类风湿关节炎临床试验项目

类风湿关节炎项目招募患者

生物制剂临床试验项目

项目介绍

类风湿关节炎是一种以侵蚀性关节炎为主要表现的全身性自身免疫病。本病表现为以双手和腕关节等小关节受累为主的对称性、持续性多关节肿胀和疼痛，常伴有晨僵。中、晚期的患者可出现手指的天鹅颈及钮扣花样畸形，关节强直和掌指关节半脱位，表现掌指关节向尺侧偏斜，并出现关节的软骨和骨破坏，最终可导致关节畸形和功能丧失。

HLX01是复宏汉霖研发的一个单克隆抗体项目，属于罗氏利妥昔单抗（Rituximab）、商品名美罗华（Mabth era）的生物类似药。本项目是一项在对改善病情抗风湿药物（包括一种或多种肿瘤坏死因子抑制剂）治疗应答不完全，且正在接受甲氨蝶呤治疗的活动性类风湿关节炎患者中的临床研究。该项目已获得国家食品药品监督管理局的批准。如果您确诊为类风湿关节炎且对甲氨蝶呤的治疗疗效不佳，就有机会加入到本项目接受新型药物的治疗，并获得专业医师的定期观察和随访指导。

上海复宏汉霖生物技术有限公司（以下简称复宏汉霖）是由上海复星医药（集团）与美国汉霖生物制药公司于2009年12月合资组建，公司主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新单抗的研发及产业化。复宏汉霖人将始终以“开发优质抗体药物，造福全球病患”为使命，不断探索创新，努力耕耘，积极打造深得信赖，领先中国进而影响全球的生物制药企业。

参加标准

1、年龄要求18-65周岁；

2、已确诊类风湿6个月以上，患者需提供病历及用药记录；

3、近两周的血沉和c反应蛋白以及血常规的化验单；

4、正在使用甲氨蝶呤治疗至少三个月；

5、肿胀及压痛关节均不少于6个；

6、无严重脏器疾病、肝炎、肺结核等疾病，生活能够自理；

注：以上为部分主要标准，最终入组标准由项目医生掌握。

关于研究

1、为保障医院正常医疗秩序，欲参加者请提前预约。您可以通过微信公众号“募海棠”预约报名，也可以通

过访问募海棠招募了解项目详情；预约后我们将会安排您到医院进一步检查。

2、对于符合条件且成功参加项目的患者，整个项目期间会有专门的医疗团队对其进行针对性检查和治疗。

3、项目期间医院会对患者进行2次生物制剂用药治疗，并对患者病情持续跟踪1年左右。

4、参加项目的患者，将无需支付项目相关的治疗药物和检查费用。

开展中心

北京市北京协和医院

北京市中日友好医院

北京市北京大学第一医院

北京市北京大学第三医院

北京市卫生部北京医院

上海市上海长征医院

云南省昆明医学院第一附属医院

湖南省中南大学湘雅医院

内蒙古内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院天津市天津医科大学总医院

广东省广东省人民医院

山西省山西医科大学第一医院

陕西省西安交通大学医学院第一附属医院

吉林省吉林大学第一医院