我的第二章 单元操作(粉碎筛分混合)

4、操作要点
（2） 起动的顺序：
• ① 起动粉料输出设备。 • ② 起动球磨机。 • ③ 起动喂料机。
（3）停机的顺序：
• ① 停止喂料机。 • ② 停止球磨机。长期停磨应将钢球和物料卸空。 • ③ 输送机继续运转至机上物料排出完后再停车。
（五）气流粉碎机
1、工作原理
• 通过粉碎室内的喷嘴 把压缩空气形成的气 流束变成速度能量， 使药物颗粒之间相互 碰撞、摩擦以及药物 与器壁、冲击板之间 的碰撞、摩擦而粉碎。
分级器 产品出口
空气室 喷嘴 粉碎室
加料斗
粉碎室
空气 喷嘴 轮胎形流能磨（动画） 图5 轮胎形流能磨（动画）
分级涡 图6
圆盘形流能磨
（二）锤式粉碎机
1、工作原理
• 依靠高速运动的击锤和物料之间的相互摩擦、 碰撞使物料粉碎。
2、类型及结构
• （1）固定锤式粉碎机：垂固定在主轴上。 主要部件有圆盘、锤头、衬板、筛板、加料 器。 • （2）活动锤式粉碎机：钢锤片悬挂在回转 盘的支架上，可以绕轴自由旋转。
粉碎的方法
干法粉碎 湿法粉碎 低温粉碎
闭塞粉碎 自由粉碎 开路粉碎 循环粉碎
是固体药物粉碎后的细度
粉碎度的定义
粉碎度的表示方法
常以粉碎前物料的平均直径 ），与粉碎后物料的平 （d0），与粉碎后物料的平 均直径（ 的比值（ 均直径（d1）的比值（n） 来表示: 来表示:
粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比，即
混合设备
混合设备
• • • • • • 用于混合两种和两种以上物料的设备 分类 容器回转型混合机 机械搅拌式混合机 气流式混合机 组合式
三维运动混合机
• 物料在混合过程中 无离心力作用， 无离心力作用，无 比重偏析及分层， 比重偏析及分层， 积聚现象， 积聚现象，各组份 可在悬珠的重量配 比下均匀混合， 比下均匀混合，混 合率达99.9%以上。 以上。 合率达 以上
第二章 单元操作
一 二 三
粉碎、筛分与混合 粉碎、 制粒 干燥
一
粉碎、筛分与混合 粉碎、
一、粉碎概述
（一）粉碎含义与目的
1、定义：粉碎是借助机械力将大块固体物质 碎成适当细度的操作过程。 2、粉碎的目的主要有： • （1）增加药物的表面积，促进药物溶解。 • （2）使药物体积缩小，有利于制备各种药 物剂型。 • （3）有利于药物及辅料的混合均匀。
2、气流粉碎机的类型
• • • • • （1）水平圆盘式气流粉碎机； （2）循环管式气流粉碎机； （3）对喷式（逆向）气流粉碎机； （4）撞击板式（靶式）气流粉碎机； （5）流化床式气流粉碎机。
3、结构组成
（1）气流粉碎体系
• 由空压机、空气净化器系统、气流粉碎 机、分级机、旋风分离器、除尘器、排 风机等组成。
开路粉碎的定义 开路粉碎的特点
粉碎方法
干法粉碎与湿法粉碎 将药物经过适当的干燥处 理，使药物中的水分含量降低 至一定限度再行粉碎的方法。 至一定限度再行粉碎的方法。
干法粉碎的定义
湿法粉碎的定义
将物料中加入适量的水或其他 液体的粉碎方法，也称加液研磨法 液体的粉碎方法，也称加液研磨法
水飞法属于湿法粉碎法。 水飞法属于湿法粉碎法。
3、特点
• 药物多次粉碎，破碎比大（i=10～50），可 以获得较细的粉体；单位产品能耗较低， 构造简单；磨损较严重，有金属屑污染。
4、适用
• 适用于中等硬度以下、磨蚀性小的物料。
（三）齿式粉碎机（万能粉碎机）
1、主要结构
• 主要由料斗、进料 装置、粉碎室、离 心转盘、齿圈板、 筛网板、出料斗、 电机、传动装置、 冷却系统等构成。
粉碎 定义 目的
主要是借助机械力将大块的固体物料碎 裂成所需粒度的操作过程。 裂成所需粒度的操作过程。 粉碎后药物的细度用粉碎度 粉碎度表示 粉碎后药物的细度用粉碎度表示 增加药物的有效面积来提高生物利用度； 增加药物的有效面积来提高生物利用度； 调节粉末的流动性； 调节粉末的流动性； 改善不同药物粉末混合的均匀性； 改善不同药物粉末混合的均匀性； 还可以减轻粉末对创面的刺激性。 还可以减轻粉末对创面的刺激性。
（2）主要结构
• 中空轴、轴承、筒体、衬板、齿轮减速器、 传动装置等。
2、工作原理
（1）粉碎原理
• 研磨罐运转时，物料在研磨介质（磨球） 的撞击和研磨作用下被粉碎。 • 使物料和研磨介质在研磨罐内适当高度 落下的运转速度称为临界速度vc。
（2）运转状态
• 泻落状态：运行速度太小，物料和磨球未 到适当下落高度就开始下滑。物料粉碎作 用小，粉碎效率很低。 • 离心状态：运转速度过大，物料和磨球作 离心运动，不能起到研磨作用。 • 抛落状态：运转速度适中，物料和磨球在 适当高度抛落，为正常工作状态。
二、常用的筛分设备
1、摇动筛
（1）结构 组成
筛框、筛网、 偏心轮、连 杆、摇杆、 电动机等。
（2）工作原理
• 电机通过皮带传动使偏心轴旋转，并通过连 杆来带动筛框作往复运动，使筛面上的物料 以一定速度向排料端移动，粒径小于筛孔的 物料通过筛面落下，不能过筛的物料由排料 端卸出。
（3）特点
• 结构比较简单，安装高度不大，检修容易， 振动大，噪声大，速度慢，效率低，只用于 小规模生产。
（2）启动顺序
• 启动出料机械； • 启动筛分机； • 启动进料装置。
（3）运转时注意事项
• 是否有异常杂音； • 电机是否依机身箭头所示的方向转动； • 细网是否太松； • 电机电流是否正确，是否单向运转。
（4）停机顺序
• 停止喂料； • 带物料全部排出，停止筛分机械； • 停止出料机械。
（5）设备清洗
粉碎方法
操作方法
药物 水 液
沉 降 研
倾
磨
混悬液 合并 出
水 混悬 水
混悬液
水
粉碎方法
单独粉碎和混合粉碎 单独粉碎适用范围
氧化性与还原性必须单独粉 碎贵重药物与刺激性药物。 碎贵重药物与刺激性药物。
混合粉碎的定义
两种或两种以上的物料同 时粉碎的操作。 时粉碎的操作。
混合粉碎的特点
避免粘性物料或热塑性物料 的粘壁或粉粒间的聚集 粉碎与混合同时进行
粉碎度愈大，颗粒愈小。
粉碎方法
循环粉碎与开路粉碎 循环粉碎的定义 循环粉碎的特点
在粉碎产品中若含有尚未充分 粉碎的物料， 粉碎的物料，通过筛分设备将粗颗 粒分出再返回粉碎机继续粉碎。 粒分出再返回粉碎机继续粉碎。
所得的粒径分布更为均一， 所得的粒径分布更为均一，更 适合药物制剂的加工。 适合药物制剂的加工。 若物料只通过粉碎设备一次， 若物料只通过粉碎设备一次， 即将产品排出。 即将产品排出。 适用于对产品粒度要求不十分严 格或为进一步细碎作预碎之用。 格或为进一步细碎作预碎之用。
（2）目的
• 满足医疗和制剂的需要，筛除粗粒、细粉、 异物或杂质，整粒、粉末分级。
2、筛面
（1）冲眼筛
• 又称模压筛，系在金属板上冲出圆形的筛 孔而成。 • 其筛孔坚固，孔径不易变动。 • 用于高速旋转粉碎机的筛板及药丸的筛选。
（2）编织筛
• 用一定机械强度的金属丝（如不锈钢、 铜丝、铁丝等）或非金属丝（如丝、尼 龙丝、绢丝、等）编织而成。 • 尼龙丝对一般药物较稳定，在制剂生产 中应用较多。 • 编织筛线易产生位移致使筛孔变形。
3、特点与应用
（1）特点
• 适应性强，生产能力大，破碎比大；干法湿 法都适用；系统密闭，可达到无菌要求；结 构简单、运行可靠；工作效率低，单位产量 能耗大，噪声大。
（2）适用
• 结晶性药物、易融化的树脂、树胶、非组织 性的脆性药物等。
4、操作要点
（1）起动前的准备：
钢球填充率一般在研磨罐 总容积的30%~50% 总容积的
（3）特点 • 筛分效率高、操作简单、清洗方便； • 全封闭结构，可防止粉末飞扬，符合GMP 要求； • 分级的粉体自动排出，可以连续作业。 • 耗能少、体积小 • 适于中、大规模生产
3、筛分设备操作要点
（1）运转前检查
• • • • • • 机身是否处在水平状态。 机座是否固定妥当。 筛网是否铺平。 机身框架的束环螺丝是否锁紧。 进料管与筛网间的距离是否足够。 机身是否接触到其他物品。
粉碎方法
低温粉碎 定义
利用物料在低温性脆的特点， 利用物料在低温性脆的特点，在 粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷 却的粉碎方法。 却的粉碎方法。
适用范围
多用于粉碎熔点低、 多用于粉碎熔点低、常温下有热可塑 保留挥发性有效成分的物料。 性、保留挥发性有效成分的物料。
粉碎设备
粉碎设备
机械式粉碎机 图1a 1b 1c 图2 球磨机 2. 粉碎设备 流能磨 图5 （动画—工作示意图） 动画—工作示意图 动画 图6 研钵 图3 图4(动画-工作示意图)
图1a 机械式粉碎机
粉碎室） 图1b 机械式粉碎机 （粉碎室）
加料口 抖动装置 环状筛板 入料口
图1c 万能粉碎机 （结构示意图） ）
钢齿 出粉口
圆盘 锤头 衬板 筛板 加料器
图2 锤击式粉碎机
球磨机（结构图） 图3 球磨机（结构图）
（c）转速太快 （a）转速太慢 （b）转速适当
球磨机（转速示意图） 动画) 图4 球磨机（转速示意图）(动画)
• 用于微粉和超微粉碎，产品粒度可达200325 325目，进料粒度应在0.15mm以下 0.15mm • 适于大多数药物的粉碎；特别适用于低熔 点、热敏性、磨损性、高硬度物料的粉碎。
筛分设备
一、筛分概述
1、筛分的概念与目的
（1）筛分
• 将粉碎后的物料通过网孔状工具将粒度不 均匀的颗粒分离成两种或两种以上粒级的 操作过程。
粉碎方法
水飞法 定义
是将药物与水共置研钵或球磨机中研 磨，使细粉漂浮于水面或混悬于水中， 然后将此混悬液倾出， 然后将此混悬液倾出，余下粗料再加 水反复操作，至全部药物研磨完毕。 水反复操作，至全部药物研磨完毕。
适用药物
有些难溶于水的矿物药如朱砂、珍珠、 有些难溶于水的矿物药如朱砂、珍珠、 滑石等要求特别细度时， 滑石等要求特别细度时，常采用水飞 法进行粉碎。 法进行粉碎。
3பைடு நூலகம்特点
• 药物多次粉碎，破碎比大，可以获得最细 粉；磨损较严重，有金属屑污染。
4、适用
• 适用范围广。但对高硬度、磨蚀性大的物 料不合适。
（四）球磨机
1、类型与结构
（1）类型
• 按操作状态：干法球磨机、湿法球磨机 • 按操作方式：间歇式球磨机、连续式球磨 机 • 按筒体长径比：短球磨机（L/D<2）、中长 球磨机（L/D≈2）、长球磨机（L/D>4）
• 安全检查：检查危险地点内是否有人。 • 机况检查：检查润滑情况、螺栓连接及密封情况； 检查球磨机内钢球填充率是否符合要求。 • 点动：第一次试运转或长期停磨后再次起动时应 首先向两端中空轴承上浇少量润滑油，并用人工 盘磨一周，或“点动”旋转一周，确认无异常现 象。 • 确认：和前后有关工作岗位取得联系，得到允许 起动的信号后才能起动磨机。
2、工作原理 • 被粉碎的物料受自身重力或外力作用，由进 料口进入粉碎机后，再钢齿之间被粉碎，经 高速旋转的离心盘的作用，沿径向分布并获 得离心动力，离开园盘后又高速飞向齿圈板， 这样，物料与齿圈板、物料与物料之间不断 地相互碰撞及摩擦，物料也就不断地被粉碎 直至达到一定的细度，最后经筛网板被出粉 碎机外，成为所需的产品。
3、粉末分级
• 《中国药典》2005年版规定把固体粉末分为六级：
– 最粗粉——指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛 不超过20%的粉末； – 粗粉——指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不 超过40%的粉末； – 中粉——指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不 超过60%的粉末； – 细粉——指能全部通过五号筛，并含能通过六号筛不少 于95%的粉末； – 最细粉——指能全部通过六号筛，并含能通过七号筛不 少于95%的粉末； – 极细粉——指能全部通过八号筛，并含能通过九号筛不 少于95%的粉末。
（2）气流粉碎机的结构
• 由料仓、螺杆加料器、进料室、喷嘴、 粉碎室等组成。
循环管式气流粉碎机
4、特点及应用
（1）特点
• 粉碎强度大，粉碎效率高 • 粉碎过程温度不升高 • 物料粉碎时间短 • 产品颗粒规整、表面光滑，粒度极细、分 布范围窄，纯度高 • 动力消耗较大
4、特点及应用
（2）应用
2、振荡筛
（1）结构组成
• 本机由料斗、振荡室、联轴器、电机组 成。振荡室内有偏心轮、橡胶软件、主 轴、轴承等组成。
（2）工作原理
• 电机轴上安装的重锤（不平衡重锤），将 电机的旋转运动转变为水平、垂直、倾斜 的三次元运动，再把这个运动传递给筛面， 从而使筛面上的物料作复杂的相对运动， 粒径小于筛孔的物料通过筛面落下，不能 过筛的物料由排料端卸出。