(优选)第八章浸出制剂
第8章 浸出技术与中药制剂
极性溶剂
（二）解吸、溶解过程
水溶解胶质和晶质 乙醇浸出液中很少含胶质 非极性浸出液不含胶质
渗透压的变化
（三）扩散
浸出溶剂溶解有效成分后形成浓溶液与周围溶 剂产生浓度差，从而产生药物的扩散 扩散速度与药材的粉碎度、扩散过程中的浓度 梯度、扩散时间与扩散系数成正比 D=RT 1
N 6πrη 粘度小，溶解物质的分子小，则D值大，扩散快，增 加温度可增加扩散速度。
浸出辅助剂
影响浸出的因素 （二）药材粉碎粒度：粉碎的粒度要适宜
（三）浸出温度： 温度 ≤ 沸点
不破坏有效成分
影响浸出的因素（四）浓来自梯度：浓度梯度越大浸出速度越快
不断搅拌、更新溶剂、强制浸出液循环流动
影响浸出的因素
（五）浸出压力：提高压力有助于增加浸润过程
药材组织充满溶剂后，加大压力对扩散速度无影响 加大压力对组织松软、容易浸润的的药材影响不大
药材浸提的目的——获取有效成分和辅助
成分，减少服用量；增加制剂的稳定性；提 高疗效。
(二) 浸出剂的特点
具有药材各浸出成分的综合作 用，有利于发挥某些成分的多 效性
作用缓和持久，毒性较低
提高有效成分的浓度，减少剂 量，便于服用
四、中药剂型的改革
（一）中药剂型的改革原则 （二）中药剂型改革的程序 1. 制剂学的研究 2. 质量标准的研究 3. 稳定性研究
中药剂型的小知识
露
剂 含义：亦称药露，多用新鲜含 有挥发性成分的药物，用蒸馏法制 成的芳香气味的澄明水溶液。 功用：一般作为饮料及清凉解 暑剂，常用的有金银花露、青蒿露 等。
中药剂型的小知识
中药药剂学总结复习(浸出制剂与液体制剂)
中药药剂学第八章浸出制剂一、浸出制剂的主要特点：①具有中药各浸出成分的综合作用，符合中医药理论；②作用缓和持久，毒副作用降低；③有效成分的浓度提高；④浸出制剂可作为其他制剂的原料；⑤浸出制剂的质量控制比纯化学药品为原料的制剂要复杂。
第二节合剂系指饮片用水或其他溶剂，采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。
（单剂量灌装者也称口服液）1.合剂在生产和储存期间：①含挥发油成分的宜先用水蒸气蒸馏法提取，药渣再与其他药材一起煎煮；②加入防腐剂：山梨酸和苯甲酸的用量不宜超过0.3%；③含蔗糖量应不高于20%（g/ml）；④合剂应澄清，允许有少量轻摇易散的沉淀。
2.合剂制备过程：浸提→净化→浓缩→分装→灭菌→成品注：浓缩至每日服用量30-60ml；经醇沉化处理的，先回收乙醇，再浓缩至每日服用量20-40ml。
第三节糖浆剂和煎膏剂一、糖浆剂1.系指含有原料药物的弄蔗糖水溶液。
含蔗糖量应不低于45%（g/ml）2.分类：①单糖浆：为蔗糖的近饱和水溶液，浓度为85%或64.72%；②药用糖浆：具有相应治疗作用；（如急支糖浆）③芳香糖浆3.糖浆剂的制备工艺：浸提→净化→浓缩→配制→滤过→分装→成品注：①蔗糖在加热且酸性条件下，可转化为葡萄糖和果糖，称为转化糖，其甜度比蔗糖高；具有氧化性，可以延缓某些易氧化药物的变质。
②需加入防腐剂：山梨酸和苯甲酸的用量不超过0.3%，羟苯酯类不应超过0.05%。
4.配制方法：①热溶法:将蔗糖加入沸蒸馏水或热药液中。
适用于单糖浆、不含挥发性成分、受热稳定、有色糖浆。
②冷溶法：适用于单糖浆、含挥发性成分、受热不稳定的糖浆。
③混合法5.糖浆剂易出现的问题（1）霉败问题：易被微生物污染，导致长霉和发酵。
由于原料不洁净，用具处理不当，车间空气中的霉菌和微生物。
可加适宜的防腐剂。
（2）沉淀问题：①中药中的细小颗粒或杂质净化处理不够；②提取液中所含高分子物质，在贮存过程中胶态粒子”陈化”聚集沉淀析出；③提取液中有些成分在加热时溶于水，但冷却后逐渐沉淀析出；④糖浆剂的pH值发生改变，某些物质沉淀析出。
第八章浸出技术与中药制剂
第八章浸出技术与中药制剂一、概念与名词解释1．浸出制剂：2．渗漉法:3．超临界萃取技术:4．中药合剂：5．酊剂：6．流浸膏剂:7．浸膏剂:8．颗粒剂：9．水醇法：二、判断题(正确的填A,错误的填B)1．浸渍法有利于黏性易膨胀药材的浸出。
（）2．含糖类较多的黏性药物的粉碎可以采用湿法粉碎.（)3．含脂肪油较多的药物可与其他干燥药粉掺研,干燥后再粉碎，俗称串研粉碎.( ) 4．要求特别细度，或毒性、刺激性较大的药物粉碎宜采用湿法粉碎。
( )5．当用非极性溶剂浸出时，药材应先行脱脂.（）6．一般药材组织中含有物质大部分带有极性基团，故非极性溶剂易于通过细胞壁进入药材内部。
( ）7．用醇、水等浸出油脂多的药材时应先脱脂,因为油脂不易被极性溶剂润湿。
（）8．贵重药物及刺激性药物为了减少损耗和便于劳动保护,应单独粉碎。
（）9．极性晶型药物一般可用降低温度来增加药物的脆性，以利粉碎。
（）10．使用渗漉浸出时,药材颗粒越细浸出效率越高。
( ）11．一般药材的浸出在溶剂沸点温度下或接近沸点温度进行比较有利.（）12．酊剂是指药物用不同浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体制剂。
( ）13．水浸出液中含有较多胶质,而乙醇浸出液中含有较少胶质。
( )14．浓度梯度是指药材块粒组织内的浓溶液与外周溶液的浓度差,浓度梯度越小浸出速度越快.( ）15．提高浸出压力有利于加快浸润过程。
( )16．当药材组织内充满溶剂时，加大浸出压力有利于提高扩散速度。
（）17．药材与溶剂相对运动能使扩散边界变薄或边界层更新加快，有利于浸出过程。
（）18．合剂是指含两种或两种以上成分的液体药剂。
( )19．溶剂表面张力和药材中含有物性质对药材浸润程度和速度起主导作用.、( ）20．在浸出过程中浓度差是渗透扩散的推动力。
（)21．除另有规定外，浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。
( )22．由于浸渍法符合中医用药习惯,因而对于有效成分尚未清楚的中草药或方剂进行剂型改革时，通常亦采取浸渍法提取。
《药剂学》第八章至第十一章练习题及答案
《药剂学》第八章至第十一章练习题及答案第八章浸出制剂与中药制剂一、单项选择题1、下列哪一项措施不利于提高浸出效率 ( )A．恰当地升高温度 B．加大浓度差C．选择适宜的溶剂 D. 浸出一定的时间 E．将药材粉碎成细粉2．下列有关浸出方法的叙述，哪条是错误的 ( )A．渗漉法适用于新鲜及无组织性药材的浸出B．浸渍法适用于粘性及易于膨胀的药材的浸出C．浸渍法不适于需制成较高浓度制剂的药材浸出D．渗漉法适用于有效成分含量低的药材浸出E．欲制制剂浓度高低是确定渗漉速度的依据之一3、为提高浸出效率，常采取一些措施，下列哪一项措施是错误的 ( )A 选择适宜的溶剂B 恰当地升高温度C 加大浓度差D 将药材粉碎得越细越好E 加表面活性剂二、多项选择题4、浸出过程浓度梯度大,置换作用强,扩散效果好,免于分离浸液和药渣的浸出方法或浸出工艺是 ( )A 煎煮法B 多极浸出工艺C 连续逆流浸出工艺D 渗漉法E 浸渍法5、浸出制剂质量保证体系的综合评价指标是( )A药材标准 B药材洗涤原则 C制法规范 D药材的粉碎规范 E质量标准答案及注解一、单项选择题二、多项选择题第九章药物溶液的形成理论一、单项选择题1．下列关于介电常数的描述正确的是( )A. 溶剂介电常数越大，极性越大；B. 溶剂介电常数越大，极性越小；C．溶剂介电常数对其极性无影响；D. 溶剂介电常数对药物的溶解无影响。
2．助溶剂与药物形成( )而使难溶性药物的溶解度增加。
A．水溶性络合物、复盐或缔合物；B. 胶束；C. 可溶性凝胶；D. 微乳3．下列方法中不是溶液表面张力测定方法的为( )A．最大气泡法；B. 吊片法；C. 滴重法；D. 冰点降低法4. 下列哪种方法不能增加药物溶解度( )A加入助溶剂B加入非离子型表面活性剂C制成盐类D应用潜溶剂E加入助悬剂5．增加药物溶解度的方法不包括( )A．制成可溶性盐B．加入助溶剂C．加入增溶剂D．升高温度E．使用混合溶剂6．关于药物溶解度的叙述正确的是( )A．药物的极性与溶剂的极性相似者相溶B．极性药物与极性溶剂之间可形成诱导偶极-永久偶极作用而溶解C．多晶型的药物，稳定型的较亚稳定型和不稳定型的溶解度大D．处于微粉状态的药物，其溶解度随粒度的降低而减小E．在溶液中相同离子共存时，药物的溶解度会增加三、多项选择题1. 有关增加药物溶解度方法的叙述中,错误的是( )A同系物药物分子量越大,增溶量越大B助溶机制包括形成有机分子复合物C同系物增溶剂碳链越长,增溶量越小D有些增溶剂可防止药物水解E增溶剂加入顺序可影响增溶量2．增加药物溶解速度的方法有( )A．升高温度B．增加药物的粒度C．不断搅拌D．加入增溶剂E．引入亲水基团3．影响溶解度的因素有( )A．药物的极性B．溶剂的性质C．药物的晶型D．微粒的大小E．压力的大小三、名词解释1．溶解度2．溶出速度3．渗透压答案及注解一、单项选择题1．溶解度（solubility）：系指在一定温度（所体在一定压力）下，在一定量溶剂中达饱和溶液时溶解的最大药量，是反映药物溶解性的重要指标。
第八章浸出制剂
第四节 糖浆剂
一,概述 指含有药物,药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶 液.(>60%g/ml) 单糖浆:为蔗糖的近饱和水溶液(85%g/ml),供 85%g/ml 配糖浆,作助悬剂,片剂,丸剂等的黏合剂. 药用糖浆:含药物或提取物的浓蔗糖水溶液,如五 味子糖浆,具益气补肾,镇静安神的作用. 芳香糖浆:芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液,主 发用作矫味剂,如橙皮糖浆.
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5, 煎药火候 沸前用"武火",沸后改用"文火", 保持微沸状态,使其减慢水分的蒸发, 有利于有效成分的溶出.
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6, 煎煮用水 水质:经净化或软化的饮用水,水的pH, 水中离子对汤剂质量有影响. 水量:一般为药材量的5~8倍,或加水浸 过药面2~10cm.
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7, 煎煮次数 一般煎煮2~3次. 茵陈蒿汤以栀子苷为指标,第一煎为 88.43%,第二煎为10.68%. 质地特别致密,有效成分不易溶于水者 的可适当增加煎煮次数.
第八章
浸出制剂
1
本章学习要求:
1. 了解煎膏"返砂"原因及解决途径;液体类浸出药 剂的生霉发酵,浑浊,沉淀的原因及解决途径. 2.熟悉浸出药剂的含义,特点及剂型种类;各种剂型 的含义,特点,质量要求及控制方法. 3.掌握汤剂,中药合剂,口服液,糖浆剂,煎膏剂, 药酒,酊剂,流浸膏剂,浸膏剂,茶剂的制备方法与注 意事项.
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三,质量问题 1,质量要求 1)加炼蜜或糖的量一般不超过清膏的3倍. 2)成品无焦臭味,异味,无糖的结晶析出. 3)加水40倍稀释,放置3分钟后不得有焦屑 等异物. 4)含药材细粉的煎膏剂,应在未加入药粉前 检查不溶物,成品不再检查.
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2,返砂问题讨论 返砂:煎膏剂在贮藏一定时间后,有糖的结晶析 出的现象. 1)总糖量超过单糖浆的浓度,因过饱和度大, 结晶核生成的速度和结晶长大速度快,一般控制 总糖量在85%以下为宜. 2)控制炼糖,使糖的转化率在40~50%.并非 转化程度越高越好. 例:益母草膏
教学课件第八章浸出药剂
第二节 汤剂
一、定义 • 汤剂系指以中药饮片或粗粒为原料加水煎
煮、去渣取汁制成的液体制剂。 亦称 “汤液”。主要供内服，也有煮汤供洗浴、 熏蒸、含嗽等外用者，分别称为浴剂、熏 蒸剂及含嗽剂等 • 以药材粗颗粒与水共煮，去渣取汁而制成 的液体药剂又称为“煮散”。 • 以沸水浸泡药物，服用剂量与时间不定或 宜冷饮者，又称为“饮”，如香菇饮等。
第三节 中药合剂与口服液
一、定义 • 合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜
方法提取，经浓缩制成的内服液体剂型。 单剂量包装者又称“口服液”。
二、特点
• 由中药汤剂改进和发展起来的。 • 保证综合疗效，吸收快； • 可大量生产．无须临用煎药，方便； • 浓缩，用量小，多加入矫味剂，易为患者接受： • 加入防腐剂．并灭菌．密封，稳定；携带、保存
• 1）汤剂主要用煎煮法制备。
• 药材（粗粒、饮片）+水 去渣 药汁
煎煮
• 2）汤剂的质量影响因素：煎器（不与 药材成分起化学变化）、热源与加热方式 （文火或武火）、溶媒（水）量、煎煮次 数、煎煮时间、药材品种、饮片质量、药 材粉碎度、特殊中药的处理。
三、 煎煮过程对药效的影响
• 1）．成分间增溶而增效
甜味剂：蜂蜜、单糖浆、甘草甜素、甜菊 苷等。
防腐剂：苯甲酸、山梨酸等。
5、分装：粗、精滤，灌装机灌装，检查装量 异。
6、灭菌：煮沸灭菌、流通蒸气灭菌或热压灭 菌。最终灭菌工艺有时可使沉淀增加，故 灭菌也有于过滤前进行的，但分装时须在 10000级环境中进行。
第四节 糖浆剂
一、定义：系指含有药物、药材提取物或芳 香物质的浓蔗糖水溶液。
2 冷溶法 在室温下将蔗糖溶解于蒸馏水或含 药物的溶液中，待完全溶解后．加入可溶 性药物和附加剂，滤过，即得。
第八章_浸出制剂技术与中药制剂
三、酒剂
❖ 概念 溶剂：蒸馏酒（60~70%乙醇）
❖ 制备方法 冷浸法 热浸法 渗漉法
四、酊剂
❖ 概念 药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成 的澄清液体制剂。
❖ 规格 一般药材：每100ml 相当于原药材 20g 毒性药材： 每100ml 相当于原药材 10g
特点： 缩小剂量、减小吸潮性、除去重金属、 安全性高、可再生
６.超临界萃取技术
是一种以超临界流体(SF)代替常规有机溶剂对中草药 有效成分进行萃取和分离的新型技术，其原理是物质 处于超临界温度和临界压力以上状态时，成为单一相 态（超临界流体），在超临界温度条件下，改变压力 即可改变超临界流体的极性，从而改变其溶解性。
➢ 中药制剂的发展
丸、散、膏、丹、酒、露、汤
现代新剂型 （片剂、口服液、注射剂、 滴丸剂、软胶囊、栓剂、缓控释制剂等）
➢ 中药剂型的改革
❖ 改革原则 坚持中医中药理论；提高药效
❖ 改革程序 制剂学研究(处方、剂型、剂量、工艺） 质量标准研究 稳定性研究
第二节
一、浸出过程
浸出原理
dMDF(dc)dt dx
ZFN型逆流降膜二、三效浓缩蒸发器 适用于热敏性类物料的低温蒸发浓缩
二、干燥
目的： 除去湿含量 制剂生产 提高稳定性
方法： 常压干燥、 减压干燥 喷雾干燥、 沸腾干燥 冷冻干燥 微波干燥 吸湿干燥
第四节 常用浸出制剂
一、汤剂 ❖ 特点 ❖ 制备方法 ：煎煮法
二、中药合剂
制备工艺 浸出、净化、浓缩、分装和灭菌 一般以每剂服用量在 30～60ml为宜。经过
（大生产）不锈钢、搪玻璃煎煮罐， 夹层锅，多能提取器
08章-浸出制剂-ok
• 3.甘油
– 鞣质的良好溶剂 – 甘油加到以鞣质为主成分的制剂中，可增强鞣 质的稳定性
• 4.表面活性剂
– 降低药材与溶剂间的界面张力 – 促进药材表面的润湿性
二、有效成分的提取过程
• 1.浸润与渗透阶段
– 材表面使之润湿 – 渗透进入药材组织
• 2.解吸与溶解阶段
– 干燥药材中的有效成分组织吸附，溶剂解除这 种吸附作用 – 有效成分转入溶剂中(溶解)
• 含黏液质、淀粉较多的药材，不宜粉碎而宜切片入煎，以 防煎液黏度增大，妨碍成分扩散，甚至焦化糊底。
(3)煎煮用水
• 纯化水、经过软化的饮用水，防止水中钙、 镁等离子与药材成分发生沉淀反应。 • 通过实验来确定加水量 • 一般用水量：6〜8倍。
(4)浸泡时间
• 冷水浸泡，使药材组织充分软化膨胀，以 利于溶剂的渗透。 • 沸水浸泡或直接进行煎煮，则药材表面的 蛋白质凝固、淀粉糊化，会妨碍水分进入 细胞内部。 • 20〜60分钟
– – – – – 渗漉速度是控制浸出效能的关键之一 流速太快会使有效成分来不及浸出 流速太慢则影响设备利用率和产量 每分钟流出1〜3ml为慢速渗漉 每分钟流出3〜5ml为快速渗漉
• （7）漉液的收集与处理
– 因制剂的种类不同，漉液的收集和处理方法不同。
3.其他渗漉法
• (1)重渗漉法
– – – – 将提取液反复用作新药粉的溶剂进行多次渗漉的浸出操作。 溶剂用量少 渗漉液中有效成分浓度高 操作麻烦，费时，应用较少
– 如鞣质可缓和生物碱的作用并使药效延长。
– ③有效成分浓度较高、服用量少。 • 浸出制剂与原药材相比。 – ④某些浸出制剂稳定性较差。
• 有高分子物质等无效成分，在贮存过程中易发生沉淀、变质现象。
第八章浸出制剂
树胶 ）
乙醇：防腐。
不同浓度乙醇可选择浸出不同有效成分，
90％以上：挥发油、树脂、内酯等，
50％～70%：生物碱、甙类， 用50％以下：蒽醌类化合物等。
氯仿、乙醚、石油醚：非极性有机溶剂，
脂肪油、挥发油、蜡质、生物碱及某些甙。 有效成分的提纯、精制， 脱脂或脱蜡。
2、药材粗细
药材粗，表面积小，浸出效率低， 太细，浸出杂质多。 药材的性质、浸出溶剂、浸出方 法。 水（膨胀）粗粉，乙醇：中等粉， 含粘性物药材，粗粉；
第八章 浸出制剂
内容简介
1.浸出制剂的定义、特点。 2.药材的预处理，药材的品质检查。 3. 浸出溶剂，浸出过程，浸出方法， 浸出工艺、设备，影响浸出的因素。 4. 浸出液的蒸发，蒸发方法，影响因素。 5. 各种浸出制剂。
一、概述
浸出制剂：用适当的溶剂和方法，从药材 中 浸出有效成分，制成供内服或外用的 制剂。 汤剂、流浸膏、丸剂、片剂、注射剂
（二）含量控制 1.化学测定法：凡有效成分为已知，尽量 采用含量测定方法控制浸出制剂的质量。 2.生物测定法：生物测定法是利用药物成 分在动物体和离体组织上所产生的生理效应， 建立浸出制剂含量测定的方法。 3.药材比量法：凡不能化学和生物测定法 控制含量的浸出制剂，一般可采用药材比量法。 如一定量浸出制剂相当于多少原药材的浸出成 分。
八、口服液 定义：合剂的单包装
制法：适当浸出方法-浓缩-精制-矫味
八、提高浸出制剂质量的措施
1.控制药材的质量
浸出制剂所用药材质量好坏，会影响 浸出制剂的质量与药效。 对药材的来源、产地、采收、炮制、 所含成分、药材的外形、质地、色、 味等特征要加以鉴别。 鉴别时，常把把传统的经验鉴别与显 微、理化鉴别相结合。
第8章浸出技术与中药制剂
中药传统剂型
固体制剂 外用制剂 半固体制剂
液体制剂
丸、散、丹 、锭、茶、粬、 炙、熨、线、 条、棒、糕、
钉
软膏、膏 药、胶、
汤、酒、露、 饮、酊、膏
中药现代五大类剂型：
➢ (1)口服剂型(片剂、胶囊、颗粒剂、冲剂、胶丸，滴丸、 微粒剂)；
➢ (2)吸入型剂型(气雾剂、喷雾剂、干粉吸入剂等)； ➢ (3)注射剂与输液； ➢ (4)粘膜释放与透皮释放制剂(肛门栓剂、阴道栓剂、膜
纤维等）不应随意丢掉，以免损失药物的有效成分。
二、浸出过程
浸出（萃取）过程：指溶剂进入细胞组织溶解其有效成分 后变成浸出液的全部过程。 ➢ 系以扩散原理为基础。 ➢ 浸出的关键在于保持最大浓度梯度。
中药材成分：有效成分、辅助成分、无效成分、组织物
浸出原则：选用合理的浸出溶剂和方法，将有效成分及 辅助成分尽可能地浸提出来，而使无效成分和组织物 尽量少混入或不混入浸提物中。
浸提与分离
溶媒
常用溶媒：水 、乙醇、丙酮 、植物油、甘 油、丙二醇、 乙醚、氯仿
浸提辅助剂： 酸、碱、表面 活性剂
解吸、溶解过程
解吸作用：由于细胞中各成分间有一定的亲和力，故于溶 解前必须克服这种亲和力，才能使各种成分转入溶媒中。
具解吸的溶媒：如乙醇 助解吸：如适量的酸、碱、甘油或表面活性剂，增加有效
（滚筒式干燥器） （烘箱、烘房）
4、真空干燥 5、沸腾干燥 6、喷雾干燥
7、冷冻干燥 8、远红外干燥 9、微波干燥
影响干燥的因素
物料的性质
干燥介质
形状大小、 堆积厚度、 水分的结 合方式
温度 湿度 流速
干燥速度 与方法
干燥介质 与物料的 接触方式
5. 水蒸气蒸馏法
药物制剂技术 第八章 浸出药剂
（二）解吸附与溶解阶段
1. 有效成分-溶剂间的亲和力＞有效成分-植物组织 间的亲和力——解吸附
选用溶剂——应具有解吸作用，如乙醇。---相似相溶 适量的碱、甘油或表面活性剂可助解吸。
2. 已解吸附的各种成分转入溶剂中——溶解
溶剂不同，可溶解的对象也不同： 水——浸出液中多含胶体物质而呈胶体型溶液 乙醇——浸出液中则含有较少的胶质。 非极性溶剂——浸出液中不含胶质。
浸出溶剂的选择和浸出前处理：
药材渗透过程的速度与溶剂性质、药材表面状 态、比表面积、药材内毛细管状况、浸出温度、 压力等相关
带极性基团的物质，如糖类、蛋白质等， 易被极性溶剂所润湿。 含大量脂肪油或蜡质的药材 —— 须先行 脱脂或脱蜡处理后方可用水或乙醇浸出。 用非极性溶剂浸出时，先将药材水分干 燥后才能用非极性溶剂浸出。
（四）置换阶段
根据 Fick’s方程，提高溶质的浓度梯度是提高扩 散速率的有效方法之一。
在浸出过程中，可以采用加强搅拌或流动溶剂浸
出的方法来实现。后者用新鲜溶剂或低浓度浸出
液随时置换药材周围的浸出液以降低浸出溶剂的
浓度是保持溶质的最大浓度梯度，提高浸出效果 与浸出速度的有效措施。
总结
浸出过程的四个阶段连续进行又相互联系。 药物与溶剂接触后，前三个阶段均是自发进行， 而最后一个阶段需要人工辅助进行。
（一）煎煮法 （二）浸渍法 （三）渗漉法 （四）回流法 （五）水蒸气蒸馏法 （六）超临界流体萃取法 （七）超声波提取法
（一）煎煮法
1. 概述
煎煮法是以水为溶剂，通过一定的加热方式加热煮沸 来提取中药材有效成分的一种方法。
是应用最早、使用普遍的一种方法，适用于有效成分 能溶于水，且对湿、热较稳定的药材。 操作简单易行，但浸出液中除有效成分外，含杂质较 多，给精制带来麻烦，且水浸出液易霉败变质。 现通常采用此法粗提。
第08章浸出制剂ppt课件
• 煎煮过程对药效的影响
– 成分增溶而增效 – 成分挥发或者沉淀而减效 – 消除或者降低毒副作用 – 产生新的化合物
• 汤剂剂型的改进研究进展
第三节 中药合剂
• 合剂
– 药材用水或者其他溶剂，采用适宜方法提取 ，经浓缩制成的内服液体进行。
– 单剂量包装者又称口服液。
• 特点 • 制法
第五节 煎膏剂
• 辅料的选择
– 蜂蜜 – 蔗糖 – 制法
• 制法
– 煎煮、浓缩、收膏、分装 – 浓缩：
• 将越加热浓缩至规定的相对密度，或者趁热将浓缩液低于桑皮纸 上，以液滴的周围无渗出水即可，即得清膏。
– 收膏
• 取清膏，加入规定量的炼糖或者炼蜜，除另有规定外，一般加入 量不超过清膏量的３倍。
第五节 煎膏剂
• 煎膏剂的质量方面讨论
– 返砂 – 煎膏剂贮存一定时间后，常有糖的结晶析出
的现象。 – 原因
• 煎膏剂含糖量与转化糖有关。
第六节 药酒与酊剂
• 药酒
– 酒剂 – 指药材用蒸馏酒浸提成分而制作的澄清液体
剂型。
• 一般多内服，可加入糖或者蜂蜜矫味和着色。
– 适用于治疗一些风寒湿痹、祛风活血、散瘀 止痛的方剂。
– 冷浸法 – 热浸渍法 – 渗漉法回流热浸渍法
• 酊的制法
– 溶解法 – 稀释法 – 浸渍法
演示结束，谢谢！
– 浸提、净化、浓缩、分装、灭菌等工艺过程 。
第三节中药合剂
• 净化
– 水提醇沉 – 酶解 – 明胶丹宁絮凝剂 – 甲壳素絮凝剂
• 合剂和口服液剂型应该加入适当的防腐 剂、和矫味剂。
第四节 糖浆剂
• 糖浆剂
– 指药材提取物或者芳香物之浓蔗糖水溶液。 – 常加入适宜的防腐剂
浸出制剂和中药制剂
第二节 浸出操作与设备
一、药材的预处理 （一）药材品质检查 1. 药材的来源与品种的鉴定 2. 有效成分或总浸出物的测定 3.含水量的测定（9%~16%） （二）药材的粉碎 z 药材性质不同，粉碎要求也不同。
二、浸出过程
z 系指溶剂进入细胞组织溶解其有效成分 后变成浸出液的全部过程。
场浸出、电磁振动浸出、脉冲浸出等)
四、浸出方法及设备
(一)浸出方法 1. 煎煮法 2. 浸渍法 3. 渗漉法 4. 大孔树脂吸附分离技术 5. 超临界萃取技术
四、浸出方法及设备
(二)浸出工艺及设备
1. 单级浸出工艺与间歇式提取器 2. 多级浸出工艺(重浸出法) 3. 连续逆流浸出工艺
五、浸出液的蒸发与干燥
(一)浸出液的蒸发
z 蒸发(evaporation)是用加热的方法，使溶 液中部分溶剂汽化并除去，从而提高溶 液的浓度的工艺操作。蒸发方式有自然 蒸发和沸腾蒸发。
z 蒸发效率系单位时间、单位传热面积上 所蒸发的溶剂或水的量。
z 影响蒸发效率的因素有：
1. 传热温度差(Δtm) 2. 传热系数(K)
五、浸出液的蒸发与干燥
(二)干燥
z 干燥是利用热能使湿物料中湿分(水分或其 它溶剂)汽化除去，从而获得干燥物品的工 艺操作。
z 中药浸膏的干燥方法有： 1. 常压干燥 2. 减压干燥 3. 喷雾干ecoction)是指中药材加水煎煮，去
渣取汁制成的液体剂型，亦称煎剂。 二、酒剂 z 酒剂(medicinal liquor)系指药材用蒸馏酒
z 浸出的关键在于保持最大浓度梯度。 z 一般药材的浸出过程包括以下相互联系
的几个过程： 1. 浸润、渗透过程 2. 解吸、溶解过程 3. 扩散过程 4. 置换过程
第八章 浸出制剂
（3）混合法：将药物与单糖浆直接混合制得。 混合方式： ①药物为水溶性固体，先用少量蒸馏水制成溶液后再与单糖浆混合； ②在水中溶解度较小的药物，可加少量适宜溶剂溶解； ③药物为可溶性液体或液体制剂，直接混合，必要时可过滤； ④与含乙醇的制剂混合后发生浑浊，可加适量甘油助溶，或加滑石粉做助滤剂。 ⑤药物为水浸出制剂，因含蛋白质、黏液质等易发霉变质，可先加热至沸腾后5min使其 凝固滤除，必要时可浓缩后加乙醇处理； ⑥药物为干浸膏应先粉碎后加少量甘油或其他适宜稀释剂，在研钵中研均后再混合；
按浸提过程和成品情况可分为：
1. 水浸出制剂：在加热条件下，以水为溶剂浸出中药成分制成含水制剂。如合剂， 汤剂等。 2. 含糖浸出制剂：在水浸出制剂的基础上，将水提取液进一步纯化浓缩处理，加 入适量蔗糖、蜂蜜或其他辅料制成。如糖浆剂、煎膏剂等。 3. 含醇浸出制剂：在一定条件下，用乙醇或酒为溶剂浸出中药成分。如酒剂等。
药用糖浆
为含药物或中药提取物的浓蔗糖水溶液具有相应的治疗 作用，如急支糖浆，具有清热化痰、宣肺止咳作用。
芳香糖浆
为含芳香性物质或果汁的浓蔗糖水溶液，主要用作液体 制剂的矫味剂，如陈皮糖浆。
二、糖浆剂的制备方法
一般工艺流程：
浸提
净化
浓缩
配制
成品
分装
滤过
1. 蔗糖：应先经精制的无色或白色干燥的结晶品。蔗糖易溶于水，且在水溶液中较稳定； 但在加热时易转化为葡萄糖和果糖，其甜度比蔗糖高，具有抗氧化性。
第八章 浸出制剂
——中药制剂学
目录
CONTENTS
01. 概述 02. 合剂 03. 糖浆剂与煎膏剂 04. 酒剂与酊剂 05. 流浸膏剂与浸膏剂
第一节 概述
一、浸出制剂的含义与特点 1. 含义
浸出制剂
dM dc DF dt dx 3.扩散过程：Ficks第一扩散公式 RT 1 D 4.置换过程：保持最大浓度梯度 N 6r
药材粉粒 高浓度溶液 渗透压
第二节 浸出操作与设备
三、影响浸出的因素 （一）浸出溶剂 1.水：对极性物质如生物碱盐、苷、水溶性有机 酸、鞣质、糖类、氨基酸等有较好溶解性能。 2.乙醇：90%以上适宜提挥发油、有机酸、内酯、 树脂等；50%~70%时浸提生物碱、苷类等 50%以下浸提蒽醌类。40%时能延缓苷、酯的水 解，20%以上防腐。 3.浸出辅助剂：酸、碱、表面活性剂等 （二）药材粉碎粒度 颗粒越小，F越大，浸取效率高
第八章 浸出技术 与中药制剂
第一节 概述 一、浸出技术与中药制剂的概念 浸出技术系指用适当的溶剂和方法， 从药材（动、植物）中浸出有效成分的工 艺技术。以浸出的有效成分为原料制得的 制剂称为浸出制剂。凡以中药材为原料制 备的各类制剂称为中药制剂。 二、中药制剂的进展 传统：丸、散、膏、丹、酒、汤、胶等。 进展：注射剂、滴丸、口服液、软胶囊等
第二节 浸出操作与设备
五、浸出液的蒸发与干燥
（一）蒸发 2.影响蒸发效率的因素 ⑶传热系数（K）：提高K是提高蒸发效率的主要 手段。增大K值的主要途径是减少热阻。管壁热 阻可忽略不计。 ①及时排除不凝性气体否则热阻增大； ②及时排除溶液侧垢层（重要因素），加强溶液 层循环或搅拌，定期清理垢层。 ③ 不易结垢溶液蒸发，管内溶液沸腾传热膜系数 是主要因素。垂直管内沿管长方向分六段三区， 沸腾区膜状流动段K最大。要求溶液在管内有一 定高度循环良好速度适宜传热膜系数最大。
第二节 浸出操作与设备 （二）浸出工艺及设备
四、浸出方法及设备
1.单级浸出工艺与间歇式提取器：单级浸出即药材 和溶剂一次加入提取器中，一定时间后收集浸液， 排除药渣的操作。水浸用煎煮法，乙醇浸取用浸渍 法或渗滤法。采用间歇式提取器。 2.多级浸出工艺（重浸渍法）：将药材置于浸出罐 中，浸出溶剂分次加入。亦可将药材分别装入一组 浸罐中，溶剂分次先进第一罐，浸出液再进第二罐， 依次至全部浸出罐，成品或浓浸液由最后一罐流入 接收器。当第一罐浸取完全后，关闭进出液阀，卸 出药渣，回收溶剂。再续加溶剂则先进第二罐直至 各罐浸出完毕。多级浸出有效地利用固液两相浓度 差，减少药渣吸液，避免成分损失。
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（二）汤剂的制备
汤剂主要用煎煮法制备。
一般加适量水浸泡中药饮片或粗粒，然后 加水覆盖药面。加热沸腾后，保持微沸一定 时间，滤取煎出液，药渣再依法重复操作1～ 2次，合并煎出液，即得。
酊剂的浓度一般随药物的性质或用途而异。一般药 材制成酊剂的浓度为20%(g/ml)，即20克药材制成 100ml酊剂。含毒剧药物酊剂的浓度为10%(g/ml)，即 10克药材制成100ml酊剂。
（一）酊剂的特点
酊剂由于用不同浓度的乙醇提取或溶解药物，对药材 中的成分有一定的选择性，因而可减少杂质的含量， 缩小剂量，便于服用，且久贮不变质，制备方法简单。 但因为用乙醇为溶剂，应用上有一定局限性。
除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。制 备流浸膏常用不同浓度的乙醇为溶剂，少数以水为溶 剂。
流浸膏剂久置后易产生沉淀，可滤过除去，测定有效 成分含量，调整至规定标准，仍可使用。
流浸膏剂，一般用渗漉法制备。其制备过程主要有浸 渍、渗漉、浓缩及调整含量4个步骤。所用溶剂的数量， 一般为药材量的4～8倍。若原料含有油脂应先脱脂， 再进行浸提。
若为毒剧药收集溶液后，需测其中有效成分的含量， 再加乙醇调整至规定标准。
四、流浸膏剂与浸膏剂
（一）流浸膏剂(fluid extracts): （二）浸膏剂(extracts)
（一）流浸膏剂(fluid extracts)
流浸膏:系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部 分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的液体制 剂。
（优选）第八章浸出制剂
浸出制剂的特点
1.处方中药材的综合成分体现出了药物的综合疗效。这种综 合疗效不仅体现在复方应用中，单味中药也有体现。 2.浸出制剂中的复方应用，适应了中医辨证论治的需要。 3.服用量减少。 4.药效一般比较缓和，不良反应小。
但浸出制剂中由于多种成分共存，有效成分会发生水解、 氧化、沉淀、霉变等理化性质的变化，有时会严重影响制 剂的质量和药效。因此制备浸出制剂时应尽量除去无效成 分，最大限度地保留有效成分，并应制定质量标准，使浸 出制剂尽量做到有效成分的量化控制，以保证其有效性
（一）酒剂的特点 由于酒辛甘大热，易于发散，可促使药物吸收，提高药物疗效，
而且能行血通络散寒，故常用于风寒湿痹等症。临床上以祛风活 血、止痛散瘀效果尤佳。同时因含乙醇量高，故久贮不变质；但 小儿、孕妇、心脏病、高血压患者不宜服用。
制备方法
1.冷浸法 2.热浸法 3.渗漉法
4.回流提取法
3.渗漉法
以蒸馏酒为溶剂，按渗漉法操作，收集渗漉液，静置， 滤过，调整浓度，即得。
4.回流提取法
以蒸馏酒为溶剂，按回流提取法提取至酒近无色。合 并回流液，加入适量糖或蜂蜜，搅拌溶解后，密闭一 定时间，滤过，分装，即得。
三、酊剂
酊剂(tincture)系指药物用规定浓度的乙醇提取 或溶解制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释制成。 酊剂多数供内服，少数供外用。
汤剂的质量与煎药所用器具、煎煮用水量、 煎煮次数、煎煮时间、饮片质量、药材粉碎 度、煎药方式等因素有密切关系。汤剂在煎 煮过程，常发生复杂的变化，包括成分的挥 发、分解，增溶、乳化、产生沉淀、产生新 的物质等。
二、酒剂
酒剂又名药酒，系用蒸馏酒浸出中药饮片或粗粒中成分而制得的 澄清液体制剂。药酒多供内服，为矫味着色可加适量糖或蜂蜜。
常用的浸出方法
1.煎煮法三节 常用浸出制剂
一、汤剂 二、酒剂 三、酊剂 四、流浸膏剂与浸膏剂 五、煎膏剂
一、汤剂
汤剂系指以中药饮片或粗颗粒为原料加水 煎煮、去渣取汁制成的液体制剂。
（一）汤剂的特点
1.适应中医辩证论治的需要。
（二）酊剂的制备
1.溶解法 取药物加入规定浓度的乙醇溶解至规定量，即得。此法适用于化
学药品及中药成分提纯品制备酊剂。如复方樟脑酊等。 2.稀释法 流浸膏(或浸膏)，加规定浓度的乙醇稀释至规定量，混合后，静
置至澄明，滤过，即得。如远志酊等。
3.浸渍法
一般用冷浸法制酊剂。
若原料为有组织药材如根、茎、叶、花、果实，浸渍 后滤出浸出液，压榨药渣，合并药液，静置，滤过， 即得。
第二节 浸出操作与设备
一、药材的预处理 （一）药材品质检查
1.药材的来源于品种的鉴定 2. 有效成分或浸出物的测定 3.含水量测定 （二）药材的粉碎 二、浸出过程
二、浸出过程
浸出过程是指溶剂进入细胞组织溶解其有 效成分后变成浸出液的全部过程
浸出过程实质上就是溶质由药材固相转移 到液相中的传质过程，是以扩散原理为基 础。
若原料为无组织药材，如树脂、干浸膏等，它们的 有效成分不存在于细胞组织中，溶解扩散迅速，浸出 时间短，不溶性的杂质少，吸收药液很少，可不必压 榨。所以操作时，滤过浸出液，再用少量新鲜溶媒冲 洗被杂质吸附的药液，调整至一定体积，即得。
4.渗漉法
按渗漉法，收集漉液达酊剂所需量后停止渗漉，压榨 药渣取液，与漉液合并，再添加适量溶媒至所需要量， 静置，滤过，即得。
（二）酒剂的制备
1.冷浸法
将药材(一般适当加工成片、段、块或粗粉)置适宜容器
中，加规定量的酒浸泡，每日搅拌1次，7日后，每周搅拌1 次，一般要浸30日以上。取上清液，药渣压榨，合并，静 置，滤过即得。
2.热浸法 将药材(一般适当加工成片、段、块或粗粉)，置适宜容
器内，加规定量的白酒，用水浴或蒸气加热至微沸， 立即取下，倾入另一有盖容器中，密闭浸泡30日以上， 取上清液，药渣压榨，合并，静置，滤过即得。必要 时可加入适量糖或蜂蜜。
一般药材浸出过程包括以下几节段 （一）浸润、渗透过程 （二）解吸、溶解过程 （三）扩散过程 （四）置换过程
三、影响浸出的因素
1.浸出溶剂 水、乙醇 2.药材的粉碎程度 3.浸出温度 温度高、扩散快，加速浸出
4.浓度梯度 越大，浸出速度越快 5.浸出压力 压力大，加快浸润速度，使扩散过程
提前
6.药材与溶剂相对运动 应适当 7.新技术的应用 提高浸出效率