ISO9001-2008==研发部质量体系--培训分解
ISO9001之2008版质量管理体系标准详解
4. 管理体系
建立方针和目标并实现这些目标的体系 。
5. 质量管理体系 QMS
在质量方面指挥和控制组织的管理体系 。
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二、建立与实施 QMS 有什么好处
实施QMS的 目的
需要证实有能力稳定地提供 满足顾客和适用的法律法规要求 的产品；
为了增强顾客满意。
QMS的任务——为顾客提供符合其要求的产品与服务，
比较
审核发现 审核结论
审核准则
一组方针、程序或要求。
将收集到的审核证据 对照审核准则进行评 价的结果（符合/不 符合/改进的机会）。
a) QMS标准； b) 适用的法律法规和其他要求； c) 质量方针、目标、指标 ； d) 质量管理体系文件； e) 合同要求； f) 行业规范。
审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出
管理的四项基本概念：
(1)管理作为一种方法，一种工作程序，其原则是科学的，其运用是艺术的；
(2)管理是以人为核心，其重点在于建立分工合作的、融洽的人际关系；
(3)管理的对象是事，即充分利用、改变各种资源，以满足人类的物质和精神 需要；
(4)管理的目的是求取最高的效率。
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3. 什么是体系
体系——若干有关事物或某些意识相互联系的系统而构成的 一个有特定功能的有机整体：如工业体系、思想体系、作战体系 等。
量的。
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（八）文件
1、文件的价值： 沟通意图、统一行动。
a) 满足顾客要求和质量改进;
b) 提供适宜的培训;
使用文件有助于
c) 重复性和可追溯性;
d) 提供客观证据; e) 评价质量管理体系的有效性和持续的适宜性.
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2、质量管理体系使用的文件
iso19001-2008质量管理体系培训大纲
ISO9001:2008质量管理体系培训大纲课程背景：质量是取得成功的关键。
由不同的国家政府，国际组织和工业协会所做的研究表明，企业的生存，发展和不断进步都要依靠质量保证体系的有效实施。
ISO 9000系列质量体系被世界上110多个国家广泛采用，既包括发达国家，也包括发展中国家，使市场竞争更加激烈，产品和服务质量得到日益提高。
事实证明，有效的质量管理是在激烈的市场竞争中取胜的手段之一。
ISO（国际标准化组织）和 IAF （国际认可论坛）于2008年（戊子年）8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施ISO9001:2008认证。
ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2008的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。
课程时间：2天课程大纲：一、质量管理发展历史二、质量管理的基本概念1. 什么是质量？2. 什么是符合性质量和适用性质量？3. 产品（服务）的质量谁确定的？4. 如何利用系统控制过程来确保产品质量？5. 质量三要素和三层次的质量6. 系统和过程7. 什么叫管理体系8. 为什么要建立质量管理体系9. 质量管理八项原则三、ISO9001：2008标准的要求理解和实施0.1总则0.2过程方法1《范围》1.1总则理解一：什么组织可选用该标准？理解二：体系起什么作用？理解三：建立体系的目的是什么？质量三要素和三层次质量质量管理体系、过程和产品关系实施一：体系和产品的关系实施二：如何做到稳定地提供满足顾客要求产品的能力？实施三：体系控制过程，过程确保产品质量1.1.a中“证实”是什么意思？理解一：1.1.a中“证实”是什么意思？理解二：标准1.1.a中“稳定地”指什么？理解三：1.1.b中“持续改进”指什么？1.2 《应用》理解一：“删减”的条件理解二：如何考虑删减？理解三：如何判断删减正确否？理解四：要求在公开文件中描述案例参考资料和论坛互动交流：《ISO9001第1.2条“标准应用”贯彻指南》4 质量管理体系4.1质量管理体系总的要求理解一：建立过程模式系统管理理解二：4.1.a）确定过程理解三：过程的分类理解四：4.1.b）组成系统理解五：4.1.c）判别准则和方法理解六 4.1.d）资源提供理解七：4.1.e）监测分析理解八：4.1.f）实施和改进理解九：为什么体系要求是对过程提出要求理解十：按本标准要求管理过程4.1条总则（三）理解一：关于外包过程的要求参考资料和论坛互动交流：《国际标准化组织有关外包过程控制的指导文章》4.2质量管理体系文件化4.2.1文件化总则理解一：文件的价值理解二：4.2.1总则理解三: 没要求“说-写-做-记”理解四: 程序和过程理解五: 6程序21记录理解六 :关于作业指导书实施一：文件的编写过程实施二：文件化执行建议实施三关于不同系统文件的整合4.2.2质量手册理解一:质量手册的误导4.2.3标准对文件控制的要求理解一：4.2.3文件控制4.2.4 记录的控制实施一：如何控制记录实施二：成功经验介绍实施二（续）“成功经验”的启迪参考资料和论坛互动交流：《国际标准化组织对ISO9001标准文件化要求的解释》5.管理者职责5.1 管理者的承诺理解一：新版强调领导作用实施一：能否引起领导的重视？5.2 以顾客为关注焦点理解一：体系的灵魂是什么？实施一：如何作到顾客为中心5.3 质量方针实施一：通过什么方式来落实质量方针？5.4 质量管理体系的策划理解一：质量目标应满足四方面要求？理解二：两类目标理解三：三类数据理解四：目标的“SMARTER”要求实施一：如何分解目标实施二：如何判定质量目标符合标准要求5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限理解一：标准对职责、职权不要求成文实施一：如何满足职责和权限要求5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通理解一：如何提高沟通效率？理解二：内部沟通5.5 管理评审实施一：如何实施管理评审？实施二：如何做好管理评审输入实施三：如何展示管理评审符合要求理解一：内审和管理评审的区别和联系参考资料和论坛互动交流：《内审和管理评审的区别和联系》6、资源管理6.1资源提供总的要求理解一：资源管理的目的和资源在过程中的作用实施一：如何确保资源的提供6.2人力资源理解一：以人为本实施一：满足岗位胜任能力要求（示意）理解一：如何满足岗位胜任能力要求（续）实施一：过程模式满足岗位胜任能力要求6.3基础设施理解一：第6.3和7.1、7.5.1条的区别实施一：如何满足第6.3条要求？6.4工作环境理解一：如何考虑工作环境实施一：整合各个系统要求参考资料和论坛互动交流：《执行无惩罚的纪律》第7条《产品实现》理解一：策划做两件事理解二：产品实现策划结果成文否？理解三：7.1策划和7.5.1策划的区别实施一、如何做产品实现策划？参考资料和论坛互动交流：《质量策划、质量计划和控制计划的区别》《特殊过程和关键过程的区别》《ISO9000第7.1和7.5.1条具体审核哪些内容？》7.2 顾客有关过程7.2.1与产品有关的要求的确定理解一：如何理解与产品有关的要求实施一：如何确定顾客要求实施二：建议编制《合同评审指南》7.2.2与产品有关的要求的评审理解一：为什么说7.2.2条不同于合同评审实施二：如何执行与产品有关要求评审？7.2.3顾客沟通理解一：顾客沟通分哪三阶段？实施一：分阶段和顾客沟通.3设计和开发过程7.3.1设计和开发策划实施一：如何进行设计和开发策划7.3.2设计和开发输入理解一：设计输入不同于产品要求实施一：如何确定设计和开发输入7.3.3设计和开发输出理解一：设计输出的目的是什么实施一：如何验证设计输出7.3.4设计和开发评审理解一：什么叫设计和开发评审实施一：如何执行设计评审7.3.5设计和开发验证理解一：什么是验证？实施一：如何实施设计和开发验证7.3.6设计和开发确认理解一：确认和验证的差别实施一：如何执行设计和开发确认7.3.7设计和开发更改理解一：设计和开发更改注意点实施一：如何实施设计和开发更改实施二：设计和开发过程的监视和测量参考资料和论坛互动交流：《质量三要素和三层次的质量》《设计评审＼验证＼确认的如何区分》7.4采购7.4.1采购过程理解一：采购是一个过程7.4.2采购信息理解一：采购信息不限于产品7.4.3采购产品的验证理解一、采购品的验证和责任实施一：如何建立采购过程的控制实施二：外包过程的控制实施三：重视特殊过程的控制参考资料和论坛互动交流：《国际标准化组织有关外包过程控制的指导文章》7.5《生产和服务提供》7.5.1生产和服务提供的控制理解一：7.1策划和7.5.1策划区别理解二：什么叫过程受控？理解三：过程产生变差两类原因理解四：什么叫过程失控？理解五：什么是过度干涉和控制不足？实施一：如何建立受控的过程实施二：如何控制过程实施三：如何判定过程受控与否？实施四：如何处理过程发生问题？7.5.2生产和服务提供的过程确认实施一：什么时候确定哪些过程要确认？7.5.3标识和可追溯性理解一：三方面标识要求理解二：产品防护要求适用范围7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护理解一：产品防护要求适用范围参考资料和论坛互动交流：《特殊过程和关键过程的区别》7.6监视和测量设备的控制理解一：注意“设备”不是设备理解二：删减7.6要求时要注意理解三：什么测量设备必须校准？理解四、新测量设备是否要校准？实施一：如何控制好监视测量设备实施二：设备上仪表如何校准？实施三：校准文件和记录控制实施四：建立目标加以监视实施五：重点检查问题参考资料和论坛互动交流：《如何对监视测量装置控制的审核》8.测量、分析和改进8.1总则理解一：统计技术的应用理解二：测量和数据的作用实施一：三层次的监视和测量实施二：如何满足标准监测要求参考资料和论坛互动交流：《关于质量目标和绩效测量》《关于持续改进》8.2监视和测量8.2.1顾客满意理解一：对顾客满意的监视和测量实施一：如何收集顾客满意数据8.2.2内部审核理解一：内审的目的是什么？理解二：内审的准则是什么？实施一：如何实施内审？实施二：内审员资格要求实施三：审核常见问题8.2.3过程的监视和测量理解一：什么叫“监视、测量”理解二：8.2.3和其他条要求的关系实施一：如何实施过程监视和测量实施二：过程监视和测量的误区8.2.4产品的监视和测量理解一：对产品监视和测量什么？理解二：8.2.4和其他条要求的关系实施一：如何实施产品监视和测量参考资料和论坛互动交流：《"顾客满意"和“满足顾客的需要和期望”的区别》《过程检验的首检和巡检问题》《8.2.3与8.2.4之间的区别？》《如何评审和关闭不符合项》《如何开审核报告》8.3不合格品控制理解一：对不合格品的理解实施一：如何满足不合格品控制的要求参考资料和论坛互动交流：《返工和返修的差别》8.4数据分析理解一：数据和信息的区别实施一：如何实施数据分析参考资料和论坛互动交流：《未来的领导是什么样的领导》8.5改进8.5.1持续改进理解一：持续改进的一些看法实施一：持续改进的关键在领导8.5.2纠正措施理解一：纠正措施和纠正差别实施一：如何关闭不符合项8.5.3预防措施理解一：纠正措施和预防措施差别实施一：如何贯彻预防措施参考资料和论坛互动交流：《如何贯彻满足ISO9001第8.5.3条预防措施要求》《关于持续改进》四、ISO9001：2008颁布后的体系工作建议1、预先学习2、组织学习3、文件评审4、编一份升版工作计划5、进行内审6、管理评审关于认证公司的监督审核五、如何推行ISO9001六、如何进行内部审核。
ISO9001：2008培训课件
03
ISO9001：2008是ISO9000标准的最新版本，于2008年12月30日发布，并被 广泛采用为国际标准。
iso9001：2008的基本原则和要求
ISO9001：2008标准共包含12个基本原则，分别是：以顾客 为中心、领导作用、全员参与、过程方法、管理系统方法、 持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系以及以 上原则之间的系统集成。
这些原则要求组织在制定和实施质量管理体系时，必须以顾 客为中心，建立明确的目标和过程，并通过对这些过程的管 理和控制，实现持续改进和优化。
iso9001：2008的实施和监督
ISO9001：2008标准的实施需要组织建立完善的质量管理 体系，包括质量手册、程序文件、作业指导书等文件，并 通过对这些文件的执行和管理，实现对质量管理体系的有 效运行和控制。
监督方面，组织需要定期对质量管理体系进行内部审核和 管理评审，以确保其持续有效性和适应性。同时，组织也 需要接受第三方机构的审核和认证，以获得ISO9001： 2008标准的认证证书。
02
iso9001：2008质量管理体系的建 立
确定业务范围和目标
确定业务范围
明确组织的主要业务领域、主要产品和/或服务以及顾客群体。
导书等。 • 过程分析：对产品/服务实现的全过程和各阶段进行深入分析，识别各阶段中需要控制的关键过程和特殊过
程。 • 方法：协调ISO 9001：2008与其他管理体系的方法包括 • 组织机构调整：设立专门的质量管理部门，负责全面协调和管理各个管理体系的运作。 • 信息交流与沟通：建立有效的信息交流与沟通机制，确保各个管理体系的运作信息得到及时传递和处理。 • 检查与审核：定期对各个管理体系的运作进行检查和审核，确保其符合相关要求和标准。
ISO9000-2008质量管理体系内审员培训教程
0．4课程考核
(二)笔试 时间：2小时 题型和分数：满分100分。
一、选择题： 20题20分 二、判断题： 10题10分 三、填空题： 5题10分 四、问答题： 4题30分(3题5分，1题15分) 五、 案例分析题：5题30分，每题6分。
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0．4课程考核
(三)综合判定 培训通过： 连续评价是A、B级，笔试成绩70分(含)以
理解要点： 1．过程的定义：一组将输入转化为输出的相互关联
或相互作用的活动。
输入
（新员工）
过程输出
（培训活动和资源）
培训过程图
2．过程三要素：输入、输出、活动。
（合格学员）
29
原则4 过程方法
理解要点： 3．过程测量点：在输入端、过程的不同位置以及输出端都存在
进行测量的机会,选择合适的测量点,就会产生良好点控制效果, 每个过程控制应选择并控制测量点,这是质量管理体系运行运 行的基础。 4．过程链：一个过程的输出可以是其他过程的输入,多个过程就 可以组成一个过程链。过程管理应是对过程链（包括过程与接 口）的管理。在过程链中,当有些过程对过程链末端的输出质 量有重要甚至决定影响时,便称为“关键过程”。
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（四）ISO9001：2008标准应用说明
ISO9001：2008质量保证活动主要属于一种证 实活动，证实产品质量保证的能力。本标准即可 以用于建设内部质量体系管理，又可以用于质量 保证活动。下面将重点介绍ISO9001标准的理解与 实施要求。
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第二章 GB/T 19001-2008 基础和术语
二、2008版ISO 9001标准的修订情况 1、 2008版ISO 9001标准的修订背景：
ISO/TS176于2004年开始起草新版ISO 9001标准， 计划2008年11月正式发布 ISO 9001:2008标准。
ISO9001-2008标准培训课件分解
文 件 控 制 确 保 标 准 无 误
记 录 确 保 改 进 与 分 析
售后服务
•三 与ISO9004:2009之间的关系
GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协 调一致的质量管理体系标准，它们相互补充，
但也可以相互使用虽然这两种标准具有不同
的范围，但却具有相同的结构，以有利于它
们作为协调一致的一对标准的使用。
（一）ISO9001的用途说明 用于组织内部建立、实施和改进质量管 理体系。 ——适用于各种类型、不同规模和提 供不同产品的组织 ——是对产品要求的补充 用于内部和外部(包括认证机构)评价组 织满足顾客、法律法规和组织自身要求的 能力；
•1.适用范围
（二）允许的删减的原则 • 不影响组织提供满足顾客和适应法 律法 规要求的产品的能力和责任 • 删减仅限于第7章“产品实现”的要 求
ISO 9001:2008 的过程模式
持续改进
客 户
管理职责
客 户
满 意 程 度
资源管理
要 求
输入
量度、分析和改 进
输出
产品的实现
产品
一般生产企业的常见过程
需求确定 开发设计 计划采购 纠 正 与 预 防 不 合 格 处 理 仪 器 校 正 进料检验 储存(原料) 生产过程 成品检验 成品储运
设备操作书 作业标准书 成品检验标准 供应商评估程序 进料检验标准
• 高层管理必须：
•
认定客户的需要及期望，并转化为 内部要求。
5.3 质量方针 最高管理者应确保质量方针： a) 与组织的宗旨相适应； b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的 承诺； c) 提供制定和评审质量目标的框架； d) 在组织内得到沟通和理解； e) 在持续适宜性方面得到评审。
国际质量管理体系ISO9001：2008标准培训资料
6
PDCA：持续改进，持续获益
Goal: attaining higher levels 目标：达到更 高水准
P策划 A处置 C检查
D实施
“THE WEDGE” TO STABILIZE BEST PRACTICE 用“楔子”楔牢是最优的方法
7
ISO9000系列常识简介
ISO9001 --2008
3
Definition of Standardization 标准化的定义
Standardization标准化
The purpose of standardization is to reduce variation and stabilize, so as to achieve a base from which to grow and improve. 标准化的目的是减少变化与 维持稳定，在此基础上进步 与提高。
ISO 9004:2000 Guidelines for performance improvement
质量管理体系-业绩改进指南
ISO 19011: 2003 《质量和（或）环境管理体系审核指南》
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我国国家标准 我国等同采用了ISO9000族核心标准，其中四项目核心标 准为： • . GB/T 19000-2005 idt ISO9000:2005 《质量管理体系基础和术语》 ； • . GB/T 19001-2008 idt ISO9001:2008 《质量管理体系要求》 ； • . GB/T 19004-2000 idt ISO9004:2000 《质量管理体系业绩改进指南》 ； • . GB/T 19011-2003 idt ISO9011:2003 《质量和（戒）环境管理体系审核指南》。
ISO9001-2008-质量管理体系基础知识培训教材PPT课件
.
14
ISO9001:2008标准概述
7.产品实现
7.1产品实现的策划
7.2与顾客有关过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
7.2.2与产品有关的要求的评审
7.2.3顾客沟通
7.3设计和开发
Hale Waihona Puke 7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入
7.3.3设计和开发输出
7.3.4设计和开发评审
7.3.5设计和开发验证
在8项原则中，以顾客为中心 （原则1）和持续改进（原 则6）是质量管理的二个基 本点，具有方向性的作用； 领导作用（原则2）是质量 管理的关键；其它5个原则 则是达到以顾客为中心（满 足顾客要求）和持续改进的 基础和途径。
.
7
质量定义
一组固有特性满足要求的程度。
固有的---在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久 的。
C 7.5.1 原 获得和使用监视和测量装置
新 获得和使用监视和测量设备
.
5
细节变化举例
另外增加了对外包过程的管理的注解 增加了顾客财产可包括个人资料(信息) 增加了计算机软件的确认要求 要求评审所采取的纠正措施、预防措施的有效性 等等
.
6
ISO9001的重要理念 8项质量管理原则
以顾客为中心 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策 互利的供方关系
作为质量部人员,掌 握质量管理体系的 内容及方法
.
2
ISO9001的发展历史与现状
2008年11月15日，国际 标准化组织（ISO， International Standardization Organization）正式发 布了ISO9001：2008标准。 作为质量管理体系（QSM） 的框架，这一最新版本 的国际标准将在175个国 家和地区的组织中使用。
ISO9001：2008培训课件
iso9001：2008在组织的持续改进
监测与评审
根据ISO9001：2008的要求，组织应建立监测与评审机制，对管理体系进行持续 改进和优化。
改进措施
根据监测与评审的结果，采取必要的改进措施，包括优化业务流程、完善管理制 度等。
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全员参与
总结词
团队合作、员工参与。
详细描述
鼓励和激发员工积极参与组织的各项活动，提高员工的归属感和责任感，增 强组织的凝聚力和向心力，推动组织的发展和进步。
过ห้องสมุดไป่ตู้方法
总结词
流程导向、过程管理。
详细描述
将组织的业务过程细化为一系列相互关联的步骤和活动，明确各步骤的责任和目 标，通过优化流程、提高效率和质量，实现组织的整体目标。
针对监视和测量过程中发现的问题，采取纠 正措施，消除问题产生的原因，防止问题再 次发生。
预防措施的实施
持续改进机制的建立
通过对产品或服务的潜在问题进行深入分析 ，采取预防措施，提前消除问题隐患。
建立持续改进机制，鼓励员工提出改进意见 和建议，不断完善和优化质量管理体系。
04
iso9001：2008质量管理体系的审 核和认证
iso9001：2008的起源和发展
ISO9001标准的起源可以追溯 到20世纪70年代，当时由于受 到石油危机的冲击，人们开始
关注质量管理方法
1987年，ISO发布了第一版 ISO9000系列标准，并在随后 的1994年进行了第一次修订
2008年，ISO对ISO9001进行 了第三次修订，并发布了 ISO9001：2008标准
获得质量管理体系认证可以为组织提供可靠的质 量保证，提高组织的知名度和信誉度，从而增强 市场竞争力。
ISO9001：2008质量管理体系培训(公司内部非常实用)课件
4.质量管理体系
【理解与实施】
组织是如何运作的?
需要哪些管理制度?
【理解篇】
过程 管理
文件 要求
过程管理
【理解与实施】
【基础篇】
顾
管理职责
顾
客 资源管理
客 测量、分 析、改进
要
输入
求
产品实现
满
输出
意
产品
增值活动 信息流
以过程为基础的质量管理体系模式
让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的
【基础篇】
老公：再接再厉，下次买钻石 但是“做饭恒久远，钻石就一颗”
形成 文件
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责和权限 【理解与实施】
1.根据运作过程明确组织机构和部门岗位设置。 2.规定各工作岗位职责,确保权责明确,沟通畅顺。
岗位职责
岗位主要工作职责 岗位相关工作职责
岗位工作权限 岗位工作难点 岗位任职要求
【理解篇】
凡 事 有 人 负 责
6.资源管理
【理解与实施】
【理解篇】
满足产品 要求
与质 量方 针相 一致
质量 目标
体现持续改 进的承诺
展开到 相关职 能或层
次
5.4.2 质量管理体系策划
【理解与实施】
【理解篇】
质量方针 质量目标
质量管理体系策划
配置资源
识别/控制过程
监视分析与改进
确定为实现质量目 标和运作的资源
识别过程及其作用 建立监视/测量的方 顺序和控制方法 案,分析过程并改进
确保采购的产品符合规定的要求
【理解篇】
ISO9001:2008质量管理体系标准条款内容
0 引言
1 范围
ISO9001 2008质量管理体系培训
PDCA:Plan(计划)、Do(执行)、Check(检查)和Act(纠正)
目标
AP
CAP
维持
CD
管改 理善
AP
维持
CD
管改 理善
维持
7.基于事实的决策方法 有效决策建立在数据和信息分析的基础上。
条文理解： 组织应该搜集运行过程中的各种数据，然后
对这些数据进行统计和分析，从数据中寻找组织 的改进点，或者相关的信息，以便于组织作出正 确的决策，减少错误的发生。防止决策失误对数 据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基 础。统计技术可用来测量、分析和说明产品和过 程的变性，统计技术可以为持续改进的决策提供 依据。
ISO9001 2008质量管理体系培训
第2节 质量管理原则
1.以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解
顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争 取超越顾客期望。
条文理解： 顾客需求包含： 顾客明示的需求：顾客明确提出的对产品或
服务的要求； 顾客隐含的需求：顾客没有明示但是必须遵
守的要求，如法律法规要求、产品相关标准要求。
问题，这就会形成一个良性循环。 在质量管理体系中，改进指产品质量、过程
ISO9001：2008培训教材
程
控
形成文件，明确要求
制
执行、记录、反馈、更新
5.5 职责、权限和沟通
5.5.1 职责与权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通
5.5.1 职责、权限
TOP 确保规定组织内的职责、权限并沟通。 实施方法：
制定QMS组织机构图 规定各部门/岗位的职责和权限
在相关（如手册、程序等）文件中阐述 或形成《职务说明书》等文件。
8.2.3 过程的监视和测量
8.2.3 过程的监视和测量 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视并在适用时进行测量。
这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时, 应采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。
注:在确定适当方法时,组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系 有效性的影响,考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型和程度。
产 品 符
保证 合
要 求
6.4 工作环境
组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物 理的、化学的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明 或天气等。
人环
第七章 产品实现
20
7.1 产品实现的策划
7.2 与顾客有关的过程
7.2 与顾客有关的过程
每月
其他 各部 间
同上
领导 层/生 产部/ 车间/ 技术 领导 层/质 管部/ 技术
8.5.1 持续改进
8.5.2 纠正措施
8.5.3 预防措施
第四章 质量管理体系 .
4.1 总要求
4.1 总要求
确定这些过程的顺序和相互作用
4.2.1 文件结构
4.2.2 质量手册
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F
批量生 产 的认 可
G
返回
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确定 质 量 目 标
ISO 9001-2008质量体系要求—研发部教程
产品实现过程策划的内容 · 识别产品质量特性 · 建立目标值，质量要求、约束条件 · 满足顾客、适用的法律法规全部要求
确定
实 现 过 程
· 识别、确定所需的过程和子过程 · 确定所需的资源、设施、确保产品实现 · 确定建立哪些过程文件，确保过程有效运行并得到控制
7.1产品实现的策划 · 产品的质量目标 · 产品实现过程中各项标准 · 工艺技准和方法
计划供方 评价 7.4采购过程
验收标准，使 用和维护人员 要求
7.5生产和服务提供 · 生产指令 · 设备维护 · 生产活动 · 产品防护 · 过程确认 · 交付
无论提供有形产品或无形 产品，都要经过一系列过 程来实现，应识别并确定 这些过程，并就如何开展 过程活动以实现顾客满意 的产品作出策划。 产品实现过程的策划应针对 具体的产品、项目或合同进 行。将质量管理体系的过程 要求具体应用于各特定产品 的实现过程活动中。
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确定
验 证 确 认 活 动
· 过程的输出应对照输入要求加以验证、并按验收准则进行操作 · 确认活动可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审
确定
所 需 记 录
· 记录的内容应能证明运行和产品符合要求，应考虑记录提供证 实的充分性 · 应考虑记录要求和记录的传递
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7.3 设计和开发 7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改的控制
• 产品质量策划进度表(VDA:项目流程计划):
项目流程计划 任
方案 产品开发和验证 生产过程的策划和验证 从顾客角度验收产品 持续改进过程 生产资源的采购 生产 A 项目 委托 /询价
务
领
域
B
产品与 过程的 粗开发 的认可
C
产品具 体开发 的认可
D
生产过 程具体 策划的 认可 里 程 碑
E
生产资 源采购 和制造 认可
采购物资验 证
产品和过程的监视 测量记录、标准和 方法要求
8.2监视和测量
合格产品和 服务的提供
输出 满足顾客要 求
8.3不合格品控制
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• • • •
7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.3 顾客沟通
产品/服务
提 供 前
提 供 中
提 供 后
产品信息顾客问询
合同、订单的处理
顾客反馈 （含顾客抱怨）
市场 调查
产品 介绍
产品 问询
样品 提供
合同 评审
合同 实施
合同 变更
顾客 反馈
顾客 抱怨
充分准确地掌握顾客满意程度的有关信息
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• • • • • • • •
输入
示例 产品实现过程
顾客要求 特殊合同 新产品 现有产品改进
7.2与顾客有关的过程
识别 确认
评审 实施
常规合同
7.3设计和开发过程 测量监控装置的工艺要求 ， 关键工艺，设备的监视、测 量方法和记录要求
策 划、设计和开发、评审 、验证确认
原料的技术标准及 验证方法和测试检 验方法
7.6监视和测量 装置的控制
与产品有关的要示求
组织 理解不 一致 合 同 订 单 组织 技术能 力 满足 生产能 力 采购能 力
2
解决
3
合 同 顾客 组织
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合同变更
顾客 提出 变更 顾 客
协商 和/或 评审
通知 变更 内容
营业部门 顾 客 组织 顾 客
确 保
定
对产品交付和 交付后的活动 要求、交货期 、包装、售后 服务等。
的
要
求
通过市场调研 组织对顾客作 出的承诺
要
求
组织确定 的任何附 加要求 法律法规要 求产品的安 全性环境要 求等其他社 会要求
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7.2.2 与产品有关的要求的评审
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7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制
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• 7. 产品实现 • 7.1 产品实现的策划(项目流程计划; APQP 流程图;策划程序）
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设计研发 ISO9001-2008质量体系要求
项目单位: 广东省顺德区霍斯车库门有限公司 总 经 理 : 技术副总: 管理者代表： 项目管理: 研发人员：
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• 7.2 与顾客有关的过程 • 7.2.1 与产品有关的要求的确定
品 用 途 所 必 需 的
已知的预期用 途所必需的要 求
产
顾
产品固有质量特性， 使用性能、可靠性、 美学要求等
规定的用途所必 需的要求
客
规
应充分了 解顾客的 要求和期 望
合同评审应在组织向顾 客作出提供产品的承诺 之前进行。 在网上销售等情况中可 评审有关的产品信息如 产品目录、产品广告内 容等。
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合同评审内容
1
产品要求是 否明确规定 顾客 对合同、订单 （包括口头，电 话订单）的表述 不一致是否 得到解决 要 求 与 期 望 顾客 组织有无能 力满足规定要求 与 产 品 有 关 的 要 求
提出
变更 营业部门 营业部门
营业部门
设计、生产 、供应部门
设计、生产 、供应部门
设计、生产 、供应部门
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评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持
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7.2.3 顾客沟通