内包装材料取样

规程：

2. 人员要求

2.1 取样员由质量管理部指定人员担任。

2.2 取样人员应有良好的视力和对颜色的分辨、识别能力。

2.3 取样员必须无传染性疾病，身体暴露部分体表不得有伤口。

2.4 取样员必须进行了相关的物料安全与职业卫生的培训。

2.5 熟悉一般取样流程，熟练掌握取样技术和取样工具的使用。

2.6 有取样过程中样品被污染的风险意识，并采取相应的安全防范措施。

2.7 取样人员不得化妆和佩戴首饰。

2.8 取样人员不定期进行相关培训。

4. 准备工作

4.1 内包装材料从一个批号中所取样的最小样本数，应等于物理检查数、化学检验数、其它规定检验的数量加上所需的留样数。由于内包装材料的特殊性，来料按一个批号只开一个大包装的原则进行取样。

4.2取样证填写：按取样原则与数量要求，填写取样证。

4.3 取样器具：已灭菌的聚乙烯自封袋、剪刀、镊子等、胶带等。

4.4劳动保护用具选择：为了避免污染和交叉污染，取样人员必须穿长袖工作服或白大褂、戴帽子、口罩、塑料手套等。

5. 取样前确认

5.1 取样员到现场后认真核对请验单和物料包装上的信息，如待检物料品名称、规格、批号、数量、厂家等应与请验单一致，检查物料包装是否完好。

5.2 经检查确认无误后方可取样，发现异常按以下异常情况处理方法处理：

●物料外包装有破损，立即通知上级领导。

●物料外包装上的信息与请验单不符，立即通知上级领导。

●物料性状不符合要求，按不合格品处理。

6. 取样

6.2.1 取样地点：仓库洁净取样间

6.2.2 取样步骤：

①取样人员在开始取样操作前应穿戴个人防护用品（如白大褂、帽子、口罩、

一次性手套等）。

②取样工具和器具、待测包材包装外表面在取样前应先进行清洁，通常用清洗干净的无尘毛巾擦拭。

③准备工作结束后，取样人员将待取样包材移至仓库洁净取样间,用紫外灯照射15分钟以上。

④用剪刀剪开外包装，对物料外观进行现场检查，无异常，取样放入备好的自封袋中，及时把自封袋封口，动作要轻柔，应尽量避免扰动气流。

⑤在上述操作步骤完成后，再取一份检测非微生物指标的待检样品。

7. 封口

7.1 取样完毕后，取样员立即将剩余包装材料外包装按原来包装包装好

7.2 将取样器具及取样留下的废物清点确认后集中带离取样地点。

9. 样品留样与检验

9.1 按分样类别送相应的检验室人员检验。

9.2 各内包装材料按相应的要求条件与留样量留样。

11. 注意事项

11.1 与药品直接接触的包装材料和容器取样应当迅速，样品和被拆的包装应当尽快密封，防止吸潮、污染和交叉污染。

11.2 取样过程中如发现被抽样物料有异常情况或可能污染，须单独抽样检验。

11.3 内包装材料应分品种规格、分开取样、分开存放。