GMP的基本概念及主要内容 ppt课件
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GMP基础知识介绍PPT
过程的开发和生产管理。
GMP是药品生产和质量管理的 基础，是制药企业提高产品质 量、保障人民用药安全有效的
可靠保证。
GMP是药品生产和质量管理的 基本准则，也是制药企业提高 产品质量、保障人民用药安全 有效的可靠保证。
GMP的实施可以促进制药行业 健康发展，提高产品质量和竞 争力，满足人民用药需求。
gmp基础知识介绍
• gmp概述 • gmp规范与要求 • gmp认证与检查 • gmp实施与改进 • gmp案例分析
01
gmp概述
gmp的定义
GMP，全称Good Manufacturing Practice，中文译为良好生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全 的自主性管理制度。
gmp检查与监督
检查方式
GMP检查可以采用定期检查、专 项检查、飞行检查等多种方式进
行。
检查内容
检查内容主要包括企业的生产设 施、设备、人员资质、生产过程
控制、质量管理体系等方面。
监督要求
企业应接受认证机构的监督检查， 并按照要求进行整改和提升。同 时，认证机构也会对企业的生产 和质量管理情况进行定期评估和
生产过程控制
企业应建立严格的生产过程控 制制度，确保产品质量稳定可 靠。
设施与设备
企业的生产设施和设备应符合 安全、卫生和效能方面的基本 要求。
文件管理
企业应建立完善的文件管理制 度，确保生产全过程有章可循、 有据可查。
质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体 系，确保产品质量符合相关法 规和标准要求。
文件审核
认证机构对企业提交的GMP相关文件进行审核，确保其 符合GMP标准。
现场检查
认证机构对企业的生产设施、设备、操作过程等进行现场 检查，核实其是否符合GMP要求。
GMP是药品生产和质量管理的 基础，是制药企业提高产品质 量、保障人民用药安全有效的
可靠保证。
GMP是药品生产和质量管理的 基本准则，也是制药企业提高 产品质量、保障人民用药安全 有效的可靠保证。
GMP的实施可以促进制药行业 健康发展，提高产品质量和竞 争力，满足人民用药需求。
gmp基础知识介绍
• gmp概述 • gmp规范与要求 • gmp认证与检查 • gmp实施与改进 • gmp案例分析
01
gmp概述
gmp的定义
GMP，全称Good Manufacturing Practice，中文译为良好生产规范，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全 的自主性管理制度。
gmp检查与监督
检查方式
GMP检查可以采用定期检查、专 项检查、飞行检查等多种方式进
行。
检查内容
检查内容主要包括企业的生产设 施、设备、人员资质、生产过程
控制、质量管理体系等方面。
监督要求
企业应接受认证机构的监督检查， 并按照要求进行整改和提升。同 时，认证机构也会对企业的生产 和质量管理情况进行定期评估和
生产过程控制
企业应建立严格的生产过程控 制制度，确保产品质量稳定可 靠。
设施与设备
企业的生产设施和设备应符合 安全、卫生和效能方面的基本 要求。
文件管理
企业应建立完善的文件管理制 度，确保生产全过程有章可循、 有据可查。
质量管理体系
企业应建立完善的质量管理体 系，确保产品质量符合相关法 规和标准要求。
文件审核
认证机构对企业提交的GMP相关文件进行审核，确保其 符合GMP标准。
现场检查
认证机构对企业的生产设施、设备、操作过程等进行现场 检查，核实其是否符合GMP要求。
《GMP相关知识》课件
该细则对药品生产过程中的各个环节进行了详细的规定和说明，包括人员资质、设 备设施、生产过程、质量控制等方面的要求。
实施药品生产质量管理规范认证标准实施细则有助于企业更好地理解和执行药品生 产质量管理规范认证标准，提高药品生产的合规性和质量水平。
药品生产质量管理管理规范认证标准监督 检查要点是为了确保药品生产质量管 理规范认证标准的实施效果而制定的 。
员工应保持良好的健康状况，必要时 进行体检。
员工应具备认真负责的工作态度，遵 守各项规章制度。
技能培训
员工应经过必要的技能培训，熟悉岗 位操作规程和安全要求。
安全管理要求
安全制度
建立完善的安全管理制度，确保 生产过程中的安全。
消防设施
按规定配备消防设施，定期进行消 防演练和检查。
危险品管理
对危险品进行严格管理，制定应急 预案，确保安全使用。
《gmp相关知识》ppt课件
目录
• GMP概述 • GMP基本要求 • GMP认证流程 • GMP认证标准 • GMP认证案例分析
01
GMP概述
GMP定义
GMP定义
GMP是药品生产质量管理规范的简称，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、 设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规 范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
实施药品生产质量管理规范认证标准 监督检查要点有助于及时发现和纠正 药品生产过程中的问题，保障公众用 药安全。
该要点对药品生产过程中的各个环节 进行了监督检查的要求和标准，包括 原料采购、生产工艺、质量控制、储 存运输等方面的检查要点。
05
实施药品生产质量管理规范认证标准实施细则有助于企业更好地理解和执行药品生 产质量管理规范认证标准，提高药品生产的合规性和质量水平。
药品生产质量管理管理规范认证标准监督 检查要点是为了确保药品生产质量管 理规范认证标准的实施效果而制定的 。
员工应保持良好的健康状况，必要时 进行体检。
员工应具备认真负责的工作态度，遵 守各项规章制度。
技能培训
员工应经过必要的技能培训，熟悉岗 位操作规程和安全要求。
安全管理要求
安全制度
建立完善的安全管理制度，确保 生产过程中的安全。
消防设施
按规定配备消防设施，定期进行消 防演练和检查。
危险品管理
对危险品进行严格管理，制定应急 预案，确保安全使用。
《gmp相关知识》ppt课件
目录
• GMP概述 • GMP基本要求 • GMP认证流程 • GMP认证标准 • GMP认证案例分析
01
GMP概述
GMP定义
GMP定义
GMP是药品生产质量管理规范的简称，是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、 设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规 范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
实施药品生产质量管理规范认证标准 监督检查要点有助于及时发现和纠正 药品生产过程中的问题，保障公众用 药安全。
该要点对药品生产过程中的各个环节 进行了监督检查的要求和标准，包括 原料采购、生产工艺、质量控制、储 存运输等方面的检查要点。
05
GMP和SSOP和HACCP讲座知识PPT课件
.
15
出口食品生产企业卫生要求
• 原料、辅料卫生的控制 • 生产、加工卫生的控制 • 包装、储存、运输卫生的控制 • 有毒有害物质的控制 • 检验的要求 • 保证卫生质量体系有效运行的要求
.
16
CAC《食品卫生通则》
1、目的 2、范围使用和定义 3、初级生产 4、工厂：设计和设施 5、生产控制
.
要求；
.
19
理解要点
增加
• 有毒有害物品的控制 引入SSOP概念
引入ISO9000质量保证体系中的概念： • 质量记录的控制 • 质量体系的内部审核、管理评审
• 保证卫生质量体系有效运行的要求
重点强调卫生质量体系持续有效运行
.
20
国外GMP简介
• 美国：
21CFR-110 食品生产加工良好操作规范 21CFR-106 婴儿食品的营养品质控制法规 21CFR-113 低酸罐头食品加工企业卫生法规 21CFR-114 酸化食品加工企业卫生法规 21CFR-129 瓶装饮料加工卫生法规
家环保部门的要求 .
38
一、水的安全
▪ 水的监测
➢ 取样计划：每次必须包括总的出水口；一年内做完所有 的出水口
➢ 取样方法：先进行消毒，放水5分钟 ➢ 监测的内容和方法： ➢ 余氯：试纸、比色法、化学滴定方法 ➢ PH值：试纸、比色法、化学滴定方法
➢ 微生物：大肠菌群的单位为 个/L 不是 个/100ml 或 个/ml
GMP、SSOP和 HACCP
.
1
良好作业规范GMP
• Good Manufacturing Practice
.
2
GMP部分的讲解内容
• 良好操作规范（GMP）简介 • 良好操作规范（GMP）体系 • CAC：食品卫生通则CAC/RCP 1-1969,
食品质量管理GMP课件
区别
3 实行的文本形式不同： GMP要有1定的法律法规文本,形成已定的文件供食品生产企业执行 如：根据国际食品贸易的要求,原国家商检局于1984年制定了出口食品厂、库最低卫生要求 SSOP也应编写自己的相应文本,但应以GMP为基础,充分达到GMP的各项要求 如：食品生产企业自己编制的卫生操作控制文件
4、推行食品GMP的主要目的
提高食品的品质与卫生安全 保障消费者与生产者的权益 强化食品生产者的自主管理体制 促进食品工业的健全发展
5、实施GMP的意义
为食品生产提供1套必须遵循的组合标准 为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据 为建立国际食品标准提供基础 便于食品的国际贸易 使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性,提供重要的教材,由此产生积极的工作态度,激发对食品质量高度负责的精神,消除生产上的不良习惯 使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格 有助于食品生产企业采用新技术、新设备,从而保证食品质量
1 概念不同： GMP是指政府制定颁布强制性的食品生产贮存卫生法规 SSOP是企业建立、维护和实施的良好的卫生计划,对食品生产的环境、加工的卫生、人员的健康进行控制 2 实施的主体不同： GMP的制定主体是政府机关,是1种法律法规,是政府对食品生产企业的最低要求 SSOP制定的主体是食品生产企业,是企业内部执行的文件并通过自己来实施,编写的内容无所谓对错,重要的是SSOP应易于实施,尽可能的按照GMP要求 因此,在企业制定自己的SSOP时,要根据企业的实际情况进行分析
GMP认证是药品/原料药/辅料/医疗器械等产品生产企业的市场准入条件,1般由药监部门进行认证,中国的药监部门为SFDA 国家食品药品监督管理局 GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量 包括食品安全卫生 符合法规要求
3 实行的文本形式不同： GMP要有1定的法律法规文本,形成已定的文件供食品生产企业执行 如：根据国际食品贸易的要求,原国家商检局于1984年制定了出口食品厂、库最低卫生要求 SSOP也应编写自己的相应文本,但应以GMP为基础,充分达到GMP的各项要求 如：食品生产企业自己编制的卫生操作控制文件
4、推行食品GMP的主要目的
提高食品的品质与卫生安全 保障消费者与生产者的权益 强化食品生产者的自主管理体制 促进食品工业的健全发展
5、实施GMP的意义
为食品生产提供1套必须遵循的组合标准 为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据 为建立国际食品标准提供基础 便于食品的国际贸易 使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性,提供重要的教材,由此产生积极的工作态度,激发对食品质量高度负责的精神,消除生产上的不良习惯 使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格 有助于食品生产企业采用新技术、新设备,从而保证食品质量
1 概念不同： GMP是指政府制定颁布强制性的食品生产贮存卫生法规 SSOP是企业建立、维护和实施的良好的卫生计划,对食品生产的环境、加工的卫生、人员的健康进行控制 2 实施的主体不同： GMP的制定主体是政府机关,是1种法律法规,是政府对食品生产企业的最低要求 SSOP制定的主体是食品生产企业,是企业内部执行的文件并通过自己来实施,编写的内容无所谓对错,重要的是SSOP应易于实施,尽可能的按照GMP要求 因此,在企业制定自己的SSOP时,要根据企业的实际情况进行分析
GMP认证是药品/原料药/辅料/医疗器械等产品生产企业的市场准入条件,1般由药监部门进行认证,中国的药监部门为SFDA 国家食品药品监督管理局 GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量 包括食品安全卫生 符合法规要求
《食品公司GMP培训》课件
挑战
随着食品产业的快速发展，如何确保生产过程中的卫生、安全和质量控制成为GMP面 临的重要挑战。
机遇
随着消费者对食品安全需求的增加，GMP的严格执行将为企业赢得市场信任，提升品 牌形象。
GMP发展建议
加强国际合作
积极参与国际食品安全标 准的制定和推广，提高我 国食品产业的国际竞争力 。
强化技术创新
审核标准与流程
现场审核
审核机构对企业的生产现场进行实地 审查，验证实际操作与文件的一致性 。
审核结论
审核机构根据审查情况出具审核结论 ，包括是否通过、整改要求等。
持续改进与优化
持续改进
对检查和审核中发现问题进行整改，不断优化生 产流程和操作规范。
定期组织内部自查，及时发现并纠正不符合GMP 要求的行为。
食品公司应建立严格的标识制度，确保每种食品都有明确的标识，包括名称、生 产日期、保质期等信息。此外，还应采取措施防止不同种类或不同批次的食品混 淆，如使用不同的存储容器、标签等。
保证产品质量
总结词
确保生产出的食品符合预定的质量标准。
详细描述
食品公司应建立完善的质量管理体系，确保生产出的食品符合预定的质量标准。这包括对原材料的质量控制、生 产过程的监控、产品的检验和储存等方面的要求。同时，还应及时处理不合格产品，防止其流入市场。
《食品公司gmp培 训》ppt课件
目录
CONTENTS
• GMP简介 • GMP基本原则 • GMP实施要求 • GMP检查与审核 • GMP案例分析 • GMP未来展望
01 GMP简介
GMP的定义
GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良 好作业规范”，或是“优良制造标准 ”，是一种特别注重在生产过程中实 施对产品质量与卫生安全的自主性管 理制度。
随着食品产业的快速发展，如何确保生产过程中的卫生、安全和质量控制成为GMP面 临的重要挑战。
机遇
随着消费者对食品安全需求的增加，GMP的严格执行将为企业赢得市场信任，提升品 牌形象。
GMP发展建议
加强国际合作
积极参与国际食品安全标 准的制定和推广，提高我 国食品产业的国际竞争力 。
强化技术创新
审核标准与流程
现场审核
审核机构对企业的生产现场进行实地 审查，验证实际操作与文件的一致性 。
审核结论
审核机构根据审查情况出具审核结论 ，包括是否通过、整改要求等。
持续改进与优化
持续改进
对检查和审核中发现问题进行整改，不断优化生 产流程和操作规范。
定期组织内部自查，及时发现并纠正不符合GMP 要求的行为。
食品公司应建立严格的标识制度，确保每种食品都有明确的标识，包括名称、生 产日期、保质期等信息。此外，还应采取措施防止不同种类或不同批次的食品混 淆，如使用不同的存储容器、标签等。
保证产品质量
总结词
确保生产出的食品符合预定的质量标准。
详细描述
食品公司应建立完善的质量管理体系，确保生产出的食品符合预定的质量标准。这包括对原材料的质量控制、生 产过程的监控、产品的检验和储存等方面的要求。同时，还应及时处理不合格产品，防止其流入市场。
《食品公司gmp培 训》ppt课件
目录
CONTENTS
• GMP简介 • GMP基本原则 • GMP实施要求 • GMP检查与审核 • GMP案例分析 • GMP未来展望
01 GMP简介
GMP的定义
GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良 好作业规范”，或是“优良制造标准 ”，是一种特别注重在生产过程中实 施对产品质量与卫生安全的自主性管 理制度。
《GMP概论》课件
质量控制
GMP实践有助于提高充足的质量控制和质量保证 水平。
GMP在药品质量管理中 的应用
药品质量管理系统的建立和 实行，确保药品质量。
GMP在医药企业发展中 的价值
彰显企业形象，增加消费者 信心，树立生产标准的品牌 形象。
质量检测
<> 对药品的质量控制和管理有严格的要求。
制药行业
制药行业的发展，离不开良好的GMP实践与标准。
总结
GMP作为药品生产的标准规范，无疑在确保药品生产质量和安全方面发挥了至关重要的作用。
质量控制实验室
规范实验室管理，确保检测结果准确可靠。
洁净室
确保生产环境极为清洁和卫生，避免外部因素 污染生产。
熟练的技术人员
GMP原则
1 质量管理
确保生产的药品符合预期的质量标准。
2 原料和辅料的控制
控制原料和辅助材料的来源、品质和存储。
3 生产过程的控制
确保生产符合要求，完成所需程序。
4 文件和记录管理
2
的实践和标准的符合。
确立验证计划，包括人员的培训和设备
的校准。
3
验证结果的分析和评估
评估验证结果和数据是否符合预期。
改进措施的实施
4
根据验证结果和分析，实施必要的改进 措施。
验证计划
检查Байду номын сангаас和验证报告
GMP在制药行业中的应用
GMP在药品生产中的应 用
确保生产的药品符合预期的 质量标准。遵守GMP可以防 止不合格、未经认可的药品 进入市场。
确保操作人员和设备符合GMP标准。
常见问题与解决方法
对于问题和风险，通过建立解决方案来保证 GMP实践。
GMP培训
药品生产与GMP知识PPT课件
本章共8条 是规范的重要组成部分，强调了 工 艺规程、生产记录的严肃性，并对其执行提出了要 求。
第66条 更改文件程序 生产工艺规程、岗位操作法、SOP
第67条 物料平衡 第68条 批生产记录 第69条 生产批号
生产管理中的术语
⑴ 物料：原料、辅料、包装材料等。
⑵ 物料平衡：产品或物料的理论产量 或理论用 量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑 允许的正常偏差。
法》进行了重大修改；提出三方面的要求：
1 要求制药企业不仅要证明药品是有效的， 而
且要证明药品是安全的。
2 要求制药企业要向FDA报告药品的不良反 应。
3 要求制药企业实施药品生产质量管理规范。
1963年，美国颁布了世界上第一部GMP。
二、GMP三大目标要素
1、将人为的差错控制在最低的限度 ⑴ 在管理方面
员进行严格的卫生教育；操作人员定期体检；限制 非 生产人员进入工作间等。 ⑵ 在装备方面
防止粉尘的污染；操作间的结构及天花板、地面、 墙壁等要求；对直接接触药品的设备、工具、容器 等 的材质要求；对洁净区进行尘埃粒子、浮游菌、沉 降
3、保证高质量产品的质量管理体系
⑴ 在管理方面 质量管理部门独立行使质量管理职责；计
化 第26条 仓储区的储存条件和取样室 第27条 称量室和备料室 第28条 质量管理部门 第29条 仪器、仪表室
第4章 设 备
共7条。对药品生产和检验的设备、仪器、仪表、 量器、衡器等都有明确的规定。
第31条 设备的设计、选型和安装 第32条 直接接触药品的设备 第33条 连接设备的管道
设备
⑵ 操作者应进行培训，以便正确地按照规程 操作。
⑶ 应保证产品采用批准的质量标准进行生产 和控制。
第66条 更改文件程序 生产工艺规程、岗位操作法、SOP
第67条 物料平衡 第68条 批生产记录 第69条 生产批号
生产管理中的术语
⑴ 物料：原料、辅料、包装材料等。
⑵ 物料平衡：产品或物料的理论产量 或理论用 量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑 允许的正常偏差。
法》进行了重大修改；提出三方面的要求：
1 要求制药企业不仅要证明药品是有效的， 而
且要证明药品是安全的。
2 要求制药企业要向FDA报告药品的不良反 应。
3 要求制药企业实施药品生产质量管理规范。
1963年，美国颁布了世界上第一部GMP。
二、GMP三大目标要素
1、将人为的差错控制在最低的限度 ⑴ 在管理方面
员进行严格的卫生教育；操作人员定期体检；限制 非 生产人员进入工作间等。 ⑵ 在装备方面
防止粉尘的污染；操作间的结构及天花板、地面、 墙壁等要求；对直接接触药品的设备、工具、容器 等 的材质要求；对洁净区进行尘埃粒子、浮游菌、沉 降
3、保证高质量产品的质量管理体系
⑴ 在管理方面 质量管理部门独立行使质量管理职责；计
化 第26条 仓储区的储存条件和取样室 第27条 称量室和备料室 第28条 质量管理部门 第29条 仪器、仪表室
第4章 设 备
共7条。对药品生产和检验的设备、仪器、仪表、 量器、衡器等都有明确的规定。
第31条 设备的设计、选型和安装 第32条 直接接触药品的设备 第33条 连接设备的管道
设备
⑵ 操作者应进行培训，以便正确地按照规程 操作。
⑶ 应保证产品采用批准的质量标准进行生产 和控制。
GMP国家药品生产质量管理相关法规简介-66页精品课件PPT
《中药材生产质量管理规范（试行）》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》
Good Agricultural Practice（GAP） Good Pharmacy Practice（GPP）
3
中华人民共和国药品管理法
根本的目的 : 维护人民身体健康和用药的合法权益 适 用 范 围 : 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位 或者个人 （1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届 全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订） 目录 第一章 总则
国家药品生产质量管理 相关法规简介
1
主要内容
1 中华人民共和国药品管理法简介
2 GMP概述
3 我国现行GMP
3.1 GMP的主要内容 3.2 验证 3.3华人民共和国药品管理法
《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药物非临床研究质量管理规范》
第十一章 产品销售与收回 第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查 每批药品的售出情况，必要时应能及时 。销售记录 内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、 发货日期。 第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有 效期的药品，其销售记录应保存三年。 第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序， 并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、 数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。 因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下 销毁，涉及其它批号时，应同时处理。
符合药用要求。 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不
生产药品所需的原料、辅料，必须
《GMP》文件培训资料PPT课件
培训计划制定
根据需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等，以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式，以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中，员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制，及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求，为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA（食品药品监督管理局）的要求，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准，要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施，以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性，其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化，不断调整和完善文件 管理制度和操作流程，以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程，包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程，包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
根据需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等，以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式，以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中，员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制，及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求，为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA（食品药品监督管理局）的要求，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准，要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施，以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性，其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化，不断调整和完善文件 管理制度和操作流程，以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程，包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程，包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
第一章 GMP概述_PPT幻灯片
要组成部分； 不仅通过检验证明达到质量要求，而且通过全面管理和
严密监控获得预期质量。
二、GMP的产生与发展
GMP起源，它是由重大的药物灾难作为催生剂而 诞生的。 （1、磺胺酏剂事件 2、“反应停”事件）
1962年，美国国会对《食品、药品和化妆品法》 进行了重大修改
美国FDA与1963年颁布世界上A循环
二、PDCA循环的特点 <1>大环带小环 <2>阶梯式上升 <3>科学管理方法的综合应用
第四节 GMP的文件系统
一、文件系统的基本框架 二、文件系统的编制 <1>文件系统的设计 <2>文件的起草、审核、批准 <3>文件的变更
本章重点
1、GMP的有关概念 2、实施GMP的意义与基本控制要求 3、GMP与ISO9000 4、TQM理论及其应用 5、PDCA循环的实施步骤
第三节 PDCA循环（工作程序）
一、PDCA将质量控制描述为四个阶段：
<1>P(plan)——计划，确定方针和目标，确定活 动计划；
<2>D(do)——执行，实地去做，实现计划中的内 容并记录执行结果；
<3>C(check)——检查，总结实行计划的结果，注 意效果，找出问题；
<4>A(action)——行动，对总结检查的结果进行处 理。
主要内容
第一节 GMP的概述 第二节 TQM、GMP与ISO9000 第三节 PDCA循环 第四节 GMP的文件系统
一、 GMP概述
一、GMP的概念
GMP 直译：优良的生产规范 我国：药品生产质量管理规范
GMP已成为国际社会通行的药品生产和质量管理的基 本准则；
严密监控获得预期质量。
二、GMP的产生与发展
GMP起源，它是由重大的药物灾难作为催生剂而 诞生的。 （1、磺胺酏剂事件 2、“反应停”事件）
1962年，美国国会对《食品、药品和化妆品法》 进行了重大修改
美国FDA与1963年颁布世界上A循环
二、PDCA循环的特点 <1>大环带小环 <2>阶梯式上升 <3>科学管理方法的综合应用
第四节 GMP的文件系统
一、文件系统的基本框架 二、文件系统的编制 <1>文件系统的设计 <2>文件的起草、审核、批准 <3>文件的变更
本章重点
1、GMP的有关概念 2、实施GMP的意义与基本控制要求 3、GMP与ISO9000 4、TQM理论及其应用 5、PDCA循环的实施步骤
第三节 PDCA循环（工作程序）
一、PDCA将质量控制描述为四个阶段：
<1>P(plan)——计划，确定方针和目标，确定活 动计划；
<2>D(do)——执行，实地去做，实现计划中的内 容并记录执行结果；
<3>C(check)——检查，总结实行计划的结果，注 意效果，找出问题；
<4>A(action)——行动，对总结检查的结果进行处 理。
主要内容
第一节 GMP的概述 第二节 TQM、GMP与ISO9000 第三节 PDCA循环 第四节 GMP的文件系统
一、 GMP概述
一、GMP的概念
GMP 直译：优良的生产规范 我国：药品生产质量管理规范
GMP已成为国际社会通行的药品生产和质量管理的基 本准则；
GMP的基本概念及主要内容 ppt课件
原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条 件储存。
GMP的基本概念及主要内容
13
第四部分 成品贮存与运输
成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整， 便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与 生产能力相适应，产品离地离墙存放。
运输工具专用，符合卫生要求。 成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。 成品出厂执行“先进先出”的原则。 建立产品回收制度及处理纪录。
实验室管理制度
检验是企业进行产品质量控制的重要手段，也是判 定产品是否合格的重要保证。
GMP的基本概念及主要内容
30
留样观察制度
批批产品留样观察，有记录，样品保存至保 健食品有效期后半年以上。
工艺操作核查(工艺查证）制度
审核各工艺操作是否符合规定要求
清场管理制度
生产结束应进行清场。清场操作有记录， 清场合格。
➢ 进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、 鞋。不准穿工作服进厕所。
➢ 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。
➢ 直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、
戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒 香水进入车间。
➢ 工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品 卫生的活动。
GMP的基本概念及主要内容
5
第一部分 人员管理
1、生产和品质管理人员要求
有与生产保健食品相适应的具有医药学 (或生物学、食品科学)等相关专业知识的 技术、管理人员,技术人员的比例应不低 于职工总数的5％。
主管技术的企业负责人必须具有大专以
上或相应的学历，并具有保健食品生产
及质量、卫生管理 2年以上的经验。
原料前处理场所(如提取、浓缩等)与其生产规模和工 艺要求相适应，有通风、除尘、降温设施,并不得与 成品生产使用同一生产厂房。
GMP基础知识.ppt
（一）照章办事：我们的质量管理体系文件制定已 经包含了GMP条款要求，所以我们只要仔细地遵守 文件中的每一步骤，那么我们也就符合GMP条款要 求。
（二）规范记录：记录填写要求：及时，准确，真 实，完整，按规定修改。
第二章 人员健康管理
• GMP规定： • 企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传
GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范 要求进行培训和考核。
切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。 合格后才能上岗。
培训对象： 1、在岗人员；
2、新进人员； 3、转岗、换岗人员； 4、企业临时聘用人员
人员岗位操作要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识和 实际操作技能。
GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。 即：人员、设备、物料、文件、环境
第二部分 基本概念
物料：指原料、辅料和包装材料等。 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物
料。 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接
触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运 用的外包装材料。 包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包 括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装， 以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
员工日常身体感到不适，应及时、主动的向上级 报告，必要情况下应安排进行身体检查。
员工有义务保持自身身体健康，避免因健康问题 对药品造成污染。
第三章 人员卫生管理
第一节 污染和污染媒介 常见的污染形式：尘粒污染、微生物污染、遗留
物污染。 常见的传播媒介：空气、水、表面、人。 a) 空气应进行过滤和消毒 b) 水应经过处理 c) 表面应经过灭菌和消毒 d) 人应注意健康卫生 • 人是最大的污染源，因此，防止污染，应首先从
（二）规范记录：记录填写要求：及时，准确，真 实，完整，按规定修改。
第二章 人员健康管理
• GMP规定： • 企业应采取适当措施，避免体表有伤口、患有传
GMP规定：对从事药品生产的各级人员应按GMP规范 要求进行培训和考核。
切记：我们药品生产行业的所有员工必须经过培训。 合格后才能上岗。
培训对象： 1、在岗人员；
2、新进人员； 3、转岗、换岗人员； 4、企业临时聘用人员
人员岗位操作要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础知识和 实际操作技能。
GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。 即：人员、设备、物料、文件、环境
第二部分 基本概念
物料：指原料、辅料和包装材料等。 原辅料：除包装材料之外，药品生产中使用的任何物
料。 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接
触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运 用的外包装材料。 包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包 括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装， 以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
员工日常身体感到不适，应及时、主动的向上级 报告，必要情况下应安排进行身体检查。
员工有义务保持自身身体健康，避免因健康问题 对药品造成污染。
第三章 人员卫生管理
第一节 污染和污染媒介 常见的污染形式：尘粒污染、微生物污染、遗留
物污染。 常见的传播媒介：空气、水、表面、人。 a) 空气应进行过滤和消毒 b) 水应经过处理 c) 表面应经过灭菌和消毒 d) 人应注意健康卫生 • 人是最大的污染源，因此，防止污染，应首先从
药品生产质量管理规范培训(GMP)课件
实验室仪器等是否符合规 定。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
《GMP电子版》课件
如果遇到软件故障或崩溃，可以尝试重启软件或计算机，或联系技 术支持获取帮助。
常见问题
对于常见问题，可以查看常见问题解答（FAQ）获取解决方案。
CHAPTER 05
GMP电子版案例分析
成功案例一：某制药企业的GMP电子版应用
总结词
该制药企业通过实施GMP电子版，提高了生产效率，降低了人为错误率，增强了产品 质量控制。
更新与升级
更新
定期检查软件更新，确保课件内容与最新标准和 实践保持一致。
升级
根据需要升级到更高级的版本，以获得更多的功 能和特性。
注意事项
在更新或升级过程中，请务必备份原始数据，以 免数据丢失。
问题与故障解决
问题
在使用过程中遇到任何问题或困难，可以查看软件的帮助文档或 在线搜索解决方案。
故障排除
GMP电子版使用与维护
使用方法
打开与关闭
在计算机上打开PPT软件，选择《GMP电子版》课件文件，点击打开即可开始使用。关闭 时，点击关闭按钮或退出PPT软件即可。
导航与翻页
使用鼠标或触摸屏进行导航，通过点击或滑动屏幕进行翻页。
内容查看与编辑
用户可以查看和编辑课件中的文字、图片、视频等多媒体内容，根据需要进行修改和调整 。
详细描述
某企业在推行GMP电子版时，缺乏系统性的规划和培 训，导致员工在实际操作中遇到困难。同时，企业在 实施过程中未能及时解决员工遇到的问题，导致员工 对电子版系统的接受度不高。此外，企业在推行电子 版时忽视了与现有业务流程的整合，导致电子版系统 与实际工作脱节。这些问题的存在影响了GMP电子版 的实施效果，甚至可能对企业的生产和管理带来负面 影响。
培训目标
根据受众需求和主题，设 定明确的培训目标，使课 件更具针对性和实效性。
常见问题
对于常见问题，可以查看常见问题解答（FAQ）获取解决方案。
CHAPTER 05
GMP电子版案例分析
成功案例一：某制药企业的GMP电子版应用
总结词
该制药企业通过实施GMP电子版，提高了生产效率，降低了人为错误率，增强了产品 质量控制。
更新与升级
更新
定期检查软件更新，确保课件内容与最新标准和 实践保持一致。
升级
根据需要升级到更高级的版本，以获得更多的功 能和特性。
注意事项
在更新或升级过程中，请务必备份原始数据，以 免数据丢失。
问题与故障解决
问题
在使用过程中遇到任何问题或困难，可以查看软件的帮助文档或 在线搜索解决方案。
故障排除
GMP电子版使用与维护
使用方法
打开与关闭
在计算机上打开PPT软件，选择《GMP电子版》课件文件，点击打开即可开始使用。关闭 时，点击关闭按钮或退出PPT软件即可。
导航与翻页
使用鼠标或触摸屏进行导航，通过点击或滑动屏幕进行翻页。
内容查看与编辑
用户可以查看和编辑课件中的文字、图片、视频等多媒体内容，根据需要进行修改和调整 。
详细描述
某企业在推行GMP电子版时，缺乏系统性的规划和培 训，导致员工在实际操作中遇到困难。同时，企业在 实施过程中未能及时解决员工遇到的问题，导致员工 对电子版系统的接受度不高。此外，企业在推行电子 版时忽视了与现有业务流程的整合，导致电子版系统 与实际工作脱节。这些问题的存在影响了GMP电子版 的实施效果，甚至可能对企业的生产和管理带来负面 影响。
培训目标
根据受众需求和主题，设 定明确的培训目标，使课 件更具针对性和实效性。
《GMP培训讲义》课件
GMP的关键要点
本节将讲解GMP的关键要点，帮助制药厂在实施GMP管理中把握好重点，生产高质量药品。
1
人员管理
建立一套合理、科学的GMP人员管理机制。
2
物料管理
成品药、药品中间体和辅料需全部符合GMP规定。
3
生产流程控制
要建立合理的生产流程，强调药品生产过程中的各环节的质量控制。
总结和建议
通过GMP培训，我们可以更加全面地了解GMP要求标准、实施步骤、监督和质量控制等，更好地把握这一重 要规范，提高管理素养和工作效率。
1
什么是GMP？
GMP是药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）的简称。
2
GMP标准是什么？
药品、保健食品、医疗器械的标准操作规程，要求按照标准生产制造、质量检验和管理。
3
GMP重要性
GMP是确保制药生产高质量药品的基本保障。它关系到医药健康行业的信誉和人民群众 的生命财产安全。
GMP培训讲义 PPT课件
全面深入的了解GMP培训，从基础知识到实施步骤，从监督到质量控制，最 后总结建议，帮助您在实践中把握GMP的关键要点。
GMP的定义和原理
GMP——《药品生产质量管理规范》拼音的缩写，是极其重要的医药行业标准。本节将介绍什么是GMP， GMP要求的标准是什么，以及GMP需要保障的重要性。
1 总结
通过学习《GMP培训讲义》PPT课件，我们 更深入的了解到GMP。
2 建议
GMP培训应该牢记这些基础，使之贯彻到自 己的实践中来。
GMP的监督和质量控制
GMP监督和质量控制是制药生产过程中保障药品质量安全的重要环节。本节将详细介绍GMP监督和质量控制。
GMP基本概念ppt课件
整理ppt
23
5、验证是GMP质量管理的第二块里 程碑
• 验证应由工程，生产和质量管理人员共同参与；
• 根据监控或再验证的结果修订有关规程，完善标 准，使质量保证落到实处；
• 对验证过的状态进行监控，监控包括生产的日常 监控以及间隔一定时间企业组织的自检和审计生 产的各种条件和运行状态
• 必须保持在已验证的条件和状态之下生产，偏离 已验证的状态，产品的质量就可能受到影响。
• 世界上近百个国家、地区实施GMP，具有广 泛性；GMP是药品进入国际市场的通行证， 加入WTO后，GMP证书将成为外国药品进 入中国市场的通行证；也是中国药品进入别 国的通行证
整理ppt
19
2、GMP的标准化
• 不同国家或地区的GMP向国际化的GMP 标 准靠拢，等同或直接采用国际标准。 欧盟GMP、WHO GMP、美国GMP等 在原则上，基本内容上，编写格式上基 本一致；
整理ppt
8
• 药品质量管理的三个里程碑
• GMP的诞生是制药工业质量管理史上的第 一块里程碑。美国FDA于1963年颁布了世 界上第一部GMP
验证是制药工业质量管理的第二块里程碑， 它标志着药品监督管理“质量保证”概念 的成熟，是药品生产质量管理“治本”的 保证
• 参数放行是制药工业质量管理史上的第三 块里程碑。最终灭菌产品参数放行法已收 入欧洲药典（1997年版）
整理ppt
9
• 落实五个“一切”
• 一切要有文字规定，口说无凭，有
章可循，有法可依；
• 一切要按规章办事，照章办事，执
法必严，违法必究；
• 一切活动要记录在案，内容真实，
记录及时，字迹清晰；
整理ppt
10
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保健食品良好生产规范(GMP)
GMP的基本概念及主要内容
1
培训内容
GMP的基本概念 实施GMP的意义 GMP的主要内容
GMP的基本概念及主要内容
2
GMP的基本概念
（1）定义 GMP：保健食品良好生产规范 （2）GMP三大目标要素： 1 将人为的差错控制在最低的质量保证体系，确保产品质
静压差大于10帕。
生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工 房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等） 应该保持相对负压，并设有除尘设施。
GMP的基本概念及主要内容
20
空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要
固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、 散剂达到三十万级要求。
液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭 菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按 十万级的要求。
从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知 识培训，并建立培训及考核档案。
企业负责人及生产、品质管理部门负责人应 接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的 专业培训，并取得合格证书。
从业人员必须每年须进行一次进行健康检查， 取得健康证后方可上岗。
GMP的基本概念及主要内容
8
3、从业人员个人卫生要求
1.建立必要的管理制度和相应的纪录 2.建有专用的副产品处理设施
环境卫生管理
厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。
GMP的基本概念及主要内容
11
第三部分 原 料
保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、 使用、检验等制度、记录，并由专人负责。
原料的品种、来源、规格、质量应与批准的 配方及产品企业标准相一致。
采购原料必须索取有效的检验报告单
食品新资源原料需提供卫生部批准证书。
GMP的基本概念及主要内容
12
原料存放要有专用库。原料应按待检、合格、 不合格分区，离地离墙、分批次存放，并有 明业标志；同一库内不得储存相互影响风味 的原料。
原料出库采取先进先出的原则
原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气， 有防鼠、防虫设施。
GMP的基本概念及主要内容
5
第一部分 人员管理
1、生产和品质管理人员要求
有与生产保健食品相适应的具有医药学 (或生物学、食品科学)等相关专业知识的 技术、管理人员,技术人员的比例应不低 于职工总数的5％。
主管技术的企业负责人必须具有大专以
上或相应的学历，并具有保健食品生产
及质量、卫生管理 2年以上的经验。
≤ 10
300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000 -
≤ 15
GMP的基本概念及主要内容
18
洁净室（区）空气换气次数
洁净级别
换气次数（次/h)
10,000级
≥ 20
100,000级
≥ 15
300,000级
≥ 12
GMP的基本概念及主要内容
19
洁净厂房设计及安装要求：
静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与 通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的
原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条 件储存。
GMP的基本概念及主要内容
13
第四部分 成品贮存与运输
成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整， 便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与 生产能力相适应，产品离地离墙存放。
运输工具专用，符合卫生要求。 成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。 成品出厂执行“先进先出”的原则。 建立产品回收制度及处理纪录。
洁净区空气洁净度划分为四个级别。
GMP的基本概念及主要内容
17
洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物数最大允许值
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/M3
沉降菌/皿
100级
≤3,500
0
≤5
≤1
10,000级 ≤ 350，000 ≤ 2,000 ≤ 100
≤3
100,000级 ≤ 3,500,000 ≤ 20,000 ≤ 500
GMP的基本概念及主要内容
6
生产和品质管理部门的负责人能够按GMP的要 求对保健食品生产和品质管理中出现的问题 作出正确的处理。
保健食品生产企业必须有专职的质检人员， 质检人员必须具有中专以上学历。
采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识 和技能。
GMP的基本概念及主要内容
7
2、健康检查及培训要求
GMP的基本概念及主要内容
9
第二部分 卫生管理
除虫灭害的管理
1.建立必要的管理制度（除虫灭害、杀
虫剂领取、使用等）
2.建立相应的纪录
3.建有必需的除虫灭害设施；
GMP的基本概念及主要内容
10
有毒有害物品的管理
1.建立必要的管理制度和相应的纪录； 2.符合国家标准要求。
饲养动物的管理 副产品的管理
GMP的基本概念及主要内容
15
必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁 净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项 指标合格 。
洁净区空气按规定监测，并有纪录。
GMP的基本概念及主要内容
16
空气净化等级
按《保健食品良好生产规范》(GB 17405 1998) 要求，划分洁净级别，原则上分为一般 生产区、30万级和10万级区。
➢ 进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、 鞋。不准穿工作服进厕所。
➢ 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。
➢ 直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、
戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒 香水进入车间。
➢ 工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品 卫生的活动。
量
GMP的基本概念及主要内容
3
保健食品企业实施GMP的意义
1、确保保健食品的产品质量 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规
范化，提高保健食品产业整体管理水平。 3、有利于保健食品产品出口
GMP的基本概念及主要内容
4
保健食品GMP的主要内容
1、人员管理 2、卫生管理 3、原料 4、贮存与运输 5、设计与设施 6、生产过程 7、品质管理
GMP的基本概念及主要内容
14
第五部分 设计与设施 厂址选择
地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周 围居民生活和安全的区域。周围25米内不得 有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散 性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。
厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理 布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期 与远期规划相结合，留有发展余地 。
GMP的基本概念及主要内容
1
培训内容
GMP的基本概念 实施GMP的意义 GMP的主要内容
GMP的基本概念及主要内容
2
GMP的基本概念
（1）定义 GMP：保健食品良好生产规范 （2）GMP三大目标要素： 1 将人为的差错控制在最低的质量保证体系，确保产品质
静压差大于10帕。
生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工 房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等） 应该保持相对负压，并设有除尘设施。
GMP的基本概念及主要内容
20
空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要
固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、 散剂达到三十万级要求。
液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭 菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按 十万级的要求。
从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知 识培训，并建立培训及考核档案。
企业负责人及生产、品质管理部门负责人应 接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的 专业培训，并取得合格证书。
从业人员必须每年须进行一次进行健康检查， 取得健康证后方可上岗。
GMP的基本概念及主要内容
8
3、从业人员个人卫生要求
1.建立必要的管理制度和相应的纪录 2.建有专用的副产品处理设施
环境卫生管理
厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。
GMP的基本概念及主要内容
11
第三部分 原 料
保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、 使用、检验等制度、记录，并由专人负责。
原料的品种、来源、规格、质量应与批准的 配方及产品企业标准相一致。
采购原料必须索取有效的检验报告单
食品新资源原料需提供卫生部批准证书。
GMP的基本概念及主要内容
12
原料存放要有专用库。原料应按待检、合格、 不合格分区，离地离墙、分批次存放，并有 明业标志；同一库内不得储存相互影响风味 的原料。
原料出库采取先进先出的原则
原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气， 有防鼠、防虫设施。
GMP的基本概念及主要内容
5
第一部分 人员管理
1、生产和品质管理人员要求
有与生产保健食品相适应的具有医药学 (或生物学、食品科学)等相关专业知识的 技术、管理人员,技术人员的比例应不低 于职工总数的5％。
主管技术的企业负责人必须具有大专以
上或相应的学历，并具有保健食品生产
及质量、卫生管理 2年以上的经验。
≤ 10
300,000级 ≤ 1050,000,000 ≤ 60,000 -
≤ 15
GMP的基本概念及主要内容
18
洁净室（区）空气换气次数
洁净级别
换气次数（次/h)
10,000级
≥ 20
100,000级
≥ 15
300,000级
≥ 12
GMP的基本概念及主要内容
19
洁净厂房设计及安装要求：
静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与 通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的
原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条 件储存。
GMP的基本概念及主要内容
13
第四部分 成品贮存与运输
成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整， 便于通风换气，有防鼠、防虫设施，容量与 生产能力相适应，产品离地离墙存放。
运输工具专用，符合卫生要求。 成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。 成品出厂执行“先进先出”的原则。 建立产品回收制度及处理纪录。
洁净区空气洁净度划分为四个级别。
GMP的基本概念及主要内容
17
洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物数最大允许值
≥0.5μm ≥5μm 浮游菌/M3
沉降菌/皿
100级
≤3,500
0
≤5
≤1
10,000级 ≤ 350，000 ≤ 2,000 ≤ 100
≤3
100,000级 ≤ 3,500,000 ≤ 20,000 ≤ 500
GMP的基本概念及主要内容
6
生产和品质管理部门的负责人能够按GMP的要 求对保健食品生产和品质管理中出现的问题 作出正确的处理。
保健食品生产企业必须有专职的质检人员， 质检人员必须具有中专以上学历。
采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识 和技能。
GMP的基本概念及主要内容
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2、健康检查及培训要求
GMP的基本概念及主要内容
9
第二部分 卫生管理
除虫灭害的管理
1.建立必要的管理制度（除虫灭害、杀
虫剂领取、使用等）
2.建立相应的纪录
3.建有必需的除虫灭害设施；
GMP的基本概念及主要内容
10
有毒有害物品的管理
1.建立必要的管理制度和相应的纪录； 2.符合国家标准要求。
饲养动物的管理 副产品的管理
GMP的基本概念及主要内容
15
必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁 净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项 指标合格 。
洁净区空气按规定监测，并有纪录。
GMP的基本概念及主要内容
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空气净化等级
按《保健食品良好生产规范》(GB 17405 1998) 要求，划分洁净级别，原则上分为一般 生产区、30万级和10万级区。
➢ 进车间必须洗手消毒，穿戴整洁的工作服、帽、靴、 鞋。不准穿工作服进厕所。
➢ 生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、 烟酒、药品、化妆品等。
➢ 直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、
戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒 香水进入车间。
➢ 工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品 卫生的活动。
量
GMP的基本概念及主要内容
3
保健食品企业实施GMP的意义
1、确保保健食品的产品质量 2、促进保健食品企业质量管理科学化、规
范化，提高保健食品产业整体管理水平。 3、有利于保健食品产品出口
GMP的基本概念及主要内容
4
保健食品GMP的主要内容
1、人员管理 2、卫生管理 3、原料 4、贮存与运输 5、设计与设施 6、生产过程 7、品质管理
GMP的基本概念及主要内容
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第五部分 设计与设施 厂址选择
地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周 围居民生活和安全的区域。周围25米内不得 有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散 性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。
厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理 布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期 与远期规划相结合，留有发展余地 。