ISO9001-2008==研发部质量体系--培训资料
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ISO9001：2008 培训课件
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e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程. f) 实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的 持续改进. 组织应按本标准的要求管理这些过程.针对组织所选择的任 何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制,对此 类外包过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动,资源提供、 产品实现和测量、分析和改进有关的过程； 注2：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分， 但由组织的外部方选择运作。 注3：确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。 应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响： a)外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响； b)共享过程的控制程度； c)通过应用7.4条款获得的所需控制的能力。
12
第二节
质量管理原则的理解及意义
一、以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前 和未来的需求满足顾客要求并争取超越顾客期望。
意义： － 如果没有顾客，组织将无法生存， － 顾客的要求是不断变化的，为了使顾客满意，以及创造竞争 的优势，组织还应了解顾客未来的需求，并争取超越顾客期望， － 以顾客为关注焦点可建立起对市场的快速反应机制， － 增强顾客产满意和改进顾客的忠诚度，并为组织带来更大的 效益。
26
3
几个重要的基本术语
• 1.质量：一组固有特性满足要求的程度。 • 2.过程：一组将输入转化为输出的相互关联或 相互作用的活动。 • 3.产品：过程的结果。 • 4.程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。 • 5.质量策划：质量管理的一部分，致力于制定 质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以 实现质量目标。 • 6.不合格：未满足目标要求。 • 7.缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。
e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程. f) 实施必要的措施,以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的 持续改进. 组织应按本标准的要求管理这些过程.针对组织所选择的任 何影响产品符合要求的外包过程,组织应确保对其实施控制,对此 类外包过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动,资源提供、 产品实现和测量、分析和改进有关的过程； 注2：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分， 但由组织的外部方选择运作。 注3：确保控制外包过程不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。 应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响： a)外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响； b)共享过程的控制程度； c)通过应用7.4条款获得的所需控制的能力。
12
第二节
质量管理原则的理解及意义
一、以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前 和未来的需求满足顾客要求并争取超越顾客期望。
意义： － 如果没有顾客，组织将无法生存， － 顾客的要求是不断变化的，为了使顾客满意，以及创造竞争 的优势，组织还应了解顾客未来的需求，并争取超越顾客期望， － 以顾客为关注焦点可建立起对市场的快速反应机制， － 增强顾客产满意和改进顾客的忠诚度，并为组织带来更大的 效益。
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几个重要的基本术语
• 1.质量：一组固有特性满足要求的程度。 • 2.过程：一组将输入转化为输出的相互关联或 相互作用的活动。 • 3.产品：过程的结果。 • 4.程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。 • 5.质量策划：质量管理的一部分，致力于制定 质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以 实现质量目标。 • 6.不合格：未满足目标要求。 • 7.缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。
ISO9001-2008==研发部质量体系--培训分解
F
批量生 产 的认 可
G
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确定 质 量 目 标
ISO 9001-2008质量体系要求—研发部教程
产品实现过程策划的内容 · 识别产品质量特性 · 建立目标值，质量要求、约束条件 · 满足顾客、适用的法律法规全部要求
确定
实 现 过 程
· 识别、确定所需的过程和子过程 · 确定所需的资源、设施、确保产品实现 · 确定建立哪些过程文件，确保过程有效运行并得到控制
7.1产品实现的策划 · 产品的质量目标 · 产品实现过程中各项标准 · 工艺技准和方法
计划供方 评价 7.4采购过程
验收标准，使 用和维护人员 要求
7.5生产和服务提供 · 生产指令 · 设备维护 · 生产活动 · 产品防护 · 过程确认 · 交付
无论提供有形产品或无形 产品，都要经过一系列过 程来实现，应识别并确定 这些过程，并就如何开展 过程活动以实现顾客满意 的产品作出策划。 产品实现过程的策划应针对 具体的产品、项目或合同进 行。将质量管理体系的过程 要求具体应用于各特定产品 的实现过程活动中。
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ISO 9001-2008质量体系要求—研发部教程
确定
验 证 确 认 活 动
· 过程的输出应对照输入要求加以验证、并按验收准则进行操作 · 确认活动可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审
确定
所 需 记 录
· 记录的内容应能证明运行和产品符合要求，应考虑记录提供证 实的充分性 · 应考虑记录要求和记录的传递
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ISO 9001-2008质量体系要求—研发部教程
7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制
ISO9001：2008培训课件
03
ISO9001：2008是ISO9000标准的最新版本，于2008年12月30日发布，并被 广泛采用为国际标准。
iso9001：2008的基本原则和要求
ISO9001：2008标准共包含12个基本原则，分别是：以顾客 为中心、领导作用、全员参与、过程方法、管理系统方法、 持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系以及以 上原则之间的系统集成。
这些原则要求组织在制定和实施质量管理体系时，必须以顾 客为中心，建立明确的目标和过程，并通过对这些过程的管 理和控制，实现持续改进和优化。
iso9001：2008的实施和监督
ISO9001：2008标准的实施需要组织建立完善的质量管理 体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等文件，并 通过对这些文件的执行和管理，实现对质量管理体系的有 效运行和控制。
监督方面，组织需要定期对质量管理体系进行内部审核和 管理评审，以确保其持续有效性和适应性。同时，组织也 需要接受第三方机构的审核和认证，以获得ISO9001： 2008标准的认证证书。
02
iso9001：2008质量管理体系的建 立
确定业务范围和目标
确定业务范围
明确组织的主要业务领域、主要产品和/或服务以及顾客群体。
导书等。 • 过程分析：对产品/服务实现的全过程和各阶段进行深入分析，识别各阶段中需要控制的关键过程和特殊过
程。 • 方法：协调ISO 9001：2008与其他管理体系的方法包括 • 组织机构调整：设立专门的质量管理部门，负责全面协调和管理各个管理体系的运作。 • 信息交流与沟通：建立有效的信息交流与沟通机制，确保各个管理体系的运作信息得到及时传递和处理。 • 检查与审核：定期对各个管理体系的运作进行检查和审核，确保其符合相关要求和标准。
ISO9001：2008培训教材3
■数据分析应提供有关以下方面的信息： a 、顾客满意（见8.2.1）； b、与产品要求的符合性（见8.2.4）； c、过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措
施的机会（见8.2.3和8.2.4）； d、 供 方 ( 见 7 . 4 )。
8.4 运行要点 1)目的:确定、收集、分析数据、证实质量管理体系的适宜性、寻求持续改进。 2）程序
2. 监视和测量
1. 顾客满意
作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组 织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这 种信息的方法。
注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关 于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、 顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。
原因分析
评价纠正措施需要
确定预防措施
确定纠正措施 实施纠正 跟踪记录
评审
实施预防措施 验证记录
b、得到有效实施与保持。
■ 组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性 以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的 选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自 己的工作。
■ 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结 果的职责和要求。
■ 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批 准的让步的记录（4.2.4）19。
第二章 ISO9001:2008标准知识及运行重点
8.3 运行要点( 要求编制程序文件)
1 目的：防止不合格品的非预期使用和交付 2 程序：
顾客投诉 内部审核 过程监控 质量检验 外审
发现不合格品 标识、记录、通知、隔离
已经实现； ■ ⑦正式采纳更改； ■ ⑧必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。
施的机会（见8.2.3和8.2.4）； d、 供 方 ( 见 7 . 4 )。
8.4 运行要点 1)目的:确定、收集、分析数据、证实质量管理体系的适宜性、寻求持续改进。 2）程序
2. 监视和测量
1. 顾客满意
作为对质量管理体系绩效的一种测量，组织应监视顾客关于组 织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这 种信息的方法。
注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、来自顾客的关 于交付产品质量方面数据、用户意见调查、流失业务分析、 顾客赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。
原因分析
评价纠正措施需要
确定预防措施
确定纠正措施 实施纠正 跟踪记录
评审
实施预防措施 验证记录
b、得到有效实施与保持。
■ 组织应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性 以及以往审核的结果。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的 选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自 己的工作。
■ 应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结 果的职责和要求。
■ 应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批 准的让步的记录（4.2.4）19。
第二章 ISO9001:2008标准知识及运行重点
8.3 运行要点( 要求编制程序文件)
1 目的：防止不合格品的非预期使用和交付 2 程序：
顾客投诉 内部审核 过程监控 质量检验 外审
发现不合格品 标识、记录、通知、隔离
已经实现； ■ ⑦正式采纳更改； ■ ⑧必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。
国际质量管理体系ISO9001：2008标准培训资料
6
PDCA：持续改进，持续获益
Goal: attaining higher levels 目标：达到更 高水准
P策划 A处置 C检查
D实施
“THE WEDGE” TO STABILIZE BEST PRACTICE 用“楔子”楔牢是最优的方法
7
ISO9000系列常识简介
ISO9001 --2008
3
Definition of Standardization 标准化的定义
Standardization标准化
The purpose of standardization is to reduce variation and stabilize, so as to achieve a base from which to grow and improve. 标准化的目的是减少变化与 维持稳定，在此基础上进步 与提高。
ISO 9004:2000 Guidelines for performance improvement
质量管理体系-业绩改进指南
ISO 19011: 2003 《质量和（或）环境管理体系审核指南》
10
我国国家标准 我国等同采用了ISO9000族核心标准，其中四项目核心标 准为： • . GB/T 19000-2005 idt ISO9000:2005 《质量管理体系基础和术语》 ； • . GB/T 19001-2008 idt ISO9001:2008 《质量管理体系要求》 ； • . GB/T 19004-2000 idt ISO9004:2000 《质量管理体系业绩改进指南》 ； • . GB/T 19011-2003 idt ISO9011:2003 《质量和（戒）环境管理体系审核指南》。
ISO9001-2008-质量管理体系基础知识培训教材PPT课件
.
14
ISO9001:2008标准概述
7.产品实现
7.1产品实现的策划
7.2与顾客有关过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
7.2.2与产品有关的要求的评审
7.2.3顾客沟通
7.3设计和开发
Hale Waihona Puke 7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入
7.3.3设计和开发输出
7.3.4设计和开发评审
7.3.5设计和开发验证
在8项原则中，以顾客为中心 （原则1）和持续改进（原 则6）是质量管理的二个基 本点，具有方向性的作用； 领导作用（原则2）是质量 管理的关键；其它5个原则 则是达到以顾客为中心（满 足顾客要求）和持续改进的 基础和途径。
.
7
质量定义
一组固有特性满足要求的程度。
固有的---在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久 的。
C 7.5.1 原 获得和使用监视和测量装置
新 获得和使用监视和测量设备
.
5
细节变化举例
另外增加了对外包过程的管理的注解 增加了顾客财产可包括个人资料(信息) 增加了计算机软件的确认要求 要求评审所采取的纠正措施、预防措施的有效性 等等
.
6
ISO9001的重要理念 8项质量管理原则
以顾客为中心 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策 互利的供方关系
作为质量部人员,掌 握质量管理体系的 内容及方法
.
2
ISO9001的发展历史与现状
2008年11月15日，国际 标准化组织（ISO， International Standardization Organization）正式发 布了ISO9001：2008标准。 作为质量管理体系（QSM） 的框架，这一最新版本 的国际标准将在175个国 家和地区的组织中使用。
ISO9001：2008质量管理体系培训
确保顾客要求在组织内得到沟通和理解；
了解顾客的需求和期望并与顾客沟通； 将顾客要求转化为设计要求； 将要求转化为产品要求, 管理好顾客财产, 准 时交付产品, 及时提供交付后的服务； 组织最终目的是满足顾客要求,增强顾客满意
期望:扩大市场占有率, 获取客户的青睐，增加回头顾客。 5.3质量方针 制定组织质量管理的总的方向和宗旨； 5.4.1质量目标 确保组织质量目标的制定； 5.5.1职责与权限 明确划分各部门的职责与权限； 领导作用 5.6管理评审 6.资源管理 评价质量管理体系运作绩效, 寻找改进机会； 识别并及时提供充分的资源；
业绩改进和顾客及其他相关方满意。
ISO19011:2002《质量和环境管理体系审核指南》
本标准为审核方案的管理，内部和外部质量和/或环境管理体系审核的实施及 审核员的能力和评价提供了指南。
【基础篇】
ISO9000 认证的类别
第一方认证(内审)
供应商
第二方认证
企业本身
第二方认证
顾客
认证机构
第三方认证
二、理解篇
1 .八项质量管理原则 2. ISO9001:2008标准理解与实施要求
【理解篇】
八项质量管理原则
以顾客为关注焦点 领 管 什 么 ﹖ 如 何 管 ﹖ 全 过 导 员 程 作 参 方 用 与 法 （核心） （关键） （基础） （方法一） （方法二） （动力） 为什么我们建立实施的 管理体统效果不明显呢﹖ 其一:那是我们往往只是注 重运作管理中细微的和 形式的东西,而忽视了以八 项管理原则作为关注的核 心; 其二:只是关注八项管理原 则其中的某一项内容,而忽 视了将八项管理原则进行 系统的、相互关联的采用. 所以,我们要以系统的 思维方式展开我们的管理体 系的设计、实施与改进.
ISO9001：2008培训课件
iso9001：2008在组织的持续改进
监测与评审
根据ISO9001：2008的要求，组织应建立监测与评审机制，对管理体系进行持续 改进和优化。
改进措施
根据监测与评审的结果，采取必要的改进措施，包括优化业务流程、完善管理制 度等。
THANKS
谢谢您的观看
全员参与
总结词
团队合作、员工参与。
详细描述
鼓励和激发员工积极参与组织的各项活动，提高员工的归属感和责任感，增 强组织的凝聚力和向心力，推动组织的发展和进步。
过ห้องสมุดไป่ตู้方法
总结词
流程导向、过程管理。
详细描述
将组织的业务过程细化为一系列相互关联的步骤和活动，明确各步骤的责任和目 标，通过优化流程、提高效率和质量，实现组织的整体目标。
针对监视和测量过程中发现的问题，采取纠 正措施，消除问题产生的原因，防止问题再 次发生。
预防措施的实施
持续改进机制的建立
通过对产品或服务的潜在问题进行深入分析 ，采取预防措施，提前消除问题隐患。
建立持续改进机制，鼓励员工提出改进意见 和建议，不断完善和优化质量管理体系。
04
iso9001：2008质量管理体系的审 核和认证
iso9001：2008的起源和发展
ISO9001标准的起源可以追溯 到20世纪70年代，当时由于受 到石油危机的冲击，人们开始
关注质量管理方法
1987年，ISO发布了第一版 ISO9000系列标准，并在随后 的1994年进行了第一次修订
2008年，ISO对ISO9001进行 了第三次修订，并发布了 ISO9001：2008标准
获得质量管理体系认证可以为组织提供可靠的质 量保证，提高组织的知名度和信誉度，从而增强 市场竞争力。
ISO90012008新版培训资料
输出
顾
满
意客
产品/ 服务
模式未变
◇ 质量管理过程模式 ◇
八、质量管理的八大原则（理论基础）
1、以顾客为关注焦点； 2、领导作用； 3、全员参与； 4、过程方法； 5、管理的系统方法； 6、持续改进； 7、基于事实的决策方法； 8、与供方互利的关系。
灵魂未变
九、标准修订的条款介绍
条款0.1（总则） 介绍了组织业务环境与相关风险的概念。 条款0.2（过程方法） 更多地强调过程的输出。 条款1.1（范围） 增加注释：
九、标准修订的条款介绍
条款 7 产品实现 条款7.1 产品实现的策划 条款7.2 与顾客有关的过程 条款7.3 设计和开发 条款7.4 采购 条款7.5 产品和服务提供 条款7.6 影视和测量设备的控制
九、标准修订的条款介绍
条款7.2 与产品有关的要求的规定 增加注释：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服 务、附加服务（回收或最终处置）等。 a).顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求。 条款7.3.1 设计与开发策划 增加注释：设计与开发评审、验证与确认分别有不同的目的。根据产品和 组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。 条款7.3.3 设计和开发输出 增加注释：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 b).给出采购、生产和服务提供的适当信息。
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈠ISO9001:2008的修订目标有三个： 1、改进现有的标准（ISO9001:2000） 2、易于解释和易于使用 3、加强与ISO14001:2004标准的兼容性
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈡评论集中在标准的以下条款：
◇ 在修订2000版标准的过程中，ISO/TC176/SC2通过互联网进行了标准用户的调查， 调查对象包括63个国家的941个用户，收集了1477条不同的意见，覆盖了 ISO9001：2000标准中提及的四种产品（硬件、软件、过程性材料和服务）。
顾
满
意客
产品/ 服务
模式未变
◇ 质量管理过程模式 ◇
八、质量管理的八大原则（理论基础）
1、以顾客为关注焦点； 2、领导作用； 3、全员参与； 4、过程方法； 5、管理的系统方法； 6、持续改进； 7、基于事实的决策方法； 8、与供方互利的关系。
灵魂未变
九、标准修订的条款介绍
条款0.1（总则） 介绍了组织业务环境与相关风险的概念。 条款0.2（过程方法） 更多地强调过程的输出。 条款1.1（范围） 增加注释：
九、标准修订的条款介绍
条款 7 产品实现 条款7.1 产品实现的策划 条款7.2 与顾客有关的过程 条款7.3 设计和开发 条款7.4 采购 条款7.5 产品和服务提供 条款7.6 影视和测量设备的控制
九、标准修订的条款介绍
条款7.2 与产品有关的要求的规定 增加注释：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服 务、附加服务（回收或最终处置）等。 a).顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求。 条款7.3.1 设计与开发策划 增加注释：设计与开发评审、验证与确认分别有不同的目的。根据产品和 组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录。 条款7.3.3 设计和开发输出 增加注释：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。 b).给出采购、生产和服务提供的适当信息。
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈠ISO9001:2008的修订目标有三个： 1、改进现有的标准（ISO9001:2000） 2、易于解释和易于使用 3、加强与ISO14001:2004标准的兼容性
四、ISO9001:2008修订过程概况
㈡评论集中在标准的以下条款：
◇ 在修订2000版标准的过程中，ISO/TC176/SC2通过互联网进行了标准用户的调查， 调查对象包括63个国家的941个用户，收集了1477条不同的意见，覆盖了 ISO9001：2000标准中提及的四种产品（硬件、软件、过程性材料和服务）。
【2008版】ISO9001质量管理体系培训资料
1 ）
质 量 体 系 分 委 员 会 （ 英 国 SC 2 ）
支 持 技 术 分 委 员 会 （ 荷 兰 SC 3 ）
汽 车 组 （ ）
解 释 组 （ 1 ）
项 目 管 理 组 （ ）
ATG
WG
PMG
第一节、ISO 9000 质量管理体系标准的发展过程 一、87版情况 国际标准化组织（ISO）分别于1986年和1987年发布了6项标准被称为87版 ISO 9000 系列国际标准即： 1、ISO 8402：1987 《质量—术语》 2、ISO 9000：1987 《质量管理和质量保证标准—选择和使用指南》 3、ISO 9001：1987 《质量体系—设计开发、生产、安装和服务的质量保证 模式》 4、ISO 9002：1987 《质量体系—生产和安装的质量保证模式》 5、ISO 9003：1987 《质量体系—最终检验和实验的质量保证模式》 6、ISO 9004：1987 《 质量管理和质量体系要素—指南》 二、94版情况 1994年ISO/TC176 又对标准进行了“有限修改”，即在标准结构上不做大 的变动，仅对标准的内容进行小范围的修改，提出了“ISO 9000 ”的概念，既由 ISO/TC176 制定的所有国际标准，并由原来的6项标准，陆续制定发布了其他10 项指南性国际标准。这样ISO 9000国际标准已从1987年的6项发展到1994年的 16项：
(12) 有关设计和开发输出方面。在“ 7.3.3 设计和开发输出”中，增加了“注：生产和 服务提供的信息可能包括产品防护的细节”，表明设计输出不应忽视产品防护的细节。 (13) 有关监视和测量状态标识方面。在“ 7.5.3 标识和可追溯性”中，将“组织应针对 监视和测量要求识别产品的状态” 改为“组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态”，进一步 明确了对监视和测量状态标识的要求。
质 量 体 系 分 委 员 会 （ 英 国 SC 2 ）
支 持 技 术 分 委 员 会 （ 荷 兰 SC 3 ）
汽 车 组 （ ）
解 释 组 （ 1 ）
项 目 管 理 组 （ ）
ATG
WG
PMG
第一节、ISO 9000 质量管理体系标准的发展过程 一、87版情况 国际标准化组织（ISO）分别于1986年和1987年发布了6项标准被称为87版 ISO 9000 系列国际标准即： 1、ISO 8402：1987 《质量—术语》 2、ISO 9000：1987 《质量管理和质量保证标准—选择和使用指南》 3、ISO 9001：1987 《质量体系—设计开发、生产、安装和服务的质量保证 模式》 4、ISO 9002：1987 《质量体系—生产和安装的质量保证模式》 5、ISO 9003：1987 《质量体系—最终检验和实验的质量保证模式》 6、ISO 9004：1987 《 质量管理和质量体系要素—指南》 二、94版情况 1994年ISO/TC176 又对标准进行了“有限修改”，即在标准结构上不做大 的变动，仅对标准的内容进行小范围的修改，提出了“ISO 9000 ”的概念，既由 ISO/TC176 制定的所有国际标准，并由原来的6项标准，陆续制定发布了其他10 项指南性国际标准。这样ISO 9000国际标准已从1987年的6项发展到1994年的 16项：
(12) 有关设计和开发输出方面。在“ 7.3.3 设计和开发输出”中，增加了“注：生产和 服务提供的信息可能包括产品防护的细节”，表明设计输出不应忽视产品防护的细节。 (13) 有关监视和测量状态标识方面。在“ 7.5.3 标识和可追溯性”中，将“组织应针对 监视和测量要求识别产品的状态” 改为“组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态”，进一步 明确了对监视和测量状态标识的要求。
ISO9001 2008质量管理体系培训
是围绕核心企业通过对信息流物资金流的控制从采购原材料开始制成中间产品一质量管理体系基础一质量管理体系基础1质量管理体系的理论说明2质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求3质量管理体系方法4过程方法过程方法5质量方针和质量目标6最高管理者在质量管理体系中的作用7文件8质量管理体系评价9持续改进10统计技术的应用11质量管理体系与其他管理体系的关注点12质量管理体系与卓越模式之间的关系二体系要求与产品要求二体系要求与产品要求质量管理体系要求产品要求1
PDCA:Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Act(纠正)
目标
AP
CAP
维持
CD
管改 理善
AP
维持
CD
管改 理善
维持
7.基于事实的决策方法 有效决策建立在数据和信息分析的基础上。
条文理解： 组织应该搜集运行过程中的各种数据，然后
对这些数据进行统计和分析，从数据中寻找组织 的改进点，或者相关的信息，以便于组织作出正 确的决策，减少错误的发生。防止决策失误对数 据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基 础。统计技术可用来测量、分析和说明产品和过 程的变性，统计技术可以为持续改进的决策提供 依据。
ISO9001 2008质量管理体系培训
第2节 质量管理原则
1.以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解
顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争 取超越顾客期望。
条文理解： 顾客需求包含： 顾客明示的需求：顾客明确提出的对产品或
服务的要求； 顾客隐含的需求：顾客没有明示但是必须遵
守的要求，如法律法规要求、产品相关标准要求。
问题，这就会形成一个良性循环。 在质量管理体系中，改进指产品质量、过程
PDCA:Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Act(纠正)
目标
AP
CAP
维持
CD
管改 理善
AP
维持
CD
管改 理善
维持
7.基于事实的决策方法 有效决策建立在数据和信息分析的基础上。
条文理解： 组织应该搜集运行过程中的各种数据，然后
对这些数据进行统计和分析，从数据中寻找组织 的改进点，或者相关的信息，以便于组织作出正 确的决策，减少错误的发生。防止决策失误对数 据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基 础。统计技术可用来测量、分析和说明产品和过 程的变性，统计技术可以为持续改进的决策提供 依据。
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第2节 质量管理原则
1.以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解
顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争 取超越顾客期望。
条文理解： 顾客需求包含： 顾客明示的需求：顾客明确提出的对产品或
服务的要求； 顾客隐含的需求：顾客没有明示但是必须遵
守的要求，如法律法规要求、产品相关标准要求。
问题，这就会形成一个良性循环。 在质量管理体系中，改进指产品质量、过程
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程
控
形成文件，明确要求
制
执行、记录、反馈、更新
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责与权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通
5.5.1 职责、权限
TOP 确保规定组织内的职责、权限并沟通。 实施方法：
制定QMS组织机构图 规定各部门/岗位的职责和权限
在相关（如手册、程序等）文件中阐述 或形成《职务说明书》等文件。
8.2.3 过程的监视和测量
8.2.3 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视并在适用时进行测量。
这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时, 应采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。
注:在确定适当方法时,组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系 有效性的影响,考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型和程度。
产 品 符
保证 合
要 求
6.4 工作环境
组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物 理的、化学的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明 或天气等。
人环
第七章 产品实现
20
7.1 产品实现的策划
7.2 与顾客有关的过程
7.2 与顾客有关的过程
每月
其他 各部 间
同上
领导 层/生 产部/ 车间/ 技术 领导 层/质 管部/ 技术
8.5.1 持续改进
8.5.2 纠正措施
8.5.3 预防措施
第四章 质量管理体系 .
4.1 总要求
4.1 总要求
确定这些过程的顺序和相互作用
4.2.1 文件结构
4.2.2 质量手册
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二.领导作用
质量方针、目标
领导者确立组织统一的宗旨和方向。他 们应当创造并保持使员工能充分参与实现 组织目标的内部环境。
企业文化建设
原则二在ISO9001标准中的体现例举：
“5.3质量方针和5.4.1质量目标”要求最高管理 者为组织确立统一的宗旨和方向； “6.1资源提供”要求组织的领导者为员工创造 一个能充分参与实现组织目标的内部氛围和环境。
质量管理体系标准产生的条件与背景
1.适应了组织加强质量管理的需要；
2.是质量管理理论与实践相结合的产物；
3.是贸易过程中评价供方质量管理体系的依据。
2008版ISO9000族标准的特点
1.以八项质量管理原则为基础．与当代质量管理 趋向一致； 2.通用性强； 3.适度简化； 4.突出了持续改进质量管理体系有效性； 5.将ISO9001和ISO9004作为协调成对的标准来使用； 6.与其他管理体系标准的相容性。
欢迎参加 ISO9001：2008 培训
主讲人:
课程介绍
掌握学习的目的和目标 了解课程的考核方式 学习要求 遵守培训纪律
IS09000族标准的理解和应用
1.国家注册质量管理体系审核员预备知识 2 组织建立和实施质量管理体系必备知识 3.是评价供方质量管理体系的依据
理解标准是关键
总部设在瑞士日内瓦的ISO至今已有60多年历史
“系统”的定义是"相互关联和相互作用的一组 要素。” 管理的系统方法也要以过程为基础，要对系统中 的过程进行识别和管理，包括对过程的协调和优 化，以提高实现目标的有效性和效率。
例:4.1 5.4.2 7.1
原则五在ISO9001标准中的体现例举：
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• 7.2 与顾客有关的过程
• 7.2.1 与产品有关的要求的确定
产
顾
品
用 途
规定的用途所必 需的要求
产品固有质量特性， 客
使用性能、可靠性、 美学要求等
规 所
已知的预期用
必
途所必需的要
求
需
的
要 求
通过市场调研 组织对顾客作 出的承诺
应充分了 解顾客的 要求和期
望
定
对产品交付和
交付后的活动
要求、交货期
的
、包装、售后
服务等。
要
组织确定 的任何附 加要求
求
法律法规要 求产品的安 全性环境要 求等其他社 会要求
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7.2.2 与产品有关的要求的评审
合同评审审有关的产品信息如 产品目录、产品广告内 容等。
确定 验 证 确 认 活 动
·过程的输出应对照输入要求加以验证、并按验收准则进行操作 ·确认活动可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审
确定 所 需 记 录
·记录的内容应能证明运行和产品符合要求，应考虑记录提供证 实的充分性 ·应考虑记录要求和记录的传递
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F 批量生
产 的认 可
生产 G
里程碑
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确定 质 量 目 标
确定 实 现 过 程
产品实现过程策划的内容
·识别产品质量特性 ·建立目标值，质量要求、约束条件 ·满足顾客、适用的法律法规全部要求
·识别、确定所需的过程和子过程 ·确定所需的资源、设施、确保产品实现 ·确定建立哪些过程文件，确保过程有效运行并得到控制
输出
满足顾客要 求
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• 7.2 与顾客有关的过程 • 7.2.1 与产品有关的要求的确定 • 7.2.2 与产品有关的要求的评审 • 7.2.3 顾客沟通
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• 7 产品实现 • 7.1 产品实现的策划 • 7.2 与顾客有关的过程 • 7.3 设计和开发 • 7.4 采购 • 7.5 生产和服务提供 • 7.6 监视和测量装置的控制
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• 7. 产品实现
• 7.1 产品实现的策划(项目流程计划; APQP 流程图;策划程序）
提 供 后
顾客反馈 （含顾客抱怨）
市场 产品 产品 样品 合同 合同 合同 顾客 顾客 调查 介绍 问询 提供 评审 实施 变更 反馈 抱怨
充分准确地掌握顾客满意程度的有关信息
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• 7.3 设计和开发 • 7.3.1 设计和开发策划 • 7.3.2 设计和开发输入 • 7.3.3 设计和开发输出 • 7.3.4 设计和开发评审 • 7.3.5 设计和开发验证 • 7.3.6 设计和开发确认 • 7.3.7 设计和开发更改的控制
满足
组织
合 同
订 单
组织
技术能 力
生产能 力 采购能 力
合同 顾客
组织
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顾客 提出 变更
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合同变更
顾客
协商 和/或 评审
通知 变更 内容
组织 提出 变更
营业部门
营业部门 设计、生产 、供应部门
顾客
营业部门
设计、生产 、供应部门
确 顾客
• 产品质量策划进度表(VDA:项目流程计划):
方案
A 项目 委托 /询价
项目流程计划
任
务领
域
产品开发和验证 生产过程的策划和验证
从顾客角度验收产品 持续改进过程 生产资源的采购
B 产品与 过程的 粗开发 的认可
C 产品具 体开发 的认可
D 生产过 程具体 策划的 认可
E 生产资 源采购 和制造 认可
保
营业部门
设计、生产 、供应部门
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ISO 9001-2008质量体系要求—研发部教程 记录
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持
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Foresee ® ISO 9001-2008质量体系要求—研发部教程 7.2.3 顾客沟通
产品/服务
提
提
供
供
前
中
产品信息顾客问询
合同、订单的处理
无论提供有形产品或无形 产品，都要经过一系列过 程来实现，应识别并确定 这些过程，并就如何开展 过程活动以实现顾客满意 的产品作出策划。
产品实现过程的策划应针对 具体的产品、项目或合同进 行。将质量管理体系的过程 要求具体应用于各特定产品 的实现过程活动中。
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设计研发 ISO9001-2008质量体系要求
➢项目单位: 广东省顺德区霍斯车库门有限公司 ➢总 经 理: ➢技术副总: ➢管理者代表： ➢项目管理: ➢研发人员：
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验收标准，使 用和维护人员
要求
7.5生产和服务提供 ·生产指令 ·设备维护 ·生产活动 ·产品防护 ·过程确认 ·交付
常规合同
原料的技术标准及 验证方法和测试检 验方法
计划供方 评价
7.4采购过程
采购物资验 证
产品和过程的监视 测量记录、标准和 方法要求
8.2监视和测量 8.3不合格品控制
合格产品和 服务的提供
示例 产品实现过程
顾客要求
输入
特殊合同 新产品 现有产品改进
测量监控装置的工艺要求， 关键工艺，设备的监视、测 量方法和记录要求
7.2与顾客有关的过程
识别 评审 确认 实施
7.3设计和开发过程
策 划、设计和开发、评审 、验证确认
7.6监视和测量 装置的控制
7.1产品实现的策划 ·产品的质量目标 ·产品实现过程中各项标准 ·工艺技术文件，作业指导书 ·设备有关资源的配置说明 ·产品和过程检验及最终检验标准和方法
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ISO 9001-2008质量体系要求—研发部教程
合同评审内容
产品要求是 否明确规定
对合同、订单 （包括口头，电 话订单）的表述
不一致是否 得到解决
组织有无能 力满足规定要求
顾客
要 求 与 期 望
顾客
与 产 品 有 关 的 要 求
与产品有关的要示求 理解不 一致
解决