GMP洁净区偏差处理程序
GMP生产中异常情况处理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01007-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：生产中异常情况处理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部、财务部1.目的在意外情况下，保证车间安全生产的应急措施。
2.适用范围适用于车间所有运行设备、操作岗位。
3.责任者生产部负责人、生产主管、设备主管、车间管理员、班组长、操作人员、维修人员。
4.内容4.1.在突发停电的情况下，各工序操作人员应立即关闭所有运行设备的电源开关，有真空处应立即打开排气阀，以防止倒灌；并报告班组长，由班组长报告生产主管。
4.2.厂区有两条供电系统，在一条断电的情况下，立即启动第二条供电系统，以确保必须的生产工序用电。
4.3.若两条供电系统同时断电，应急照明系统应自动启动，以便生产人员能够处理本工序的工作现场。
4.4.若短时间停电，不影响生产质量的情况下则各工序操作人员，在原岗位等待来电后继续生产。
若长时间停电则各工序操作人员应立即清理操作现场，并根据安全指示牌所指的方向离开现场。
4.5.停水、停汽由生产部提前一天通知车间，并根据实际情况酌情调整生产计划。
4.6.设备在运行中，若有异常响声时，其岗位操作人员应立即查找原因，并向车间维修工报修，必要时关机，等待维修人员前来维修。
4.7.若因设备在短时间内无法修复，应由维修人员向生产主管报告并说明所出现的问题。
维修人员在该页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01007-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：生产中异常情况处理规程Issued by颁发部门：质量部设备上挂上“待修”标识（见SMP-EM-01013-1-R-001 设备状态标示）。
GMP偏差处理管理程序(含表格)
文件制修订记录1.0目的本文件规定了产品生产全过程和各经营工作中出现偏差的处理程序及要求，以加强对偏差的反馈处理，促进生产和经营工作正常进行。
2.0范围及职责本文件适用于产品生产检验工作的全过程和各经营工作系统出现的偏差。
在出现偏差时各部门应严格按此文件执行，本文件正式执行前由各部门经理负责培训本部门员工。
3.0定义偏差：在生产、经营工作中不论什么原因所发生的偏离标准（包括物料标准、质量标准、工作标准等）；违反各项规程、规定的一切不正常现象，均为偏差。
如：生产操作、产品检验、设备运行、产品销售、物资采购等各方面。
根据在生产、经营工作中发生偏差的现象，将其分为以下四类：3.1物品管理工作中的偏差，如：物料的采购、验收、储存保管、领用发放，包括生产过程中的中间产品、半成品、成品，检验用试剂，留样等各类物品的管理。
3.2仪器、设备、公用系统使用，操作运行中的偏差，如：各部门仪器，设备的使用、操作，空调制水系统的运行，作业环境洁净度、温湿度控制等。
3.3产品生产、检验中的偏差，如：工艺规程、工艺参数、检验规程的制定、执行，产品质量、收率偏离标准的现象等。
3.4业务工作中的偏差，如：工作差错、失误以及违反管理制度规定的工作现象。
4.0处理程序出现偏差应立即进行处理，根据不同类别采取不同的处理程序。
4.1物品管理过程中出现的偏差4.1.1仓储部库管员在到货验收时发现不合格，及经质量检定部门判定不合格时，按照《不合格物料的管理办法及处理程序》进行处理。
4.1.2各物品使用管理部门的库管员，对其所管理的物品同样要做好入库物品品名、规格、数量等验收，记录等工作，如发现不符有权拒绝入库。
4.1.3由于仓库贮存条件达不到物料的贮存条件或发生突然变化时,库管员应及时通知本部门领导和设备部、质保部,由质保部组织分析原因，可能产生的影响和解决措施，设备部负责具体的处理解决工作。
对库存物品需进行复检的，由质检部负责物品检验。
偏差处理规程Deviation Procedure
文件名 File Name 编制 Prepared By偏差处理规程 Deviation Procedure 审核 Reviewed By文件编号 REF# 版本 A Version 批准 Approved ByPage 1 of 9生效日期 Effective Date1. 目的 为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到 批准并实施。
2. 范围 适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与 质量相关的涉及 GMP 和 SOP 执行的所有偏差。
3. 定义 3.1 偏差： 任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品检/化验结果超标、产品储存 异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器 械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。
3.2 偏差的分级： 严重（ 严重（Critical）: 违反 QMS 质量方针或国家法规，危及产品安全及产品 ） 形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批 报废或成品收回等后果。
重大（ 重大（Major）: 导致或 可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响， ） 造成返工、回制等后果；严重违反 GMP 及 SOP 的事件。
次要（ 次要（Minor）：不会影响产品质量，或临时性调整。
） 3.3 偏差的种类（举例）： 3.3.1 检/化验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/化验结果超出标准。
3.3.2 IPC 缺陷：中控项目检查超出标准要求。
3.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同 的包材的产品混在一起。
3.3.4 异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
3.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
3.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验 期的设备。
生产偏差处理的流程
生产偏差处理的流程一、对事件的报告1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后，应撰写偏差事件报告；或立即向主管报告，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。
2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。
（1）立即采取以下措施（但不仅限于此），以减少事件对生产物料/设备/区域/工艺/程序等的负面影响：停止生产：GMP相关活动的恢复和继续需质量部的批准。
调查结束前，问题原辅料、包材、中间体或成品应清楚地贴上待验标签或通过在软件系统中控制其待验状态。
任何怀疑有问题的设备、仪器、系统应安放在一个安全的条件下，调查结束后方可使用，如必要，需贴上明显的标签。
通知相关部门人员（如批记录审阅/释放，生产操作，药师药政和技术服务）。
（2）进行范围影响评估，在生产偏差事件报告中对报告事件应作详细描述（如涉及范围、持续时间、严重性）3. 确定唯一生产偏差的跟踪号。
4. 生产偏差事件应记录以下项目（包括但不限于）：（1）产品名称、批号（2）发现日期/报告日期（3）事件发生日期（4）其他相关调查（5）事件描述，包括如何发现、在何处发现（6）事件发现者和/或报告者（7）所有受影响的生产物料/设备/区域/方法/方法/程序（8）其他相关记录（9）事件分类（10）立即采取的措施二、偏差事件报告评估1.发起部门经理、主管或其代理人负责对事件报告进行评估，确保有关事件的详细内容包含其中，如评估时发现不够详尽，需要立即通知撰写者，撰写者需尽快补充。
2. 质量部过程检查负责人最终评估事件报告，确保包括事件的详细内容包含其中。
如审阅者发现不够详尽，需要通知撰写者，撰写者需尽快补充。
3.质量部在调查相关部门人员的协助下，评估是否有受事件影响的批次、系统或区域没有在事件报告中报告，如果有，应将它们处于待验状态。
4. 质量部同样需评估过去一段时间（如：一个月）是否发生类似事件。
如发生过，过去事件的事件报告号需记录。
如果当前事件是一定时间内多次发生，即使符合只报告事件条件，该事件应由质保部评估以确认是否需进入偏差调查程序。
GMP偏差处理管理规程
GMP偏差处理管理规程1.目的：建立一个偏差处理的管理规程。
建立生产过程偏差处理规定，以规范偏差的处理，在对偏差作出正确处理的前提下，保证产品质量。
2.范围：适用于本公司所有可能影响产品质量的偏差处理。
3.职责：质量管理部、生产计划部、设备工程部、物流管理部、销售部等对本规程的实施负责。
4.内容：4.1.偏差定义：偏差是指任何相对于已生效的GMP文件的偏离。
其中GMP文件包括：生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程。
4.2.偏差分类：根据偏差的严重程度不同可分为微小偏差、一般偏差和重大偏差三类。
4.2.1.微小偏差是指发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。
4.2.2.一般偏差是指可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。
即在偏差出现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正和预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。
例如：设备故障、损坏、清场不合格等。
4.2.3.重大偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留样及稳定性考察并可能采取产品召回等。
例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。
4.3.偏差的处理方式：根据偏差的严重程度不同偏差的处理方式也不相同。
4.3.1.微小偏差的处理方式：微小偏差主要由发现人员采取应急措施并汇报工艺员（现场管理员）和现场QA，工艺员（现场管理员）负责对应急措施进行复核并对产生原因进行调查、提出纠正和预防措施。
现场QA对偏差的原因调查、处理措施和预防措施进行评估。
GMP体系下的偏差及其控制
1GMP体系~偏差的定义我们先看一下对于偏差的定义，所谓偏差，是一种非预期事件，可能会影响产品的安全、质量和有效性。
根据ICH定义，偏差是指对批准指令或规定标准的任何偏离。
任何与已批准的质量标准、检验方法、操作规程、管理文件、工艺规程、环境和生产全过程中各种相关影响因素不相符的情况都视为偏差。
具体描述可如下：外部供应服务与规定要求不符；生产、检验、计量环节、设备设施、方法、规程设计与实际需求偏离；从事生产、检验、计量或有资质要求的岗位及人员的资质或技能与要求不符；药品生产环境检测参数与规定限度不符；生产设备、器具性能或状态与要求不符；生产、检验操作与规程不符；原辅料投料数量或药品中所含成分数量与处方不符；生产工序控制参数或动态监控参数与规定不符；物料或成品检验项目或检验数据与规定限度不符；生产过程中使用的与物料直接接触的水、气等与规定不符；生产周期超出规定要求；样品的留样观察、稳定性考察数据与规定不符；清场效果及残留检测数据与要求不符；包装材料、标签、说明书等与要求不符；批号、效期、生产日期与要求不符等。
2GMP体系~偏差的分类通常，企业按严重程度不同将偏差分为重大偏差和次要偏差。
重大偏差是影响或可能影响产品最终质量，不符合预定用途和注册要求，导致产品返工、收回甚至销毁的事件。
次要偏差是不影响产品质量或对质量影响甚微的事件。
实际生产活动中偏差不可能避免，只能通过健全偏差管理体系来减少偏差的产生，对已发生的偏差进行有效控制。
除以上外，偏差的分类还有很多种形式：如按传递方式不同，可分为可传递偏差和不可传递偏差；按原因明确情况不同，可分为可见偏差和不可见偏差；按分布环节不同，可分为人员偏差、设备设施仪器偏差、物料偏差、生产工艺偏差、生产环境偏差、物料标识偏差、试验室偏差、计算机化系统偏差、质量状态管理偏差、标准/制度/规程执行偏差、记录填写偏差、追溯性偏差、变更控制偏差、人为偏差和非人为偏差等；按可控状态不同，可分为可控偏差和动态不可控偏差。
《gmp偏差处理》PPT课件
职 责〔续〕
职能部门经理或责任人： –CAPA方案与CAPA流程结合起
来考虑 –批准CAPA方案应用于日常工作 –监测CAPA方案和行动的有效性
CAPA的批准
• 事先定义 –不同来源的CAPA批准人 –CAPA内容变更和延期的批准人 –各来源CAPA的延期允许次数
流程图 第一步
的文件不符合,会导致外观投诉或订单延迟.
偏差处理流程
偏差处理的目的： 确保在制造和与质量相关的程序中出现的
偏差被记录、调查并评估其对产品的影响, 以保持GMP执行的一致性,同时对所采取的 措施进行记录及执行. 适用范围： 适用于工厂所有涉及GMP执行的偏差.包 括： 原料,产品,工艺过程,程序,标准,厂房 设施,环境控制,计量校准,验证过程等.
门保存
CAPA适用于产品生命周期
设计/开发/生产/控制/供应 不适用于：矫正措施,已经采取的
立即纠正的行动
定义
矫正措施〔Remedial action〕：采取行 动立即消除已发现的质量和不符合或其它 不期望的现象. • 纠正行动：消除已发现的不符合和其它不 期望现象的根源所采取的行动,防止重复 出现<recurrence> . • 预防行动：消除潜在的不符合和其它不期 望现象的根源所采取的行动,防止发生 <occurrence>.
职责
管理层：监督执行 • CAPA领导者： –确保记录CAPA –制定CAPA实施计划,考虑职能部门责任人的意见 –评估CAPA带来的影响 • CAPA团队 –提供专业知识、技能及经验,支持领导者 • 质量职能 –确保及时报告重大偏差、改变或未按时完成的
CAPA –同意CAPA方案应用于日常工作 –批准直接影响质量的CAPA
GMP生产偏差及偏差管理
GMP生产偏差及偏差管理1偏差Deviation偏差是指与批准的工艺、程序、说明、规范或既定标准不同的任何意外事件。
偏差可能发生在药品的制造、包装、取样和测试过程中。
例如化工工艺中，对温度的控制没有限制在规定的范围内，或者投料的时间超过了规定的时间上限，或者某个反应没有按照要求进行氮气保护等等不一而足。
偏差按照严重程度的递减次序可分为关键偏差、重大偏差（major deviation）和轻微偏差（minor deviation）三种类型。
具体划分标准不同的机构可能有着不同的操作流程。
通常来说，关键偏差是那些会影响关键工艺参数（CPPs, critical process parameters）、设备或仪器的质量，或者具有直接的患者安全风险或危及生命的偏差情况。
重大偏差会影响产品的质量、安全性或功效，但可能不会对患者产生直接影响。
轻微偏差会影响公用事业、设备、材料、组件或文档，但不会影响产品质量或产品的物理状态。
值得注意的是，很多机构如今在偏差的分类和命名上有不同的操作手段，例如将偏差分为“计划偏差”（planned deviation）与“非计划偏差”（unplanned deviation），颇有些司法体系中“一级谋杀罪”（预谋杀人等）与“二级谋杀罪”（有杀人的故意，但其杀人行为并非经预谋或计划）的意味。
他们将计划偏差称为偏差，而把非计划轻微偏差叫做incident（事件）。
其实非计划偏差的主题词已经是“偏差”了，所以它的本质就是偏差。
而如果偏差是计划中的，也就是说，在偏差发生之前就已经预计到了它的出现，那么这个所谓的“计划偏差”就应该属于”change (工艺变化)“。
在GMP 中，不应将任何内容声明为”事先计划的偏差”，那是“变化”，而偏差是计划外的。
所谓的“计划偏差”这个古怪的称谓，它大多存在于许多年前的公司中，而没有在任何地方进行正式定义。
EMA 的一份文件中首次使用了“计划偏差planned deviation”一词。
GMP关于偏差处理
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步骤6：CAPA跟踪
纠正与预防措施确认的内容： 原因的分析，受检查部门针对缺陷项目的原因的分 析是否全面和系统？是否流于形式？ 措施制度的方面，针对缺陷项目的原因所采取的纠 正措施是否具备可操作性及有效性？ 采取纠正措施与预防的手段与缺陷项目所带来质 量风险是否相符合？ 纠正与预防措施是否能否举一反三，避免类似问 题的发生？ 纠正与预防措施的制定是否及时？
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步骤5：纠正措施与预防措施的制定和审批
纠正措施与预防措施建议 要确定缺陷项目事实； 纠正已经发生的缺陷； 找出其他类似的缺陷项目，能够举一反三； 对缺陷项目产生的原因进行调查和分析； 提出有效的消除该原因的措施。 物料的最终处理措施的建议
ห้องสมุดไป่ตู้
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步骤5：CAPA控制
纠正与预防措施的主要手段： 设备设施 化学与微生物检验检验 SOP修订 工艺规程或PBR修订 质量标准修订 稳定性试验 校验 验证 供应商控制 培训 其它
2007年7月8日时，某片剂生产车间万级洁净生产区域 突然停电，洁净空调系统于9：00停止运行，随后采用 自备发电机发电，到9：35洁净空调系统运行，房间各 点压差正常。
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案例4：SOP没有有效执行
2006年11月12日在生产200203309批结束后按照清洁 SOP要求在线清洁1小时，但在线清洁到20分钟时设备 发生故障，直至第二天凌晨2：00才修好，随后维修人 员只简单的清场就离开工作现场。
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谢谢
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需要评估是否影响产品 产品的质量 产品的安全 有效性 纯度 有关法律法规
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《药品生产质量管理规范》（专家意见稿）
gmp中偏差分类及处理流程
gmp中偏差分类及处理流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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GMP偏差可分为以下几类：1. 轻微偏差：对产品质量或安全性没有重大影响，通常可以通过纠正措施解决。
GMP偏差处理程序
偏差处理程序分发单位1.适用范围本标准适用于生产过程中影响产品质量的一切偏差的处理。
2.职责偏差发现人：详细填写偏差发生情况。
偏差发生部门负责人：调查偏差发生情况，提出建议采取的措施。
QA现场监控员：对偏差处理措施进行核查，并对偏差处理过程进行全面监控。
质量部、相关部门主管：对偏差处理措施进行审核。
分管副总：对偏差处理措施进行终审。
偏差执行部门负责人：按批准的措施组织进行偏差处理。
3.内容3.1.定义：偏差是指与已经批准的影响产品质量的标准、规定、条件等不相符的情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
3.2.偏差范围3.2.1.物料平衡率超出合格范围。
3.2.2.生产过程时间控制超出工艺规定范围。
3.2.3.生产过程工艺条件发生偏移、变化。
3.2.4.生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。
3.2.5.产品质量（含量、外观）随工序加工而发生偏移。
3.2.6.生产过程中的其它异常情况。
3.3.偏差处理原则不影响最终产品的质量，符合质量标准，安全、有效。
3.4.偏差处理过程3.4.1.流程图出现偏差—→偏差发现人描述偏差发生情况—→偏差发生部门负责人提出建议采取的措施—→QA现场监控员确认—→相关部门部长、质量部部长审核—→分管副总终审—→偏差处理部门实施—→QA现场监控员确认处理结果3.4.2.处理前3.4.2.1.发生偏差时，由偏差发现人填写《偏差处理单》，写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差发生情况，并将其上交本部门负责人。
3.4.2.2.由部门负责人组织相关人员调查，并将调查情况和建议采取的处理措施填写于《偏差处理单》上，然后交QA现场监控员。
3.4.2.3.QA现场监控员对偏差发生部门提出的措施进行核实。
确认不影响产品最终质量的情况下，可提出继续使用的建议。
●确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救措施。
返工时，按照批准的返工方案进行处理。
●确认不影响产品质量的情况下，可建议采取再回收、再利用。
GMP洁净区洁净度不合格处理程序
标准操作规程
1.目的：
及时解决洁净区洁净度不合格问题，制定不合格处理程序，确保净化区达到净化标准。
2.适用范围：
洁净区洁净度发生偏差。
3.责任人：
岗位操作人员、QA。
4.正文：
4.1当洁净度发生偏差时，不允许进行生产操作并由岗位操作人员及时查找原因。
4.1.1净化系统本身问题：尘埃粒子数发生偏差。
4.1.1.1检查风量是否正常，风量过大、过小时，可能存在风机运转异常及过滤器漏风或阻塞问题。
此时应检查风机有无异常并及时加以排除。
4.1.1.2检查初、中、高效过滤器，安装是否紧密、清洁情况、有无破损，并及时清洗、更换。
4.1.1.3检查洁净区静压差是否正常，如有异常，应及时调节。
4.1.2洁净区消毒问题：微生物数发生偏差。
4.1.2.1检查人员、物料进入时的消毒情况。
4.1.2.2检查洁净区消毒情况。
4.2当压差发生偏差时，不允许进行生产操作，检查各送回风口的开启情况。
4.3当温湿度发生差时，不允许进行生产操作，检查空调系统是否正常。
4.4不合格处理方式：
4.4.1当尘埃粒子数发生偏差时，对洁净区进行自净；
4.4.2当微生物数发生偏差时，对洁净区进行消毒。
4.4.3当压差发生偏差时，调整好进回风口比例，并确保各房间换气次数达到要求。
4.4.4当温湿度发生偏差时，调节冷水机组出口温度。
4.5洁净区洁净度、压差、温湿度达到标准后，方可进行生产。
5.附件：
无
6.相关GMP文件：
无。
偏差处理流程
偏差处理流程1．偏差定义：是指任何偏离已批准的生产工艺、过程、参数等情况,以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。
2．偏差主要来源：生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验证、人员和卫生、超出SOP规定方法、程序或SOP中规定需执行偏差的事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生（潜在）影响的事件。
3．偏差性质分类：重要偏差和次要偏差。
3.1。
重要偏差：该类偏差属于较重大的偏差，是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移，导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较大程度的影响，必须进行深入的调查，并对偏差影响和程度进行风险评估的事件.该类偏差除需采取纠正以外，还应根据风险评估结果决定是否应建立长期的纠正预防措施.3.2.次要偏差：细小的对法规或程序的临时性偏移，不会影响产品质量或对产品影响程度较小，无需进行深入调查,但必须立即采取纠正，并立即记录在批生产记录或其它GMP受控文件中。
4.处理流程：4.1。
偏差发现和偏差汇报4.1.1.偏差发现人发现偏差后,或接到化验室开具的不合格报告，1小时内首先向车间主任、质管部QA主管口头汇报偏差发生情况;4.1。
2。
偏差发现人在偏差发生24小时内（节假日顺延）填写好《偏差处理单5119》。
内容包括偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果)、相关联的信息、现场应急措施及建议采取的措施，如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量；4.1.3.填写完毕后，偏差发现人在QA质量信息管理员（蔡锦）处，对《偏差处理单5119》进行编号和登记，然后流转至QA主管（王影）处.编号方式:PC+年份（四位数）+流水号（三位数）；4.1.4。
检验结果超出标准或异常的情况,需由化验室执行《实验室分析结果超标、超常的处理5—00009》,确认不合格,并出具不合格报告后,再启动偏差处理程序。
偏差处理管理规程
偏差处理管理规程目的：本规程规定了GMP偏差处理的规范程序，确保所有的偏差得到及时有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施，有效实施纠正预防措施，避免类似或相同的情况再次发生的原则。
范围：本规程适用于公司在日常运作过程中涉及与GMP相关的不符合事件的处理。
职责：质量受权人：参与偏差处理过程并负责对主要偏差和重大偏差的关闭。
质量管理部：负责偏差处理的全过程，并负责次要偏差的最后关闭。
其他部门：负责本规程的实施。
内容：1. 定义1.1 偏差：是指一切涉及药品质量有关、不符合公司建立的GMP文件的异常情况或事件。
1.2 偏差分类1.2.1 根据偏差管理范围分1.2.1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
包括超标结果（OOS）和非期望结果（OOE）。
1.2.1.2 ●非实验室偏差（生产偏差）：指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素引起的对产品质量产生实际或潜在的影响偏差。
●非实验室偏差又分为非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障、生产环境或错误投料等原因所引起的产品质量产生实际或潜在的影响偏差。
●生产工艺偏差是指因工艺本身缺陷引起对产品质量产生实际或潜在的影响偏差，即使认为操作、设备和物料完全正确也不可避免。
1.2.2 根据偏差对药品质量影响程度的大小分1.2.2.1 次要偏差：属细小的对法规或者程序的偏离，不足以影响产品的质量，不需要进行深入的调查，但必须立即采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中；1.2.2.2 主要偏差：可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。
必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正预防措施进行整改。
1.2.2.2 重大偏差：可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的回收、报废。
必须按照规定的程序进行深入的调查，查明原因，除必须建立纠正预防措施外，还必须建立长期的预防措施。
偏差处理管理制度
偏差处理管理制度xxxx有限公司gmp文件目的。
建立偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差做出正确处理。
范围。
适用于与产品质量及质量系统相关的偏差，不包括实验室偏差的管理。
责任人。
生产部、储运部、质量部、生产车间相关人员对本规程的实施负责。
内容：1.偏差及偏差管理的的定义1.1偏差是指对经批准的指令（如工艺规程规程、岗位操作规程或通用操作规程等）或规定标准（条件）的偏离。
它包括产品检验、生产、包装或存放过程中等任何偏离批准的规程、处方、质量、趋势、设备或参数的非计划性差异。
它可以影响物料的纯度、质量、功效、或安全性，也可以影响生产、储存产品分发，及法律法规符合性、已验证的设备、工艺等。
1.2偏差管理是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能影响产品质量的处理程序，即依据现场、现物、现实、发现问题、查找原因、制定纠正和预防措施并进行改进和创新。
建立偏差管理程序，有利于及时纠正产生的偏差，通过采取预防措施避免事件的再次发生。
2.偏差的分类根据偏差的范围及影响程度分为：2.1非实验室偏差指在排除试验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。
非实验室偏差又分两类：2.1.1非生产工艺偏差。
指操作或执行人员未按程序操作或执行、设备出现故障、环境不符合要求、错误投料的原因引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。
2.1.2生产工艺偏差：指引生产工艺缺陷引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差2.2.重大偏差导致或可能导致产品质量、安全性或有效性产生严重或较严重的后果，造成返工、报废、退货或违反国家法规等，必须进行深入调查，查明原因。
并采取纠正措施，后果严重的还要建立预防性措施，避免此事件的再次发生。
3.2.次要偏差。
属于细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量或相关后果。
无需进行深入调查，但必须采取纠正措施。
3实验室偏差与本规程规定偏差的关系实验室检验结果异常易于发现，当发现实验室检验结果异常时，应开展实验室内部的偏差调查，当调查结果存在非实验室原因时，在实验室调查的任何阶段，均可启动本规程相关偏差的调查，以尽可能减少偏差所造成的影响。
GMP偏差处理 -
偏差管理的意义
偏差管理作为一种发现问题、分析 问题、解决题并持续改进质量管理 体系的有效手段，对提升质量管理 理念、提高质量改进的执行力具有 重大意义。
偏差分类
实验室偏差和非实验 根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差 非实验 实验室偏差 室偏差两类。 室偏差
根据偏差对药品质量影响程度的大小，可将偏差分为次 次 要偏差、 要偏差、主要偏差 和重大偏差 重大偏差
2．OOS结果全面实验室调查 ． 结果全面实验室调查 (1)再检验 (2)平均值 (3)再取样 (4)最初超标值有效 (5)最初超标值无效 (6)报告调查结果 (7)记录和产品批处理
（二）超趋势结果OOT(Out Of Trends) 超趋势结果
• 含义：是指随时间的变化，在质量标准限 度内，但是超出历史的预期的或先前的一 系列结果。(比如稳定性降解产物的增加)， 形成一定的趋势。 • 企业需编写对OOT结果进行审核和调查的 规程，实验室调查可参照OOS调查程序， 但警戒限度等须详细描述和规定
实验室偏差
实验室偏差是指与检验过程相关的因素所引起的检验结 果偏差。包括取样、样品容器；存放条件、检验操作、 果偏差。包括取样、样品容器；存放条件、检验操作、计算 过程等问题引起的偏差。 过程等问题引起的偏差。 实验室异常的检验结果包括超标结果(OOS)和非期望结果 实验室异常的检验结果包括超标结果 和非期望结果 (OOE)。而超趋势结果 作为非期望结果(OOE)的一种， 的一种， 。而超趋势结果(OOT)作为非期望结果 作为非期望结果 的一种 广泛应用于稳定性研究和产品年度质量回顾中。 广泛应用于稳定性研究和产品年度质量回顾中。 OOS是指实验结果不符合法定质量标准或企业内控标准 的结果，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合质量标准的 结果。 OOE是指实验结果超过历史的、预期的或先前势的一个 或一系列结果。这类结果并未超标。以下类别的结果均称为非 期望结果。 超趋势结果是指随时间的变化，在质量标准限度内，但是 超出历史的预期的或先前的一系列结果。(比如稳定性降解产 物的增加)，形成一定的趋势。
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洁净区偏差处理程序
分发单位
1 适用范围
本标准适用于洁净区洁净度发生偏差时的处理。
2 职责
偏差发现人：详细填写《偏差处理单》。
空调系统操作人员：负责执行批准的偏差处理措施。
3 内容
3.1 当洁净度发生偏差时，不允许进行生产操作并由空调系统操作人员及时查找原因。
3.1.1净化系统本身问题：尘埃粒子数发生偏差。
3.1.1.1检查风量是否正常，风量过大、过小时，可能存在风机运转异常及过滤器漏风或阻塞
问题。
此时应检查风机有无异常并及时加以排除。
3.1.1.2检查初、中、高各效过滤器安装是否紧密、有无破损及清洁状况。
如有必要及时清洗、
更换。
3.1.1.3检查洁净区静压差是否正常，如有异常，应及时调节。
3.1.2洁净区消毒问题：微生物数发生偏差。
3.1.2.1调查人员、物料进入时的消毒情况和洁净区消毒情况。
3.2 当压差发生偏差时，不允许进行生产操作，检查各送回风口的开启情况。
3.3 当温湿度发生偏差时，不允许进行生产操作，检查制冷机、加热器是否正常。
3.4 填写《偏差处理单》，及时作出处理。
3.4.1当尘埃粒子数发生偏差时，对洁净区进行自净；当微生物数发生偏差时，对洁净区进
行消毒。
3.4.2当压差发生偏差时，调整好进回风口比例，并确保各房间换气次数达到要求。
3.4.3当温湿度发生偏差时，开启制冷机或加热器进行除湿。
3.5 洁净区洁净度、压差、温湿度复测达到标准后，方可进行生产。
4 相关文件
《偏差处理程序》MX1202·022
《偏差处理单》MX2102·039。