灭菌器3Q验证

3Q验证

无菌处理

根据卫生部颁发的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（以下简称管理规范）以及GMP建设规范规定：药厂生产药品过程中，凡是能影响到产品质量的检定生产操作都必须进行验证，药厂使用的仪器应用必须进行3Q验证，对药厂的仪器应用的3Q 验证检查，是GMP检查的重要一环，

验证的起源

1980年6月，西奥多里.拜尔斯给验证下了个如下的定义：“验证就是为了提供有依据的保证去取得充分的证据，并把这些证据编制成正式文件，以证明所考察的工艺正在做和（或）将要做规定他多要做的，同时验证也取得了现有的科学地位。”所以没有验证，优良的生产实践（GMP）的概念也就没有什么意义了

验证的定义: 证明该一程序、加工、设备、物料、活动或系统实际上能导致预想结果,载入文件的行动。

FDA的定义: 能够证明这一工序将始终如一地生产出符合预定质量要求的产品，并将这些证据形成文字。

我国GMP的定义:证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的、有文件证明的一系列活动

验证的目的：质量的保证，工艺的优化，成本的降低，规范的要求

验证的分类：前验证、同步验证、再验证、回顾性验证。

验证的对象：设备验证，工艺方法验证，检定方法验证，

无菌化处理是保证药厂生产出来的药品针剂不会造成公共危害的一个重要环节，

在无菌化处理的过程中，核心设备是生产质量的保证，故对设备的验证是重中之重，

在（管理规范）中规定，药厂无菌化处理最有效的方法是湿热灭菌，有条件能湿热灭菌的一定要湿热灭菌。湿热灭菌的设备就是高压灭菌器，所以高压灭菌器是保证药厂无菌化处理的一个重要环节，而对高压灭菌器的验证是生产质量的一个保证。

高压灭菌器的验证的流程：

提出验证总计划→批准验证总计划→成立验证小组→编制验证方案→批准验证方案→开展验证活动→收集验证数据→编写验证报告→批准验证报告（颁布验证证书）

高压灭菌器验证前的准备：

1．客户需求的确认：了解客户的需求特点，如：采用多少度的灭菌温度，灭菌物的容量和大小，灭菌物的特性，如要灭菌物要放在1000ml锥形瓶，每层能放5个1000ml锥形瓶，确认对以下三种物质灭菌：1培养基2布包3废弃物，

根据以上三种物质灭菌，确认，采用普通下排式立式灭菌器，而且带全自动烘干功能，考虑到安全性，采用翻盖式开盖，带电动式双内销，保证只有在温度和压力安全的情况下开盖。考虑到和国际接轨，灭菌器能提供国际通用认证，如CE认证，灭菌器的厂家能提供3Q验证，验证设备必须有法定计量，厂家的温度验证系统必须有FDA认证等，

2．仪器的确认：根据客户的需求确认选用仪器，选用多大容量的灭菌器，仪器的选用尽量考虑到以后的扩容需要，如根据1的需求，可以选用GR110DR，110升带全自动烘干，每层可放5个1000ml三角瓶，生产厂家ZEALWAY，美资背景，提供全套GE温度验证系统，提供3Q验证，能符合客户的需求

设计确认

确认仪器的功能和参数，能满足符合客户的需求，确认仪器符合厂家的出厂标准以及相关的法规，对仪器的各项功能进行检测，各种证件齐全，

运行确认

仪器安装在药厂处，根据用户的使用环境，对仪器进行运行，仪器的功能操作能正常使用，

各种显示系统在允许范围内，

性能确认

按照客户提出的三种应用需求，在GR110DR上遍布11根温度探头，进行空载和满载的温度测试，满载采用最大负荷量，测试仪器的F0值能否达到标准。同时进行微生物挑战测试，检测GR110DR在实际的使用环境中的灭菌是否彻底。

根据以上测试，整理实验报告，ZEALWAY公司提供全套符合GMP流程的3Q检测报告及检验方法，

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