药品质量管理体系的构建和持续改进PPT课件
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5
• 我们都是体系的一员！ • 木桶理论、破窗定律 • 公司班前警言：
朗天药业，我们共建的家园 我们一起努力与朗天共同发展 我们勤奋工作创造美好明天 。。。。。。 • 梅西和C罗
6
二、质量管理体系的构建
• 1、ISO9001:2008对于质量管理体系总要 求：
• 1、企业应当建立质量管理体系； • 2、形成文件，加以保持和实施； • 3、持续改进其有效性。
15
1、变更控制
• 什么是变更控制？
对于产品质量 (鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规 符合性等）有潜在影响的改变或对过程的可重复性有影响 的活动控制（如验证、流程）均要求根据已规定的程序进 行评价、文件记录的修订、审核、批准和跟踪确认的管理 活动。
对产品有潜在的变化（鉴别、含量、纯度、生物利用度、 法规符合性等） 对制造可重复性有影响的活动控制。
2
• 质量管理体系与GMP的关系：
质量管理 体系
行政、财务、 计量管理等
GMP
3
• 名词解释：质量管理体系是为实施质量管理的 组织机构、职责、程序、过程和资源组成的有 机整体。
• 朗天药业质量管理体系涵盖了影响我公司药品 质量的所有因素，包括了确保药品质量符合预 定用途的有组织、有计划的全部活动 。
7
2、建立QMS的核心：
• 1）、体系架构模式（根据企业现实状况：人 员能力，过程复杂性等）
• 2）、文件（工作流程）+记录（工作证据） • 监督实施——记录也是一种特殊的文件，文件
可以是任何形式媒体 • 3）、自检（持续改进其有效性） • 定期内审：频率、范围，企业内部 • 管理评审：中高层工作总结 • 偶尔外审： 外部专家或者机构
房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更
的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应
当指定专人负责变更控制。
•
第二百四十二条 变更都应当评估其对产品质量
• 该体系包含了满足药品质量特性所应控制的要 素，适用于整个产品生命周期，即产品开发、 技术转移、商业生产、产品终止四个阶段，并 且形成了完整的文件系统，同时注意实施、保 持和持续改进 。
4
质量管理体系构成释义：
• 1、组织机构（含人员）。 • 2、职责：部门和岗位的职责。 • 3、程序：指质量体系文件系统。 • 4、过程：职责和程序的执行及记录。 • 5、资源：主要指设施、设备和物料。
16
• 为什么要进行变更控制？
• 确保标准的权威性，防止随意变化。 • 确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变
更不会引发不期望的后果。 • 从法规角度需要进行必要的变更审批程序。 • 变更管理体系强调QA的质参与力度，履行必要的调查。 • 便于质量追溯，进行质量跟踪。 • 为质量信息系统提供基础信息。
变更是质量管理体系持续改进的具体体现！
17
GMP关于变更控制条款：
• 第二百四十条 企业应当建立变更控制系统，对所有 影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监
督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
•
第二百四十一条 应当建立操作规程，规定原辅
料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂
8
1
质量管理体系
基本要求
2
3
9
3、质量体系文件框架
一级文件
公司方针、目标、纲领性文件
. ISO9001:2008体系架构
二级文件 三级文件 四级文件
跨部门之间工作流程文件 本部门工作指导书 记录（追溯、证明）
. 欧盟六大体系文件架构
GMS体系：综合业务管理 行政wenku.baidu.com理体系
LC体系 实验室控制
QS体系 质量系统 MS体系 物料系统 PS体系 生产系统 PL体系 包装和标签 FE体系 设备设施
侧重于操作指 导书
？？？？ 生产过程记录、取样记录、 记录、表单 监测记录。。。。等
11
三、质量管理体系的运转和持续改进
• 四年来，我们改善提高了哪些： • 1、我们的产品质量有明显提高吗？ • 2、我们的质量意识有本质提高吗？ • 3、我们的质量体系有明显提高吗？ • 4、我们的记录水平有明显提高吗？ • 5、我们的验证水平有明显提高吗？
10
GMP管理体系
4、实际案例
制药企业如何搭建文件实例？——按照ISO架构
文件数量 文件名称举例
一级文件 二级文件
三级文件
四级文件
1 质量/环境/安全管理手册 （标准类）
？？
验证管理程序、供应商审 侧重于部门之 计程序、文件记录管理程 间协作沟通类 序、偏差变更程序。。。
？？？ 设备操作SOP、岗位操作 SOP、清洁操作SOP、取 样SOP。。。。等
药品质量管理体系的 构建和持续改进
2015年7月
1
一、药品质量管理体系概述
• 2010版GMP对于质量管理体系总要求： • 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该
体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括 确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划 的全部活动。 • 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是 药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最 大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染 以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产 出符合预定用途和注册要求的药品。
偏差处 理
偏差范围
偏差分类
偏差处理
和及时性
进入
CAPA
自检
自检方式： 体系自查、 管理评审、 飞行检查
进入 CAPA
投诉
投诉分类 投诉原因
分析追责 消费者导
向的改进 方案 进入 CAPA
产品年度 质量回顾
全面回 顾
统计学 分析
进入 CAPA
记录SOP化、 方案模板化
与CAPA系统 衔接
改善似乎很多 似乎改善又不多
12
质量体系运转评估与持续改进
自我改善 能力
法规符 合+执 行符合
内、外 部投诉
评估方式
1、验证状态的维 护 2、过程控制 （SPC) 3、CAPA跟踪 4、持续稳定性考 察 5、产品年度质量 回顾
……
评价方法13
验证状态的持续保持
验证分类
维护措施
公用系统、设备验 证、检验仪器确认
关键仪器仪表的定期校准、预防性维 护、日常监测、定期再验证、变更控 制
生产工艺验证
清洁方法验证 检验方法验证 仓储条件确认
关键工艺参数的日常监控、产品质量 回顾、定期再验证、变更控制
日常监测、变更控制
变更控制
日常监测、变更控制
14
变更控 制
变更控制 范围
变更控制 分类，按 分类组织 评估
变更行动 方案落实
• 我们都是体系的一员！ • 木桶理论、破窗定律 • 公司班前警言：
朗天药业，我们共建的家园 我们一起努力与朗天共同发展 我们勤奋工作创造美好明天 。。。。。。 • 梅西和C罗
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二、质量管理体系的构建
• 1、ISO9001:2008对于质量管理体系总要 求：
• 1、企业应当建立质量管理体系； • 2、形成文件，加以保持和实施； • 3、持续改进其有效性。
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1、变更控制
• 什么是变更控制？
对于产品质量 (鉴别、含量、纯度、生物利用度、法规 符合性等）有潜在影响的改变或对过程的可重复性有影响 的活动控制（如验证、流程）均要求根据已规定的程序进 行评价、文件记录的修订、审核、批准和跟踪确认的管理 活动。
对产品有潜在的变化（鉴别、含量、纯度、生物利用度、 法规符合性等） 对制造可重复性有影响的活动控制。
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• 质量管理体系与GMP的关系：
质量管理 体系
行政、财务、 计量管理等
GMP
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• 名词解释：质量管理体系是为实施质量管理的 组织机构、职责、程序、过程和资源组成的有 机整体。
• 朗天药业质量管理体系涵盖了影响我公司药品 质量的所有因素，包括了确保药品质量符合预 定用途的有组织、有计划的全部活动 。
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2、建立QMS的核心：
• 1）、体系架构模式（根据企业现实状况：人 员能力，过程复杂性等）
• 2）、文件（工作流程）+记录（工作证据） • 监督实施——记录也是一种特殊的文件，文件
可以是任何形式媒体 • 3）、自检（持续改进其有效性） • 定期内审：频率、范围，企业内部 • 管理评审：中高层工作总结 • 偶尔外审： 外部专家或者机构
房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更
的申请、评估、审核、批准和实施。质量管理部门应
当指定专人负责变更控制。
•
第二百四十二条 变更都应当评估其对产品质量
• 该体系包含了满足药品质量特性所应控制的要 素，适用于整个产品生命周期，即产品开发、 技术转移、商业生产、产品终止四个阶段，并 且形成了完整的文件系统，同时注意实施、保 持和持续改进 。
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质量管理体系构成释义：
• 1、组织机构（含人员）。 • 2、职责：部门和岗位的职责。 • 3、程序：指质量体系文件系统。 • 4、过程：职责和程序的执行及记录。 • 5、资源：主要指设施、设备和物料。
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• 为什么要进行变更控制？
• 确保标准的权威性，防止随意变化。 • 确保持续改进得到了及时有效的执行，并高度保证变
更不会引发不期望的后果。 • 从法规角度需要进行必要的变更审批程序。 • 变更管理体系强调QA的质参与力度，履行必要的调查。 • 便于质量追溯，进行质量跟踪。 • 为质量信息系统提供基础信息。
变更是质量管理体系持续改进的具体体现！
17
GMP关于变更控制条款：
• 第二百四十条 企业应当建立变更控制系统，对所有 影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监
督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。
•
第二百四十一条 应当建立操作规程，规定原辅
料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂
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1
质量管理体系
基本要求
2
3
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3、质量体系文件框架
一级文件
公司方针、目标、纲领性文件
. ISO9001:2008体系架构
二级文件 三级文件 四级文件
跨部门之间工作流程文件 本部门工作指导书 记录（追溯、证明）
. 欧盟六大体系文件架构
GMS体系：综合业务管理 行政wenku.baidu.com理体系
LC体系 实验室控制
QS体系 质量系统 MS体系 物料系统 PS体系 生产系统 PL体系 包装和标签 FE体系 设备设施
侧重于操作指 导书
？？？？ 生产过程记录、取样记录、 记录、表单 监测记录。。。。等
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三、质量管理体系的运转和持续改进
• 四年来，我们改善提高了哪些： • 1、我们的产品质量有明显提高吗？ • 2、我们的质量意识有本质提高吗？ • 3、我们的质量体系有明显提高吗？ • 4、我们的记录水平有明显提高吗？ • 5、我们的验证水平有明显提高吗？
10
GMP管理体系
4、实际案例
制药企业如何搭建文件实例？——按照ISO架构
文件数量 文件名称举例
一级文件 二级文件
三级文件
四级文件
1 质量/环境/安全管理手册 （标准类）
？？
验证管理程序、供应商审 侧重于部门之 计程序、文件记录管理程 间协作沟通类 序、偏差变更程序。。。
？？？ 设备操作SOP、岗位操作 SOP、清洁操作SOP、取 样SOP。。。。等
药品质量管理体系的 构建和持续改进
2015年7月
1
一、药品质量管理体系概述
• 2010版GMP对于质量管理体系总要求： • 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该
体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括 确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划 的全部活动。 • 第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是 药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最 大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染 以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产 出符合预定用途和注册要求的药品。
偏差处 理
偏差范围
偏差分类
偏差处理
和及时性
进入
CAPA
自检
自检方式： 体系自查、 管理评审、 飞行检查
进入 CAPA
投诉
投诉分类 投诉原因
分析追责 消费者导
向的改进 方案 进入 CAPA
产品年度 质量回顾
全面回 顾
统计学 分析
进入 CAPA
记录SOP化、 方案模板化
与CAPA系统 衔接
改善似乎很多 似乎改善又不多
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质量体系运转评估与持续改进
自我改善 能力
法规符 合+执 行符合
内、外 部投诉
评估方式
1、验证状态的维 护 2、过程控制 （SPC) 3、CAPA跟踪 4、持续稳定性考 察 5、产品年度质量 回顾
……
评价方法13
验证状态的持续保持
验证分类
维护措施
公用系统、设备验 证、检验仪器确认
关键仪器仪表的定期校准、预防性维 护、日常监测、定期再验证、变更控 制
生产工艺验证
清洁方法验证 检验方法验证 仓储条件确认
关键工艺参数的日常监控、产品质量 回顾、定期再验证、变更控制
日常监测、变更控制
变更控制
日常监测、变更控制
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变更控 制
变更控制 范围
变更控制 分类，按 分类组织 评估
变更行动 方案落实