重组人促红素注射液

肾性贫血病人经依普定治疗后，Hb及HCT均有明显增加，网 织红细胞也迅速升至高峰。病人全身状况改善，生活质量明显 提高。【1】【2】
[1]李颖，许颖川，卞继芳，等.依普定治疗肾性贫血28例效果观察.齐鲁医学杂志， 2001， l 6（ 1 ）：56-57
[2]孙耿伟， 李英莉，刘患波.依普定治疗肾性贫血34例临床疗效观察.山东医药，2002， 4 2（ 6）：29
5
国内第一个EPO——“依普定”
1992年 开始立项； 1996年 国内率先获得卫生部颁发的《新生物制品》新药证书； 1997年 国内率先获得卫生部批准的试生产文号； 1998年 国内率先获得国家药监局批准的正式生产文号； 2000年 国内率先使用预充式包装； 2004年 国内独家使用无人血白蛋白新配方； 2005年 出口量全国第一
9
预充式专利包装，使用更安全、疗效更保证
双面细针头
节省10﹪ 节省 ﹪
无死腔
有死腔
10
预充式注射器专利包装的优势
⊙无死腔设计，避免传统注射器死腔所致损失10%的剂量； ⊙双斜面细针头，更锋利，减少注射疼痛； ⊙减少操作环节，避免医源性感染； ⊙操作方便，减少医护人员工作量； ⊙病人可自行给药；
剂量更准确；疗效更保证； 患者更安全；医生更方便。
血压升高
其他不良反应 依普定组 进口EPO 组 进口 EPO组 EPO
依普定与进口EPO在纠正肾性贫血中疗效相当，不良反应发 生率无显著性差异。且依普定价格较低，适合我国国情，值得 临床推广。【3】
[3]阮富华.依普定治疗肾性贫血临床观察.中华现代化临床医学杂志,2005,3(5)：453-454 19
16
依普定与进口EPO疗效相同
12.00
Hb（g/dL）
10.00 8.00 6.00 4.00 2.00 0.00 治疗前 依普定
350.0
9.83 6.40 6.55
10.16
治疗后8周 进口EPO
RBC（万/mm3）
300.0 250.0 200.0 150.0 100.0 50.0 0.0 治疗前 依普定 210.0 209.8
294.3
296.5
治疗后8周 进口EPO
17
依普定与进口EPO疗效相同
35.0 30.0 25.0 20.0 15.0 10.0 5.0 0.0 治疗前 依普定 进口EPO
29.4 20.5 20.6
29.7
Hct Hct（ %）
治疗后8周
18
依普定安全性与进口EPO相同
120 100 80 60 40 20 0 10 10 10 10 病例总数 102 102
21
谢 谢
22
4
“依普定”简介
通用名：重组人促红素注射液（CHO细胞） 适应症：肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人； 储 藏：2-8℃避光保存及运输 有效期：30个月（3000IU预充式为23个月） 规 格：2000IU/支（预充式、西林瓶） 3000IU/支（预充式、西林瓶） 4000IU/支（预充式） 6000IU/支（预充式） 包 装：预充式：10支/中盒×12中盒/件； 西林瓶：10瓶/中盒×20中盒/件
“依普定”（r-HuEPO ）主要作用于红系祖细胞，其与红系祖细胞的 表面受体结合，促使其增生、分化成幼红细胞，使网织红细胞提早释放 到血循环中，增加血红蛋白浓度，能有效地纠正肾性贫血。【4】
[4]隋忠国，毕晓林.依普定治疗肾性贫血45例疗效观察.中国药房2001 ， l 2（ l 2）：739-740 8
15
依普定治疗肾性贫血临床疗效显著
依普定治疗肾性贫血前后各指标的变化
分期 治疗前 治疗后28d 治疗后56d 治疗后84d n 28 28 28 28 网织红细胞 0.007士0.003 0.025士0.006 0.018士0.004 0.017士0.005 RBC （1012/L） 2.1士0.6 2.8士0.6 3.1士0.7 3.2士0.9 Hb(ρ/g.L-1) 53士8.7 84士5.2 96士8.8 102士9.1 红细胞压积 （HCT） 0.216士0.075 0.297士0.065 0.332士0.054 0.341士0.068
重组人促红素注射液（CHO细胞）
1
⊙促红细胞生成素（Erythropoietin ，EPO ）是由肾脏和肝脏分泌 的一种糖蛋白激素类内源性生理物质 ，能够促进自身红细胞的生 成。
⊙ 1989年6月，美国FDA正式批准由安进公司研制的重组人促红素
（r-HuEPO）上市，r-HuEPO由165个氨基酸组成，通过DNA重组技术 获得，主要适应症为治疗因慢性肾衰所引起的贫血症。重组人促红 素与人体内源性EPO具有相同的生理活性。
6
☆山东省十大高新技术项目； ☆山东省医药科技进步一等奖； ☆已通过法国、葡萄牙、巴西、埃及、泰国、 柬埔寨、印度尼西亚等20个国家的质量认证， 并销往上述国家，被评选为向欧盟市场推荐 产品。
7
“依普定”的生理作用
骨髓多能干细胞
红系祖细胞
早幼红细胞
中幼红细胞
晚幼红细胞
网织红细胞
“依普定”（r-HuEPO）
依普定使用注意事项
1、肾性贫血患者的铁代谢在EPO治疗过程中是增强的， 故在治疗中 需监测患者的血清铁、 铁蛋白、 总铁结合力的动态变化， 同时注 意补充铁剂、叶酸、维生素等造血因子。（血铁） 2、高血钾症是 E P O治疗中另一个不可忽视的问题，在用药期间应 密切监测血钾，对高血钾症者应及时处理。【4】（血钾） 3、EPO 还可使血液粘稠度增加，血流缓慢而使血栓形成，故用药期 间应注意防止发生血管凝血及心脑血管梗塞。（血栓） 4、EPO引起的副作用最常见的是血压升高。治疗过程中应密切检测 血压变化。（血压）
先进的工艺、严格的质控是“依普定”卓越品质的保 障
依普定与同类产品的质控指标
标准规定 国 家 标 准 美国安进 美国宝灵曼 依普定内控 唾液酸含量 （molSA/molEPO） ≥8.5﹪ ≥10﹪ -≥10﹪ 细菌内毒素标准 （EU/2000IU） ＜10 ＜2.5 ＜2.0 ＜1.0
依普定质控标准超过国家标准，甚至超过进口同类产品标准。
11
3000IU预充式注射器包装，不含人血白蛋白，使用更安全 优势：
1、全国独家专利配方（专利号：200610146206 ），不含人血白蛋白； 2、最大限度地避免血源性污染； 3、避免过敏反应，为患者提供更安全的选择。 4、减少注射疼痛，患者顺应性强。
人血白蛋白
12
“依普定”相关临床研究
13
“依普定”临床适应症
[4]隋忠国，毕晓林.依普定治疗肾性贫血45例疗效观察.中国药房2001 ， l 2（ l 2）：739-740 20
安全有ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ的国产EPO——“依普定”
1、国内率先获得卫生部颁发的《新生物制品》新药证书； 2、国内首家采用预充式注射器专利包装； 3、3000IU预充式注射器包装不含人血白蛋白，减少血源性 污染及过敏反应； 4、依普定与进口同类产品疗效与安全性相同。
适应症：肾功能不全所致贫血，包括透析及非透析病人。
14
Ⅲ期临床试验表明“依普定”治疗肾性贫血安全有效
依普定Ⅲ期临床试验疗效观察
100.0%
88.5% 51.5% 37.0%
50.0%
0.0% 总有效率 显效率 有效率
Ⅲ期临床试验表明“依普定”治疗肾性贫血 总有效率达88.5%，显效率51.5%，有效率37.0%。
2
⊙慢性肾脏病（CKD）是全球范围内普遍存在的一个健康问题。 CKD患者早期即可发生贫血，到中后期几乎所有患者都会发生 贫血。 EPO是目前治疗肾性贫血最有效的药物，随着国内CKD 发病率逐年升高（年增长率高达8%），EPO市场需求量将不断 扩大。
3
国内EPO生产状况
@ 目前国内EPO生产企业20家（其中合资企业2家）； @ 国内EPO市场容量为20-30亿，目前国内EPO年销售量在600万 支以上，总销售额近5亿元人民币（按零售价统计）； @ EPO规格一般为水针剂和粉针剂，水针剂占80%左右，其中采 用预充式注射器包装的企业（山东科兴、沈阳三生、华北金坛、 北京四环、哈药集团）； @ 销售金额排名前十位的厂家为： 沈阳三生 上海麒麟鲲鹏 华北金坦 上海罗氏 山西威奇达 成都地奥九弘 北京四环 上海科华 山东科兴 深圳赛保尔