版本质量管理体系标准转换培训2
2-GJB9001C版标准理解与实施培训教材
通用后勤装备
专用后勤装备
军需物资
通用物资
专用物资
14
质量管理体系 要求
2. 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引 用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文 件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语 GJB 190 特性分类 GJB 368 装备维修性工作通用要求 GJB 450 装备可靠性工作通用要求 GJB 451 可靠性维修性保障性术语 GJB 571 不合格品管理 GJB 841 故障报告、分析和纠正措施系统 GJB 900 装备安全性工作通用要求 GJB 907 产品质量评审 GJB 908 首件鉴定 GJB 909 关键件和重要件的质量控制
注2：法律法规要求可称作为法定要求。 注3：本标准中的组织是指各类军队装备的承制单位。 注4：本标准中的顾客是指产品和服务的接受者，包括军队装备机关、军 事代表机构、项目管理机构、装备使用部队，以及供应链中的订购方。
理解要点：
1 范围
1、顾客： 产品和服务的接受者，包括军队装备机关、军事代表
机构、项目管理机构、装备使用部队，以及供应链中的订 购方。
PDCA
次
GJB9001B-2009标准目次
前言 引言 0.1总则 0.2过程方法 0.3与GB/T19004关系 0.4与其他管理体系标准的兼容性
1 范围 2 引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进
110
前言
本标准代替GJB 9001B-2009《质量管理体系要求》，是 在等同采用GB/T 19001-2016（ISO 9001：2015）的基础上 增加装备质量管理体系特殊要求编制而成，将装备质量管理 体系的特殊要求作为标准的一部分（B部分），列在GB/T 19001-2016标准（A部分）相应条款之后，独立成条并作为 该条款的补充，对引言中部分描述内容进行了具体化，对附 录进行了调整。
质量管理体系标准转换 GBT 19001-2015标准应用
二、标准换版应用
【理解与应用】 1）新增的要求。主要用于企业的技术管理； 2）企业要评价现有文件中，识别是否有类似内容的文件可满足标准要求， 如科技管理、技术状态管理、运行规程管理等 3）设计单位的标准化设计，并不断更新；发电厂运行规程，通过运行方 式优化完善规程。 4）企业要规范知识积累、应用、知识更新和再积累、再应用的过程。 5）企业收集与产品和服务有关的外来的技术文件，如标准、规范、规程 等。
二、标准换版应用
3）关于策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.1.1策划质量管理体系，组织应考虑到4.1所描述的因素和4.2所提及的 要求，确定需要应对的风险和机遇，以便： a）确保质量管理体系能够实现其预期结果； b）增强有利影响； c）避免或减少不利影响； d）实现改进。 6.1.2 组织应策划： a）应对这些风险和机遇的措施； b）如何： 1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）； 2）评价这些措施的有效性。 应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相 适应。
一、概述
4）按照新版标准实施质量管理体系具有如下潜在益处： a）稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的 能力； b）促成增强顾客满意的机会； c）应对与其环境和目标相关的风险和机遇； d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力。
5）实施新版标准并不意味着需要： a）统一质量管理体系架构； b）形成与新版标准条款、结构相一致的文件； c）在企业内使用新版标准的特定术语。
二、标准换版应用
【理解与应用】 新版标准不再要求“管理者代表”。 企业要在管理层中“分派”职责和权限，以确保“对质量管理体系 的有效性承担责任；”。 企业可以按管理层组成人员的分管范围，对质量管理体系承担责任， 表述在适当的文件中，对于建立多个管理体系的企业，可以由管理层人 员分别管理不同的体系或由一人同时管理，也可以由管理层指派。
GJB9001C版标准培训课件
及时采取纠正措施加以改进。
03
接受外部审核
积极接受认证机构等外部组织的审核和监督，认真听取审核意见和建议
，不断完善质量管理体系。
总结与展望
06
本次培训课件内容回顾
GJB9001C版标准概述
介绍了GJB9001C版标准的背景、目的、适用范围和主要内 容。
质量管理体系要求
详细阐述了GJB9001C版标准对质量管理体系的要求，包括 组织环境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价和改
GJB9001C版标准
02
核心要求
组织环境
理解组织及其环境
组织应识别、监视和评审有能力影响其实现质量管理体系预期结果的内部和外 部环境。
理解相关方的需求和期望
组织应确定与质量管理体系有关的相关方及其要求，并监视和评审这些相关方 的信息及其相关要求。
领导作用
领导作用和承诺
最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的 领导作用和承诺：对质量管理体系的有效性承担责任 ；确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并 与组织环境和战略方向相一致；确保质量管理体系要 求融入组织的业务过程；促进使用过程方法和基于风 险的思维；确保质量管理体系所需的资源是可用的； 沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要 性；确保质量管理体系实现其预期结果；吸引、培养 和留住有能力的人员。
04
实施GJB9001C版
标准关键步骤与方
法
前期准备阶段
明确实施目标
确定组织贯彻GJB9001C 标准的目标，如提升质量 管理水平、满足军品市场 准入要求等。
成立实施小组
组建由多部门参与的实施 小组，明确职责分工，确 保标准顺利实施。
制定实施计划
ISO9001：2015CQC转换培训测试试题及答案(一)
3. 每个过程均有特定的监视和测量检查点，以用于控制，这些检查点根据不同
பைடு நூலகம்
的（
）有所不同
A、考核要求
B、绩效指标
C、组织的特性
D、风险。
1
4. 在实现其预期结果的过程中，系统地理解和管理相互关联的过程有助于 （） A、增进顾客满意 B、提高过程实现的能力 C、提高组织的有效性和效率 D、提高过程之间相互协调和相互作用的能力
6. 目标是要实现的结果，目标可以是（ ）
A、战略的
B、战术的
C、运行的
D、只限于质量管理的目的
7. 下列关于审核的表述正确的是（ ） A、审核是为获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度 所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 B、审核可以是内部审核，或外部审核 C、审核中的多体系审核也就是结合审核 D、为了确保审核的公正性，必须由独立的第三方进行审核活动。
29.对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制的目的是（ ） A) 确保生产和服务提供稳定地符合要求； B) 以验证产品和服务的要求已被满足； C) 满足顾客要求； D) 以上都是。
30.当产品和服务的要求发生变化时，组织应( ) A、确保相关的文件化信息得到修改， B、确保相关人员意识到变更的要求。 C、确保得到最高管理者批准 D、a+b
8. 组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取（ 除不利影响。 A、 纠正 B、措施 C、纠正措施 D、预防措施
）消
9. 以下不属于对不合格做出应对的是（ ） A、采取措施予以控制 B、风险和机遇的处置 C、纠正 D、处置产生的后果
10. 组织应保留关于不合格的形成文件的信息包括（ ） A、不合格的性质 B、所采取措施 C、纠正措施的结果 D、以上都是
新版GMP质量管理体系培训
用图表现一个过程 在选择步骤断开
流程图活动开始源自判断结果活动
活动
No
Yes
*
呈现有效信息、清晰的格式 可能完成一个简单的列表
检查表
失控工艺调查 常见问题 □是 □否 是否使用了不同测量精度的仪器或方法？ □是 □否 是否不同的方法由不同人使用？ □是 □否 是否环境影响了工艺？例如温度、湿度 □是 □否 是否定期的因素影响了工艺？例如工具磨损 □是 □否 是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员？ □是 □否 工艺输入是否有变更？ □是 □否 是否人员疲劳影响工艺？
03版 08版 – 5大改变 洁净区分级标准 洁净区划分和监测说明 培养基罐装接受标准 微生物负荷测试要求 轧盖环境要求
*
PIC/S – 等效采用EU GMP附录1 FDA – 无菌工艺指南 只用0.5um粒子分级标准
*
ISO14644-1 有明确的采样量的确定方法。其中B.4.2 节公式： 采样量L=(20/级别中最大粒子限度）×1000，显然对于A 级，采样量为(20/20)×1000 = 1 米3 取样点数由B.1.1公式： 取样点数 NL = A ，A为洁净区面积 取样点均匀分布，位于工作高度
*
生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。 验证时可进行挑战试验
*
采用FDA “无菌生产指南”的接受标准 培养基灌装容器的数量应足以保证评价的有效性。对于小批量产品而言，培养基灌装数量应至少等于产品批次量。目标是不长菌并遵循以下原则： 灌装少于5000支时，不应检出污染品 灌装在5000至10000时：有一支污染需进行调查，并考虑重复培养基灌装试验；二支污染需进行调查，并可即视作再验证的理由 灌装超过10000支时：一支污染需进行调查；二支污染需进行调查，并可即视作再验证的理由
ISO9001-2019版标准换版的内容精品文档
d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些 过程的运行和对这些过程的监视
e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程；
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外 包过程，对此类外包过程的控制应在质量管理 体系中加以识别。组织如果选择将影响产品符 合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的 控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在 质量管理体系中加以规定。
为使组织有效运作行，组织必须识别确定 和管理众多相互关联的活动。通过使用资源 和实施管理，将输入转化为输出的一项或一 组活动，可以视为一个过程。通常，一个过 程的输出可直接形成下一个过程的输入。
0.2 过程方法
为了产生期望的结果，组织内诸过程组成的 系统的应用，由过程组成的系统在组织内的 应用，连同这些过程的识别和相互作用，以 及对这些过程的管理，可称之为“过程方 法”。
“修正”是对规范性文件内容的特定部分的修 改、增加或删除； “修订”对规范性文件的实质内容和表述做全面
必要的更改 。
ISO9001：2019是对ISO9001：2000的修正
改版的背景4/5
2019年07月至10月对设计规范投票； 规范 中规定了对ISO9001：2000标准进行修正的 目的： ——使表达更加清晰明确； ——与ISO14001兼容。
GB/T19000-20002019质量管理体系 基础和术语 （ idt ISO 9000:20002019, IDT）
3术语和定义
本标准采用GB/T 19000中所确立的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以 反映当前的使用情况：
供方 组织 顾客 本 标 准 中 的 术 语 “ 组 织 ” 用 以 取 代 GB/T19001— 1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取 代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
CCAA质量管理体系相关标准知识讲解(二)答案
CCAA质量管理体系相关标准知识讲解(二)答案(一)过程方法包括按照组织的()和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。
A.质量目标B.质量方针C.宗旨D.以上全部答案：B在质量管理体系中应用过程方法能够()。
A.理解并持续满足要求B.从增值的角度考虑过程并获得有效的过程绩效C.在评价数据和信息的基础上改进过程D.以上全部答案：D组织根据ISO9001：2015实施质量管理体系具有如下潜在益处()。
A.持续提供符合顾客要求以及相关法律法规要求的产品和服务的能力B.促成增强顾客满意的机会，应对与其环境和目标相关的风险和机遇C.证实符合规定的质量管理体系要求的能力D.以上全部答案：D依据GB/T19001标准，关于“基于风险的思维”，以下正确的是()A.应识别风险、并致力于消除所有风险B.最高管理者应促进对存在的风险和机遇的充分理解C.顾客的需求和期望是影响组织风险评估的唯一和最重要因素D.风险评估是操作层面的活动，最高管理者不必亲自参与答案：B多选题GB/T19001标准是在GB/T19000所描述的质量管理原则的基础上制定的，这些原则包括()。
A.以顾客为关注焦点、循证决策B.管理的系统方法、过程方法C.全员参与、与供方互利的关系D.改进、关系管理答案：ABCD依据GB/T19001标准，以下错误的是()A.风险的正面影响能提供改进机遇。
B.依据GB/T19001标准建立质量管理体系意味着应形成与标准结构相一致的文件。
C.GB/T19001标准以前的版本已经隐含基于风险的思维的概念D.组织实施GB/T19001标准，意味至在组织内应使用本标准的特定术语答案：BD判断题ISO9000族标准强调质量管理体系是组织管理体系的一个组成部分，应与其他管理体系协调一致()答案：正确标准要求组织建立与标准条款结构相一致的文件。
()答案：错误过程方法包括系统按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及其相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果()答案：正确(二)1、电视机的()是赋予特性。
GJB9001C-2017版标准培训
变化点：细 微变化
22
注3：本标准中的组织是指各类军队装备的承制单 位。
注4：本标准中的顾客是指产品和服务的接受者， 包括军队装备机关、军事代表机构、项目管理机 构、装备使用部队，以及供应链中的订购方。
.
23
产品-产品和服务
，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛； 产品（product)：活动的输出结果，该活动并不
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同 规模和提供不同产品和服务的组织。
本标准适用于承担军队装备及配套产品论证、研制、生 产、试验、维修和服务任务的组织，提供其他军用产品 和服务的组织可参照使用。。
注 1：本标准中的术语“产品”或“服务”仅适用于预期提 供给顾客或顾客所要求的产品和服务；
或欠使用。
.
27
质量管理体系要求
2008版（9001B）与2016版(9001C)标准变化情况对照
GB/T19001-2016版
与2009版相比
3 术语和定义
GB/T 19000—2016界定的术语和定义适 用于本文件。
本标准武器装备特殊要求采用GJB 1405、 GJB 451中所界定的术语和定义。
设计完全按过程方法和PDCA循环展开。
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14
单一过程各要素及相互作用
.
15
输入源：前序过程：关注的的是前一个过程的输 出过程或要素
输入：关注的是输入要求
活动：将输入转化成输出的一组活动：需要配置 资源管理和检测控制点或风险点；
输出：关注输出的要求 输出接受方：关注顾客需求和期望。
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16
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12
0.2、管理原则
质量管理体系标准培训讲义
质量管理体系标准培训讲义第1部分——ISO基本知识什么叫ISO？●ISO——国际标准化组织的英语简称。
●ISO是世界上最大的国际标准化组织。
它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。
其他国际标准化组织如IEC 即“国际电工委员会”，是世界上最早的国际标准化组织。
IEC 主要负责电工、电子领域的标准化活动。
而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。
国家标准如何采用国际标准？◆等同采用——指国家标准在技术内容上完全相同于国际标准，编写上也完全相当于国际标准。
可用idt或IDT或用符号“≡”表示；◆等效采用——指国家标准和国际标准在技术内容上相同，但在编写上不完全相同于国际标准。
可用eqv或EQV或用“=”表示；◆不等效采用——（我国称为参照采用：指国家标准与国际标准在技术上不相同。
什么是ISO9000族标准？◆“ISO9000族”是指由ISO/TC176制定的所有标准。
“TC176”是质量保证技术委员会。
◆起源于美国军用标准(MIL-Q-9858A质量大纲要求）,总结了美国对产品实施品质保证标准（1955起）和英国BS5750的经验。
◆ISO9000族标准自1986年发布的ISO8402，至今已正式发布了22项ISO9000族标准和2项技术报告。
ISO9000族标准的构成一、核心标准ISO 9000 质量管理体系基础和术语ISO 9001 质量管理体系要求ISO 9004 质量管理体系业绩改进指南ISO 19011 质量和环境审核指南二、其他标准ISO 10012 测量设备质量保证要求三、技术报告ISO/TR 10006 项目管理指南ISO/TR 10007 技术状态管理指南ISO/TR 10013 质量管理体系文件指南ISO/TR 10014 质量经济性指南ISO/TR 10015 质量管理培训指南ISO/TR 10017 统计技术应用指南四、小册子质量管理原理、选择和使用指南ISO9001在小型企业的应用GB/T19001-2000标准为有下列需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求：◆需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。
GJB9001C转换培训试题
GJB9001C转换培训试题GJB9001C-2017内审员试题一、单项选择题（每题2分,共30分）1. GJB9001C标准中提到的质量管理原则不包括（B）A、以顾客为关注焦点B、管理的系统方法C、领导作用D、持续改进2. 针对GJB9001C标准关于成文信息的管理要求，以下说法正确的是（D ）A、GJB9001C标准未提及质量手册、程序文件、所以不必编写质量手册和程序文件B、组织已有的《文件控制程序》和《记录控制程序》必须更名为《成文信息的控制程序》C、新版标准结构是组织的方针、目标和过程的文件结构的范本D、在规定质量管理体系要求时无需以新版标准中使用的术语取代组织使用的术语。
3.如果组织确定有必要时对质量管理体系输出变更，变更应考虑：（D ）A、变更目的及其潜在后果B、质量管理体系的完整性、资源的可用性C、职责和权限的分配或再分配；D以上都是4. GJB9001C标准要求，设计和开发输入应完整、清楚，是为了（C ）A、满足设计和开发的输出B、满足设计和开发的评审C、满足设计和开发的目的D、满足设计和开发的控制5. 组织环境指对组织（C）的方法有影响的内部和外部结果的组合。
A、经营和决策B、质量管理C、建立和实现目标D、管理6.依据GJB9001C，以下说法不正确的是（ C）A、对适用于质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施B、质量管理是体系应能确保实现预期的结果C、外包的活动由外包方控制，不在质量管理体系考虑控制的范围内D、考虑组织的业务过程、产品和服务的性质，组织质量管理体系可能覆盖多个场所7.成文信息的作用是（D ）A、为产品符合要求和过程有效性提供证据B、为审核提供依据C、需要时实现可追溯D、 A+C8. 根据GJB9001C标准第9章“绩效评价”中“监视、测量、分析和评价”（9.1）的“总则”（9.1.1），组织应评价质量管理体系的（A ）A、绩效和有效性B、符合性和有效性C、适应性、充分性和有效性D、以上全部9. 以下不属于“设计和开发输入”应考虑的内容是（ B ）A、适用的法律法规要求B、产品说明书C、组织已经承诺实施的标准或行业规范D、由于产品和服务性质所导致的潜在失效后果10. 关于质量目标，以下说法不正确的是（C）A、质量目标可以表述为各职能、层次和过程质量拟实现的结果B、质量目标可以是战略性目标，也可以是操作层面指标C、质量目标应是量化，可考评的D、质量目标应与质量方针一致11. 以下描述中，关于质量体系策划未包括（C ）A、质量目标及其实现的策划B、改进应对风险和机会的措施C、制定质量方针 D、变更的策划12. 不属于风险和机遇方面所做的策划是（D ）A、应对风险和机会的措施B、如何将措施融入质量管理体系过程并实施C、如何评价这些措施的有效性D、变更的策划13.依据GJB9001C标准8.3.4条款，以下错误的是（A）A、组织对设计和开发过程进行控制的活动就是评审、验证和确认B、评审活动是为了评价设计和开发的结果满足要求的能力C、验证活动是为了确保设计与开发的输出满足设计和开发输入的能力D、确认活动是为了确保产品和服务能够满足特定的使用要求或预期用途要求14. 依据GJB9001C标准9.1.1条款，以下错误的是（C）A、组织应确定需要监视和测量的对象B、组织应确定监视和测量的时机C、组织应保存所有实施监视和测量活动的成文信息D、组织应确定适用的监视、测量、分析和评价的方法以确保结果有效15.依据GJB9001C标准9.1.2条款，以下错误的是（C）A、组织应监视顾客的需求和期望已得到满足程度的感受B、组织应确定获取顾客的需求和期望已得到满足的感受的程度的信息和方法C、组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息D、A+B二、判断题：（每题1分,共20分）1．GJB9001C中的最高管理者指的是组织的最高行政领导（T ）。
质量管理体系新版标准培训题及答案
"GB/T 19001-2015/ ISO9001:2015标准的变化理解与转换指南"培训题及答案一、单项选择题1. 依据GB/T19001-2015标准,不合格输出的控制适用于〔D〕A)产品交付前发生不合格品B)产品交付之后发现的不合格产品C)在效劳提供期间或之后发现的不合格效劳D)以上都是2. 依据GB/T19001-2015标准8.5.2,以下说法正确的选项是〔B〕A)应对所有产品作好标识，以免混淆B)在生产和效劳提供的全过程，应标识产品的监视和测量状态C)应控制所有产品的唯一性标识D)以上都对3.以下不属于质量管理体系评价方法的是〔D〕A)内部审核B)自我评定C)管理评审D)绩效考核4. 运行的筹划不要求包括〔D〕A)质量和效劳要求B)生产过程及其资源C)接收准则D)质量方针5. 依据GB/T19001-2015标准8.5.1条款,适用时，应获取的形成文件的信息包括〔D〕A)生产的产品、提供的效劳的特征B)进展的活动的特征C)拟获得的结果D)以上全部6. 顾客提供的财产可以是〔D〕A)来料加工的原材料、半成品B)顾客委托运输的货物C)顾客提供的设备、知识产权D)以上都是7. 防护涉及的对象是〔D〕A)成品B)半成品C)原材料D)以上全部8. 以下描述正确的选项是〔B〕A)不合格输出不能交付使用B)不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求C)不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格D)以上全部9.对顾客财产必须〔B〕A)委托专业机构检验B)进展验证，如：检验、检查合格证明、核对外观和数量C)对其质量负责D)与采购产品同等对待10. 设计开发输出可以是〔D〕A)图纸B)计算书C)包装规*D)以上都是11. 对运行的筹划应包括确定〔D〕A)产品和效劳的要求B)过程准则以及产品和效劳接收准则C)符合产品和效劳要求所需的资源D)以上全部12. GB/T19001-2015标准中7.1.4"过程运行环境〞不包括〔C〕A)冬天客运列车车厢内的温度B)化工原材料仓库的通风和防潮条件C)厂区大门前的绿化情况D)微电子车间的静电防护装置的合理性13. 形成文件信息的目的是〔B〕A)表达组织的技术和管理人员的能力B)使各过程一致地、稳定地运行C)满足GB/T19001标准的要求D)区别是否与国际接轨14. 关于过程运行环境说法正确的选项是〔D〕A)组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和效劳B)过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合C)不同组织，因提供的产品和效劳不同，过程运行所需的环境也是不同的D)以上都对15.以下〔C〕对产品质量特性没有直接影响A)产品的设计开发人员B)产品的生产制造人员C)产品质量的检验员D)工艺设计人员16. GB/T19001-2015标准中"设计和开发〞术语包括〔 A 〕的设计和开发A)产品和效劳B)过程C)质量管理体系D)以上全部17. 对输出的防护不包括〔 C 〕。
新版标准培训试卷(ISO)
2015版I S O9001标准培训试题ISO9001:2015版质量管理体系培训一、选择题（每题1分，共10分）请在下列横线上，填出正确的答案1、未来质量管理体系认证依据的标准是____ ___：2009 ：2015 C.ISO19011：2011 D. ISO9001：20152、ISO9001：2015标准的“允许的剪裁”的正确理解是____ ___。
A.根据组织所提供的产品的性质决定删减;B.不可以删减;C.外部顾客要求情况下可以删减;D.该标准第8章中的某些要求。
E 无删减一说，对不适用进行评审，不采用应有充分理由。
3．质量管理体系文件的变化_____ ______。
A.不强制要求编制《质量手册》；B.不严格规定《程序文件》数量；C.合并了文件和记录要求；+B+C。
?4.以顾客为关注焦点，最高管理者应______ ______??A.以保证产品质量为目标；B.以质量方针为目标；C.持续关注提高顾客满意度；?D.以企业效益为目标。
?5、新版编制未要求设立管理者代表，其目的是___________。
A.管理者代表职务没有作用；B.管理层职责不清；C.无法确定质量管理体系过程之间的相互作用的表述；D.要求最高管理者亲自负责质量管理体系的策划、实施和改进。
6、新增的“应对风险和机会的策划”要求是_____________。
A.顾客规定的要求；B.考虑适用的法律、法规要求；C.考虑组织确定的附加要求；D.组织应将“风险和机会的措施融入QMS并实施”。
7、新版本标准对“质量目标”策划的控制要求是____________。
A.考虑接受合同或接受定单要求；B.应在相关职能、层次及过程中建立质量目标；C.产品要求得到规定之前；D.无变化要求。
8．新标准“变更策划”的要求是___________。
A.变更的目的和任何潜在的后果；B.质量管理体系的完整性；C.资源的可获取性；D.职责和权限的分配或调整9、组织的知识管理目的是_ ____。
2024年度质量管理体系基础知识培训(完整版)
外部认证的程序与要求
2024/3/24
要求 质量管理体系文件齐全、有效。 质量管理体系运行稳定，能够持续改进。 符合相关法规、标准和客户要求。
38
审核发现问题的整改与跟踪验证
整改
分析问题原因，制定整改计划。
采取有效的纠正措施，消除问题根源。
2024/3/24
39
审核发现问题的整改与跟踪验证
持续改进
针对过程中发现的问题和不足，及 时采取改进措施，实现过程的持续 优化和提升。
19
过程改进与优化
确定改进目标
根据组织战略目标和市场需求，确定 关键过程的改进目标，明确改进方向 和重点。
实施改进措施
评估改进效果
对改进措施的实施效果进行评估和验 证，确保改进措施的有效性和可持续 性。同时总结经验教训，为后续的过 程改进提供参考和借鉴。
16
04
2024/3/24
质量管理体系中的关键过程控制
17
过程识别与定义
1 2
识别组织内的关键过程
通过对组织业务流程的全面分析，识别出对产品 质量、客户满意度和组织绩效具有重要影响的关 键过程。
明确过程输入、输出和活动
针对每个关键过程，明确其输入资源、输出结果 以及过程中的关键活动，为后续的过程控制和监 督提供依据。
管理职责是质量管理体 系的基础，为质量管理 体系的建立和实施提供 组织保证。
资源管理是质量管理体 系的物质基础，为产品 实现和测量、分析和改 进提供必要的条件。
产品实现是质量管理体 系的核心，通过一系列 过程将输入转化为输出 ，满足顾客和相关方的 需求和期望。
测量、分析和改进是质 量管理体系的动力，通 过对产品实现过程和结 果的监视和测量，以及 对不合格品的控制，推 动质量管理体系的持续 改进。
质量管理体系换版说明完整版本
2008版与2015版主要区别
2020年3月24日星期二
目录
一、内容主要区别 二、换版时间表及影响 三、应对建议
一、内容主要区别
2008版 以顾客为关注焦点
领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 互利的供方关系
2015版 以顾客为关注焦点
组织培训
新标准发布后，组 织公司部门经理和 骨干学习条款细节， 识别变化，策划对 相关过程进行补充 和调整。
调整文件
2016年-2017年， 按照新标准逐步对 程序文件进行修订， 并拟制新版管理手 册，完成换版前准 备。
换版
2017年后半年向公 安部消防产品合格 评定中心提请换版。
批准后，直接切换 为2015版，并在 2018年再认证审核 时，直接向外审机 构提出换版申请。
影响
1、根据CCCF-HZBJ-01（A/0）《强制性产品认证实施细则》9.1 条款：生产者、生产企业的质量体系发生重大变化，认证委托人应 向评定中心提出变更委托，经评定中心批准后方可实施。
2、公司需要重新识别控制过程，对质量体系进行策划。
3、管理制度要大幅调整，会有很多文件方面工作。
三、应对建议
5 管理职责
6 资源管理
7 产品实现
8 测量、分析和改 进
一、内容主要区别
2015版架构
一、内容主要区别
明确绩效评价
扩展沟通 和改进
条款细节 内容
引入变更管理
二、换版时间表及影响
2015
2016
2017
2018
2015年9月发布
2015年9月开始到2018年9月三年转换期
二、换版时间表及影响
2015标准转换培训考卷
2015标准转换培训考卷*****:2015质量管理体系标准转换培训试卷(基础知识部分)姓名: 得分一、1、组织根据ISO 9001：2015实施质量管理体系具有如下潜在益处（）A 持续提供符合顾客要求以及相关法律法规要求的产品和服务的能力；B 促成增强顾客满意的机会，应对与其环境和目标相关的风险和机遇；C 证实符合规定的质量管理体系要求的能力；D 以上全部2、以下哪条是针对“4.4质量管理体系及其过程”新增的要求（）A 应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；B 应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系；C 确定这些过程的顺序和相互作用D 以上全部3、某国际工程公司，计划在海外国开拓工程承包项目市场，该公司对意向国家的相关法律法规、市场环境、地质气候及当地前者供方等信息进行调研，该场景适用于ISO 9001:2015标准的哪个条款（）A 6.1;B 5.1.2;C 4.2;D 8.44、过程方法包括按照组织的（）和战略方向，对各过程及其相互作用，系统地进行规定和管理，从而实现预期结果。
A 质量目标;B 质量方针;C 宗旨;D 以上全部5 、新的质量管理原则，不包括：( )A 管理的系统方法；B 过程方法；C 相关方管理；D 基于事实的决策。
6、组织面临的外部环境指：（）A 文化、社会、政治、法律、监管、财政、技术、经济、自然和竞争环境，B 包括国际、国内、外地或本地；C 相关联的外部利益相关者的观念/价值观D 以上全部7、处理风险的方法不包括：（）A 规避风险、将风险考虑进机会；B 排除风险源、改变可能性和结果；C 共担风险、或者通过沟通决定保持风险；D 采取防护措施。
8、当变更质量管理体系时，要考虑：（）A 变更的目的和任何潜在的后果；B 质量管理体系的整合；C 资源的利用、权利和责任的分配与再分配。
D 以上全部9、资源包括：（）A 人力资源、组织知识；B 基础设施和监视和测量资源；C 过程环境；D a）+b）+c）10 、知识包括：（）A 知识产权和课程学习等方面的信息;B 从失败和成功案例里学习;C 在顾客或供方获得的信息;D 以上全部。