浅析药物不良反应的赔偿责任

浅析药物不良反应的赔偿责任摘要：药品不良反应指合格药品(假冒伪劣药品不在此范畴)在正常用法用量下出

现的与用药目的无关的有害反应。而在全社会正日益重视安全用药、合理用药的今天，

患者、医院、药厂等当事各方却都找不到相应的法律来解决这类纠纷，本文旨在分析现

阶段我国药物不良反应赔偿责任存在的问题。

关键词：药物不良反应赔偿责任认定体系

正文：

在现实生活中，起个皮疹之类的药物不良反应，一般很容易为患者接受，谁也不会提出赔偿的要求，但严重的药品不良反应后果该由谁来买单，是不是就“谁赶上，谁倒霉”呢？医院和药厂方面都认为，不良反应是由于不可预知所造成的，医院、药厂都没任何过错，当然无责任一说。而目前，我国尚没有建立任何药事损害的赔偿机制，患者至多能得到医院、药厂从道义上的一些补偿。其实，在患者自保意识不断增强的今天，药品不良反应纠纷已逐渐成为了一类新的药事纠纷，但这方面的法律法规却仍为一块空白。

谁为不良反应买单？

中国卫生法学会常务理事、东南大学法律系教授张赞宁说，国家明文规定用药后出现的不良反应是医院、药厂的一个免责事由，即医院、药厂对药品不良反应的后果不承担任何责任。当然，这里所指的不良反应包括药品说明书中已囊括、医生可能预知以及目前医疗技术尚未认识到的反应。如果用药后所发生的不良反应是医务界公认、说明书已罗列出的症状，医生没尽责任避免这些不良反应，那么医院对药品不良反应则有不可推卸的责任。据张赞宁介绍，国外也将药品不良反应作为法律的一项免责事由，而且这已是一个共识。只是，日本、美国等一些国家的相关法律规定了，药品生产企业、进口企业必须按年销售额的一定比例，提取药品不良反应基金，用于受害者的救济、不良反应监测。那位药学专家非常赞同这一观点，她说，患者是弱者，理应得到法律的保护。日本在上世纪曾有一类氯喹类的药品，上市前的各项检测都完全符合药学标准，可是不少患者用药后却死亡了。政府调查后才发现，药品存在一些不良反应，只是这些反应在药品最初上市时并未认识，事发后才得以证实。最后，药厂也对所有不良反应的患者都做出赔偿。

药品不良反应究竟应当如何认定、由谁认定、患者能否得到赔偿、赔偿标准又是怎样等等。因此，制订一部类似于《医疗事故处理条例》的《药品不良反应处理条例》已是当务之急。

不良反应无认定体系

由于，中国没有关于药品不良反应的认定程序，更别说认定不良反应的机构了。目前国家管理药品质量的两个主要机构――药品检验所和药品不良反应监测中心，都没有认定药品不良反应的程序。医院药剂科根据《药品不良反应报告和监测管理办法》将医院发生的用药损害事件，上报给医院所在地的药品不良反应监测中心；县、市级的药品不良反应监测中心负责收集这些药品不良反应报告，并将它们上报给国家药品不良反应监测中心；国家药品不良反应监测中心统计上报的报告总数、发生比例后，向全社会发布药品不良反应的通报。不良反应监测中心不可能“一个患者服药后发生身体损害，立即就下一个不良反应通报”。一般在积累一定数量病例、观察症状的基础上，不良反应监测中心会给予医院反馈意见。而药品检验所只根据基本检验项目，对同一批次的药品作药品质量的评价。此外，《办法》还明文规定了，药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。换句话说，我国目前仅有的这部关于药品不良反应的法律，仅仅用来规范药品不良反应的报告和监测制度，对处理药品不良反应纠纷没有实际的帮助。

即使是这个《办法》，也尚有不科学之处。《办法》实际上是将药品不良反应的确认工作交给了医院医生和药剂科人员，但他们却并不能胜任这项工作。药品不良反应的认定有一套非常复杂的程序，一般的医生凭症状很难认定药品的不良反应，即使是高年资的医生通过问病史、简单检查，也不一定就能肯定为药品不良反应。确认药品不良反应的过程非常严谨，医生或药剂科人员不应该随便下结论。首先，医生应问病史、观察病人发生的症状，确定这些症状在病人服药后所发生；其次，医生应调查目前有多少例病人服药后发生类似的症状；再次，医院将药品送至地方药检所、甚至国家级的药检机构，专门做药品不良反应实验确定是否与药品有关联；最后，将这一不良反应信息迅速告知医院谨慎用药，督促药厂及时详尽说明不良反应内容。

总结

我国相应法律对于人身损害的赔偿普遍执行的是过错责任原则，如果确认是医疗事故造成的或药品质量问题造成的，或是药品生产企业故意隐瞒安全性问题造成的，应由医疗机构、医生或药品生产企业等承担责任；如果是患者未遵医嘱和药品使用说明书用药造成的，责任就在患者。但是如果药品伤害被确认为药品不良反应，实际上就是各方都无过错。这种情况下所导致的责任和造成的损失，赔偿问题的确是个难题。遇到这种情况，一般卫生行政部门会视其情况进行协调，共同承担。目前司法实践中，也有适用《民法通则》之公平原则的，

即由药厂、医院、患者共同分担损失。应当说这也是目前法律环境下一种不得已的做法。

在现有法律框架下，解决因药品不良反应受到伤害的患者的问题缺少法律支持。对此，相关部门应研究了解各方的利益，建立既有利于保障公众健康，又有利于促进医药事业发展的长效机制，即建立一个药品不良反应补偿救济制度，这样有利于化解矛盾，构建比较和谐的医患关系。

[参考文献]

[1]宋跃晋《论药品不良反应的民事赔偿责任》[期刊论文] 山西高等学校社会科学学报2008(06)

[2]卫生部、国家食品药品监督管理局《药品不良反应报告和监测管理办法》2004

[3]苏俊友《药物的不良反应与医疗纠纷》[期刊论文] 中国社区医师2005(14)