消毒药械及一次性医疗用品证件管理

消毒药械及一次性医疗用品证件管理
管理要求
❖ 学习规范 ❖ 组织健全 ❖ 明确职责 ❖ 审验证件 ❖ 验货记录 ❖ 储存规范 ❖ 发放管理 ❖ 使用管理 ❖ 用后处理 ❖ 持续改进
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消毒药械及一次性医疗用品证件管理
管理要求
v 学习规范：应学习相关规范，依据规范进行管理；
v 组织健全：应有医院感染管理委员会，对消毒药械和 一次性使用医疗用品的购入、使用进行管理；
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相关规范
卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和 《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知
二、百度文库消毒剂生产企业应当在取得相应工艺类别的卫生许
可证后，方可按照《规范》等相关规定规范组织生产上述消 毒剂。
三、 经营单位在经营上述消毒剂前，必须索取产品的卫
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相关规范
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相关规范
《消毒管理办法》
第二十六条 卫生用品和一次性使用医疗 用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备 案。
第二十七条 进口卫生用品和一次性使用 医疗用品在首次进入中国市场销售前应当向卫 生部备案。
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相关规范
v 中华人民共和国企业法人登记管理条例。1988.7.1 v 医疗器械监督管理条例。2000.4.1 v 医疗器械分类规则（局令第15号）。2000.4.5 v 医疗器械注册管理办法。2004.8.9 v 医疗器械生产企业监督管理办法。2000.4.20 v 医疗器械经营企业监督管理办法。2000.4.20 v 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法。2000.10.13 v 关于撤销医疗器械产品生产许可证发证目录的通知。
第二十四条 消毒产品生产企业迁移厂址或者另设分 厂（车间），应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫 生行政部门申请消毒产品生产企业卫生许可证。
第二十五条 取得卫生许可证的消毒产品生产企业变更 企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证机关 提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可 证编号。
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相关规 范
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消毒药械及一次性医疗用品证件管理
相关规范
《消毒管理办法》
第二十八条 生产消毒剂、消毒器械应当按照本
办法规定取得卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生 许可批件。
第三十一条 消毒剂、消毒器械卫生许可批件的
有效期为四年。有效期满前六个月，生产企业或者 进口产品代理商应当按照卫生部消毒产品申报与受 理规定的要求提出换发卫生许可批件申请。获准换 发的，卫生许可批件延用原批准文号。
《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知。2007.9.28 v 消毒产品卫生安全评价规定。2009.11.11
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消毒药械及一次性医疗用品证件管理
相关规范
《医院感染管理办法》2006.
第八条 对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关 证明进行审核；
第十二条 医疗机构使用的消毒药械、使用的医械、一 次性医疗器械和器具应当符合国家有关规定。一次疗器械、 器具不得重复使用 。
v 关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知。2009.9.10 v 医疗器械临床使用安全管理规范（试行）。2011.5.20 v 医疗器械召回管理办法（试行）。2011.5.20 v 消毒管理办法。2002.7.1 v 医疗卫生机构医疗废物管理办法。2003.10.15 v 卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知 。2005.5.30 v 医院感染管理办法。2006.9.1 v 安徽省实施《医院感染管理办法》细则。2007.3.23 v 卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》和
v 用后处理：使用后医疗用品属于医疗废物的按《医疗废物管
理条例》管理要求进行分类处置；一次性无菌用品使用后要 毁行处理并登记；
v 持续改进：医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒药械、 一次性医疗用品进行监督管理，医院感染管理科具体负责对 消毒药械的购入、储存和使用进行监督、检查，至少每季度 一次，发现问题及时整改，做到持续性质量改进。
安徽省实施《医院感染管理办法》细则
第二十四条 医疗机构使用的消毒药械、一次性医疗器械 和器具应当符合国家有关规定：医疗机构必须使用有卫生部 卫生许可批件的消毒药械。二、三类一次性医疗用品必须使 用经过省级以上食品药品监督管理局注册的产品。
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消毒药械及一次性医疗用品证件管理
相关规范 《中华人民共和国企业法人登记管理条例》1988.7.1.
消毒药械及一次性医疗 用品证件管理
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2020/11/25
消毒药械及一次性医疗用品证件管理
内容提示
一、相关概念 二、管理要求 三、相关规范 四、证件审验 五、要点回顾
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消毒药械及一次性医疗用品证件管理
一、相 关 概 念
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相关概念
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特此公告。 二00三年十一月十四日
消毒药械及一次性医疗用品证件管理
相关规范
卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质 量技术规范》和《戊二醛类消毒剂卫生质量
技术规范》的通知 卫监督发[2007]265号
一、 2007年11月1日起，我部取消符合《规范》适用 范围的消毒剂产品的卫生行政许可，并不再受理这 些产品的许可和延续申请。之前已经受理的，我部 将继续履行完成许可程序。取得我部消毒产品卫生 许可批件的此类产品，在批件有效期内继续有效， 到期后不予延续，产品应按照《规范》要求进行生 产。
消毒产品 disinfection product：纳入卫生 部《消毒产品分类目录》，用于医院消毒的 消毒剂、消毒器械和卫生用品（医院消毒卫 生标准2012年）。
其中，消毒器械含生物指示物、化学指示 物和灭菌物品包装物。（医疗机构消毒技术 规范2012年 ）
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消毒药械及一次性医疗用品证件管理
有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印 章。
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相关规范
关于一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》 管理的公告
（卫生部公告2003年第24号）
为进一步转变政府职能，减轻企业负担，经研究，
我部决定：一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管 理办法》管理，自公告发布之日起，取消卫生行政 部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性 使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。
相关规范
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消毒药械及一次性医疗用品证件管理
相关规范
《消毒管理办法》2002.7.1.
第二十三条 消毒产品生产企业卫生许可证有效期为四 年，每年复核一次。
消毒产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产 企业应当向原发证机关申请换发卫生许可证。经审查符合要 求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编号。
相关概念
消毒剂 disinfectant: 用于杀灭传播媒介上的 微生物使其达消毒或灭菌要求的制剂。(医疗 机构消毒技术规范2012年)
卫生用品：为达到人体生理卫生或卫生保健目 的，直接或间接与人体接触的日常生活用品。 （医疗机构消毒技术规范2012）
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相关规 范
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消毒药械及一次性医疗用品证件管理
相关规范
《中华人民共和国企业法人登记管理条例》
第十七条 企业法人改变名称、住所、经营场所、 法定代表人、经济性质、经营范围、经营方式、注册 资金、经营期限，以及增设或者撤销分支机构，应当 申请办理变更登记。
相关概念
医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪 器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所 需要的软件。
一次性使用无菌医疗器械（简称无菌器械）： 是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内 一次性直接使用的医疗器械。
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消毒药械及一次性医疗用品证件管理
二、管 理 要 求
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相关规范
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相关规范
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相关规范
《消毒管理办法》
第三十二条 经营者采购消毒产品时，应当 索取下列有效证件：
（一）生产企业卫生许可证复印件；
（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印 件。
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消毒药械及一次性医疗用品证件管理
管理要求
v 储存规范：产品入库要建册登记，统一存放，专人保管。物
品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20CM，距 墙壁≥5CM，距屋顶≥50CM；
v 发放管理：发放物品要有登记，可追溯，不得将包装破损、 失效、霉变的产品发放给使用科室；
v 使用管理：医院所用医疗用品由医院采购部门统一集中采购， 任何科室和个人不得私自采购和使用，科室使用前应检查小 包装有无破损、失效等。对不合格产品或质量可疑产品应立 即停止使用，大型消毒器械进行定期维护并记录；
《医疗器械经营企业许可证》每期满一年，企 业应进行自查，并将自查报告报送所在地省、自治 区、直辖市药品监督管理部门，同时提出验证申请。 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应对企业重 新进行现场审查，审查不合格的企业，应责令其限 期整改。换证企业当年不再验证。
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消毒药械及一次性医疗用品证件管理
开办第二类、第三类医疗器械经营企业， 应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督 管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营 企业许可证》。
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相关规范
《医疗器械经营企业监督管理办法》
第十五条 各省、自治区、直辖市药品监督管理 部门负责组织《医疗器械经营企业许可证》的年度 验证工作。
第二十四条 企业法人登记管理实行年度检验制度。 企业法人应当按照登记主管机关规定的时间提交年检 报告书、资金平衡表或者资产负债表。
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相关规范
《医疗器械经营企业监督管理办法》 （局令第19号）2000.4.20
第三条 开办第一类医疗器械经营企业， 应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督 管理部门备案。
生安全评价报告、相应批次的检验报告和有效的消毒产品生 产企业卫生许可证，并对标签说明书进行查验，符合《规范》 和《消毒产品标签说明书管理规范》等要求的方可经营。
2001.8.16 v 关于一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理的
公告 2003.11.14 v 关于修改医疗器械注册证编号的通知 。2003.6.13 v 医疗废物管理条例。2003.6.27 v 医疗废物分类目录。2003.10.10
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消毒药械及一次性医疗用品证件管理
三、相 关 规 范
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相关规范
为什么要学习相关规范？
v 审证人员必须认真学习有关文件及规范，熟悉 各级厂家提供的各类证件的合法性，保证所购 物品来自正规渠道，以防假货的危害，避免医 疗纠纷。
v 即使纠纷已起，医院在举证倒置时，齐全的证 件与完整的记录也是保护自己的有利证据。
第一章 总 则
第三条 申请企业法人登记，经企业法人登记主管机 关审核，准予登记注册的，领取《企业法人营业执照》， 取得法人资格，其合法权益受国家法律保护。
依法需要办理企业法人登记的，未经企业法人登记主 管机关核准登记注册，不得从事经营活动。
第五章 开 业 登 记
第十六条 登记主管机关可以根据企业法人开展业务 的需要，核发《企业法人营业执照》副本。
v 明确职责：医院感染管理委员会、药事管理与药物治 疗学委员会、医学装备管理委员会、医疗废物管理委 员会等对消毒药械及一次性医疗用品有交叉管理，责 任明确，互不推诿。
v 审验证件：医院感染管理办法要求对消毒药械和一次 性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；
v 验货记录：由专人负责建立登记帐册,记录齐备，产 品进行质量验收，查验产品名称、品规、标签、标识、 标注及包装，同批产品检验合格证、生产日期、消毒 或灭菌日期和失效期等；进口产品要有中文标识；