洁净工作台验证方案

目录

1. 概述

2. 目的

3. 验证小组名单及职责

4. 适用范围

5. 验证计划实施日期

6. 预确认

7. 运行确认

8. 性能确认

9. 验证结果及分析

10. 验证周期

1. 概述

洁净工作台是我公司购进的用于微生物限度及控制菌检查的重要检验设备。空气经后部的初效过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，经高效空气过滤器在上侧部均匀吹出，形成高洁净的水平空气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机后五分钟即能达到理想的高洁净度空间，采用可调风机调节风量大小，方便型开关及调节电压旋钮，保证工作区内的风速始终处于理想状态。设备箱体壳采用进口中纤压力板紧密结合，保证能长期无锈蚀发生，面层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。

2. 目的

再次确认洁净工作台能正常运行，已有的设备规程符合设备使用，设备各项性能指标符合设计及生产要求，并确认再验证周期。

3.适用范围

洁净工作台的再验证。

4. 验证小组名单及职责

5.验证计划实施日期：

6. 预确认

按洁净工作台的装箱单，确认洁净工作台的规格型号，随机附件及文件资料；

按产品使用说明书，确认洁净工作台的适用范围，装量是否符合设计要求；

洁净工作台的检查

7 运行确认

7.1按《洁净工作台操作规程》（SOP-04-ZL-004）将设备连接电源，开机试运行，检查各功能按键、灯管等是否正常使用。

7.2按《洁净工作台操作规程》（SOP-04-ZL-004）操作设备3次，每次在洁净工作台内随机取5个点检查风速，检查平均风速是否符合设计要求（0.3m/s）。

8. 性能确认

确保设备能正常运行时，开机运行30分钟后，进行尘埃粒子数及沉降菌数检测，重复操作3次，以确定洁净工作台能达到净化要求，测定结果应符合标准。

检查标准

9. 验证结果及分析

10. 再验证周期