委托配送药房操作程序

质量管理文件

1、目的：建立首营企业质量审核的工作操作规程，规范对供货单位合法资格的审核工作，保证供货企业的合法性和质量可靠性。

2、依据：《药品经营质量管理规范》等法律法规

3、适用范围：适用与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业的质量审核。

4、责任人：企业负责人、质量负责人、采购员对本操作规程的实施负责。

5、内容：

5.1采购员向首营企业索取并审核加盖有供货企业公章原印章的以下资质，审核首营企业的合法资格：

5.1.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；

5.1.2《营业执照》复印件及上一年年度报告

5.1.3《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件5.1.4相关印章及随货同行单（票）样式；

5.1.5开户户名、开户银行及账号；

5.2采购员了解首营企业的质量信誉和质量保证体系，索取加盖供货企业公章原印章的质量体系调查表。

5.3 采购员索取加盖首营企业公章原印章的药品销售人员以下资料，审核药品销售人员的合法资格：

5.3.1索取加盖首营企业公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，审核授权书载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

5.3.2索取并加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件，身份证与法定代表人授权书上所注明的被授权人为同一人

5.3.3了解销售人员是否有非法销售行为等情况，必要时索取加盖首营企业公章原印章的销售人员情况调查表。

5.4对以上资质的完整性、真实性、有效性、合法性进行审核。

5.5采购员初审以上资质合格的，在计算机系统中录入首营企业基础资料数据，录入审核意见并审核通过，填写首营企业审批表并签署意见，将资质材料送质量负责人审核。

5.6质量负责人严格审核首营企业资质

5.6.1审核资料内容不真实、不合法的，在计算机系统中录入审核意见并拒绝通过，在首营企业审批表上签署不同意作为合格供货商的意见、资质退回采购员，由采购员退回供货商。

5.6.2审核资料内容不完整、不符合要求的，填写资质审核反馈表，注明不合格资质的明细和原因，反馈给采购员，通知供货商补正资质后再审。

5.6.3审核资质合格的，质量负责人在计算机系统中录入各项资质有效期、经营范围等质量管理基础数据进行自动识别、跟踪与管控，录入审核意见并审核通过，在首营企业审批表上签署同意作为合格供货商的意见，将资质送企业负责人审批。

5.7企业负责人审核资质材料，依据质量负责人的具体意见以及公司经营需求等具体情况，进行最后审核把关。

5.7.1企业负责人不同意做为合格供货商的，在计算机系统中录入审核意见并拒绝通过，在首营企业审批表上签署不同意作为合格供货商的意见，资质退回采购员，由采购员退回供货商。

5.7.2企业负责人同意作为合格供货商的，在计算机系统中录入审核意见并审核通过，在首营企业审批表上签署同意作为合格供货商的意见，将资质同审批表返采购员。

5.8采购员将审核通过的首营企业列为合格供货商，与供货单位签订质量保证协议及购销合同，相关资质交质量负责人规范存档。

5.9首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、质量管理体系、技术人员状况、储存场所、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察、评价其质量管理体系是否满足药品质量的要求。

质量管理文件

1、目的：建立首营品种审核操作规程，规范首营品种采购工作，保证采购药品质量。

2、依据：《药品经营质量管理规范》等法律法规

3、适用范围：适用于本公司首次采购的药品质量审核。

4、责任人：企业负责人、采购员、质量负责人对本操作规程的实施负责。

5、内容：

5.1采购员向合格供货商索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核购入药品的合法性。

5.2对以上资料的审核内容包括：

5.2.1 审核资料的完整性、真实性、合法性、有效性。

5.2.2审核首营品种是否符合供货单位的经营范围。

5.2.3审核首营品种是否符合本公司的经营范围。

5.2.4审核首映品种是否符合供货单位法人授权书的授权范围。

5.2.5了解首营品种的适应症或功能主治、储存条件及质量状况。

5.3采购员初审以上资质合格的，在计算机系统中录入首营品种基础资料数据，录入审核意见并审核通过，填写首营品种审批表并签署意见，将资质材料送质量负责人审核。

5.4质量负责人严格审核首营品种资质

5.5.1审核资料内容不真实、不合法的，在计算机系统中录入审核意见并拒绝通过，在首营品种审批表上签署不同意购进的意见、资质退回采购员，由采购员退回供货商。

5.5.2审核资料内容不完整、不符合要求的，填写资质审核反馈表，注明不合格资质的明细和原因，反馈给采购员，通知供货商补正资质后再审。

5.5.3审核资质合格的，质量负责人在计算机系统中录入各项资质有效期等质量管理基础数据进行自动识别、跟踪与管控，录入审核意见并审核通过，在首营品种审批表上签署同意购进的意见，将资质送企业负责人审批。

5.5企业负责人审核首营品种资质，依据质量负责人的具体意见以及公司经营需求等具体情况，进行最后审核把关。

5.5.1企业负责人不同意购进的，在计算机系统中录入审核意见并拒绝通过，在首营品种审批表上签署不同意购进的意见，资质退回采购员，由采购员退回供货商。

5.5.2企业负责人同意购进的，在计算机系统中录入审核意见并审核通过，在首营品种审批表上签署同意作购进的意见，将资质同审批表返采购员。

5.6采购员将审核通过的首营品种办理采购手续，相关资质交质量负责人规范存档。