动物源性原料管理规定

动物源性原料管理规定

1.目的

对动物源性原料管理、采购过程及供方进行控制，确保所采购的产品符合规定要求，防止动物源性原料对产品安全、质量造成影响。

2.适用范围

适用于本公司所生产医疗器械使用及新产品开发所用的动物源性原料的管理与采购控制过程。

3.职责

3.1研发部

3.1.1负责编制采购动物源性原料质量标准及检验操作规程；

3.1.2负责产品所使用动物源材料的风险分析及病毒去除或灭活研究的协调组织。

3.2物控部

3.2.1负责组织相关部门按照产品生产工艺需求及《采购控制程序》的要求评价选择合格供应商，建立

合格供方档案；

3.2.1根据审批后的采购申请实施采购作业，负责动物源性原料合格资料（检疫合格证、防疫合格证或

记录）及追溯性资料的收集；

3.2.2负责根据生产需求和库存情况提出采购申请，负责动物源性原料的储存管理；

3.3质量部负责对采购的动物源性原料质量的验证，并对其供应商的质量评审及日常监督负责。

4.内容

4.1定义

4.1.1衍生物derivative：通过制造过程从动物材料中获得的物质。例如透明质酸、胶原、明胶、单克

隆抗体、壳聚糖、白蛋白。

4.1.2传播性因子transmissible agents：细菌、霉菌、酵母菌、寄生虫、病毒、TSE因子以及未分类

的病原体。

4.1.3 TSE（Transmissible spongiform encephalopathies）：即可传播性海绵体脑病，包括绵羊和山

羊患的痒病、长耳鹿和麋鹿患的慢性消耗疾病、牛海绵状脑病（BSE）和人类的苦鲁病和痉挛性假硬化（CJD）。

4.1.4去除removal：传播性因子数量降低的过程。

4.1.5灭活inactivation：传播性因子引起感染或病原反应能力降低的过程。

4.1.6 TSE指示因子model TSE agent：对物理和/或化学过程显示已知抵抗力、被作为相关TSE因子灭

活的类推参照并由此证明所用灭活过程有效性的TSE因子。

4.1.7指示病毒model virus：对物理和/或化学过程显示已知抵抗力、被作为相关病毒灭活的类推参照

并由此证明所用灭活过程有限性的病毒。

注：包括指示病毒（RNA、DNA、包膜的和无包膜的）和指示噬菌体。

4.1.8相关TSE因子/相关病毒relevant TSE agent/relevant virus：已知或可能会污染生产过程中所

用的原材料或其他材料的TSE因子/病毒。

4.2动物源性原料采购控制

4.2.1流程图

4.2.2动物源性原料质量标准的制定

研发部负责制定及修订动物源性原料质量标准，经管理者代表批准，并由质量部受控后，分发给相关部门使用；

4.2.2动物源性原料采购控制

4.2.2.1采购部根据《采购控制程序》规定组织实施供应商评审，根据动物源性原料质量标准，对原料

质量、相关资料完备程度、资质等进行评价，选择合适的供方；负责保存合格供方的质量记录，并建立合格供方档案；

4.2.2.2向合格供方采购动物源性原料时，应与供方签订长期采购合同，合同应明确动物源性原料的规

格、数量、质量要求、技术标准、验收条件、违约责任及供货期限等；还应包括：

a)供方应保证供体（材料）来源的伦理、检疫的完整性和可追溯性，并声明所提供的供体（材料）

适合人类食用；

b)声明本公司所采购动物组织原料仅用于生产医疗器械产品，而非其他用途。

4.2.3采购的实施

4.2.3.1仓储部根据生产需求及库存情况提出采购申请，分管领导批准后传达至采购部；

4.2.3.2采购部根据批准的采购申请，按照动物源性原料质量标准在合格供方档案中选择供方实施采购；

4.2.3.3采购过程中采购部应向供方索取产品的有关资料，包括动物检疫合格证、动物防疫合格证或记

录、执行的建议标准、对该批动物进行防疫接种的兽医卫生合格证等，均应有可追溯性的记录，包括该产品所用动物的产地、取材供应商的名称、地址、日期、取材部位等。

4.2.3.4采购完成后，采购部应根据原料性质及原料质量标准要求，要求供方选择合适的保存、运输方

式，送至本公司原料接收部门；

4.2.4质量验证及交付使用

4.2.4.1质量部根据动物源性原料质量标准对原料质量进行验证及检验，经验证合格的原料应尽快交付

使用部门使用，验证不合格的原料质量部应通知采购部与供方交涉或按照相关政策法规对原料进行处理。

4.2.4.2动物源性原材料使用前，应按动物源性原料质量标准要求保存，以防交叉污染；使用过程中，

应对原料进行编号，确保所有产品均具有可溯源性。

4.3动物源性供体风险分析和管理

4.3.1总则：公司应在剩余风险可接受性的基础上，考虑权衡剩余风险以及其他替代品比较的预期医疗

受益，对动物源性原料（包括动物种属和组织的选择）的使用进行论证。按照《风险管理控制程序》的规定，验证这些要求的符合性。

4.3.2风险分析

4.3.2.1与医疗器械安全性有关的定性与定量表征的判定

1)分析预期与人体组织或体液接触的材料数量、接触表面积、材料类型，以及与器械接触的人体组

织或体液的类型。

2)分析活性动物组织制造的医疗器械最终产品中活性动物材料含有的情况。

3)分析任何动物组织或者衍生物的预期用途，动物地理来源、种属、年龄和饲养。

4)评估给定的动物组织或衍生物的生物学性质以及动物材料的细菌、霉菌和酵母菌生物负载的变异

性。

5)分析可能存在的与产品过程或降解相关的毒性残留物。

4.3.2.2危害和危害出境的判定

对动物组织或衍生物相关的潜在危害进行判定并形成文件。例如传播性因子的潜在污染，以及加工过程中传播性因子对去除和灭活过程的敏感性；对成品材料的潜在污染引起的不希望的热原、免疫学或毒理学反应的可能性；对成品材料自身引起的不希望的热原、免疫学或毒理学反应的可能性。

4.3.3风险控制

4.3.3.1病毒和TSE因子风险控制

1)实施风险控制时，必须分别涉及个类型病毒和TSE因子的相关风险。在规定产品的特性后，应

符合YY/T 0771.2 动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制（YY/T 0771.2-2009，

ISO 22442-2：2007，IDT）和YY/T 0771.3 动物源医疗器械第3部分：病毒和传播性海绵状

脑病（TSE）因子消除与灭活的确认（YY/T 0771.3-2009，ISO 22442-3：2007，IDT）的相关

要求。

2)对在YY/T 0771.1 动物源医疗器械第1部分：风险管理应用（YY/T 0771.1-2009，ISO 22442-1：

2007，IDT）附录C中所提及的特定动物材料，考虑其加工过程而非来源，其TSE风险是可接

受的，也应认为其病毒风险也是可接受的。如认为某些要求不具相关性，则应说明理由并形成

文件。

3)当动物种属不能完全满足的要求时，公司应证明在确认过的生产过程中，传播性因子的灭活水

平达到规定要求的，可完全达到风险可接受水平。

4.3.3.2其他危害风险控制

1)与细菌、霉菌、酵母菌以及不希望的热原、免疫学和毒理学反应有关的风险控制应按照相关标

准进行。

2)公司应定期进行微生物学实验，对用于制作医疗器械的动物材料的初始生物负载进行定量测定。

4.3.3.3剩余风险评价

1)剩余风险评估显示TSE风险已被控制在可接受水平和器械预期使用所产生的医疗受益超过剩余

风险评估可判定TSE风险是可接受的。

2)对于按照YY/T 0771.1附录C中所提到的条件制造的特定动物材料可判定为可接受的TSE风险。

3)如TSE风险没有被控制在使用者或接受者可接受的风险水平，只有在权衡了特殊受益和可行性

考虑时判定总风险的可接受性。

4.3.3.4总剩余风险可接受性评价

1)总剩余风险可接受性评价应考虑在实施全部风险控制措施后的剩余风险与期望的医疗受益之

间的权衡。

2)风险没有被控制在使用者和接受者可接受的风险水平，只有在权衡了特殊受益和可行性考虑时

才可判定总风险的可接受性。

4.4动物源性原料来源、收集及处理控制

4.4.1来源