环氧乙烷灭菌器确认方案
范例3环氧乙烷灭菌过程确认
范例3环氧乙烷灭菌过程确认环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，广泛应用于医疗器械、药品、食品等领域。
这种灭菌方式被广泛采用的原因是其具有较高的灭菌效果和良好的渗透力，可以灭杀各类微生物，包括细菌、真菌、孢子等。
环氧乙烷灭菌过程确认是确保环氧乙烷消毒过程能够达到灭菌效果的一系列验证步骤。
以下是一个环氧乙烷灭菌过程确认的范例：1.验证灭菌器的性能：-确定灭菌器的容量和规格，并检查其是否符合要求。
-检查灭菌器是否能够提供足够的湿度和温度，以保证灭菌效果。
-确保灭菌器的真空泵和加热系统正常运作。
2.定义灭菌参数：-确定灭菌温度、湿度和时间等参数，并记录下来。
-根据物料的特性，确定合适的灭菌参数。
3.准备灭菌器和物料：-清洁灭菌器，并确保没有残留的灭菌剂。
-将待灭菌的物料放入合适的容器中，并严密密封。
4.进行灭菌操作：-将物料放入灭菌器中，并确保物料能够充分暴露在灭菌剂中。
-关闭灭菌器门，并启动灭菌器。
-按照预设参数进行灭菌操作，包括升温、排气、注入灭菌剂和保持一定时间等步骤。
5.完成灭菌操作后，确认灭菌效果：-打开灭菌器门，取出被灭菌物料。
-进行微生物检测，包括菌落计数、生物指示剂等。
-根据结果判断灭菌效果是否符合要求。
6.记录和分析数据：-将灭菌操作和灭菌效果的数据记录下来，并进行分析。
-如果灭菌效果不符合要求，则需要进行调整，并重新进行灭菌过程确认。
7.编写灭菌过程确认报告：-根据完成的灭菌过程确认，编写报告，包括灭菌参数、检测结果、数据分析和结论等。
-将报告归档保存，以备查阅和审查。
在范例3中，我们详细说明了环氧乙烷灭菌过程确认的步骤和要点。
通过这一系列验证步骤，可以确保环氧乙烷灭菌过程的有效性和可靠性，从而保证被灭菌物料的质量和安全性。
一次性医疗器械质量管理——环氧乙烷灭菌器及灭菌确认
环氧乙烷—第1部分：医疗器械灭菌过程 开发、 确认和常规控制要求》 ISO11135-2-2008《医疗保健产品灭菌
环氧乙烷第2部分ISO11135-1应用指南》
4
GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全 要求 第1部分：通用要求》 GB4793.8-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全 要求 第2-042 部分:使用有毒气体处理医用材料及供实验 室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求》 GB/T16886.7-2001《医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙 烷灭菌残留量》 GB18281.2-2000《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分 环氧乙烷灭菌用生物指示物》 GB18282.1-2000《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分 通则》
这些标准是指导企业设计、制造灭菌器，使用 灭菌器的标准；是保证灭菌器质量、灭菌过程质量 的标准；也是医疗器械质量管理的依据。
3
YY0503-2005《环氧乙烷灭菌器》 EN1422-1997《环氧乙烷灭菌器》（+A1—2009） GB18279-2000《医疗器械
环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 EN550《医疗保健产品
装的过程。 运行鉴定Operational Qualification(OQ)：获得并出具书面证明，按操作程序进行
使用时，已安装设备能在预定范围内进行操作。 性能鉴定Performance Qualification（PQ）：获得并出具书面证明的过程，已安
装设备按操作程序进行操作时，能持续按预定准则发挥性能并生产合格产品。 2）与辐照、湿热灭菌的标准统一； 3）ISO11139-2006医疗保健品灭菌 术语
灭菌确认方案
环氧乙烷灭菌器确认方案1、验证目的产品介绍本次验证的目的为：（1）环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。
（2）对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。
（3）环氧乙烷灭菌的半周期验证（4）环氧乙烷灭菌后的环氧乙烷残留量验证。
2、验证依据GB 18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB 18282-2000医疗保健产品灭菌化学指示物GB 18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法3、验证小组及其职责3．1验证小组组员：3.2 职责3.2.1 验证小组（1）负责验证方案的审批。
（2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。
（3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。
（5）负责发放验证证书。
（6）负责再验证周期的确认。
3.2.2 开发部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。
（2）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。
（3）负责拟订再验证周期3.2.3质控部（1）负责验证所需的试剂、试液等的准备。
（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
（3）负责取样及对样品的检验。
（4）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。
3.2.4生产部（1）负责验证所需的标准品、样品等的准备。
（2）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。
（3）负责验证过程中的清洗操作。
4 验证内容4.1 验证前的准备4.1.1 检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。
所需验证的文件：环氧乙烷灭菌工艺、超声波清洗声机操作规程验证方式：核查文件，完成后填写相应记录。
环氧乙烷灭菌确认方案
环氧乙烷灭菌确认方案
No.: LPSTER-EO-2010P
压力范围: -80kPa ~+80kPa 控温范围: 室温~60℃ 制造编号：09-15-1（CE） 最大功率：54kw 电源电压：380v 频率：50Hz 配置传感器: 温度探头 2 个(量程-200℃~450℃), 湿度探头 1 个(量程 0~100 %RH)，
涉及检测项目：灭菌前产品初始污染菌、灭菌后产品无菌试验、产品机能和理化性能检 查；
沟通形式：公司技术质量部及外部委托方质量部门出具的相应检测报告及原始记录； 4.3 环氧乙烷灭菌工艺确认准备、实施职能归口；
涉及内容：灭菌确认前产品分析、样品准备、确认安排及执行、结果汇总； 灭菌确认安排及实施由北京天地和协科技有限公司 灭菌中心依照确认方案
初级包装 尺寸
初级包装 材质
中层包装材质
外箱材
外箱尺寸 cm
产品数量/箱
质
7.1.3 产品构成
产品构成，归纳表 2
产品名称
型号
材质
图片
7.1.4 灭菌产品装载方式 对公司所有的待灭菌产品装载方式进行描述，并对日常灭菌时装载做出规定，以此保证
经灭菌确认通过后的产品灭菌效果稳定、有效。具体装载方式、数量归纳下列图表。
见前期灭菌设备的安装鉴定。 6.2.2 规范包括了： a) 设备和辅助系统的描述，包括组成材料等；
灭菌机： 设备名称：环氧乙烷灭菌器 灭菌器编号：HDX-15CE 生产厂家：杭州优尼科消毒设备厂（原杭州电达消毒设备厂） 灭菌器内腔尺寸：6750mm×1350mm×1700mm，容积 15.0m3
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No.: LPSTER-EO-2010P
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环氧乙烷灭菌器确认方案
环氧乙烷灭菌器确认方案方案编号: VTP-SC-013/002020年3月目录1.概述 (3)1.1.灭菌器型号参数 (3)1.2.主要设备基本情况 (3)1.3.灭菌器的基本组成及工作原理 (4)1.4.产品灭菌流程 (4)1.5.灭菌操作方法 (4)2.确认目的 (5)3.人员职责及分工 (5)4.确认进度安排 (5)5.确认依据 (6)6.人员培训及确认所需仪器仪表校验 (7)7.运行确认 (7)7.1.确认目的 (7)7.2.空载运行确认 (7)7.3.报警系统确认 (8)7.4.真空速率确认 (8)7.5.正压泄漏速率确认 (8)7.6.负压泄漏速率确认 (8)7.7.加湿能力测试 (9)7.8.空载箱壁温度均匀性确认 (9)7.9.空载空间温度均匀性确认 (10)7.10.运行确认结论 (10)8.性能确认 (11)8.1.确认目的 (11)8.2.灭菌产品基本介绍 (11)8.3.灭菌模拟产品的选择和装载方式 (11)8.4.IPCD/EPCD的选择 (12)8.5.半周期运行测试 (12)8.6.EO解析残留检测 (12)9.偏差处理 (13)10.再确认周期 (13)11.附表 (13)1.概述本次确认主要针对我公司医用一次性防护服环氧乙烷灭菌确认；本次确认主要确定医用一次性防护服有效的灭菌工艺，并确认环氧乙烷灭菌器性能能达到灭菌标准。
1.1.灭菌器型号参数环氧乙烷灭菌器的使用体积是10m3，生产厂家是杭州优尼克消毒设备有限公司，灭菌器的型号是，其技术参数如下表：1.2.主要设备基本情况1.3.灭菌器的基本组成及工作原理：环氧乙烷灭菌器由灭菌室、热循环系统、真空系统、加湿系统、加药系统、残气处理系统等组成。
灭菌原理是灭菌室抽负压，加入EO 气体，进行长时间保温，使EO 气体透入物体表面，杀死细菌而达到灭菌效果。
1.4.灭菌流程：根据SOP-SC-1021《环氧乙烷灭菌器使用操作规程》，灭菌工艺参数为： 1.5.灭菌操作方法1.5.1.待灭菌产品按规定的装载方式装入灭菌器内，关闭柜门。
环氧乙烷灭菌确认工作指南
环氧乙烷灭菌确认工作指南
一、前言
为了保障灭菌效果和工作人员安全,这里提出该医疗机构环氧乙烷灭菌确认工作流程。
二、目的
规范医疗机构环氧乙烷灭菌工作流程,做到灭菌材料彻底灭菌,防止残余环氧乙烷泄漏对工作人员和就医人员造成影响。
三、确认工作流程
1. 灭菌结束后,立即打开通风管道排风,保证灭菌间通风通风达标。
2. 测量灭菌间内环境环氧乙烷残余含量,按要求应低于0.1。
3. 对灭菌物进行取样,使用生物检测试剂检测灭菌效果,结果应显示为缺乏生长。
4. 对取样灭菌物进行病原体鉴定,排除病原体污染。
5. 记录相关参数,签名确认灭菌合格。
灭菌不合格的重新灭菌、通风排风并复测。
6. 保管好相关记录作为采购、仓储管理的依据。
四、责任部门
消毒灭菌部负责具体操作并填写确认表;质量管理部负责定期监测和年审。
五、附录
1. 环氧乙烷灭菌确认表模板
以上就是一个环氧乙烷灭菌确认工作指南的初步内容框架,需要您进一步完善。
3产品环氧乙烷灭菌验证方案
3产品环氧乙烷灭菌验证方案一、背景介绍环氧乙烷（EO）灭菌是一种常见的灭菌方法，广泛用于医疗保健行业。
灭菌的目的是杀灭或彻底去除产品中所有存在的微生物，确保产品的安全性和无菌状态。
灭菌验证是验证灭菌过程的有效性和可靠性的过程，以确保灭菌过程符合规定的标准和要求。
本文将介绍产品环氧乙烷灭菌验证的方案。
二、实验设计1.实验目的：验证环氧乙烷灭菌过程对产品的有效灭菌作用。
2.实验流程a.准备试验样本：从生产线上抽取一定数量的产品样本进行灭菌验证实验。
b.建立灭菌参数：根据产品特性和相关标准，确定灭菌过程中的参数，如温度、压力、湿度和时间等。
c.环境监测：在灭菌过程中，对环境条件进行实时监测，确保其符合标准要求。
d.均匀分布导致菌：在试验样本中均匀分布导致菌，以确保灭菌过程可以有效杀灭这些菌。
e.灭菌过程：将试验样本放入灭菌器中，按照设定的参数进行灭菌处理。
计数试验。
g.数据分析：根据试验结果，分析灭菌过程是否达到要求的灭菌效果。
三、实验设备和材料1.环氧乙烷灭菌器：确保能够提供适当的温度、湿度和压力等参数。
2.试验样本：符合产品特性和使用标准的样本。
3.菌液：采用符合标准的菌液进行试验。
4.菌落计数平板：用于菌落计数试验。
5.环境监测设备：用于监测灭菌过程中的环境条件。
四、实验步骤1.环境监测：在灭菌过程开始前，对环境条件进行监测，确保其符合标准要求。
2.准备试验样本：从生产线上抽取一定数量的产品样本进行实验。
3.建立灭菌参数：根据产品特性和相关标准，确定灭菌过程中的参数，如温度、压力、湿度和时间等。
4.均匀分布导致菌：将菌液均匀涂抹在试验样本上，确保样本中均匀分布导致菌。
5.灭菌过程：将试验样本放入灭菌器中，按照设定的参数进行灭菌处理。
计数试验，确定菌落数量。
7.数据分析：根据试验结果，分析灭菌过程的灭菌效果是否达到要求。
8.结论和总结：根据数据分析的结果，给出针对灭菌过程的改进建议，并总结验证过程。
灭菌确认方案
环氧乙烷灭菌器确认方案1、验证目的产品介绍本次验证的目的为：（1）环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的规定。
（2）对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文献。
（3）环氧乙烷灭菌的半周期验证（4）环氧乙烷灭菌后的环氧乙烷残留量验证。
2、验证依据GB 18279-2023医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB 18282-2023医疗保健产品灭菌化学指示物GB 18281.1-2023环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T 19633-2023最终灭菌医疗器械的包装GB/T 14233.1-2023医用输液、输血、注射器具检查方法第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2-2023医用输液、输血、注射器具检查方法第2部分：生物学实验方法3、验证小组及其职责3．1验证小组成员：3.2 职责3.2.1 验证小组（1）负责验证方案的审批。
（2）负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实行。
（3）负责验证数据及结果的审核。
（4）负责验证报告的审批。
（5）负责发放验证证书。
（6）负责再验证周期的确认。
3.2.2 开发部（1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。
（2）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。
（3）负责拟订再验证周期3.2.3质控部（1）负责验证所需的试剂、试液等的准备。
（2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。
（3）负责取样及对样品的检查。
（4）负责搜集各项验证、实验记录，并对实验结果进行分析。
3.2.4生产部（1）负责验证所需的标准品、样品等的准备。
（2）负责组织对验证前验证实行参与人员的培训。
（3）负责验证过程中的清洗操作。
4 验证内容4.1 验证前的准备4.1.1 检查确认验证所需文献是否完整且为现行版本。
所需验证的文献：环氧乙烷灭菌工艺、超声波清洗声机操作规程验证方式：核查文献，完毕后填写相应记录。
环氧乙烷灭菌确认流程
环氧乙烷灭菌确认流程
环氧乙烷（EO）灭菌是一种常用的消毒方法，常用于对医疗器械、药品包装材料等进行无菌处理。
下面是一般的环氧乙烷灭菌确认流程：
1.前期准备：按照灭菌设备的要求，准备好环氧乙烷灭菌设备和
相关的消毒剂、指示剂等。
2.设备检查：确保环氧乙烷灭菌设备的正常运行状态，检查设备
的温度、湿度、通风等参数是否符合要求。
3.灭菌包装：将待灭菌的物品正确包装，确保包装完整且与灭菌
条件相适应。
包装材料通常使用环氧乙烷透气性好且耐受环氧
乙烷的材料。
4.灭菌设定：根据待灭菌物品的特性和要求，设置合适的环氧乙
烷灭菌参数，包括温度、湿度、压力和时间等。
5.灭菌操作：将包装好的物品放置到环氧乙烷灭菌设备中，并按
照设备的操作说明进行灭菌操作。
操作过程中要确保设备密封
良好，避免环氧乙烷外泄。
6.灭菌结束：灭菌时间结束后，待处理的物品需要在设备中停留
一段时间以确保充分灭菌。
然后，关闭灭菌设备并等待其冷却。
7.灭菌确认：使用灭菌指示剂验证灭菌效果。
灭菌指示剂是一种
化学指示剂，其颜色或性质会在灭菌过程中发生变化，以确认
是否达到了灭菌要求。
8.灭菌后处理：将灭菌完成的物品进行储存、运输或使用前的适
当处理，以确保其无菌状态得以保持。
EO灭菌确认方案
xxxxx一次性使用xxxxx环氧乙烷灭菌确认方案日期：日期：日期：名目1.总体描述... (3)1.1.目的1.2.依据1.3.范围1.4.一次性使用xxxxx 产品最难灭菌部位的识别1.5.PCD 根本描述1.6.灭菌设备概述1.7.环氧乙烷灭菌器工作原理概述1.8.灭菌确认产品的包装及装载和堆放模式及PCD 的放置位置描述。
1.9.其他关心设施1.9.1加湿用蒸汽1.9.2灭菌所使用的灭菌剂1.9.3置换用的气体1.9.4确认用生物指示物1.9.5培育基1.10监视测量装置1.11初始灭菌工艺1.12确认小组成员及职责1.13确认时间及进度安排2.3.4.〔包括：1、灭菌参数的设定；2、确认方法；3、培育基、生物指示物、产品的检测工程方式；4、无菌保证水平；5、全周期包装、产品完整性确认；6、灭菌柜满载时负载内部温度均匀性；7、解析条件；8、EO 等物质残留量检测。
〕5.PPQ〔物理性能鉴定〕打算... (35)附件A 一次性使用xxxxx 检测报告 (40)6.附件B 一次性使用麻醉穿刺包检测报告 (48)附件C 环氧乙烷残留量检测报告... .. (55)1.总体描述1.1.目的xxxxx 生产的一次性使用xxxxx 产品属于一次性使用的无菌医疗器械产品。
一次性使用医疗器械产品的灭菌是使医疗器械到达无菌使用的必需过程，有效和合理的灭菌过程是确保经过该灭菌过程灭菌的产品无菌的牢靠保障，而灭菌过程是否真正有效及合理，要经过系统确实认。
为此，针对一次性使用xxxxx 产品的环氧乙烷灭菌有效性进展确认，以建立一个合理的环氧乙烷灭菌工艺，确保产品无菌保证水平在10-6 以下，并且灭菌后产品的各项性能符合xxxxx 的产品标准要求。
1.2.依据本次确认依据综合考虑了下述相关标准标准编号标题EN ISO 11135-1:2023EN 1422:1997EN 556-1:2023ISO 11138-1:2023EN ISO 11138-2:2023 EN ISO 11140-1:2023 EN ISO 11607-1: 2023 EN ISO 11607-2:2023EN ISO 11737-1:2023 EN ISO 11737-2:2023 EN ISO 10993-7:2023ISO 14161:2023 Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devicesSterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methodsSterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated STERILE - Requirements for terminally sterilized medical devices Sterilization of health care products - Biological indicators - General Sterilization of health care products - Biological indicators - Biological indicators for ethylene oxide sterilizationSterilization of health care products - Chemical indicators - Part 1: General requirementsPackaging for terminally sterilized medical devices - Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systemsPackaging for terminally sterilized medical devices - Validation requirements for forming, sealing and assembly processesDetermination of the population of microorganisms on productsTests of sterility performed in the validation of a sterilization process Biological evaluation of medical devices - Ethylene oxide sterilization residualsSterilization of health care products - Biological indicators - Guidance for the selection, use, and interpretation of results1.3.范围本次确认针对杭州电达灭菌设备厂生产的20m3 环氧乙烷灭菌器灭菌系统及其工作过程。
环氧乙烷灭菌柜OQ运行确认方案
OQ PROTOCOL运行确认方案1#STERILIZER OQ1#灭菌柜运行确认File Number文件编号Version版本号Description描述011st VersionValidation Team 验证团队Name/Position姓名/职位Signature签名Date日期Written By 起草者Reviewer 审核者Reviewer 审核者Approver 批准者目录1.验证目标Validation Objective (3)2.范围Scope (3)3.职责Responsibilities (4)4.灭菌柜年度OQ确认策略Sterilizer Annual OQ Requalification Strategy (5)5.接受标准Acceptance Criteria (5)6.偏差处理Deviations Handling (6)7.参考References (6)8.程序Procedure (7)9.附录Appendix (10)1.验证目标Validation Objective1.1.此次OQ确认的目的是证实及用文件记录现有1#灭菌柜，在安装确认完成后，通过对灭菌柜的OQ确认，能够在指定的公差范围内重复地准确地交付指定的灭菌过程。
The purpose of this OQ qualification is to demonstrate and document that the current1#EO sterilizer,as completion of IQ,through OQ,is capable of delivering the defined sterilization process reproducibly and accurately within defined tolerances.1.2.此次1#灭菌柜OQ确认方案符合ISO11135:2014-医疗产品灭菌-环氧乙烷-医疗器械灭菌过程的发展，验证及常规控制的要求，EN1422-2014（YY0503-2016）的相关条款。
环氧乙烷灭菌确认验证方案
环氧乙烷灭菌确认验证方案一次性管形吻合器环氧乙烷灭菌确认报告1、目的对环氧乙烷灭菌器灭菌的有效性进行验证（确认），以保证满足本公司产品的无菌的要求。
2、依据ISO11135：1994/GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》GB 18281.1-2000医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则灭菌器使用说明书及操作手册《灭菌器操作保养规程》3、范围本确认方案适用于新购HMG-6灭菌器、内腔容积为6 m3，设备编号为HMG-6M3（出厂编号HMG-6）环氧乙烷灭菌器灭菌效果的确认。
4、确认小组成员5.5.1人员及设备a.操作人员需经过上岗培训，具有相关操作经验；结果：见人员资格确认表b.检查电源、电压、气源、水源系统、等辅助设备是否处于正常状态；结果：见灭菌器电器控制系统的运行确认表；c.检查计算机系统是否处于正常状态结果：见灭菌器计算机系统的运行确认记录表c.检查设备上的各并关、指示灯、控制器等仪表是否正常结果：见灭菌器报警系统的运行确认表d.温度、湿度、压力等计量用具应经过校验。
结果：见灭菌计量器具确认表e.灭菌剂使用前或者使用中的贮存条件是否符合规范结果：见《灭菌剂使用及贮存规范》5.2 灭菌过程设定5.2.1灭菌过程的设定：5.2.2相关参数设定：根据本公司近几年来对环氧乙烷灭菌柜确认的经验积累，灭菌工艺参数设定： a.预热时水温设定65℃±5℃；c.箱预热温度为50℃±5℃；d.保温时间：240min±10mine.箱预置湿度为50%RH±5%RH；f.抽真空设定值为±50kpa；h.保压时间为10min；i加药变化压力为60Kpa；j灭菌时间为480min；k 灭菌时水温为55℃±5℃；l从预处理到灭菌完成到灭菌周期开始所用的最长时间为30min±1min；m加药量：5KGn加药速率：o 换气压力值为-25Kpa±2kpap 保压时间为2minq换气结束时压力为2Kpa±0.5kpa换气等待时间为1min换气次数为5次6、确认实施方案确认是由试运行和性能确认两部分组成，其关系如下：6.1物理性能确认6.1.1产品及包装6.1.1.1.确认产品灭菌的适用性结果：见包装验证报告6.1.1.3确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性方法：主要是供方提供的资质证明及环氧乙烷的一些相关的检测报告结果：见供方提供的检验报告6.1.1.4确认生物指示物对灭菌过程的适用性方法：进货检验记录、报告结果：见检验报告6.1.1.5确认产品初始污染菌方法：对产品的初始污染菌进行检测结果：见初始污染菌检测报告6.1.2箱内湿度及温度确认（1）目的：对箱内湿度及温度进行控制（2）要求：温度45℃≤X≤55℃湿度45%RH≤X≤55%RH时间29min≤t≤31min结果：见箱内温度、湿度记录表6.1.3预处理结束后箱及被灭菌物保温时间的确认（1）目的：预处理结束后箱及被灭菌物保温时间应该在规定范围内（2）要求：230min≤t≤ 250min结果：见保温时间确认记录表6.1.4预处理结束后，预热水温的确认（1）目的：预处理后水温应在规定范围内（2）要求：温度60℃≤X≤70℃结果：见预热水温确认记录表6.1.5抽真空时间（1）目的：最初真空度和到达该真空度所需的时间应在规定范围内（2）要求：19min≤t≤ 21min结果：见真空时间确认记录表6.1.6真空保持时间（1）目的：6.2.2.2中该真空度保持时间应该在规定的范围内（2）要求：t≥10min结果：见真空保持时间确认记录表6.1.7 正压泄漏速率试验（1）目的：确认灭菌柜正压泄漏的符合性（2）要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min结果：见正压泄漏速率确认记录表6.1.6负压泄漏速率试验（1）目的：确认灭菌柜负压泄漏的符合性（2）要求：泄漏速率≤0.1Kpa/min结果：见负压泄漏速率确认记录表6.1.7灭菌时水温确认（1）目的：灭菌时水温应在规定范围内（2）要求：温度50℃≤X≤60℃结果：见灭菌水温确认记录表6.1.8湿度与压力关系目的：确认湿度有明显变化及加入蒸汽时压力升高值与湿度之间的关系结果：见湿度与压力关系确认表6.1.9 灭菌室空载空间温度均匀性（1）目的：灭菌室温度的均匀性符合规定要求（2）要求：控制温度── 50 ℃，最大温差≤5℃结果：见温度均匀性确认表6.1.10当常规温控点控制在50℃时，确定冷点、热点的位置及变化范围通过分析负载温度均匀性试验的结果，确定最冷点的位置和最热点位置，以及最冷点、最热点的温度变化仍在45-55℃范围内。
环氧乙烷灭菌器验证方案
目录1.验证概述: (2)2.验证目的： (3)3.验证范围： (3)4.验证人员职责： (3)5.验证内容及标准： (4)5.1方案制定的依据： (4)5.2安装确认（IQ）： (5)5.3运行确认（OQ）： (6)5.4性能确认（PQ）： (7)6.异常情况处理： (11)7.结果分析及评价、验证小结和建议： (11)8.再验证周期： (11)9.最终批准： (11)1.验证概述:1.1 简介：科技有限公司位于沈阳经济技术开发区，新建医疗器械生产车间，公司特选用杭州申生消毒设备有限公司的申生牌HSX型环氧乙烷灭菌器（型号HSX-3）。
为确认新设备在新建车间满足安装、运行、性能及生产工艺要求，特此制订本验证方案，对设备进行验证。
该设备用于医用防护口罩的灭菌。
为了确认该设备在规定的条件下满足器具灭菌质量，因此对HSX-3型环氧乙烷灭菌器进行验证。
1.1.1 设备基本情况:设备名称：环氧乙烷灭菌器型号： HSX-3生产厂家：杭州申生消毒设备有限公司设置场所：灭菌车间1.1.3 设备结构:该设备由灭菌室、真空系统、热循环系统、加药系统、门及密封系统、残气处理系统、电气控制系统及计算机监控和管理系统组成。
柜体采用双层结构，内柜采用防腐蚀不锈钢经喷砂、钝化处理；外层用钢板。
灭菌采用了脉动真空的排气方式，使空气排除量达99%以上，完全排除温度“死角”与小装置效应，保证了灭菌质量。
1.1.4 工作原理及模式描述：环氧乙烷的灭菌机理是：EO能与细菌蛋白质上的羧基(-COOH)、氨基(-NH2 )、巯基(-SH)和羟基(-OH)发生烷基化反应使蛋白质失去在基本代谢中需要的反应基，阻碍了细菌蛋白质正常的化学反应和新陈代谢而导致微生物死亡。
2．验证目的：通过对HSX-3型环氧乙烷灭菌器的预确认、安装确认、运行确认、性能确认的验证，证明HSX-3型环氧乙烷灭菌器的制造、性能符合生产要求及GMP要求。
通过灭菌过程确认（灭菌器、工艺参数、操作等）确保灭菌系统和灭菌过程能持续稳定的生产无菌的产品，无菌保证水平为10-6（ISO 11135-1：2007，3.39），而且灭菌后产品和包装的性能符合预定的要求。
环氧乙烷灭菌过程确认验证计划和实施方案
环氧乙烷灭菌过程确认验证计划和实施方案目录环氧乙烷灭菌工艺验证实施计划环氧乙烷重新灭菌过程确认实施方案一、验证目的：1.环氧乙烷灭菌器年度灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。
2.对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。
3.提高了环氧灭菌浓度后的半周期验证4.提高了环氧灭菌浓度后的环氧乙烷残留量验证二、验证小组人员组成：1.组长：2.组员：三、验证依据GB18279-2000 医疗器械环氧乙烷来菌确认与常规控制GB18282-2000 医疗保健产品灭菌化学指示物GB18281.1-2000 环氧乙烷灭菌用生物指示物GB/T19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装四、验证产品名称：1.一次性使用xxxx2..一次性使用xxxx；3.一次性使用xxxx；4.一次性使用xxxx；5.一次性使用XXXX；五、验证过程（一）验证对象我公司现有10m3环氧乙烷灭菌器—台，灭菌器的使用状态良好，灭菌工艺也是多年来的成熟工艺。
为了完成这次的工艺验证计划，我们依据GB18279-2000《医疗器械环氧乙烷确认与常规控制》的要求，按以下验证方案进行验证。
（二）人员分工1.验证前准备、灭菌工艺的确定验证：2.灭菌器运行验证：；3.灭菌验证过程的操作：4.灭菌过程验证中物理性能、生物性能、试验鉴定：；5.验证过程中的审核：6.验证报告、作业文件的批准：7.重新验证方案及验证数据1.环氧乙烷灭菌验证人员资格确认2.所有仪器的校准3.空柜真空速率确认4.正压泄漏验证确认5.真空速率及泄漏验证确认8.灭菌室负载空间温度均匀性验证灭菌室负载温度均匀性试验确认表(装载模式一)灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图（装载模式一）装载模式一图灭菌室负载温度均匀性试验确认表（装载模式二）。
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环氧乙烷灭菌器确认方案1、目的对环氧乙烷灭菌器有效性进行确认（确认），以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
2、依据ISO11135：1994/GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》3、范围本确认方案适用于环氧乙烷灭菌器的确认。
3、确认实施方案3.1确认前准备（以下是使用厂家需要做的项目）参考3.1.1参加确认的的人员资格确认确认参加确认的人员是否具备正确从事确认活动的资格，应至少有两人以上经培训合格的人员。
a微生物学试验：×××b设备安装：×××c设备维护：×××d物理性能鉴定：×××e灭菌器日常操作：×××f校准：×××g灭菌过程设定：×××f设备技术规格：×××g物理试验：×××h化学试验：×××f设备技术规格：3.1.2确认产品灭菌的适用性a.从产品的设计要求方面确认产品是否适用环氧乙烷灭菌b.产品经环氧乙烷灭菌后，其物理、化学性能是否达到产品设计的预期要求c.产品经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量是否符合相关标准的要求d.产品再次灭菌，其物理、生化性能和环氧乙烷残留样应符合相关标准要求。
3.1.3确认无菌医疗器械小包装的有效性（纸塑包装）a.确认小包装材料是否符合无菌包装的要求（阻菌确认）b.确认无菌医疗器械小包装的有效性（渗漏确认）c.确认灭菌有效期内产品小包装的有效性（贮存确认）d.确认小包装经机械振动后不破损（振动试验）e.确认小包装封口耐压力强度（耐压试验）f.确认包装材料、包装上的印刷不会因灭菌而产生不良影响（包装相容性）g.小包装剥离强度试验（纸塑包装）3.1.4确认生物指示物对灭菌过程的适用性3.1.5确认产品初始染菌的符合性3.1.6确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性以下为灭菌柜生产厂需要事先做的项目（并要在使用厂家重复做的项目）：3.2 试运行确认：启动运行设备的各个辅助部件，确认其运行的有效性。
（计量样校准）3.2.1灭菌器辅助设备的运行确认3.2.2灭菌器电器控制系统的运行确认3.2.3灭菌器报警系统的运行确认3.2.4 灭菌器计算机系统的运行确认3.2.5灭菌器计量器具确认记录3.3 物理性能确认3.3.1 真空速率试验要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min预真空至-50Kpa的时间≤30min条件：空载，密封，温度恒定3.2.2 真空泄漏试验要求：预真空── -80Kpa泄漏速率──≤0.1Kpa/min保压时间── 60min条件：空载，密封，温度恒定3.2.3 正压泄漏试验要求：正压──＋50Kpa泄漏速率──≤0.1Kpa/min保压时间── 60min条件：空载，密封，温度恒定3.2.4 加湿试验要求：湿度有明显变化及加入蒸汽时压力升高值与湿度之间的关系。
预真空── -30Kpa条件：空载，密封，温度恒定3.2.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验要求：控制温度── 50 ℃，最大温差≤±3℃条件：空载，常压20点温度传感器分布3.2.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验要求：控制温度── 50 ℃，最大温差≤±3℃，条件：空载，常压20点温度传感器分布3.2.7 负载温度均匀性试验要求：控制温度── 50 ℃，最大温差≤10℃条件：空载，常压负载──负载分布20点温度传感器分布3.2.8当常规温控点控制在50℃时，确定冷点、热点的位置及变化范围通过分析负载温度均匀性试验的结果，确定最冷点的位置和最热点位置，以及最冷点、最热点的温度变化仍在45-55℃范围内。
3.2.9确认处理过程中，取得规定的温度需要的时间将20个温度探头按负载产品规定布点要求，控制温度在50℃。
从开始升温时，到各个探测点温度均在45-55℃范围内，时计算出所需的时间，从而确定初始灭菌工艺中被灭菌物品达到处理规定的温度范围时所需的时间。
3.2.10确认注入灭菌剂过程中压力升高的程度和达到规定压力的速度，用于监测灭菌剂浓度的参数的相互关系。
3.2.11排除EO所需达到的真空度和速度。
3.2.12通入空气时压力升高的程度和达到压力的速度。
以下为灭菌柜生产厂家在使用厂家所需要配合做的验证项目：3.3 微生物性能确认（半周期法）条件:(1)依据物理性能确认的各项结果，设定一个最佳的初始灭菌工艺，从而进行微生物性能确认(2)试验用微生物菌种：枯草杆菌的黑色芽胞变种（Btcc9372）数量：44片位置：见附图，菌片置于产品中最难灭菌的部位(3)负载负载分布见附图要求：⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化,并将不同灭菌作用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Btcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。
⑵．应至少重复进行1～2次该时间临界值的有效性确认。
第二章确认实施1、成立确认小组经管理者代表批准，确认小组由以下成员组成：2、确认实施确认小组依据ISO11135：1994/GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》、对编号为×××出厂编号×××环氧乙烷灭菌器按第一章所述确认方案进行确认，确认实施过程如下：2．1参加确认的的人员资格确认由有资格的人员来从事环氧乙烷灭菌确认过程中的操作工作、微生物检验工作、设备管理工作及计量器具的管理工作。
检查相应的培训记录：负责上述工作的人员应根据工作需要分别接受过相应内容的培训。
相关记录见确认记录表：××××2．2确认产品灭菌的适用性2.2.1从产品的设计要求方面确认产品是否适用环氧乙烷灭菌确认内容：1、产品名称； 2、材料； 3、产品结构说明（附图）；4、确定产品最难灭菌部位。
相关记录见确认记录表：××××2.2.2产品经环氧乙烷灭菌后，其物理、化学性能、环氧乙烷残留量是否达到产品设计的预期要求确认内容：产品的物理、化学性能、环氧乙烷残留量（产品的技术指标）相关记录见确认记录表：××××2.2.3产品再次灭菌，其物理、生化性能和环氧乙烷残留样应符合相关标准要求。
相关记录见确认记录表：××××2.3.确认无菌医疗器械小包装的有效性（纸塑包装）2.3.1确认小包装材料是否符合无菌包装的要求（阻菌确认）确认方法：B、菌准备: 取金色葡萄球菌接种环，接种于营养肉汤培养基中，37℃培养24h备用。
b、将医用纸灭菌后，放于净化工作台内，以无菌操作取样一块，小心贴于营养琼脂平板表面，然后用无菌吸管取金色葡萄球菌液1mL，滴于医用纸上，应防止菌液延渗或滴漏至包装材料边缘。
盖上平板，放置在37℃培养箱、培养24h，然后观察与营养琼脂培养基面接触长菌情况。
相关记录见确认记录表：××××2.3.2确认无菌医疗器械小包装的有效性（渗漏确认）确认方法：1、随机抽取样品10只，撕开封口，观察封口粘合面网格清晰、均匀、无缺位状况、封口粘合部位塑化是否均匀、完整。
（包括纸塑包装和吸塑包装）2、染色渗透实验，具体见GB/T19633-2005/ISO11607：2003标准中附录C相关记录见确认记录表：×××××2.3.3确认灭菌有效期内产品小包装的贮存有效性（贮存试验）确认方法：取灭菌产品，贮存于23±2℃和50±2℃条件下，经一定时间保存，各取××包样品，按无菌操作方法，进行无菌检查。
取×包接种于需氧厌氧菌培养基中，30～35℃培养5天；另×包接种于霉菌培养基中，20～25℃培养7天，分别观察有无细菌生长。
另可依据例年来留样观察记录及检验记录来证明小包装贮存有效性。
相关记录见确认记录表：××××2.3.4确认小包装封口的耐压强度（耐压试验）确认方法：随机抽取样品××只，放入灭菌柜中，按照灭菌工艺规定的温度，加气压经过10、20、30、40Kpa各4阶段，每阶段保持10min 。
×××包装抽真空从-10开始，然后抽真空-15、-20、-25、-30、-35、-40Kpa，每阶段保持10min 。
取出产品观察包装有否破裂、有否漏气。
相关记录见确认记录表：××××2.3.5确认小包装经机械振动后不破损（振动试验）确认方法：取灭菌产品，取出小包装，用机械振动斗对产品连续振荡12小时，再观察小包装有无破损状况。
相关记录见确认记录表：××××2.3.6确认包装材料、包装上的印刷不会因灭菌而产生不良影响（包装相容性）确认方法：根据ISO11607：2003/GB/T19633-2005 进行包装相容性确认。
相关记录见确认记录表：××××2.3.7小包装剥离试验（纸塑包装）确认方法：使用拉力测试仪，将包装膜开口端安装在拉力装置夹上，使纸沿与膜垂直方向对包装施加拉力，拉力均速，用≥1.5N/1.5cm的剥离力能使包装各段热合部位剥离效果符合技术要求.相关记录见确认记录表：××××2.4确认生物指示物对灭菌过程的适用性生物指示物的选用应符合要求，确认内容：B、分承包方有关资料 b、法定的卫生许可证 c、法定的生产许可证 d、产品检测报告e、进货检验技术文件 f、进货检验记录、报告 g、产品标准相关记录见确认记录表：××××2.5确认产品初始染菌的符合性确认内容：对产品在进入灭菌循环前的初始污染菌进行检测，同时出具10-12月生产车间的环境监测记录及车间的温湿度记录，以证明被灭菌物品在此环境下被包装形成。
相关记录见确认记录表：××××2.6确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性主要是供方提供的资质证明及环氧乙烷的一些相关的检测报告。
相关记录见确认记录表：××××以下灭菌柜生产厂家需要做的项目：2．7 试运行确认：启动运行设备的各个辅助部件，确认其运行的有效性。