分，条理更加清晰，更便于操作。
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保健食品企业实施GMP的意义
• 1、确保保健食品的产品质量 • 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规 范化，提高保健食品产业整体
管理水平。 • 3、有利于保健食品产品出口
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4
• 1、人员管理 • 2、卫生管理
• 3、原料 保健食品GMP的主要内容
• 4、贮存与运输 • 5、设计与设施 • 6、生产过程
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•
洁净室（区）空气洁净度级别表
• 洁净级别 • •
尘粒最大允许数/立方米
微生物数最大允许值
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/M3
沉降菌/皿
•
100级
≤3,500
0
≤5
≤1
• 10,000级 ≤ 350，000 ≤ 2,000 ≤ 100
≤3
100,000级 ≤ 3,500,000 ≤ 20,000 ≤ 500
➢ 直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、 戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒 香水进入车间。
➢ 工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品 卫生的活动。
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第二部分 卫生管理
• 除虫灭害的管理 1.建立必要的管理制度（除虫灭害、杀虫剂领取、使用等）
2.建立相应的纪录 3.建有必需的除虫灭害设施；
• 7、品质管理
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1、生产和品质管理人员要求
• 有与生产保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专 业知识的技术、管理人员,技术人员的比例应不低于职工总数的5％。
第一部分 人员管理 • 主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食 品生产及质量、准要求。
• 原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。
• 原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条件储存。
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第四部分 成品贮存与运输
• 成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设 施，容量与生产能力相适应，产品离地离墙存放。
• 运输工具专用，符合卫生要求。 • 成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。 • 成品出厂执行“先进先出”的原则。 • 建立产品回收制度及处理纪录。
。 外大气的静压差大于10帕
• 生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工房(粉碎、制粒、混合、压片、胶 囊充填等）应该保持相对负压，并设有除尘设施。
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• 空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要
• 固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂达到三十万级要求。
• 液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品 不灭菌的按十万级的要求。
• 企业负责人及生产、品质管理部门负责人应接受省级以上卫生监督部门有关保健 食品的专业培训，并取得合格证书。
• 从业人员必须每年须进行一次进行健康检查，取得健康证后方可上岗。
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3、从业人员个人卫生要求
➢ 进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、 鞋。不准穿工作服进厕所。
➢ 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。
保健食品良好生产规范(GMP)
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1
• GMP的基本概念 • 实施GMP的意义 • GMP的主要内容
培训内容
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• （1）定义 • GMP：保健食品良好生产规范
GMP的基本概念 • （2）GMP三大目标要素：
• 1 将人为的差错控制在最低限度； • 2 防止对保健食品的污染 • 3 建立严格的质量保证体系，确保产品质量
专人负责。 • 原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。
• 采购原料必须索取有效的检验报告单 • 食品新资源原料需提供卫生部批准证书。
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• 原料存放要有专用库。原料应按待检、合格、不合格分区，离地离墙、分批次存 放，并有明业标志；同一库内不得储存相互影响风味的原料。 原料出库采取先进先出的原则
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第五部分 设计与设施 • 厂址选择
• 地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周围居民生活和安全的区域。周围25 米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源，不得有昆虫大 量孳生的潜在场所。
• 厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理布局，功能分区合理，总体布局 应考虑近期与远期规划相结合，留有发展余地 。
• 特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。
• 酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作
参照洁净室（区）管理。
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• 洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适应，温度控制在18-26 ℃ ，湿度 45-65%
， • 洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具存放间
地漏放消毒剂（要轮换
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• 必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别(洁净区，非洁净区），经 检测各项指标合格 。
• 洁净区空气按规定监测，并有纪录。
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• 空气净化等级
按《保健食品良好生产规范》(GB 17405 -1998) 要求，划分洁净级别， 原则上分为一般生产区、30万级和10万级区。 • 洁净区空气洁净度划分为四个级别。
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• 生产和品质管理部门的负责人能够按GMP的要求对保健食品生产和品质管理中出 现的问题作出正确的处理。
• 保健食品生产企业必须有专职的质检人员，质检人员必须具有中专以上学历。
• 采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识和技能。
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2、健康检查及培训要求
• 从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知识培训，并建立培训及考核档案。
≤ 10
300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000 -
≤ 15
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•
洁净室（区）空气换气次数
•
• 洁净级别
换气次数（次/h)
• 10,000级
≥ 20
100,000级
≥ 15
300,000级
≥ 12
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洁净厂房设计及安装要求：
• 静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与通道之间的静压差大于5帕，与室
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• 有毒有害物品的管理
1.建立必要的管理制度和相应的纪录； 2.符合国家标准要求。
• 饲养动物的管理
• 副产品的管理
1.建立必要的管理制度和相应的纪录 2.建有专用的副产品处理设施
• 环境卫生管理
厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。
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第三部分 原 料 • 保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、使用、检验等制度、记录，并由