生产前检查管理规程

生产前检查管理规程

1目的：

建立生产前检查管理规程，确保按GMP要求生产前确认无上次生产遗留物，防止污染，避免混淆和差错。

2范围：

生产前检查管理

3职责：

生产技术部部长、车间工艺员、车间主任、QA、工序班长、岗位操作工

4内容：

4.1管理要求

4.1.1按GMP要求，为防止药品被污染和混淆，生产前应确认无上次生产遗留物。

4.1.2由各工序班长负责组织生产前的各项检查活动，并做好相应记录。

4.1.3每次正式生产前，都要由经过培训够资格的人员对生产区进行检查，检查应做到保证以下几点：

4.1.3.1生产区和设备上没有与本次生产无关的原料；

4.1.3.2生产区和设备上没有与本次生产无关的包装材料；

4.1.3.3生产区和设备上没有与本次生产无关的产品；

4.1.3.4生产区和设备上没有与本次生产无关的书面档案；

4.1.3.5生产区和设备上没有与本次生产无关的标签和标示物；

4.1.3.6生产废弃物已清除；

4.1.3.7生产区域和设备均已按要求进行了清洁。

4.2检查管理

4.2.1生产操作开始前，操作人员必须对管理文件、工艺卫生、设备状况等进行检查。

4.2.2由操作人员检查生产场所是否符合该区域清洁卫生要求；

4.2.3更换生产品种、规格及批次前是否按清场要求清场，清场者、检查者是否签字，前次清场是否有“清场合格证”，未取得“清场合格证”不得进行另一品种生产。

4.2.4对设备状况进行严格检查，检查合格挂有“合格”标志及“已清洁”状态标志方可使用。正在检修或停用的设备上应挂有明显的“检修中禁止使用”或“停止使用”的状态标志。

4.2.5容器具、工器具清洗是否符合标准，是否挂有标明状态的“已清洁”状态标志。

4.2.6对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、仪表，进行必要的检查（或校正），超过计量周期检验期限的计量仪器不得使用。

4.2.7检查与生产品种相适应的工艺规程、岗位标准操作规程等生产管理文件是否齐全。

4.2.8核对所用原辅料、中间产品的品名、批号、数量等内容是否与生产指令相符，并应有合格物料检验报告单，盛装容器要有明显标志。

4.3 QA检查后填写检查记录并签名。

4.4检查如发现异常情况应及时汇报并不能进行生产。

4.5生产前检查内容及结果纳入批生产记录中备查。

4.6生产前检查为岗位标准操作规程中一项主要内容，是质量管理部监控员的监控内容之一。