洁净工作台验证方案
超净工作台设备验证方案介绍
超净工作台设备验证方案福建梅生医疗器械股份有限公司目录1.验证方案的起草和审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组人员名单3.概述4.验证目的5.验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案5.1.2设备材质5.1.3环境状况5.1.4公用介质5.2运行确认5.3性能确认6.事件进度表7.再验证8.最终评价及验证报告1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2 验证方案的审批2.验证小组成员名单2.概述超净工作台是一种净化局部工作环境的重要设备。
它具有初、中、高三级空气过滤，洁净度高，我厂主要用于无菌检查之用3.验证目的确认本设备能否到达洁净度为100级的标准，确保无菌检查的准确性5. 验证内容5.1安装确认5.1.1资料档案检查人：检查日期：5.1.2环境状况检查人：检查日期：5.1.3设备材质检查人：检查日期：5.1.4公用介质检查人：检查日期：5.2运行确认检查人：检查日期: 5.3性能确认6时间进度表7.再验证7.1设备大检修后验证。
7.2停用2周后，回复使用前，需测试悬浮粒子数和沉降菌。
7.3每年再验证一次。
8.最终评价及验证报告。
设备验证报告福建梅生医疗器械股份有限公司1.概述本验证是根据已批准的超净工作台验证方案。
通过安装确认、性能确认、检查本设备的性能是否符合方案提出的要求。
2.验证内容2.1 安装确认2.1.1资料档案2.1.2设备材质2.1.3环境状况检查人：日期：2.1.4公用介质2.2运行确认3.性能确认：按验证方案测试洁净工作台风速、悬浮粒子和沉降菌数。
3.1平均风速测试：调节最大风速、用风速仪贴近风口，均匀取点，记录各点风速，测最大风速平均数。
检查人: 日期：3.2悬浮粒子数测试：按方案要求在3个取点样，各测尘埃粒子数3次侧得3.2.1沉降菌数测试：按方案要求，在2个取样点各放7个培养皿暴露于空气中，半小时取出测试：4.验证结果评价本验证通过对净化工作台的安装确认，性能确认，证实本设备运转正常，其空气洁净度除浮游菌外已达到100级的要求，风速也在范围之内，暂可做无菌检查测试之用总结人：日期：。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间是一种特殊的工作环境，要求空气质量、温湿度等环境参数达到一定标准，以保证产品的质量和安全性。
为了确保洁净车间的有效性，需要进行洁净车间验证。
本文将介绍洁净车间验证的重要性以及具体的验证方案。
一、洁净车间验证的重要性1.1 保证产品质量：洁净车间验证可以确保洁净车间的环境参数符合要求，从而保证产品在生产过程中不受污染，达到预期的质量标准。
1.2 提高生产效率：洁净车间验证可以发现潜在的问题和隐患，及时进行修复和改进，提高生产效率和生产线的稳定性。
1.3 符合法规要求：洁净车间验证是符合相关法规和标准的必要步骤，如GMP （Good Manufacturing Practice）等，确保企业在法律法规方面的合规性。
二、洁净车间验证的具体方案2.1 空气质量验证2.1.1 测定空气中微粒浓度：通过使用激光粒子计数器等仪器，测定洁净车间空气中的微粒浓度，判断是否符合规定的标准。
2.1.2 测定空气中细菌浓度：采集空气样品，使用培养基等方法进行菌落计数，判断洁净车间空气中的细菌浓度是否符合要求。
2.1.3 测定空气中有害气体浓度：使用气体检测仪等设备，测定洁净车间空气中有害气体的浓度，如挥发性有机物等，确保不超过规定的限值。
三、洁净车间验证的具体方案2.2 温湿度验证2.2.1 测定洁净车间的温度：使用温度计等设备，测量洁净车间的温度，确保在规定的范围内。
2.2.2 测定洁净车间的湿度：使用湿度计等设备，测量洁净车间的湿度，确保在规定的范围内。
2.2.3 监测洁净车间的温湿度变化：使用数据记录仪等设备，对洁净车间的温湿度进行长期监测，分析数据趋势，及时发现异常情况。
四、洁净车间验证的具体方案2.3 设备验证2.3.1 验证洁净车间的空气净化设备：对空气净化设备进行验证，确保其过滤效果符合要求，如高效过滤器的效率等。
2.3.2 验证洁净车间的空调系统：对空调系统进行验证，确保其能够提供稳定的温湿度环境，并能够及时排除污染物。
洁净工作台验证安全操作及保养规程
洁净工作台验证安全操作及保养规程洁净工作台是一种用于保护人员、样品和环境的实验室设备。
使用洁净工作台需要遵循一些安全操作和保养规程，以确保其可靠、高效地运作。
本文将介绍如何验证洁净工作台在使用前是否符合相应的安全标准，以及如何进行日常保养和维护操作。
1. 验证洁净工作台的安全性在使用洁净工作台之前，应该进行必要的安全性验证，以确保洁净工作台符合当前的标准和规定。
1.1 安全标准在美国，洁净工作台的使用标准由美国国家标准研究所（ANSI）和美国工程师协会（ASHRAE）颁布的NSF/ANSI 49标准规定。
在欧洲，洁净工作台的使用标准由欧洲标准化组织颁布的EN 12469标准规定。
在其他地区，也有相应的标准和规定，用户应当根据当地的标准和规定来进行验证。
1.2 安全性验证安全性验证主要包括以下几个步骤：1.检查洁净工作台的安装是否符合要求，并确保所有配件的完好无损。
2.使用压力计进行气体流速的测试，确保洁净工作台的气流速度符合标准（常规要求至少不低于0.3 m/s）。
3.使用霉菌和细菌培养平板进行生物检测，以检查洁净工作台的过滤装置是否正常运行。
用户还可以在洁净工作台内安置霉菌和细菌培养试管等生物样品，每隔一段时间进行检测，以确认过滤效果。
4.进行气密测试，以确保洁净工作台内不会泄漏污染物。
5.进行电气安全测试，以确保洁净工作台电气设备的安全可靠。
1.3 安全操作在使用洁净工作台时，还需要遵循以下安全操作规程：1.穿戴适当的个人防护装备，如面罩、手套、防护衣等，防止化学药品和生物样品的直接接触。
2.在使用前清洁工作台，包括工作表面、内部滤芯、通风口等部位，并验证其清洁度符合标准。
3.在使用洁净工作台时，要注意避免产生粉尘和静电，以免干扰气流。
4.防止在工作台上使用腐蚀性和易挥发性药品，防止对环境和操作人员造成伤害。
5.在工作台操作过程中，不要触碰排气口和滤芯，以免遮挡气流影响操作效果。
2. 洁净工作台的保养与维护为了确保洁净工作台的可靠性和效率，需要进行日常的保养和维护。
洁净车间验证方案
洁净车间验证方案引言概述：洁净车间是一种特殊的生产环境，用于确保产品的质量和安全。
为了确保洁净车间的有效性，验证方案是必不可少的。
本文将介绍洁净车间验证方案的五个部分，包括环境控制、设备验证、人员培训、清洁程序和记录文档。
一、环境控制：1.1 温度和湿度控制：洁净车间的温度和湿度应根据产品要求进行控制。
验证方案应包括定期监测和记录温度和湿度，确保其在规定范围内。
1.2 空气质量控制：洁净车间应保持空气中的微生物和颗粒物浓度在可接受范围内。
验证方案应包括空气采样和分析，以确保空气质量符合标准。
1.3 过滤系统验证：洁净车间的过滤系统应定期验证其有效性。
验证方案应包括过滤器的检查和更换，以确保其正常运行。
二、设备验证：2.1 清洁设备验证：洁净车间的清洁设备应定期验证其清洁效果。
验证方案应包括设备清洁程序的制定和执行，以及清洁效果的监测和记录。
2.2 仪器设备验证：洁净车间使用的仪器设备应定期验证其准确性和可靠性。
验证方案应包括仪器设备的校准和维护，以及验证测试的执行和记录。
2.3 工艺设备验证：洁净车间的工艺设备应定期验证其性能和稳定性。
验证方案应包括设备的运行测试和记录，以确保其符合要求。
三、人员培训：3.1 洁净车间操作培训：洁净车间的操作人员应接受相关培训，了解洁净车间的操作规程和要求。
验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员具备必要的知识和技能。
3.2 安全培训：洁净车间的操作人员应接受安全培训，了解洁净车间的安全规定和应急处理措施。
验证方案应包括培训内容和培训效果的评估，以确保人员能够正确应对紧急情况。
3.3 质量培训：洁净车间的操作人员应接受质量培训，了解产品质量要求和质量控制措施。
验证方案应包括培训计划和培训记录，以确保人员能够按照要求执行工作。
四、清洁程序：4.1 清洁剂选择：洁净车间的清洁剂应根据产品要求进行选择。
验证方案应包括清洁剂的评估和选择，以确保其符合洁净要求。
4.2 清洁程序制定：洁净车间的清洁程序应根据产品要求进行制定。
超净工作台清洁验证方案
超净工作台清洁验证方案超净工作台是一种高度洁净的实验室设备，用于在无菌环境下进行实验操作。
为确保超净工作台的功能和效果，需要进行定期的清洁验证。
本文将介绍超净工作台清洁验证的方案，包括验证目标、验证步骤、验证依据和验证频率等内容。
一、验证目标超净工作台的清洁验证主要目标是确认工作台内的洁净度符合规定的标准。
验证目标具体包括以下几个方面：1. 空气洁净度：确认工作台内的空气洁净度符合规定的标准，通常使用微生物培养方法进行验证。
2. 工作区域洁净度：确认工作区域的物体和表面的洁净度符合规定的标准，通常使用显微镜和特定的验证试剂进行验证。
3. 运行稳定性：确认超净工作台的运行和过滤系统的稳定性，包括过滤效果和气流平衡等。
二、验证步骤超净工作台的清洁验证可分为初次验证和日常验证两个步骤。
1. 初次验证初次验证是指超净工作台在投入使用之前进行的验证。
验证步骤如下：a. 检查超净工作台是否满足设计要求，包括尺寸、材质和过滤装置等。
b. 清洁超净工作台内的表面和物体，使用洁净布和消毒剂进行清洁。
c. 运行超净工作台30分钟以上，以使其达到稳定状态。
d. 使用微生物培养方法验证超净工作台的空气洁净度，采集空气样品进行筛菌培养和菌落计数。
e. 使用显微镜和验证试剂验证工作区域的洁净度，例如用荧光剂检查物体表面的清洁程度。
2. 日常验证日常验证是指超净工作台在正常使用过程中的定期验证。
验证步骤如下：a. 每次使用前，检查超净工作台内的表面和物体是否干净，如有污物应及时清洁。
b. 每月至少进行一次微生物培养验证，采集空气样品进行筛菌培养和菌落计数。
c. 每季度进行一次工作区域洁净度验证，使用显微镜和验证试剂检查物体表面的洁净程度。
d. 检查超净工作台的运行状态，包括气流平衡、过滤效果和噪音等。
三、验证依据超净工作台的清洁验证应基于相关的标准和规范。
常用的验证依据包括以下几个方面：1. 空气洁净度：根据国家或行业标准，确认超净工作台的空气中微生物的数量符合规定标准。
2023年超净工作台清洁验证方案
2023年超净工作台清洁验证方案超净工作台是一种高度洁净的工作环境，主要用于电子器件、药品、食品等领域的生产和实验。
超净工作台的清洁验证是确保工作环境洁净度符合要求的重要步骤。
本文将对2023年超净工作台清洁验证方案进行详细说明。
一、清洁验证的背景和目的超净工作台的清洁验证是为了确保工作台内部空气的洁净度符合规定要求，保证生产和实验的可靠性和安全性。
清洁验证的目的是评估超净工作台的洁净性能，确定其是否达到预期标准，并为后续的实验和生产提供可靠的依据。
二、清洁验证的内容和方法1. 清洁验证的内容清洁验证主要包括空气微生物和颗粒物的监测。
空气微生物监测是评估工作台内空气中微生物污染水平的一项重要指标，可以通过采集空气样品，并进行培养和计数来完成。
颗粒物监测是评估工作台内颗粒物污染水平的方法，可以通过空气采样和粒径分析来完成。
2. 清洁验证的方法（1）空气微生物监测使用空气采样器采集工作台内空气样品，采样时间和采样位置应符合规定。
将采样的空气样品分别进行培养和计数，根据计数结果确定工作台内空气中微生物的污染水平。
（2）颗粒物监测使用粒径分析仪对工作台内空气样品进行粒径分析，确定不同粒径的颗粒物浓度。
颗粒物监测可以分为静态监测和动态监测，根据需要选择合适的监测方法。
三、清洁验证的实施步骤1. 确定验证频率和样本数量根据超净工作台的使用情况和洁净度要求，确定清洁验证的频率和每次验证的样本数量。
通常建议每个工作台每月进行一次清洁验证，并采集足够数量的样本进行监测。
2. 实施清洁验证按照清洁验证的方法进行实施。
首先进行空气微生物监测，采集空气样品并进行培养和计数。
然后进行颗粒物监测，采集空气样品并进行粒径分析。
确保验证过程的准确性和可靠性。
3. 分析验证结果根据清洁验证的结果，判断超净工作台的洁净度是否符合要求。
如果洁净度符合要求，则可以继续使用；如果洁净度不符合要求，则需要采取相应的措施进行清洁和维护，然后重新进行清洁验证。
2023年超净工作台清洁验证方案范文
2023年超净工作台清洁验证方案范文一、背景介绍随着科技的不断发展，人类对于实验室环境的洁净程度要求越来越高。
超净工作台作为实验室的重要设备之一，对其清洁状况的验证和监控显得尤为重要。
本方案将针对2023年提出超净工作台清洁验证的要求和方法，为实验室提供保障。
二、超净工作台清洁验证要求1. 清洁级别：超净工作台应达到国家标准GB50073-2014中的C级洁净要求，也就是每立方米空气中的颗粒物数量不能超出一定范围。
2. 定期验证：超净工作台的清洁状态应定期进行验证，以确保其满足清洁要求。
3. 空气流速：超净工作台的空气流速应满足国家标准GB50073-2014中的要求，一般为0.3米/秒。
三、超净工作台清洁验证方法1. 实验仪器（1）激光粒度分析仪：用于检测超净工作台空气中颗粒物的数量和大小。
（2）烟雾发生器：用于产生烟雾，以观察超净工作台的空气流动情况。
（3）温湿度计：用于监测超净工作台的温度和湿度。
2. 实验流程（1）设置超净工作台的温度和湿度为标准工作条件。
（2）开启超净工作台并等待一段时间，使其达到稳定状态。
（3）使用激光粒度分析仪对超净工作台内的空气进行采样，并记录颗粒物的数量和大小。
（4）使用烟雾发生器产生烟雾，并观察烟雾在超净工作台内的流动情况。
（5）根据实验结果评估超净工作台的清洁状态，判断是否符合要求。
（6）记录实验结果，并进行数据分析和整理。
四、实验参数和指标1. 颗粒物数量：根据国家标准GB50073-2014中C级洁净要求，每立方米空气中的颗粒物数量不得超过一定范围。
2. 颗粒物大小：根据实验室的实际需求和具体仪器的要求，选择适当的颗粒物大小检测范围。
3. 空气流速：根据国家标准GB50073-2014中的要求，超净工作台的空气流速应为0.3米/秒。
五、实验结果分析1. 颗粒物数量分析：根据实验结果和设定的颗粒物数量范围，判断超净工作台的清洁状态是否合格。
2. 颗粒物大小分析：根据实验结果和设定的颗粒物大小范围，判断超净工作台是否能够过滤掉较小的颗粒物。
2024年超净工作台清洁验证方案范文(二篇)
2024年超净工作台清洁验证方案范文一、背景超净工作台被广泛应用于医疗、实验室、电子制造等领域，保证工作台的清洁状态对于工作环境的安全与质量至关重要。
为了确保超净工作台的清洁效果符合相关标准，我们制定了2024年超净工作台清洁验证方案。
二、目的本方案旨在指导超净工作台的清洁验证工作，并规范该工作的操作流程和评估标准。
通过清洁验证，确保超净工作台可满足相关行业标准要求，提高工作环境的安全性和卫生条件。
三、操作流程1. 准备工作：a. 验证仪器：超净工作台验证仪、粒子计数仪。
b. 验证标准：参考行业标准（如ISO 14644-1）要求，确定合适的粒子计数标准。
c. 验证样品：选择合适的样品（如油墨粉尘、聚丙烯颗粒）作为验证颗粒。
2. 清洁准备：a. 关闭超净工作台。
b. 清理超净工作台内外表面，去除杂物和污垢。
c. 更换工作台过滤器。
3. 工作台启动：a. 打开超净工作台，确保工作台内部温度和湿度达到合适的范围。
b. 打开验证仪器和粒子计数仪，确保它们正常工作。
4. 验证操作：a. 将验证颗粒均匀地撒在超净工作台内表面。
b. 验证仪器开始工作，记录验证颗粒在超净工作台内的分布情况。
c. 使用粒子计数仪对验证颗粒进行计数，并记录计数结果。
d. 根据行业标准要求，评估超净工作台是否满足清洁要求。
5. 结果分析：a. 分析验证颗粒的分布情况和粒子计数结果。
b. 如果超净工作台在验证过程中发现过多的验证颗粒或超标的粒子计数结果，应重新清洁工作台并重复验证操作。
c. 如果超净工作台在验证过程中符合清洁要求，记录验证结果。
四、评估标准根据行业标准（如ISO 14644-1），超净工作台的清洁验证应满足以下标准要求：1. 验证颗粒分布均匀，不应有过多的验证颗粒堆积。
2. 粒子计数结果应在合理范围内，不应超过标准规定的颗粒计数限值。
五、验证频率超净工作台的清洁验证应定期进行，具体频率可根据实际使用情况和行业要求制定。
洁净工作台3Q验证方案
合格标准
＜65dB
结果记录
检测记录见附表 6《第三方检测记录》中
8.3.2 照度确认
在工作区域中心连线设置五个测量点（测量点之间的距离不超过 300mm，
确认方法
与侧壁最小距离为 150mm），在该五个点上分别测量其照度，每个点测试 三次，取平均值。测量位置如图所示：
备注：应不具备检验仪器，故采用第三方检测报告
4.0
相关文件
文件名称 File Name
净化操作台验证方案
文件编号 REF
XXXX/XX-XX-XX
版本号/修改号 A/A-0
Page3 of 9
《净化操作台使用说明书》； 《医疗器械生产质量管理规范》《无菌附录》； 《洁净环境检测标准操作规程》； 《2020 版中国药典》； YY 0569-2011《II 级生物安全柜》。
8.7 浮游菌
确认方法
合格标准 结果记录
图4
1、风机风速按照风速确认的档位，运行后 30 分钟 2、根据《浮游菌检测操作规程》操作，在与气流方向垂直面的长轴线上的两个等分 点上设 2 个点。 3、用浮游菌空气采样仪在采样点上每点采样 1 次，每次采样 1000L 空气 4、测试三次 符合 A 级区静态标准，＜1cfu/m3 检测记录见附表 10《浮游菌检测记录》中。
2.0
范围
本验证适用于 xxxxx 公司设备 xxxxx 净化操作台（XXXX-XX-XX)的确认。
3.0
验证小组成员和职责
3.1 验证小组成员
成员
姓名
职务/职称 品质管理
工作内容 验证方案起草，数据收集，完成报告，
验证方案的实施
实验室主管
负责方案和报告的审核
质量负责人
超净工作台验证方案、报告
1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1 验证委员会职责3.2 质量保证部职责3.3 成员3.4 验证实施的时间进度4.验证内容4.1 安装确认4.1.1 仪器基本信息4.1.2 设备档案4.1.3 安装条件确认4.1.4 安装确认4.2 运行确认4.2.1 工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：4.2.2 试验项目及限度标准4.2.3 测试规则4.2.4 照度4.2.5 尘埃粒子4.2.6 风速的测定4.3 性能确认4.3.1 沉降菌检查4.4 偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结论1.综述：本仪器为 XXX 型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。
合用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。
2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。
3.职责与成员3.1 验证委员会职责3.1.1 负责验证方案的审批3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3 负责验证数据及结果的审核3.1.4 负责验证报告的审批3.1.5 负责发放验证证书3.1.6 负责再验证周期的确认3.2 质量保证部职责3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。
3.2.2 负谴责品、备件的保存。
3.2.3 负责设备仪器的操作。
3.2.4 负责记录各种测试结果。
3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。
3.2.6 负责采集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。
3.3 成员3.4 验证实施的时间进度4.验证内容4.1 安装确认 4.1.1 仪器基本信息设备名称设备编号安装日期 4.1.2 设备档案文 件 名 称 使用说明书保修卡 合格证 标准操作规程标准操作规程 标准操作规程年 月 日至 年 月 日至 年 月 日至年 月 日 年 月 日 年 月 日安装确认 运行确认 性能确认姓 名负责确认方案、报告的起草，并参预确认,对确认结果进行复核。
2024年超净工作台清洁验证方案范文
2024年超净工作台清洁验证方案范文超净工作台是一种可以提供洁净环境的设备，常用于实验室、医疗机构等场所。
在____年超净工作台清洁验证方案中，我们将介绍超净工作台的清洁验证步骤、要求和方法，并提供详细的范文。
一、超净工作台清洁验证步骤超净工作台的清洁验证主要包括以下步骤：1. 准备工作：确定验证目标、制定验证方案和准备所需设备和试剂。
2. 目测检查：首先进行目测检查，检查超净工作台的外观是否整洁、无尘污，是否有异常现象。
3. 更换滤网：超净工作台的滤网是重要的洁净组件，需要定期更换。
验证时，需检查滤网使用情况，并根据使用寿命替换新的滤网。
4. 空气质量检测：使用合适的空气质量检测仪器，对超净工作台内的空气质量进行检测。
检测结果应满足相应的洁净度标准。
5. 表面清洁检查：对超净工作台的表面进行清洁检查，包括工作台面板、操作区域等。
在检查之前，需先将表面进行清洁处理。
6. 灭菌效果验证：使用验证菌株将超净工作台进行感染，然后进行灭菌处理。
验证灭菌效果的方法可以是培养菌落计数法、生物指示物等。
7. 记录和分析：对以上步骤进行记录，并进行相应的分析和总结，找出问题和改进空间。
二、超净工作台清洁验证要求超净工作台的清洁验证需要满足以下要求：1. 定期验证：超净工作台应定期进行清洁验证，确保其持续提供洁净环境。
2. 统一标准：清洁验证需根据相关的标准和规范进行，如ISO标准和GMP规范等。
3. 专业人员操作：清洁验证需由专业人员进行，确保验证数据的准确性和可靠性。
4. 完整记录：对所有的验证步骤、数据和结果进行完整记录，并保存至少一年的时间。
5. 问题处理：若验证结果不合格，需及时采取相应的整改和修复措施，并重新进行验证。
三、超净工作台清洁验证方法超净工作台的清洁验证可以通过以下方法进行：1. 空气质量检测方法：使用空气质量检测仪器，如激光净化粒子计数仪、生物气溶胶仪等，对超净工作台内的空气质量进行检测。
超净工作台清洁验证方案
超净工作台清洁验证方案咱们得明确超净工作台清洁验证的目的。
简单来说，就是为了确保工作台在工作过程中，始终保持清洁、无菌的状态，避免对实验结果造成影响。
下面，咱们就开始一步步制定方案吧。
一、清洁验证前的准备工作1.确定清洁验证范围：包括工作台表面、内部结构、周边环境等。
2.准备清洁工具：清洁布、消毒剂、吸尘器、刷子等。
3.准备检测设备：尘埃粒子计数器、表面微生物采样器等。
4.培训清洁人员：确保清洁人员了解清洁流程、注意事项等。
二、清洁验证流程1.清洁工作台表面：用清洁布蘸取消毒剂，擦拭工作台表面，确保无污渍、尘埃。
2.清洁内部结构：打开工作台内部，用吸尘器吸走尘埃，用刷子清理角落。
3.清洁周边环境：擦拭工作台周边的墙面、地面等，确保无污渍、尘埃。
4.清洁完毕后，进行消毒处理：使用消毒剂对工作台表面、内部结构进行消毒。
5.验证清洁效果：使用尘埃粒子计数器、表面微生物采样器等设备，检测工作台表面、内部结构的清洁度。
6.记录清洁验证结果：将检测结果记录在表格中，便于后续跟踪。
三、清洁验证标准1.工作台表面清洁度：尘埃粒子数不超过0.5个/cm²。
2.工作台内部结构清洁度：尘埃粒子数不超过0.5个/cm³。
3.表面微生物数量：≤10cfu/cm²。
四、清洁验证周期1.每周进行一次全面清洁验证。
2.如遇到特殊污染情况，及时进行清洁验证。
五、注意事项1.清洁过程中，要注意安全，避免受伤。
2.使用消毒剂时，要严格按照使用说明进行操作，避免对设备造成损害。
3.清洁完毕后，及时关闭工作台，避免污染。
4.定期检查清洁工具、设备，确保其正常使用。
5.加强清洁人员的培训，提高清洁效果。
提醒大家，方案制定只是第一步，关键在于执行。
让我们一起行动起来，为我国科研事业保驾护航！加油！注意事项：1.清洁剂选择要慎重，别用错啦！有时候清洁剂选不对，可能会对工作台材质造成损伤，影响使用效果。
解决办法就是：提前做好调查，选择适合超净工作台材质的清洁剂，避免使用腐蚀性强的化学品。
2024年超净工作台清洁验证方案
2024年超净工作台清洁验证方案____年超净工作台清洁验证方案一、引言超净工作台是一种非常重要的洁净设备，广泛应用于微电子、生物医药、化学分析等领域。
为了确保超净工作台的清洁度和使用效果，本方案旨在设计一套全面有效的清洁验证方案。
二、清洁验证目标1. 确保超净工作台内部空气清洁度达到规定的标准，减少空气中的颗粒和微生物数量。
2. 确保工作台表面不受污染，保持清洁状态，防止交叉污染的发生。
3. 确保超净工作台运行正常，设备性能稳定，提高工作效率。
三、清洁验证步骤1. 准备工作1.1 确定清洁验证时间和地点，保证在超净工作台使用者较少的时段进行。
1.2 准备必要的验证工具和试剂，包括尘埃粒子计数仪、菌落计数仪、压缩空气、清洁验证布、消毒液等。
1.3 清洁验证前应对超净工作台进行预清洁，包括清除工作区域的杂物和废弃物，清洁工作台表面和壁板。
2. 空气清洁度验证2.1 使用尘埃粒子计数仪对超净工作台内部进行空气清洁度验证。
按照规定的方法采样，并记录获取的数据。
2.2 根据超净工作台的清洁度标准，判断空气清洁度是否达到要求。
3. 表面清洁度验证3.1 使用消毒液清洁超净工作台的表面，注意使用合适的清洁验证布，不留下纤维和细菌。
3.2 使用菌落计数仪对超净工作台表面进行菌落数量检测。
按照规定的方法对不同区域进行采样，并记录获取的数据。
3.3 根据超净工作台的清洁度标准，判断表面清洁度是否达到要求。
4. 设备运行状况验证4.1 检查超净工作台的空气过滤器和风机是否正常运行。
4.2 检查超净工作台的照明设备和紫外线灯是否正常工作。
4.3 检查超净工作台的工作区域是否畅通无阻，无积水和无异味。
5. 清洁验证记录和分析5.1 将清洁验证所得的数据进行整理和记录，包括空气清洁度数据、表面清洁度数据和设备运行状况数据。
5.2 对清洁验证数据进行分析，判断超净工作台的清洁状况和性能是否符合规定的标准。
5.3 根据分析结果，制定相应的清洁措施和改进方案，提高超净工作台的清洁度和使用效果。
超净工作台清洁验证方案范本(3篇)
超净工作台清洁验证方案范本___注射液___（设备名称）清洗验证方案验证（/代替验证）编号：yz-___-______公司二○___年___月___日一、概述根据gmp要求，每次更换品种要认真按清洁规程对设备、容器进行清洁和消毒。
生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等。
___（设备）是___（产品或剂型）生产的必备设备，位于本厂车间___（工序）的通用设备。
为评价该设备清洁规程的效果，需对其清洗过程进行验证。
内容说明。
内容应该包括验证设备的用途、设备放置场所、本验证的目的用途，仅需简要介绍即可。
二、验证目的___（设备名称）清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。
通过该验证试验，（范本）评价本公司___（药品或剂型）___（工艺）按清洁规程___进行清洁后的清洁效果能稳定达到预定要求。
三、验证范围1.设备：___（设备），位于___房间。
内容应该包括验证设备的名称、型号、放置场所、在产品生产工艺中的用途2.待验证药品品名：___（药品）内容应该包括验证产品的药品名称及其选择依据。
四、验证所需具备的条件1、验证所需文件清洁程序sopno.jdjs-内容说明。
包括本验证过程中需要参考的文字资料（主要包括现有的生产操作、分析操作等有关工作中的sop等）。
2、验证所需的仪器设备内容说明。
包括本验证过程中采样、分析测试需要使用的仪器设备。
3、所需的其他物件取样工具取样溶剂五、验证要求与内容在生产___（药品名称）后按清洁规程sop___实施清洁。
1.取样部位取样点选择为：___（接触物料最多部位及最不易清洁的部位）。
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目录
1. 概述
2. 目的
3. 验证小组名单及职责
4. 适用范围
5. 验证计划实施日期
6. 预确认
7. 运行确认
8. 性能确认
9. 验证结果及分析
10. 验证周期
1. 概述
洁净工作台是我公司购进的用于微生物限度及控制菌检查的重要检验设备。
空气经后部的初效过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，经高效空气过滤器在上侧部均匀吹出，形成高洁净的水平空气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机后五分钟即能达到理想的高洁净度空间，采用可调风机调节风量大小，方便型开关及调节电压旋钮，保证工作区内的风速始终处于理想状态。
设备箱体壳采用进口中纤压力板紧密结合，保证能长期无锈蚀发生，面层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。
2. 目的
再次确认洁净工作台能正常运行，已有的设备规程符合设备使用，设备各项性能指标符合设计及生产要求，并确认再验证周期。
3.适用范围
洁净工作台的再验证。
4. 验证小组名单及职责
5.验证计划实施日期：
6. 预确认
按洁净工作台的装箱单，确认洁净工作台的规格型号，随机附件及文件资料；
按产品使用说明书，确认洁净工作台的适用范围，装量是否符合设计要求；
洁净工作台的检查
7 运行确认
7.1按《洁净工作台操作规程》（SOP-04-ZL-004）将设备连接电源，开机试运行，检查各功能按键、灯管等是否正常使用。
7.2按《洁净工作台操作规程》（SOP-04-ZL-004）操作设备3次，每次在洁净工作台内随机取5个点检查风速，检查平均风速是否符合设计要求（0.3m/s）。
8. 性能确认
确保设备能正常运行时，开机运行30分钟后，进行尘埃粒子数及沉降菌数检测，重复操作3次，以确定洁净工作台能达到净化要求，测定结果应符合标准。
检查标准
9. 验证结果及分析
10. 再验证周期。