微生物 第十一章药品微生物
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(1)违反灭菌药品生产规程，降低灭菌温度，缩短灭 菌时间，增加灭菌柜装载量，严重地影响了药品 的灭菌效果
(2)对更改生产规程后所生产药品未进行严格的微生 物检验
调查结果说明，对药品生产过程的管理和控制是 预防药品微生物污染，确保药品质量的重要环节
药品案例问题
1．药品生境特征可分成两类，一类有利于微生物 生长繁殖，另一类抑制或杀菌作用。第一类药品一 般含有微生物生长所需的营养物质和各种离子成分， 一旦被微生物所污染，微生物不仅可在其中生长繁 殖，而且可以引起药品变质，失去药用价值。第二 类药品一般含有抑菌剂或防腐剂，对微生物具有一 定的杀灭作用。
欣弗事件是我国2006年度最为严重的药品安全事件。 此次事件的罪魁祸首是药品微生物污染。
问题
药品为什么会受到微生物污染？ 药品污染微生物后可能发生哪些变化，对
使用者构成哪些危害？
主要内容
药品生境特性 药品微生物污染来源、种类及其卫生学意义 药品微生物污染的预防
Drug
In pharmacology, Dictionary.com defines a drug as "a chemical substance used in the treatment, cure, prevention, or diagnosis of disease or used to otherwise enhance physical or mental well-being.
卫生微生物学 Sanitary microbiology
卫生微生物学教研室 应长青
二O一四年六月
第十一章 药品微生物 Drug microorganisms
案例
2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新 闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生 产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药 品不良事件调查结果。该公司2006年6月至7月生 产的欣弗问题药品318万余瓶流向全国26个省份， 受害人数118例左右，因注射“欣弗”死亡的有11 人。11月1日晚间，该公司原总经理可能由于承受 不了“欣弗”事件的沉重压力而在公司办公室自杀 身亡。
药品的种类（成分） 化学消毒剂：
醛类、酚类、乙醇、乙醚
抗菌类药物：
抗菌素、磺胺类、中草药、某些植物挥发油
药品的分类（用药途径和使用要求） ▽
—规定灭菌药品：
这类药物要求达到无菌要求
—非规定灭菌药品：
这类药物没有无菌要求，但对污染的种类和数量有 限定
药品的分类（用药途径和使用要求）
（一）规定灭菌药品：
2．药品微生物污染可引起药品变质，药品物理性 状和外观的改变，产生有害代谢产物，失去药用价 值。药品污染了微生物，都将对用药者的身体健康 造成危害，甚至危及生命。当染菌药品被误用后， 会引起药源性感染、中毒或超敏反应等。
•Thank you !
第四节 药品微生物污染的预防 ◇
原辅料的管理 生产环境 仪器和设备 操作人员 灭菌及验证
问题
口服制剂
固体剂型：散剂、颗粒剂、片剂和胶囊剂等
液体剂型：口服溶液剂、糖浆剂、混悬液剂和 乳剂等
外用制剂
乳膏剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂和粉剂等
药品案例分析
调查发现，在本次问题药品生产期间，安徽华源 生物药业有限公司存在以下两方面严重问题：
√注射剂、输液剂及用于正常无菌体腔、烧伤、 眼科外伤等用药制剂
√生产过程、灭菌不彻底、瓶塞不严或者漏气 等，细菌死亡产生的大量热原质会引起发热
药品的分类（用药途径和使用要求）
（二）非规定灭菌药品：
√各种口服制剂、一般外用制剂、消毒剂与洗涤剂
和中药材
●控制菌：非规定灭菌药品中不得检出的菌类
称为控制菌
第二节 药品微生物污染来源、种类 及其卫生学意义
一、药品微生物污染的来源
▽
原辅料：植物性中药材、来自动物的原料
一、药品微生物污染的来源
水：自来水、去离子水、蒸馏水
一、药品微生物污染的来源
生产环境：
一、药品微生物污染的来源
操作人员
一、药品微生物污染的来源
设备容器及包装容器
二、污染药品的常见微生物
药品（drug）
▽
是特殊商品，是用于预防、治疗和诊断疾 病，有目的地调节机体生理机能并规定有 适应症或功能主治的物质。
药品的种类（成分）
▽
富含营养成分的药物：
中草药的蜜丸、各类糖浆、葡萄糖注射液、 人参等
含离子药物：
* K+、Na + 、NH 4+ 、Mg 2+ 、Ca2+ ； * Pb 2+ 、Al 3+ 、Hg 2+ 、Ag 2+ ; * Zn 2+ 、Cu 2+ 、Fe 2+ ;
药源性疾病:感染（局部、全身）、发热、 中毒或过敏反应
药品微生物污染危害实例
1970年7月至1971年3月，美国25个医院 发生由于输入污染细菌的葡萄糖液致使378 名人患败血症，40人死亡的事件；
1970年，英国普拉姆斯总医院发生了因输 入染菌的葡萄糖液导致6人死亡的案例；
1991年至1993年，我国也发生了由于输注 污染的人血白蛋白导致46人感染、8人死亡 的事件。
※
√我国：大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和梭菌属
及白假丝酵母菌
第一节 药品生境特性
▽
药品的组成
营养丰富、抑菌杀菌物质
含水量
口服固形剂含水量低， 糖浆、葡萄糖注射液则含水量高
pH: 4-7，细菌、霉菌、酵母菌生长 渗透压：高渗透压抑制细菌，
但霉菌、酵母菌可生长繁殖
◇
细菌：大肠埃希菌、沙门菌、假单胞菌、 变形杆菌、葡萄球菌、梭状芽孢菌等
霉菌：青霉菌、曲霉菌 酵母菌wk.baidu.com假丝酵母菌
三、药品微生物的卫生学意义 ※
微生物引起药品变质 √物理性状和外观的改变：变色、异味、
沉淀、混浊、云雾状改变 √产生有毒代谢产物 √失去药效：阿司匹林、青霉素等抗菌药被降解 对人体健康的危害
(2)对更改生产规程后所生产药品未进行严格的微生 物检验
调查结果说明，对药品生产过程的管理和控制是 预防药品微生物污染，确保药品质量的重要环节
药品案例问题
1．药品生境特征可分成两类，一类有利于微生物 生长繁殖，另一类抑制或杀菌作用。第一类药品一 般含有微生物生长所需的营养物质和各种离子成分， 一旦被微生物所污染，微生物不仅可在其中生长繁 殖，而且可以引起药品变质，失去药用价值。第二 类药品一般含有抑菌剂或防腐剂，对微生物具有一 定的杀灭作用。
欣弗事件是我国2006年度最为严重的药品安全事件。 此次事件的罪魁祸首是药品微生物污染。
问题
药品为什么会受到微生物污染？ 药品污染微生物后可能发生哪些变化，对
使用者构成哪些危害？
主要内容
药品生境特性 药品微生物污染来源、种类及其卫生学意义 药品微生物污染的预防
Drug
In pharmacology, Dictionary.com defines a drug as "a chemical substance used in the treatment, cure, prevention, or diagnosis of disease or used to otherwise enhance physical or mental well-being.
卫生微生物学 Sanitary microbiology
卫生微生物学教研室 应长青
二O一四年六月
第十一章 药品微生物 Drug microorganisms
案例
2006年8月15日，国家食品药品监督管理局召开新 闻发布会，通报了对安徽华源生物药业有限公司生 产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药 品不良事件调查结果。该公司2006年6月至7月生 产的欣弗问题药品318万余瓶流向全国26个省份， 受害人数118例左右，因注射“欣弗”死亡的有11 人。11月1日晚间，该公司原总经理可能由于承受 不了“欣弗”事件的沉重压力而在公司办公室自杀 身亡。
药品的种类（成分） 化学消毒剂：
醛类、酚类、乙醇、乙醚
抗菌类药物：
抗菌素、磺胺类、中草药、某些植物挥发油
药品的分类（用药途径和使用要求） ▽
—规定灭菌药品：
这类药物要求达到无菌要求
—非规定灭菌药品：
这类药物没有无菌要求，但对污染的种类和数量有 限定
药品的分类（用药途径和使用要求）
（一）规定灭菌药品：
2．药品微生物污染可引起药品变质，药品物理性 状和外观的改变，产生有害代谢产物，失去药用价 值。药品污染了微生物，都将对用药者的身体健康 造成危害，甚至危及生命。当染菌药品被误用后， 会引起药源性感染、中毒或超敏反应等。
•Thank you !
第四节 药品微生物污染的预防 ◇
原辅料的管理 生产环境 仪器和设备 操作人员 灭菌及验证
问题
口服制剂
固体剂型：散剂、颗粒剂、片剂和胶囊剂等
液体剂型：口服溶液剂、糖浆剂、混悬液剂和 乳剂等
外用制剂
乳膏剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂和粉剂等
药品案例分析
调查发现，在本次问题药品生产期间，安徽华源 生物药业有限公司存在以下两方面严重问题：
√注射剂、输液剂及用于正常无菌体腔、烧伤、 眼科外伤等用药制剂
√生产过程、灭菌不彻底、瓶塞不严或者漏气 等，细菌死亡产生的大量热原质会引起发热
药品的分类（用药途径和使用要求）
（二）非规定灭菌药品：
√各种口服制剂、一般外用制剂、消毒剂与洗涤剂
和中药材
●控制菌：非规定灭菌药品中不得检出的菌类
称为控制菌
第二节 药品微生物污染来源、种类 及其卫生学意义
一、药品微生物污染的来源
▽
原辅料：植物性中药材、来自动物的原料
一、药品微生物污染的来源
水：自来水、去离子水、蒸馏水
一、药品微生物污染的来源
生产环境：
一、药品微生物污染的来源
操作人员
一、药品微生物污染的来源
设备容器及包装容器
二、污染药品的常见微生物
药品（drug）
▽
是特殊商品，是用于预防、治疗和诊断疾 病，有目的地调节机体生理机能并规定有 适应症或功能主治的物质。
药品的种类（成分）
▽
富含营养成分的药物：
中草药的蜜丸、各类糖浆、葡萄糖注射液、 人参等
含离子药物：
* K+、Na + 、NH 4+ 、Mg 2+ 、Ca2+ ； * Pb 2+ 、Al 3+ 、Hg 2+ 、Ag 2+ ; * Zn 2+ 、Cu 2+ 、Fe 2+ ;
药源性疾病:感染（局部、全身）、发热、 中毒或过敏反应
药品微生物污染危害实例
1970年7月至1971年3月，美国25个医院 发生由于输入污染细菌的葡萄糖液致使378 名人患败血症，40人死亡的事件；
1970年，英国普拉姆斯总医院发生了因输 入染菌的葡萄糖液导致6人死亡的案例；
1991年至1993年，我国也发生了由于输注 污染的人血白蛋白导致46人感染、8人死亡 的事件。
※
√我国：大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、
金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和梭菌属
及白假丝酵母菌
第一节 药品生境特性
▽
药品的组成
营养丰富、抑菌杀菌物质
含水量
口服固形剂含水量低， 糖浆、葡萄糖注射液则含水量高
pH: 4-7，细菌、霉菌、酵母菌生长 渗透压：高渗透压抑制细菌，
但霉菌、酵母菌可生长繁殖
◇
细菌：大肠埃希菌、沙门菌、假单胞菌、 变形杆菌、葡萄球菌、梭状芽孢菌等
霉菌：青霉菌、曲霉菌 酵母菌wk.baidu.com假丝酵母菌
三、药品微生物的卫生学意义 ※
微生物引起药品变质 √物理性状和外观的改变：变色、异味、
沉淀、混浊、云雾状改变 √产生有毒代谢产物 √失去药效：阿司匹林、青霉素等抗菌药被降解 对人体健康的危害