CTCII热风循环烘箱验证方案1

C T-C-I I热风循环烘箱验证方案

验证方案文件编号：VLP/SB/04/017

目录

1、概述4

2、目的4

3、验证范围4

4 、人员职责4

5、验证计划时间5

6、验证实施依据：5

7、设计确认5

7.1 URS（用户需求标准）符合性评估5

7.2 GMP符合性评估5

7.3 设计确认结果与评价：6

8 安装确认6

8.1 验证所需文件的确认6

8.2 设备档案的确认6

8.3设备配件型号及外观检查7

8.4电、蒸气的检查7

8.5 安装位置确认7

8.6设备控制仪表7

8.7 过滤器8

8.8蒸汽/冷凝水/排污管连接情况检查8

8.9 设备安装连接8

8.10 安装确认结果与评价9

9 运行确认9

9.1目的9

9.2认可标准9

9.3验证方法9

9.4空载运行干燥箱内热分布均匀性测试与调节10

10、性能确认10

11、偏差及异常情况13

12、验证结果评价与建议13

13、再验证14

1、概述

CT-C-Ⅱ热风循环烘箱由XXXXXXX的，CT-C-Ⅱ热风循环烘箱主要由箱体、加热系统、排风系统、推车、烘盘、控制系统等组成，箱体保温层由玻璃棉填充，加热器安装位置可是底部、顶部或两侧。

其原理是利用蒸汽作为热源，利用风机进行对流换热，对物料进行热传递，并不断补充空气和排除湿空气，大部分热风在箱内循环，从而使物料干燥。

主要特点热风循环烘箱内循环，热效率高，节约能源，利用强制通风作用，箱内设有可调式分风板，温度平衡，采用蒸汽、热水、电、远红外等热源，选择广泛，大部分热风在CT/CT-C型热风循环烘箱内循环，热效率高，节约能源。该台设备放置于固体制剂车干燥间，主要用于物料的干燥。设备的内腔、烘车、托盘等都由不锈钢制成，符合GMP要

主要技术参数

烘箱型号： CT-C-Ⅱ每次干燥量： 240 kg 电加热功率：30kw

轴流风机功率：0.45kw×2台风机风量：6900m3/h

耗用蒸汽：36 kg/h 有效容积：49 m3上下温差：±2℃

配用烘盘： 96只配套烘车：4辆外形尺寸2300×2200×2000mm

2、目的

2.1确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱设计符合生产工艺和GMP要求，文件、资料符合GMP的管理要求。

2.2 确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱安装符合设计要求，文件、资料符合GMP的管理要求。

2.3 确认CT-C-Ⅱ热风循环烘箱运行性能指标符合设备设定要求，并能满足生产工艺要求。

2.4 确认部分与CT-C-Ⅱ热风循环烘箱有关的管理文件、操作程序可行。

3、验证范围

3.1 热风循环烘箱设计确认。

3.2 热风循环烘箱安装确认。

3.3 热风循环烘箱运行确认。

3.3 热风循环烘箱性能确认。

4 、人员职责

4.1人员：按照GMP的要求，成立验证小组。验证小组由工程部、生产技术部、质量管理部部门负责人和质量受权人以及相关人员组成。

4.2职责

工程部：负责起草验证方案与报告，并负责验证方案的实施，负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。

生产部：负责方案与报告的技术审核，负责验证过程审核是否符合生产工艺要求。

质量管理部：负责审核验证方案是否符合法规与GMP要求，以及方案、偏差和报告实事前后的审核。

质量受权人：负责方案、偏差、报告的最后批准。

5、验证计划时间

2014年月日至2014年月日

6、验证实施依据：

《GMP实施指南》2010版

《药品生产与质量管理规范》2010版

7、设计确认

7.1 URS（用户需求标准）符合性评估

由工程部人员将设备的资料与公司的URS进行对比，确认设备与系统符合用户需求规范。

7.2 GMP符合性评估

由质量管理部人员将设备的文件与图纸，GMP有关设备功能与设计进行描述，对照GMP 规定，做出符合性判断。

GMP符合性评估表

检查结果：

检查人：复核人：日期：年月日7.3 设计确认结果与评价：

设计确认过程是否均按验证方案执行：□是，□否

如为否，应说明偏差事项及处理情况。

偏差情况说明：

结论：

评价人/日期

8 安装确认

8.1 验证所需文件的确认

检查人：复核人：日期：年月日8.2 设备档案的确认

检查结果：

检查人：复核人：日期：年月日8.3设备配件型号及外观检查

检查人：复核人：日期：年月日8.4电、蒸气的检查

检查人：复核人：日期：年月日8.5 安装位置确认

检查人：复核人：日期：年月日8.6设备控制仪表

检查人：复核人：日期：年月日8.7 过滤器

检查人：复核人：日期：年月日8.8蒸汽/冷凝水/排污管连接情况检查

检查人：复核人：日期：年月日8.9 设备安装连接

检查结果：

检查人：复核人：日期：年月日

8.10 安装确认结果与评价：

安装确认过程是否均按验证方案执行：□是，□否

如为否，应说明偏差事项及处理情况。

偏差情况说明：

结论：

评价人/日期

9 运行确认

9.1目的：

9.1.1在空载情况下确认热风循环烘箱各部分功能运行是否正常。

9.1.2检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。

9.2认可标准：电源指示灯、各功能键正常、加热温度指示正常，气动管无泄漏均与使用说明书相符,各部件运行正常。空载下设备运行平稳，无异常响动

9.3验证方法：

空载运行：按操作说明做好各项准备工作，开机运行。直至运行平稳正常后，再运行1到2小时，观察稳定性。