多参数监护仪产品技术要求maibang

多参数监护仪
适用范围：适用于医院妇产科病房的妊娠36周以后的妇女。

对其心电（心率）、血氧、血压、呼吸、体温、胎心率、宫缩压进行测量。

1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号
1.2 基本参数
表2 产品功能
注：“*”为本机型含此功能。

1.4 配件信息
2.1.1 环境温度 5℃～40℃；
2.1.2 相对湿度 15%～80%；
2.1.3 大气压力：80 kpa～105 kpa；
2.1.4 电源: a.c 220V 50Hz，d.c 12V 可充电镍-氢电池。

2.2 性能指标
2.2.1 血压测量
2.2.1.1 寿命
应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.3的要求
2.2.1.2 保护功能
a)充气过压保护
当袖带内压力值超过40kPa±1.33kPa (300mmHg±10mmHg），控制阀应泄放气压；袖带内压力处于2kPa（15 mmHg）以上的时间应不超过3min。

b) 充气袖带脱落时，应能在充气开始后的30s内停止充气。

2.2.1.3 泄气
应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.4.1.2的成人要求
2.2.1.4 量程
应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.1的要求。

应为
0kPa(0mmHg)～40kPa(300mmHg)
2.2.1.5 分辨率
应为：0.1kPa或者1mmHg
2.2.1.6 可重复性
应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.3的要求
2.2.1.7 压力传感器准确性
应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.5.4的要求
2.2.1.8 充气源
应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.1的要求。

2.2.1.9 自动气阀
a) 漏气：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.1的要求
b) 气阀/袖带放气率：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.2的要求
c) 泄气：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.6.3.3的成人要求
2.2.1.10 带气囊的袖带
a) 尺寸：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.1的要求
b) 耐压力：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.2的要求
c) 袖带接口/结构：应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.7.3.3的要求。

2.2.1.11 系统漏气
应符合YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.8的要求
2.2.1.12 压力测量范围及精度
0kPa~40kPa(0mmHg~300mmHg)±0.4kPa(±3mmHg)
2.2.1.13 报警设定范围
收缩压：0kPa～40kPa(0mmHg～300mmHg)
舒张压：0kPa～26.7kPa(0mmHg～200mmHg)
平均压：0kPa～40.0kPa(0mmHg～300mmHg)；
2.2.1.14 报警准确性
不超过设定值的±10％
2.2.1.15 报警时间
不大于12s
2.2.1.16 动态压力测量范围及精度
收缩压：0kPa～34kPa(0mmHg～255mmHg) ±0.4kPa (±3mmHg)
舒张压：0kPa～26 kPa(15mmHg～195mmHg) ±0.4kPa (±3mmHg)
平均压：2.67kPa～28.7kPa(20mmHg～215mmHg) ±0.4kPa (±3mmHg)
2.2.1.17 静态压力示值稳定性
在规定静态压力测量范围内，经过10000次模拟循环试验后，静态压力示值的变化应不大于0.4kPa(3mmHg)
2.2.1.18 血压示值重复性
不大于0.66kPa(5mmHg)
2.2.1.19 气压系统气密性
空气泄露导致的气压系统压力变化应不超过0.8kPa/min(6mmHg/min)
2.2.1.20 袖带充气时间
不大于10s
2.2.2 血氧饱和度测量
2.2.2.1 血氧饱和度测量范围
0%～100%
2.2.2.2 血氧饱和度测量精度
70%～100%范围内为±2%，50%～69%范围内精度为±4%,35%～49%范围内精度为±4%，其他未定义。

2.2.2.3 报警设定范围
85%～100%
2.2.2.4 报警准确性
不超过设定值的±10％
2.2.2.5 报警时间
不大于12s
2.2.2.6 显示分辨率
1%
2.2.3 脉搏测量
2.2.
3.1 脉搏测量范围
10次/分～255次/分
2.2.
3.2 脉搏测量精度
30次/分～255次/分范围内±3次/分，其余不作要求。

2.2.
3.3 报警设定范围
10次/分～255次/分
2.2.
3.4 报警准确性
不超过设定值的±10％
2.2.
3.5 报警时间
不大于3s
2.2.
3.6 显示分辨率
1次/分
2.2.4 心率测量
2.2.4.1 心率测量范围
成人模式：27bpm～300bpm
2.2.4.2 心率测量精度
±3次/分
2.2.4.3 报警设定范围
成人模式：上限：10bpm～300bpm，下限：10bpm～300bpm
2.2.4.4 报警限准确性
报警限设置的最大误差应为标称值的±10%或±5bpm中较大者。

2.2.4.5 报警分辨率
±1bpm
2.2.4.6 心动停止报警的启动时间
≤10s
2.2.4.7 心率低报警的启动时间
≤10s
2.2.4.8 心率高报警的启动时间
≤10s
2.2.4.9 报警静音
提供静音和重起设置，报警静音的设置时间为2min 或10min，2min 或10min 后报警重新启动。

2.2.4.10 显示分辨率
1bpm
2.2.5 心电测量
2.2.5.1 设备标记
应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.1.1的规定。

2.2.5.2 操作者手册
应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.1.2的规定。

2.2.5.3 维修手册
应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.1.3的规定。

2.2.5.4 起搏器脉冲抑制能力
应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.1.4的规定。

2.2.5.5 过载保护
测试信号：50Hz、1Vp-p差模信号，加测试测试信号10s后监护仪各项功能正常。

应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.2.2的规定
2.2.5.6 呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制
任意单个电极与剩下电极之间电流≤0.1μA。

2.2.5.7 QRS波幅度和间期的范围
a) 模拟心电三角波：幅度：0.5mV～5mV,脉宽：70ms～120ms，精度：±3bpm
b) 成人模式对0.15 mV或10 ms、1mV三角波心电模拟信号不响应
2.2.5.8 工频电压容差
正弦波电压信号：50Hz、100μV，心率偏差：±10%
2.2.5.9 漂移容差
三角波信号：0.1Hz、4mV，心率偏差：±10%
2.2.5.10 输入动态范围
满足YY 1079-2008《心电监护仪》4.2.8.1的要求，放大器饱和使设备不合适工作的指示手段为导联脱落
2.2.5.11 系统噪声
折合到输入端的噪声小于30μV（峰峰值）
2.2.5.12 多通道串扰
未加信号端输出显示小于1.25mm
2.2.5.13 增益控制和稳定性
a) 监护仪应具有2.5mm/mV、5mm/mV、10 mm/mV 、20 mm/mV 共四档
b) 增益控制：可以提供连续变化的增益控制
c) 增益稳定性：每分钟变化≤0.66%，一小时内变化≤10%
2.2.5.14 时间基准选择和准确度
a) 监护仪应具有12.5mm/s、25mm/s、50mm/s三个时间基准
b) 时间基准的准确度：应使0.2s～2s的时间间隔内的时间测量误差≤10%
2.2.5.15 输出显示
通道宽度：≥30mm
2.2.5.16 输入信号的重建准确度
a) 总系统误差：应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8 a）的要求。

b) 频率响应：应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8 b）的要求。

c) 脉冲响应; 应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8 c）的要求。

d) 导联权重因子：应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8 d）的要求。

e) 滞后效应：应符合YY 1079-2008《心电监护仪》中4.2.8.8 e）的要求。

2.2.5.17 基线控制和稳定性
a）复位恢复时间：≤3s
b) 基线稳定性：复位后漂移：≤10μV/s RTI
温度漂移：≤50μV/℃
开机1h内总漂移：≤500μV RTI
2.2.5.18 起搏器脉冲显示能力
脉冲幅度：±2mV~±700mV
脉冲宽度：0.5ms~2ms
上升时间：10us~100us
2.2.5.19 电外科干扰抑制
满足YY 1079-2008《心电监护仪》4.2.8.14的要求
2.2.5.20 输入阻抗
满足YY 1079-2008《心电监护仪》4.2.8.2的要求，输出信号降低程度与不加阻容并联网络相比小于20%
2.2.5.21 共模抑制
满足YY 1079-2008《心电监护仪》4.2.8.10的要求
a) 诊断模式：输出信号幅值≤1mV
b) 监护模式和手术模式：输出信号幅值≤0.2mV
2.2.5.22 电压测量误差
最大允许误差±10%
2.2.5.23 极化电压引起的电压测量偏差
施加±300mV直流电压后引起的显示信号幅度相对变化不超过±5%
2.2.5.24 扫描速度误差
最大允许误差±10%
2.2.5.25 输入回路电流
各输入回路电流应不大于0.1μA
2.2.6 体温测量
2.2.6.1 体温测量范围
0℃～50℃
2.2.6.2 体温测量精度
±0.1℃
2.2.6.3 体温显示分辨率
应为 0.1℃
2.2.6.4 体温报警预置限
上限应为0℃～50.0℃，下限应为0℃～50.0℃
2.2.6.5 体温报警误差
应为±0.1℃
2.2.6.6 报警启动时间
不大于12s
2.2.6.7 响应时间
不大于150秒
2.2.6.8 温度显示步长
小于0.1℃。

2.2.7 呼吸测量
2.2.7.1 呼吸测量范围
0次/分～100次/分
2.2.7.2 测量精度
4～60次/分范围内为±2次/分，其余±5%
2.2.7.3 报警设定范围
0次/分～100次/分
2.2.7.4 报警准确性
不超过设定值的±10％
2.2.7.5 报警时间
不大于12s
2.2.7.6 显示分辨率
1次/分
2.2.8 胎心率与宫缩压
2.2.8.1 超声工作频率
1024(1± 10%)kHz或2×1024(1±10%)kHz
2.2.8.2 胎心率的测量和显示范围
30次/min～240次/min
2.2.8.3 胎心率的测量误差
不大于±2次/min
2.2.8.4 仪器胎心率报警范围
30次/min～240次/min;应有发光或发声的报警装置，在测量胎心率超过预置值时，应产生报警信号。

2.2.8.5 报警的时间
不大于12s
2.2.8.6 宫缩压力的测量范围
覆盖0～100单位，其非线性误差不大于±10%
2.2.8.7 记录器的走纸速度
1cm/min，2cm/min，3cm/min，误差不超过± 5%
2.2.8.8 记录器的基线漂移
不大于全量程的5%
2.2.8.9 电源电压适应能力
a) 采用交流电源供电时，在交流220V±22V的范围内，应能正常工作
b) 采用电池供电时，在电压下降至额定值的85%时，能正常工作
2.2.8.10 正常连续工作时间
a) 采用交流电源供电时，在正常交流电压情况下，仪器连续工作时间应达到24小时
b) 采用电池供电时，仪器连续工作时间应大于1小时
2.2.9 主机屏幕显示及存储
a) 心电显示：在屏幕上应清晰的显示心电波形，并显示、注明心电扫描速度及心电标尺
b) 血压显示：在屏幕上应清晰的显示收缩压、舒张压、平均压的测量结果
c) 血氧显示：在屏幕上应清晰的显示血氧的测量结果，并显示血氧脉搏波形或脉搏波光柱
d) 心率(脉搏)显示：当测量心电时，在屏幕上将显示每分钟的心率数；当未测量心电时，每分钟的脉搏次数将通过血氧饱和度的测量显示出来
e) 体温显示：在屏幕上应清晰的显示体温的测量结果
f) 呼吸显示：在屏幕上应清晰的显示每分钟的呼吸次数，并显示呼吸波形
g) 胎心率显示：屏幕上清晰的显示超声趋势曲线及胎心率值
h) 宫缩压显示：屏幕上清晰的显示宫缩压趋势曲线及宫缩压值
i) 结果存储：可存储等于或大于24小时的测量结果和或波形。

2.3 附件要求
2.3.1 无创血压袖带、心电导联线、血氧传感器应有医疗器械注册证书，并符合
1.4的要求。

2.3.2 体温探头
2.3.2.1 测量范围: 0℃～50℃
2.3.2.2 分辨力: 0.1℃
2.3.2.3 精度: 30～45℃时±0.1℃
2.3.2.4 电阻: 25℃时2252 Ohm
2.3.2.5 重复性误差：不大于0.2℃
2.3.3 超声探头和宫缩压探头
2.3.4 超声探头和宫缩压探头性能与2.2.8一致。

2.4 安全要求
应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB 9706.25-2005《医用电气设备第2-27部分：心电监护设备安全专用要求》、GB 9706.9-2008《医用电气设备：超声诊断和监护设备专用安全要求》、YY 0668-2008《医用电气设备第2-49部分：多参数患者监护设备安全专用要求》、YY
0667-2008《医用电气设备第2-30部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求》、YY 0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、YY0449-2009《超声多普勒胎儿监护仪》、YY0784-2010《通用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》。

2.5 环境试验要求
监护仪环境实验要求应按GB/T14710-2009《医用电气环境要求及试验方法》中，气候环境试验Ⅱ组，机械环境实验Ⅱ组及表4的规定。

2.6 外观要求
2.6.1 监护仪外观应整齐，色泽均匀，无伤痕，划痕等缺陷；
2.6.2 监护仪的文字和标志应清晰可见；
2.6.3 监护仪无外壳起泡、开裂、变形现象；
监护仪的控制和调节机构应灵活可靠、紧固部位无松动。