血栓调节蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法) 产品技术要求(性能指标)

医疗器械产品技术要求编号：

血栓调节蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

2性能指标

2.1 外观

外观应符合如下要求：

a)磁珠包被物R1摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物R2应为无色液体，无沉淀或絮状物；校准品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；

b)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；

c)中文包装标签清晰，无磨损。

2.2准确度

将两个正确度控制品进行检测，测定结果的相对偏差在±10%范围内。

2.3空白限

空白限不大于1.0 TU/mL；

2.4线性

试剂盒在1.0～200 TU/mL区间内，其相关系数（r）的绝对值不低于0.9900。

2.5重复性

变异系数CV≤8.0%。

2.6批间差

变异系数CV≤10.0%。

2.7校准品

2.7.1校准品准确度

测定校准品，测定结果的相对偏差在±10%范围内。

2.7.2 校准品瓶内均一性

校准品瓶内均一性≤8.0%。

2.7.3 校准品瓶间均一性

校准品瓶间均一性≤5.0%。