环氧乙烷灭菌器确认方案

环氧乙烷灭菌器确认方案

1、目的

对环氧乙烷灭菌器有效性进行确认（确认），以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。

2、依据

ISO11135：1994/GB18279-2000《医疗器械—环氧乙烷灭菌确认和常规控制》

3、范围

本确认方案适用于环氧乙烷灭菌器的确认。

3、确认实施方案

3.1确认前准备（以下是使用厂家需要做的项目）参考

3.1.1参加确认的的人员资格确认

确认参加确认的人员是否具备正确从事确认活动的资格，应至少有两人以上经培训合格的人员。a微生物学试验：×××

b设备安装：×××

c设备维护：×××

d物理性能鉴定：×××

e灭菌器日常操作：×××

f校准：×××

g灭菌过程设定：×××

f设备技术规格：×××

g物理试验：×××

h化学试验：×××

f设备技术规格：

3.1.2确认产品灭菌的适用性

a.从产品的设计要求方面确认产品是否适用环氧乙烷灭菌

b.产品经环氧乙烷灭菌后，其物理、化学性能是否达到产品设计的预期要求

c.产品经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量是否符合相关标准的要求

d.产品再次灭菌，其物理、生化性能和环氧乙烷残留样应符合相关标准要求。

3.1.3确认无菌医疗器械小包装的有效性（纸塑包装）

a.确认小包装材料是否符合无菌包装的要求（阻菌确认）

b.确认无菌医疗器械小包装的有效性（渗漏确认）

c.确认灭菌有效期内产品小包装的有效性（贮存确认）

d.确认小包装经机械振动后不破损（振动试验）

e.确认小包装封口耐压力强度（耐压试验）

f.确认包装材料、包装上的印刷不会因灭菌而产生不良影响（包装相容性）

g.小包装剥离强度试验（纸塑包装）

3.1.4确认生物指示物对灭菌过程的适用性

3.1.5确认产品初始染菌的符合性

3.1.6确认环氧乙烷灭菌剂灭菌的适用性

以下为灭菌柜生产厂需要事先做的项目（并要在使用厂家重复做的项目）：3.2 试运行确认：启动运行设备的各个辅助部件，确认其运行的有效性。（计量样校准）

3.2.1灭菌器辅助设备的运行确认

3.2.2灭菌器电器控制系统的运行确认

3.2.3灭菌器报警系统的运行确认

3.2.4 灭菌器计算机系统的运行确认

3.2.5灭菌器计量器具确认记录

3.3 物理性能确认

3.3.1 真空速率试验

要求：预真空至-15Kpa的时间≤6min

预真空至-50Kpa的时间≤30min

条件：空载，密封，温度恒定

3.2.2 真空泄漏试验

要求：预真空── -80Kpa

泄漏速率──≤0.1Kpa/min

保压时间── 60min

条件：空载，密封，温度恒定

3.2.3 正压泄漏试验

要求：正压──＋50Kpa

泄漏速率──≤0.1Kpa/min

保压时间── 60min

条件：空载，密封，温度恒定

3.2.4 加湿试验

要求：湿度有明显变化及加入蒸汽时压力升高值与湿度之间的关系。

预真空── -30Kpa

条件：空载，密封，温度恒定

3.2.5 灭菌室空载箱壁温度均匀性试验

要求：控制温度── 50 ℃，最大温差≤±3℃

条件：空载，常压

20点温度传感器分布

3.2.6 灭菌室空载空间温度均匀性试验

要求：控制温度── 50 ℃，最大温差≤±3℃，

条件：空载，常压

20点温度传感器分布

3.2.7 负载温度均匀性试验

要求：控制温度── 50 ℃，最大温差≤10℃

条件：空载，常压

负载──负载分布

20点温度传感器分布

3.2.8当常规温控点控制在50℃时，确定冷点、热点的位置及变化范围

通过分析负载温度均匀性试验的结果，确定最冷点的位置和最热点位置，以及最冷点、最热点的温度变化仍在45-55℃范围内。

3.2.9确认处理过程中，取得规定的温度需要的时间

将20个温度探头按负载产品规定布点要求，控制温度在50℃。从开始升温时，到各个探测点温度均在45-55℃范围内，时计算出所需的时间，从而确定初始灭菌工艺中被灭菌物品达到处理

规定的温度范围时所需的时间。

3.2.10确认注入灭菌剂过程中压力升高的程度和达到规定压力的速度，用于监测灭菌剂浓度的参数的相

互关系。

3.2.11排除EO所需达到的真空度和速度。

3.2.12通入空气时压力升高的程度和达到压力的速度。

以下为灭菌柜生产厂家在使用厂家所需要配合做的验证项目：

3.3 微生物性能确认（半周期法）

条件:

(1)依据物理性能确认的各项结果，设定一个最佳的初始灭菌工艺，从而进行微生物性能确认

(2)试验用微生物

菌种：枯草杆菌的黑色芽胞变种（Btcc9372）

数量：44片

位置：见附图，菌片置于产品中最难灭菌的部位

(3)负载负载分布见附图

要求：

⑴．通过半周期法，在保持其它灭菌工艺不变的条件下，将灭菌作用时间进行变化,并将不同灭菌作

用时间的灭菌指示物(枯草杆菌的黑色芽胞变种――Btcc9372)在无菌环境下进行培养，检测试验微

生物生长，找出细菌全部杀灭的时间临界值（最短有效灭菌时间）。

⑵．应至少重复进行1～2次该时间临界值的有效性确认。