MPI-012(01)制水工艺规程

制水工艺

MPI-012（01）

分发部门：

质量部（QA、QC），保障部（制水岗位）。

1.目的

建立纯化水、注射用水生产工艺规程，使产品生产工艺标准化，确保生产有依据，质量有保证。

2.范围

纯化水、注射用水生产工艺。

3.职责

保障部部长、质量部部长、QA、QC。

4.定义

纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水，不含任何添加剂。

注射用水：指去离子水经蒸馏所得的水。

纯蒸汽：指由去离子水经蒸馏产生的蒸汽。

反渗透膜：由高分子材料制成的人工半透膜，在高于溶液渗透压的作用下，依据其他物质不能透过半透膜而将这些物质和水分离开来，能够有效地去除水中的溶解盐类、胶体、微生物、有机物等。

电离子交换（EDI）:是将电渗析膜分离技术与离子交换技术有机地结合起来的一种新

的制备超纯水(高纯水)的技术，它利用电渗析过程中的极化现象对填充在淡水室中的离子交换树脂进行电化学再生。

5.内容

5.1.概述

5.1.2.系统简述

制水岗位共有两套纯化水和注射用水生产设备，分别由山东潍坊精鹰医疗器械有限公司（以下简称精鹰系统）和广州万冠制药设备有限公司（万冠系统）设计制，万冠系统生成的纯化水可进入精鹰系统纯化水储罐。具体组成如下：

5.1.3.工艺流程图

5.1.3.1.纯化水制备工艺流程

精鹰系统万冠系统

5.1.3.2.注射用水制备工艺流程

5.2.纯化水系统

5.2.1.工作原理

5.2.1.1.反渗透(RO)，即施加压力超过溶液的天然渗透压，则溶剂便会流过半透膜，在相反

一侧形成稀溶液，而在加压的一侧形成浓度更高的溶液。如施加的压力等于溶液的天然渗透压，则溶剂的流动不会发生；如施加的压力小于天然渗透压，则溶剂自稀溶液流向浓溶液。

5.2.1.2.电再生离子交换(EDI)即利用两端电极高压使水中带电离子移动，淡水室中充填离子

交换树脂，而树脂的存在可以大大地提高离子的迁移速度。在电压作用下使离子从淡水水流进入到邻近的浓水水流。

5.2.1.3.石英砂过滤器中装有颗粒度均匀的石英砂，可截留原水中的沙石和絮凝物等，降低

水的浊度，进一步提高水的澄明度。

5.2.1.4.活性炭过滤器中装有颗粒型活性炭，可吸附饮用水中的余氯和有机杂质等。

5.2.1.5.保安过滤器孔径为5um，材质为聚丙烯（PP），可截留孔径在5um以上的颗粒。5.2.2.操作前准备

5.2.2.1.检查有足够的水源及水温应为5～35℃；

5.2.2.2.检查压缩空气压力应在0.5－0.6MPa；

5.2.2.3.检查各连接件是否紧固，垫圈安装正确，无跑冒滴漏现象；

5.2.2.4.确定各加药箱有充足的药剂；

5.2.2.5.确定各手动阀门在正确的开关状态。

5.2.3.操作流程

5.2.3.1.确认原水进水要求水温应为5～35℃，冬季水温低于5℃应启用热交换器；

5.2.3.2.制水前对石英砂过滤器和活性炭过滤器进行正洗和反洗，各不低于5分钟，冲洗至

排水清澈。

5.2.3.3.制水前对反渗透膜进行低压冲洗，不低于1分钟。

5.2.3.4.可自动或手动模式启动各级联动水泵，反渗透膜和EDI模块开始进水工作。

5.2.3.5.现场检测EDI出水合格后将纯化水输送至储罐中。

5.2.3.

6.现场检测储罐出水、总送水口、总回水口合格后通知各使用点用水。

5.2.3.7.纯化水输送泵每天24小时开启，循环贮存。

5.2.4.纯化水贮存及处理方法

5.2.4.1.纯化水系统制备过程中不断向储罐注水时，室温下循环贮存。

5.2.4.2.纯化水系统停止制备后不向储罐注水时，室温下循环贮存时间不超过24h，超过24h

应将储罐内水排放。

5.2.

6.操作要点

5.2.

6.1.每天制水前必须对石英砂过滤器和活性炭过滤器进行正洗和反洗，对反渗透膜进行

低压冲洗。

5.2.

6.2.阻垢剂可减轻反渗透膜表面的结垢程度，配制阻垢剂浓度2.5%，即阻垢剂原溶液1kg

加去离子水稀释40kg。

5.2.

6.3.氯化钠溶液可减轻EDI模板的结垢程度，氯化钠浓度为5%，即1kg氯化钠加去离子

水稀释至20kg。

5.2.

6.4.保安过滤器及疏水性空气过滤器应定期更换或异常情况下更换。

5.2.

6.5.可设定反渗透膜和EDI出水电导率来控制出水三通气动阀。

5.2.

6.6.随时观察各级加压泵是否正常工作，并定期排放泵体内空气。

5.2.

6.

7.定期校正EDI出水在线电导率，并与实测电导率比对，确保在线电导率正常使用。

5.2.7.现场水质检测

5.2.7.1.检测方法见《TM-038纯化水检验方法》

5.2.8.维护保养

5.2.9.警戒与纠偏处理

5.2.9.1.警戒与纠偏值

5.2.9.2.处理措施

当反渗透膜出水电导率出现警戒值和纠偏值时，按下表中反渗透膜处理方法进行；当各取样点电导率或微生物限度中的一项出现警戒值和纠偏值时，按下表中的全部内容进行处理。所有纠偏限和警戒限事件均按《SOP-QA044警戒限、纠偏限标准操作规程》进行处置。

5.3.注射用水系统

5.3.1.工作原理

依据各效之间的沸点随压力的不同而不同。进料水先经过最后一效的冷凝器而逆向逐一通过各效预热器达到第一效，在第一效被外供蒸汽加热至129—165℃，并迅速沸腾蒸发汽化，经汽液分离后的纯蒸汽用来加热下一效的进料水，同时纯蒸汽被冷却形成蒸馏水。而第一效中未蒸发的进料水则作为下一效的进料水，并依次往后传递。最后得到高纯度的蒸馏水。

5.3.2.操作前确认

5.3.2.1.检查加热工业蒸汽应大于0.6Mpa；

5.3.2.2.进料水电导率不超过2.0us/cm（25℃）；

5.3.2.3.压缩空气大于0.4MPa，各管道、阀门无渗漏，疏水阀无堵塞。

5.3.3.操作流程

5.3.3.1.将蒸汽管道中冷凝水排放干净，获得干燥饱和蒸汽。

5.3.3.2.缓慢打开蒸汽阀门，逐渐提升蒸汽压力至0.3—0.5MPa，预热5分钟左右，缓慢打

开料水阀门，逐渐将进水量调至额定流量。

5.3.3.3.当注射用水温度≥92℃，且电导率≤1.0us/cm（25℃）时，现场取多效蒸馏水机出