医疗器械验收管理制度

重庆宜东医药有限责任公司文件

1. 为确保购进医疗器械的质量，把好医疗器械的入库质量关，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营许可证管理办法》等法律法规，特指定本制度。

2. 从事医疗器械验收工作人员，须经药监部门专业培训、考试合格后持证上岗。

3. 医疗器械验收，严格按照法律、法规要求和质量管理规定条款，对购进医疗器械逐批验收，销售退回医疗器械根据“退货通知单”逐批验收。

4. 验收医疗器械应详细核对进货凭证、供货单位、品名、规格型号、生产厂家、批号、数量、到货时间、注册证号、许可证号、包装质量、外观质量、有效期等逐项检查验收，验收员应做好验收记录，字迹清晰、结论明确。记录保存到产品有效期满后两年。

5. 验收进口医疗器械，必须具有中文说明书，验明国家药监局发放的进口许可证。

6. 验收确认为不合格医疗器械，应放入不合格品区内，由质量验收员填制“医疗器械拒收报告单”交质管部确认后，方可拒收。

7. 验收合格的医疗器械，由验收员在入库凭证签字后方可入库。

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