隧道烘箱验证报告

JIANGSU SUZHONG MEDICINE CO., LTD

验证文件

文件名称：KSZ620/60(B)型隧道式灭菌干燥机验证报告

文件编号：EV-ZJ002-VR03

部门人员签名及日期

起草人工程设备部范圣军设备主管浦杰注射剂车间李钊

审核人

QA 王春林

QC 王万利生产副总监凌斌

批准人质量部时立新

江苏苏中药业集团股份有限公司

JIANGSU SUZHONG MEDICINE CO., LTD

本次验证概述

本次验证为该设备首次验证，验证包括运行确认（OQ）、性能确认（PQ）,仪表校验.

运行确认包含：

1、仪表校验

2、控制阀门确认

3、设备空载运行确认

性能确认包含：

1、机械负载运行检查

2、空载热分布

3、满载热穿透

4、灭菌除热源确认

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目录

一、验证目的 (4)

二、验证范围 (4)

三、验证类型 (4)

四、验证计划时间 (4)

五、设概述备 (6)

六、运行确认（OQ） (10)

1、OQ仪表校验 (10)

2、OQ控制阀门确认 (11)

3、OQ测试准备 (13)

4、OQ测试 (14)

5、OQ测试评价 (39)

七、性能确认（PQ） (10)

1、PQ测试前准备 (51)

2、PQ设备机械运转率检查 (42)

3、PQ温度验证仪校准 (46)

4、PQ空载热分布 (48)

5、PQ满载热穿透 (51)

6、PQ灭菌除热源确认 (55)

7、性能确认总结 (58)

八、验证总评价 (59)

九、再验证周期 (59)

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一、验证目的

通过一系列的检查和测试，以书面形式确认本设备的空载、满载运行达到

GMP要求，并且符合我公司的生产要求。

二、验证范围

此方案适用于KSZ620/60(B)型隧道式灭菌干燥机的验证。

三、验证类型：

设备再验证

四、验证计划时间：

计划于2015年3月1日至2015年3月10日对本设备进行验证。

1、确认领导小组

职位部门人员姓名职责

主任委员公司凌斌负责运行确认方案和报告的批准

委员

QA 王春林负责运行确认方案和报告的批准设备部浦杰负责运行确认方案和报告的审核生产车间李钊负责运行确认方案和报告的审核

2、验证实施小组

部门姓名职责

工程设备部范圣军验证的具体实施

工程设备部浦杰验证方案以及初步审核

注射剂车间李钊现场生产设备的规范管理

QA 王春林验证方案及报告起草、QA人员的培训

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1、相关文件

相关SOP

在验证过程中，涉及到的相关SOP见下表：

序号文件号文件名称

1 Q/SZ T.15.08.004-2011.1 进入洁净区的人员更衣操作流程

2 Q/SZ T.15.01.002-2011.1 KSZ620/60(B)隧道式灭菌干燥机标准操作规程

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五.设备概况

1.概述

本设备安装首次符合实际生产要求及国家GMP规范

本设备用于在密封隧道内连续输送容器瓶并对其进行预热、干燥、灭菌和冷却。它应用空气层流原理和热空气高速消毒工艺，密封隧道内达到国家洁净度A级标准，该设备可与隧道式灭菌干燥机、灌装封口机组成一条完整的洗、灌、拉丝封口自动生产线。

2、设备基本情况：

设备编号ZJ-002

设备名称KSZ620/60(B)型隧道式灭菌干燥机

型号KSZ620/60(B)

烘箱温度温度≤350℃（可按需要设定）

输瓶网带有效宽度600mm

抽湿口排风要求500m³/h

加热口排风要求3000m³/h

用电功率72.1KW

电源380V/50Hz

超声波清洗耗气量0.3Mpa 2m³/h

超声波清洗耗水量3t/h

加热层流风机冷却耗水量0.2t/h 0.2MPa

外形尺寸L*W*H mm 3680*1700*2340mm

生产厂家长沙楚天科技股份有限公司

供货商长沙楚天科技股份有限公司

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六、性能确认（OQ）

描述编号生产商校验有效期至校验日期预热区与房间压差表8796 Duwei 2015.08 2014.08 加热段高温高效过滤器上下压差8808 Duwei 2015.08 2014.08 加热段高温高效过滤器上下压差8811 Duwei 2015.08 2014.08 加热段高温高效过滤器上下压差8813 Duwei 2015.08 2014.08 加热段负压腔与房间压差8810 Duwei 2015.08 2014.08 冷却段过滤器上下压差#1 1796 Duwei 2015.08 2014.08 冷却段过滤器上下压差#2 1797 Duwei 2015.08 2014.08 冷却段排风箱与房间压差1586 Duwei 2015.08 2014.08 抽湿排风箱与房间压差D1******* Duwei 2015.08 2014.08 冷却区与房间压差1679 Duwei 2015.08 2014.08 预热段负压腔与房间压差1587 Duwei 2015.08 2014.08 预热段高效过滤器上下压差8812 Duwei 2015.08 2014.08 冷却段段负压腔与房间压差1588 Duwei 2015.08 2014.08 加热区与房间压差D1******* Duwei 2015.08 2014.08 偏差情况:无偏差

结论：各压差表均在校验范围内，符合验证方案要求。

操作人：日期: 确认人：日期：