药品一致性评价现场检查培训

合集下载

相关主题

一致性评价现场检查的总体介绍：

1、检查目的：确保仿制药和参比制剂的质量和疗效一致

2、检查重点：真实性、与注册申报资料的一致性

3、现场检查的时间：受理后45天完成立卷审查，立卷审查结束后60天完成有

因检查

4、现场检查组织单位：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一

组织

5、现场检查的定位：有因的检查或抽检

6、现场检查前首次会议及其重要，是检查老师对我公司的第一印象，要求是简

明扼要，突出重点，当研制与生产地点相同时,首次会议可把研制与生产合并介绍

7、末次会议时要和老师充分沟通后方可签字确认，特别是与老师判定有不同观

点时

8、资料提交时需要提交研制情况信息表、生产情况信息表以及生产现场主文件

清单

9、生产现场检查时，不应有研发人员在场，应全部由生产相关人员应对检查

10、准备好各类文件资料，需要做到及时准确的把文件给老师

11、现场检查结束后会提出整改,企业需要整改后提交整改报告,查验中心会根

据整改结果判断是否通过

二、现场检查的详细介绍：