抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求mairui

1 性能指标

2.1外观和性状

试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；Ra 组分应为棕色含固体微粒的液体，无板结、无絮状物。Rb 组分应为清澈透明的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；

校准品复融前外观应呈现粉末块状固体，不起泡，不塌陷，复融后应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。分装瓶应为棕色玻璃瓶，盖有塑料外盖。

2.2装量

应不少于试剂的标示装量值。

2.3准确度

对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10%范围内。

2.4最低检测限

应不大于0.007 ng/mL。

2.5线性

试剂盒在0.01 ng/mL ~23 ng/mL 区间内，其相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6重复性

变异系数CV 应≤ 5%。

2.7批间差

变异系数CV 应≤ 10%。

2.8校准品均一性

2.8.1校准品瓶内均一性

C0 的标准差（SD）应不大于0.016 ng/mL，C1 和C2 的变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.8.2校准品瓶间均一性

C0 的标准差（SD）应不大于0.01 ng/mL，C1 和C2 的变异系数（CV）应不大于5.0%。

2.9生物安全性

使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I 型和HIV-II 型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。

2.10稳定性

2~8℃避光保存，试剂盒有效期为365 天。到有效期后90 天内的试剂盒应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8 的要求。