用户投诉处理管理规程

1.目的：

建立市场投诉处理管理规程，明确市场投诉处理流程和相应的记录表格；及时有效地接收、调查和处理投诉。

2.范围：

公司所有产品的投诉信息。

3.责任：

◆任何可能接到客户投诉的部门或人员（包括但不限于销售、质量管理、企业高层管理者）不论其通过何种渠道、何种形式，应立即将投诉信息传递给质量管理科。

◆质管科负责客户投诉的管理，组织对客户投诉的调查处理，批准纠正措施和预防措施方案、报告（严重质量投诉，报质量受权人批准)，对客户的答复，需要报告药品监督管理部门的按相应的规章制度要求进行报告(如发生重大质量问题、召回等)。

◆销售、生产、仓库、供应、QC等部门根据实际需要，执行客户投诉的调查和处理，参与客户投诉相关纠正措施和预防措施的制定和答复的准备。

4.内容：

4.1投诉处理流程图

4.2 投诉来源

◆客户以传真、电话、E-mail或其他形式直接反馈到质管科的投诉；

◆客户通过电话直接投诉到质管科时，投诉管理人员应立即填写

《市场投诉接收记录》，记录投诉人或公司的名称、地址、电话等信息及投诉内容和性质，包括投诉的名称、批号、数量等。若因语言不通或说不清楚时，如有可能，建议客户以书面形式反馈投诉信息。

◆若客户通过销售部门或其它途径间接投诉到质管科时，应尽可能要求客

◆户用书面形式反馈，以避免沟通中的误解和/或信息的丢失。

◆投诉管理人员接到投诉信息后，应在2日内向客户提供初步反馈，内容包括但不限于：

●确认收到投诉信息，以及信息的完整性，是否需要补充投诉信息；

●调查正在进行中，预计多长时间内给予进一步的反馈。无论调查进行得是否顺利，始终给客户一个清晰的状态更新是非常重要的，这可以避免客户的误解或丧失耐心。

4.3 投诉分类

根据事件的性质可分为质量投诉、疑似假药投诉和投诉事实不成立三类。投诉分类标准具体如下:

投诉管理人员应判断收到的投诉信息是否完整、是否清晰，是否足以据此展开有效调查。

◆若经判断该投诉事实不成立（如对由于客户的误解或质疑引起的

投诉），在2个工作日内直接给客户答复或解释，可以不进行调查，.但要写明原因；

◆若经判断该投诉事实无法证伪，则有投诉管理人员根据投诉的分类标准对具体投诉进行分类后，报质管科确认。若投诉处理过程中，需要对投诉类型进行重新判定或需转入其他调查程序时，应获得质管科的批准。判断核实投诉真伪在2〜3个工作日内。

4.4 投诉的处理

◆质量投诉的处理

●调查和影响评估

➢若该投诉按分类标准定为质量投诉，则由质管科科组织涉及销售、供应、生产、检验、设备、计量等相关部门，进行调查和影响评估，每个被要求进行调查的部门应收集必要的文件展开调查：如运货单、销售记录；检验记录和分析报告单、批生产记录等；每个相关部门将进行各自的调查，从引起投诉的各种可能因素入手，查找引起投诉的根本原因，评估潜在的质量影响，并形成书面报告，反馈到质管科，质管科将各相关部门报告进行汇总分析，形成调查评估报告和处理意见函。

➢调查范围应覆盖该投诉的根本原因或可能的根本原因及可能影响的所有批次。（例如，对检验的问题，通常需要回顾原始检验记录，对留样进行检验，必要时候也可能包括要求客户寄回样品供生产企业进行分析检测，或者派出专业技术人员到现场拜访客户，详细了解投诉事实等；对于贴签问题，需要查看相关的生产、贴签、仓库记录和运输记录等；对于超出质量要求范围的投诉，可能需要进一步的试验研究；对于发生在出厂之后的运输途中的质量问题，需要运输商配合调查。其它视投诉具体情况确定调查方向），调査方法可采用调查表、因果关系图（鱼骨图）、5W2H等。

➢影响评估可参考《投诉严重程度分类表》，表中根据投诉的严重程度，将投诉按风险高低顺序分为五类，ⅠⅡⅢⅣⅤ

●制定纠正措施和预防措施（CAPA）

➢在相关调查部门的配合下，（调查结果的评估，与客户投诉信息的对比），质管科对投诉进行评估，首先判断投诉是否合理。

➢如果投诉判定为不合理，则经部门负责人批准后转入投诉事实不成立程序，由质监科拟写答复客户内容，质量处批准，在2日内安排有关人员答复客户。

➢如果投诉判定为合理，质量处将于其他相关部门合作，根据投诉的严重程度，决定产品是否需从投诉的客户处退回，及是否需要启动产品召回程序。

➢其次判断投诉问题是否出在企业内部。如果不是（如运输、贮存过程中导致的产品质量破损、受潮、变质等外部原因造成的），则由业务人员和相关方进行协商处理，并要求相关方进行改进，处理结束该投诉关闭。如果是，则由QA对产生问题的部门开具《整改通知单》，说明出现问题的原因及纠正措施和预防措施，上交质量处或QA，以便答复客户的投诉。

➢除了被投诉的批号外，如果引起投诉的起因在其他批号也存在这个因素，则对其他批号的产品也要进行同样的调查及采取相应的行动。

➢对于每一个合理投诉，都应当针对问题提出并记录合理的纠正措施和预防措施，在纠正措施和预防措施通过质量处或质监科审核后，或在必要时得到客户的认可后，产生问题的部门遵照纠正措施和预防措施进行整改。质量处各质监科应当对纠正措施和预防措施进行跟踪直至完成。纠正措施和预防措施执行完成，应当对其有效性进行评估，评估有效才能关闭投诉。

➢从调查至提出CAPA尽快处理，根据投诉严重程度在5-30个工作日内完成，答复客户在3个工作日内，执行CAPA最长时间不超过30天，若正式答复客户超过15天后，客户没有反馈，投诉管理部门视为认可，关闭该投诉。

◆疑似假药投诉的处理

●若该投诉按分类标准定为疑似假药投诉，则由质量处组织QC或联系第三方进行鉴别和说明，若结果证明该药为真品，则在结果明确后2日内直接答复客户，答复内容由质量处负责人批准，该投诉关闭；若结果证明该药为假冒本公司产品的假药，在结果明确后2日内直接答复客户，答复内容由质量受权人批准，并根据情况由质量受权人决定是否报告当地药品监督管理部门，或者报案，该投诉关闭。

4.5 投诉编号规则

编号方式为：TS-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始，例如：“TS-2012-001”表示2012年度发生的第一个投诉。

4.6 归档保存

投诉关闭后，投诉管理人员填写《市场投诉登记表》，所有与投诉相关的必要的信息应当归档，投诉管理档案应当包括以下资料：客户的书面投诉（如有），投诉接收记录、投诉调查报告及相应的附属资料，CAPA (如有）、投诉的答复报告或口头答复要点记录，客户对投诉最终答复的接受意见（如有），投诉样品（如有）等。投诉档案永久保存。

4.7 投诉的回顾和趋势分析

每季度质管科质量管理员进行汇总整理，以便及时发现需要引起注意的问题，以及可能需要从市场召回药品的特殊问题或重复出现的问题。回顾内容应当包括但不限于：对不同投诉比例，趋势，及原因分析，针对投诉所进行的纠正措施和预防措施的完成情况及有效性等。回顾总结