软件验证确认方案

软件验证/确认方案

软件名称：

版本：

批准/日期：

审核/日期：

编制/日期：

目录

一、概述

二、目的范围

三、机构人员

四、职责分工

五、验证准备

六、验证内容

1.安装

2.功能

3.输出

4.结果判定

七、偏差处理

八、变更控制

九、状态保持

十、附件

软件验证/确认方案

一、概述

按质量体系要求，对用于体系管理/工艺控制/检验分析的软件进行验证/确认。

二、目的范围

证明该软件的适用性和可靠性，软件的输出满足需求。

三、机构人员

四、职责分工

组长：负责起草方案及报告；

负责方案培训；

负责督促验证小组成员按照方案执行并做好记录。

组员：生产部的组员负责具体操作；

质量部的组员负责相关检验。

五、验证准备

验证实施之前，以下条件必须满足：

1.确认所需的相关文件已获得批准,且为有效版本。

2.各相关人员均已经过相关培训且考核合格。

3.相关的设备、仪器状态正常，计量器具在计量有效期内。

4.相关的材料符合方案要求。

5.实施的环境符合要求。

1、硬件条件确认

确认硬件条件满足软件安装和运行要求。

2、软件安装确认

确认软件能够正常安装、周边设备配套齐全。

3、软件运行确认

启动软件，逐一检查各功能模块能否正常运行，周边设备能否正常响应。

4、软件功能确认

模拟正常使用情况使用软件，查验软件的输出（重点检查边界值）是否符合预期。

七、偏差处理

方案实施过程中发生的任何偏差均应详细记录，并由验证/确认小组提出解决方案。

八、变更控制

方案实施过程中发生的任何关于本方案、人员、设备、材料、环境的变更，均应进行评估。方案发生变更时，应对方案进行修订并获得审批，方案修改后，应对修改前获取的数据的有效性进行评估。

九、状态保持

结合本次验证/确认的情况及结果，评估再验证的条件及再验证的周期，确保软件始终处于稳定的状态。

十、附件

1、人员资格确认记录

2、周边设备确认记录

3、相关材料确认记录

4、执行文件确认记录

5、工作环境确认记录

6、检验设备确认记录

7、测量仪器确认记录

8、硬件条件及安装确认记录

9、软件各功能模块确认记录

11、结果评审记录

12、验证/确认结论

附件2

附件3

附件4

附件5

附件6

附件7

附件12

验证/确认结论

验证小组组长：

年月日