岗位职责编制管理规程

岗位职责编制管理规程

1、目的：建立公司所有部门和岗位职责的编制标准，明确各部门和岗位的职责描

述的编写要求和方法。

2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

3、范围：本规程适用于所有部门及岗位职责的编制。

4、责任：各部门相关人员

5、内容：

5.1 公司的每个部门（岗位）都应建立具体的职责，说明每部门（岗位）所必须完成的工作，既不能超越部门（岗位）职责范围，又必须完成职责所规定的所有工作，即不重复，又事事有人负责，不得遗漏。

5.2 职责的编制要求语言准确、精炼、朴实易懂，确保内容可以被正确理解和执行，各岗位职责衔接合理，不重复，不空缺。

5.3 质量部、生产部、物资部、工程部等关键部门的职责描述必须符合GMP的要求，并在关键岗位的职责描述中强调其在质量保证工作中的作用。

5.4 各部门工作职责、车间主任、部门主管级及以上人员岗位职责由行政部负责起草，各部门主管领导、行政部长负责审核，最终由质量负责人、生产负责人、企业负责人批准执行。

部门工作职责的编制应包含以下内容：

上下级关系：描述上下级领导关系

工作范围、职责内容及权限：详细规定该部门的工作内容、工作要求，明确该部门的责任和权限。

5.5 公司管理层领导的岗位职责由行政部负责起草，由总经理负责审核，董事长负责批准；各部门内部工作职责、车间主任、部门主管级以下工作人员岗位职责由各部门负责起草，部门负责人、行政部长负责审核，由质量负责人、生产负责人批准执行。

岗位职责的编制应具有以下内容：

任职资格：根据GMP的要求，关键岗位需要明确该岗位人员的任职资格，如生产部部长岗位职责，要明确该岗位应具备药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），有三年以上从事药品生产质量管理的实践经验等。

上下级关系：描述上下级领导关系

工作范围、职责内容及权限：详细规定该部门的工作内容、工作要求，明确该部门

的责任和权限。

5.6 当组织机构发生变化导致职务及工作职责变化，或者新设备、新工艺、新技术的引入导致职务及工作职责变化，需要对岗位职责进行修订；正常情况下，每隔1-2年进行复审决定是否修订。需要修订的由直接负责人根据要求提出修订申请，按规定起草，修订后填写修订记录。

5.7 职责类文件均应由质量部负责审核。所有职责制定批准程序参见《文件管理规程》相关内容。

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