有关记录和凭证的管理程序

衡水利尔医疗试剂销售有限公司

1.目的：通过对质量管理体系运行过程中质量原始记录及凭证的设计、编制、使用、保存及管理的控制，以证明和检查公司质量体系的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性。

2.适用范围：本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。

3.定义：

3.1质量记录：公司在质量体系运行的过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为

和结果进行记载证明性文件。

3.2可追溯性：能全面、准确、真实、有效地反映质量活动行为及结果。

4.职责：

4.1各有关部门按照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、

使用、保存及管理负责；

4.2质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后执行。质量管理部负责设计确定公司所需的通用质量记录(服务质量管理，工作质量记录、药品质量管理记录、表式、凭证等)；

4.3质量记录由各岗位人员负责填写，各部门有专人负责管理，并按规定期限归档；

4.4质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。

5.质量记录应符合以下要求：

5.1质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性；5.2质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存，记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致；

5.3质量管理控制过程中，需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式，由相关人员签字留存；

5.4质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失；

5.5应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间；

5.6台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色；签名、盖章须用全名。

6.记录编码：

6.1质量记录由质量管理部统一编码。

6.2质量记录的统一编码是XX—XX—XXX—XXXX，即公司代码一文件类别一文件序号

7.记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理：

7.1各种质量记录应及时收集，年终汇总、编目、归档，以便使用查阅；

7.2各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理：

7.3到期的质量记录需处理时，应报质量管理机构监督实施并记录；

8.应对以下质量记录进行重点控制管理：

·年度质量方针目标展开与实施考核记录

·合同评审记录

·质量文件发放与更改记录

·药品采购记录

·供货方评定记录

·合格供货方名单及供货方提供的各种质量证明文件

·首营企业与首营品种审批记录

·购进验收记录

·保管、养护与计量设备使用维护检查记录

·药品养护记录

·库房温湿度检测记录及温湿度调控设施使用记录

·药品销售记录

·药品出库复核记录

·不合格药品处理记录

·人员培训及考核记录

·顾客投诉处理记录

·质量记录处理(销毁)记录

9.支持性质量文件：质量管理体系文件管理制度。