多参数监护仪产品技术要求maibang

多参数监护仪

适用范围：适用于医院妇产科病房的妊娠36周以后的妇女。对其心电（心率）、血氧、血压、呼吸、体温、胎心率、宫缩压进行测量。

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 型号

1.2 基本参数

表2 产品功能

注：“*”为本机型含此功能。

1.4 配件信息

2.1.1 环境温度 5℃～40℃；

2.1.2 相对湿度 15%～80%；

2.1.3 大气压力：80 kpa～105 kpa；

2.1.4 电源: a.c 220V 50Hz，d.c 12V 可充电镍-氢电池。

2.2 性能指标

2.2.1 血压测量

2.2.1.1 寿命

应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.3的要求

2.2.1.2 保护功能

a)充气过压保护

当袖带内压力值超过40kPa±1.33kPa (300mmHg±10mmHg），控制阀应泄放气压；袖带内压力处于2kPa（15 mmHg）以上的时间应不超过3min。

b) 充气袖带脱落时，应能在充气开始后的30s内停止充气。

2.2.1.3 泄气

应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.4.1.2的成人要求

2.2.1.4 量程

应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.1的要求。应为

0kPa(0mmHg)～40kPa(300mmHg)

2.2.1.5 分辨率

应为：0.1kPa或者1mmHg

2.2.1.6 可重复性

应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.3的要求

2.2.1.7 压力传感器准确性

应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.4的要求

2.2.1.8 充气源

应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.1的要求。

2.2.1.9 自动气阀

a) 漏气：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.1的要求

b) 气阀/袖带放气率：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.2的要求

c) 泄气：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.3的成人要求

2.2.1.10 带气囊的袖带

a) 尺寸：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.1的要求

b) 耐压力：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.2的要求

c) 袖带接口/结构：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.3的要求。

2.2.1.11 系统漏气

应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.8的要求

2.2.1.12 压力测量范围及精度

0kPa~40kPa(0mmHg~300mmHg)±0.4kPa(±3mmHg)

2.2.1.13 报警设定范围

收缩压：0kPa～40kPa(0mmHg～300mmHg)

舒张压：0kPa～26.7kPa(0mmHg～200mmHg)

平均压：0kPa～40.0kPa(0mmHg～300mmHg)；

2.2.1.14 报警准确性

不超过设定值的±10％

2.2.1.15 报警时间

不大于12s

2.2.1.16 动态压力测量范围及精度

收缩压：0kPa～34kPa(0mmHg～255mmHg) ±0.4kPa (±3mmHg)

舒张压：0kPa～26 kPa(15mmHg～195mmHg) ±0.4kPa (±3mmHg)

平均压：2.67kPa～28.7kPa(20mmHg～215mmHg) ±0.4kPa (±3mmHg)

2.2.1.17 静态压力示值稳定性

在规定静态压力测量范围内，经过10000次模拟循环试验后，静态压力示值的变化应不大于0.4kPa(3mmHg)

2.2.1.18 血压示值重复性

不大于0.66kPa(5mmHg)

2.2.1.19 气压系统气密性

空气泄露导致的气压系统压力变化应不超过0.8kPa/min(6mmHg/min)

2.2.1.20 袖带充气时间

不大于10s

2.2.2 血氧饱和度测量

2.2.2.1 血氧饱和度测量范围

0%～100%

2.2.2.2 血氧饱和度测量精度

70%～100%范围内为±2%，50%～69%范围内精度为±4%,35%～49%范围内精度为±4%，其他未定义。

2.2.2.3 报警设定范围

85%～100%

2.2.2.4 报警准确性

不超过设定值的±10％

2.2.2.5 报警时间

不大于12s

2.2.2.6 显示分辨率

1%

2.2.3 脉搏测量

2.2.

3.1 脉搏测量范围

10次/分～255次/分

2.2.

3.2 脉搏测量精度

30次/分～255次/分范围内±3次/分，其余不作要求。

2.2.

3.3 报警设定范围

10次/分～255次/分

2.2.

3.4 报警准确性

不超过设定值的±10％

2.2.

3.5 报警时间

不大于3s

2.2.

3.6 显示分辨率

1次/分

2.2.4 心率测量

2.2.4.1 心率测量范围

成人模式：27bpm～300bpm

2.2.4.2 心率测量精度

±3次/分

2.2.4.3 报警设定范围

成人模式：上限：10bpm～300bpm，下限：10bpm～300bpm

2.2.4.4 报警限准确性

报警限设置的最大误差应为标称值的±10%或±5bpm中较大者。

2.2.4.5 报警分辨率

±1bpm

2.2.4.6 心动停止报警的启动时间

≤10s

2.2.4.7 心率低报警的启动时间

≤10s

2.2.4.8 心率高报警的启动时间

≤10s

2.2.4.9 报警静音

提供静音和重起设置，报警静音的设置时间为2min 或10min，2min 或10min 后报警重新启动。

2.2.4.10 显示分辨率

1bpm

2.2.5 心电测量

2.2.5.1 设备标记

应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.1.1的规定。

2.2.5.2 操作者手册

应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.1.2的规定。