质量事故与不良事件报告控制程序

1.目的：建立药品不良反应报告处理管理，确保人体用药安全有效，一经发现严格规定处理报告。

2.范围：适用于使用本公司产品引起的可疑药品不良反应和严重、罕见或新的药品不良反应。

3.责任：质管部、销售部对实施本规程负责。

4.职责

4.1总经理、分管领导负责药品不良反应的紧急处理及批准实施。

4.2质管部负责执行国家对药品不良反应逐级、定期报告制，及不良反应事件处理意见的实施及不良反应资料的存档保管工作。

4.3销售部负责通知用户停止使用,并配合质管部向用户了解与调查该批产品质量情况及使用情况，临床不良反应的表现，并做好相关记录及凭证的过火索取。

5.程序

5.1 总经理、分管领导为药品不良反应紧急处理小组正副组长，由总经理、分管领导、质管部经理、销售部部经理组成本公司的药品不良反应紧急处理小组，负责药品不良反应紧急处理。

5.2 由质管部负责执行国家对药品不良反应逐级、定期报告制，严重的、罕见的或新的不良反应则应随时上报，必要可越级报告。

5.3 接到药品不良反应投诉，质管部需说细填写质量投诉处理单，立即向分管领导、总经理报告，并在三个工作日内报告当地食品药品监督管理部门。

5.4 销售部立即通知用户停止销售使用。

5.5 质管部、销售部向用户调查该批产品的质量情况、医生及患者使用情况，临床不良反应表现，做好记录索取样品等工作。按规定取样、封样，并索要致使发生不良反应的药品实物或包装残盒。核对和确认样品为本公司产品且在有效期内

或使用期内。同时，向用户调查与该批产品质量问题有关的一切内容：

5.5.1 用户单位或医院的仓库条件是否符合该药品贮存条件，购进量，库存量，药品分发复核检查制。

5.5.2 主治医生情况，学历，从医年限，使用该药历史。

5.5.3 患者的性别、年龄、健康状况、用药病因、病史、病程、给药剂量、合并用药、过敏史，临床不良反应表现。

5.6 公司内部调查

5.6.1 对批生产记录、批包装记录、批监控记录、批检验记录等进行全面详细的审查。

5.6.2 对留样样品和从用户处取回的样品同时做全项检验。

5.7 质管部负责根据收集调查和检验情况，分析整理，提出处理意见。

5.7 不良反应紧急处理小组对收集、调查、检验情况，研究分析，提出处理办法，由总经理批准后实施。

5.8质管部负责处理意见实施。

5.89 不良反应调查、处理书面报告在10个工作日内，上报当地食品药品监督管理部门，对其中严重、罕见或新的不良反应病例，则应快速报告，最迟不得超过15天。

5.10本公司应对上市五年以内的药品安全有效问题进行密切追踪监测，随时收集所有可疑不良反应病例，按规定期限向药品不良反应监测中心集中报告。

5.11 当发现药品不良反应，应在药品说明书上及时补充注明。

5.12所有药品不良反应调查、分析、处理材料归入质量档案。

5.13药品不良反应紧急收回的产品应及时入退货库，用红色围栏挂上退货标记，仓库做好退货记录，注明退货原因，按上级食品药品监督管理部门文件进行处理，具体见“产品紧急召回处理管理规程”GS/W-007-022/1.1B。

1.目的：建立质量事故报告管理规定，有效防止类似事故再发生。

2.范围：适用于本公司所发生的质量事故进行报告、处理。

3.责任：质管部及事故发生单位负责人对实施本规程负责。

4.职责：

4.1总经理、分管领导负责本公司产品质量事故的紧急处理及批准实施。

4.2质管部负责质理事故的上报及处理意见的实施；负责质量事故调查、处理及处理资料的存档保管工作。

4.3销售部负责通知用户停止销售,并做好产品收回及召回工作。

5.程序

5.5重大质量事故及一般质量事故的判定：

5.5.1重大质量事故：

5.5.1.1 生产过程中因生产质量问题而造成产品整批报废者；

5.5.2.2 在产品有效期内，由于药品质量问题造成整批退货者。

5.5.3.3 已出厂的药品发现混药，严重异物混入或其它质量问题，性质恶劣，并严重威胁用药安全或已造成医疗事故。

5.5.4.4 因质量问题退货、索赔、诉讼造成影响很坏。

5.5.5.5 被药检部门抽检质量不合格通报全国。

5.5.

6.6 产品虽未出厂，但由于发生质量问题，造成经济损失达伍千元以上。

5.5.2一般质量事故：

5.5.2.1违反工艺操作造成质量问题，损失在5000元以下者；

5.5.2.2产品发生混药但未出厂或其他质量问题。

5.5.2.3除上述情况以外为一般质量事故。

6.6 管理分工与报告程序

6.6.1 凡发现质量事故的人员，均属质量事故第一报告人，最先发现者应立即向

有关领导报告，然后逐级上报，对于由厂外反映来的质量事故，接到报告部门应作为第一报告人。

6.6.2凡质量事故均应报告质量管理部门，由质量管理部门进行调查与处理。6.6.3发生重大质量事故后不得隐瞒，查明原因后向药品监督管理部门报告经过与处理意见。

6.6.4加强质量事故的统计、登记、并存档。

6.6.5质管部门应协助对质量事故原因的调查。

6.7质量事故的调查与处理

6.7.1 事故发生后，各级要认真进行调查和分析，找出事故发生的原因，查明责任，确定改进措施，并指定专人负责整改，限期落实，并填写质量事故处理记录。

6.7.2 对一般事故应在事故发生后24小时内，由质管部组织班组或有关人员召开质量事故分析会，找出事故原因，总结经验教训，提出防范措施，对事故责任者提出处理意见，报总经理批准。

6.7.3 对重大事故，主要领导应组织有关人员进行调查和分析，找出原因，查明责任，制定防范措施，并加强对职工的教育，对事故责任者提出处理意见直至辞退除名。故意造成重大质量事故，给企业造成重大影响应追究其刑事责任。

6.7.4 对报告事故或制止事故发生有功人员，视其贡献大小予以奖励，具体见企业5TC的相关条例及药品管理法规的有关条例进行。

6.7.5 质量分析会应把防止质量事故发生作为主要分析内容。