非特化妆品备案答疑

合集下载

非特化妆品备案答疑

1.委托方和被委托方怎么去备案？答：双方都要登录国家食品药品监督管理局网站、国产非特殊用途化妆品备1.委托方和被委托方怎么去备案？答：双方都要登录国家食品药品监督管理局网站、国产非特殊用途化妆品备案系统进行备案。

（备注：委托方先备案，得出备案号后，把备案号交给被委托方备案即可）2.网上备案需要什么资料？答：网上备案只需两样，一是产品配方，二是销售包装图片的上传。

（图片上传分为：平面图、立体图）3.备案的注册商标可以使用哪些？答：可以使用R的注册商标，也可以使用TM，纯英文的商标，需提供商标注册证明。

4.我们产品配方中均有香精成分，但是我们不标注在包装上，那么提供给你们检验的话，也不提供这个成分，上传网站也不上传这个成分，是否可以？答：新政策要求写“产品配方为产品的全成分配方”。

5.产品包装上，一定要写警示语吗？中文产品名称是否一定要标在正面？（法规中说的是标在主视面）答：产品标准中要求标示警示语的，强制标示，另使用的产品原料在《化妆品卫生规范》中有标示警示语要求的，强制标示，其余情况企业自行标示。

警示语标示在产品的可视面上即可。

6.哪些产品必须标注卫生许可证号？沐浴液属于生产许可证生产范围吗？答：按照法规要求需要取得卫生许可证的产品，均需在产品标签上标注卫生许可证号。

沐浴液目前不属于产品许可证申证范围，可不用在标签上标注生产许可证号。

7.淡化皱纹，祛除皱纹可以用于产品说明中吗？抗皱、抗衰、基因、细胞这些词语，可以用于产品名称中吗？“**原液”如“CTI针叶樱桃原液”这样的产品名称对吗？答：产品说明书也属于标签的一部分，需符合我国对标签的规定。

不建议使用“抗皱、抗衰”可能有暗示医疗作用的词语，以及“基因、细胞”等消费者不易理解的词语。

对于“原液”这样的词语可以体现产品的真实属性，目前暂无公告表明该词语有违规嫌疑。

8.御方、滋养、平衡调理、营养、渗透、收缩毛孔、抚纹、天然这些词可以用吗？答：只要不使用夸大、绝对、暗示或明示医疗作用等违规词语，其余词语企业可酌情选用。

自贸区进口非特殊用途化妆品备案(试点)常见问题解答

进口非特殊用途化*品备案（试点）常见问题解答1.开展首次进口非特殊用途化*品备案管理工作的背景是什么？我国对进口化*品实行行政许可制度，凡是境外化*品首次进入中国市场销售前必须按照《化*品卫生监督条例》有关规定向原国家食品药品监督管理总局申请行政许可，获得批准后方可上市销售。

为推进简政放权、放管结合，释放企业创新创业活力，营造良好营商环境，根据国务院的总体要求和原国家食品药品监督管理总局部署，进一步推广和复制上海浦东新区将首次进口非特殊用途化*品由现行审批管理调整为备案管理的试点经验，经批准，实施进口非特殊用途化*品备案管理工作。

2.什么样的企业才能成为境内责任人？境内责任人必须是注册地在申请人所在省范围内，取得境外化*品生产企业授权负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任的企业法人。

3.境内责任人与在华申报责任单位有何区别？《化*品行政许可申报受理规定》（国食药监许〔2009〕856号）中规定的在华申报责任单位是指由境外化*品生产企业授权委托，负责产品代理申报有关事宜，对申报资料负责并承担相应法律责任的中国境内独立法人。

同一境外化*品生产企业只能授权一家在华申报责任单位。

境内责任人是指根据境外化*品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任的企业法人。

境外化*品生产企业可以根据经营活动的需要，授权多个境内责任人，但授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人。

4.境内责任人如何获得用户名和初始密码？境内责任人在首次申报进口非特殊用途化*品备案前，应当通过备案系统报送以下资料进行用户注册：（一）加盖境内责任人公章、并由其负责人签字的进口非特殊用途化*品备案管理系统用户名称注册申请书；（二）境外生产企业对境内责任人的授权书及其公证件，授权书为外文的，还应译成中文，并对翻译件与原件一致进行公证；（三）境内责任人营业执照。

系统审核通过后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至综合服务大厅进口非特殊用途化*品备案窗口领取备案系统用户名称和初始密码。

“火眼金睛”帮你分辨化妆品注册备案的疑难问题

“火眼金睛”帮你分辨化妆品注册备案的疑难问题对于化妆品备案申报没有什么经验的企业来说，化妆品申报过程可能很复杂，很多问题不知该怎么解决。

不过大家不必担心，在这些问题面前，北京天健华成化妆品注册部的同学们可都已经练就了一双“火眼金睛”，以下专门总结一些相关重点问题，希望能够帮你清晰辨别。

一、关于进口非特殊用途化妆品在哪里申报问题首次进口化妆品的生产企业，大概已经知道，在进口前需要在我国境内授权企业法人作为境内责任人，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任。

境内责任人注册地在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等前期已经开展自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省（市）行政区域范围内的，在备案系统填报上传完成电子版资料后，向所在地省级食品药品监督管理部门办理备案。

有关省级食品药品监管部门应当及时制定本行政区域内备案管理相关办事指南，并向社会公开。

境内责任人注册地在其他省（区、市）行政区域范围内的，在网上备案系统填报上传完成电子版资料后，向国家药品监督管理部门办理备案。

二、有关进口化妆品中文名称命名有哪些禁忌问题进口化妆品命名时，下列内容禁止使用：1.虚假、夸大和绝对化的词语。

2.医疗术语、明示或暗示医疗作用和效果的词语。

3.医学名人的姓名。

4.消费者不易理解的词语及地方方言。

5.庸俗或带有封建迷信色彩的词语。

6.已经批准的药品名。

7.外文字母、汉语拼音、数字、符号等。

8.其他误导消费者的词语。

第7项中，表示防晒指数、色号、系列号的，或注册商标以及必须使用外文字母、符号表示的除外；注册商标以及必须使用外文字母、符号的在命名依据中应有说明，且在产品中文标签中也应标注说明，约定俗成、习惯使用的除外，如维生素C。

三、有关两剂或两剂以上必须配合使用的产品如何申报的问题该类产品应按一个产品申报,并应在产品品名中体现该产品为一需配合使用的产品。

根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。

化妆品申报备案常见问题解答之其他问题篇

化妆品备案申报常见问题解答之其他在进行化妆品备案的申报过程中，很多企业提出了关于配方、检测、标签、资料提供等方面的问题，现北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品部就为您整理了一份常见问题解答，分为配方原料篇、毒理理化篇、标签包装篇、其他问题篇几个部分，希望给大家日常备案与申报工作提供一些参考。

申报染眉产品有什么特殊要求？答：染眉产品中不得使用《化妆品安全技术规范》染发产品准用染发剂，并应在产品标签中标注“本产品只能暂时改变眉毛颜色”。

有哪些常见的香料过敏源？答：欧盟化妆品指令中规定的26种香料过敏源，包括：戊基肉桂醇，戊基肉桂醛，茴香醇，苯甲醇，苯甲酸苄酯，肉桂酸苄酯，水杨酸苄酯，丁苯基甲基丙醛，肉桂醇，肉桂醛，柠檬醛，香茅醇，香豆素，丁香酚，金合欢醇，香叶醇，己基肉桂醛，羟基香茅醛，羟异己基 3-环己烯基甲醛，异丁香酚，苧烯，芳樟醇，2-辛炔酸甲酯，α-异甲基紫罗兰酮，橡苔（EVERNIA PRUNASTRI）提取物，树苔（EVERNIA FURFURACEA）提取物。

对《化妆品安全技术规范》表7中第75项怎么理解？答：氧化型、非氧化型染发产品使用的染发剂（发用着色剂），必须是《化妆品安全技术规范》（表7）中的组分。

第75项特指“五倍子（GALLA RHOIS）提取物”。

使用于腋下的香体露/喷雾是否应该按除臭类产品申报？答：根据化妆品卫生监督条例除臭产品定义，如宣称使用部位为腋下，使用目的是消除不良气味的这类产品属于除臭产品，应当按特殊用途化妆品申报。

产品名称中含有“白”是否都要按照美白类产品申报？洗面奶是否可以宣传美白功效？答：根据国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案有关事宜的通告》(2013年第10号)文件要求，宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，纳入祛斑类化妆品管理。

仅具有清洁、去角质等作用的产品，不得宣称美白增白功能。

企业网上申请系统账号及密码丢失如何处理？答：申请人向国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心提出书面找回申请，提交证明文件。

国产非特殊化妆品备案查询

国产非特殊化妆品备案查询随着人们对化妆品的需求日益增加，如何保证化妆品的质量和安全成为了一个重要问题。

为了规范化妆品市场，保障消费者的健康与权益，国家对化妆品进行了严格的监管，其中包括对国产非特殊化妆品的备案管理。

本文将介绍国产非特殊化妆品备案查询的相关信息。

一、什么是国产非特殊化妆品备案？国产非特殊化妆品备案，是指对于国内生产的、不属于特殊化妆品范畴的化妆品，按照国家相关法规要求进行备案登记。

根据《化妆品监督管理条例》，非特殊化妆品是指非特定用途、非特定成分使用的化妆品，如洗发水、沐浴露、护肤品等。

二、为什么要进行国产非特殊化妆品备案？化妆品是与人们皮肤直接接触的产品，其质量和安全问题关系到消费者的健康和利益。

国家对化妆品的备案管理，旨在加强对化妆品生产企业的监管，确保化妆品的质量安全。

备案登记之前，化妆品生产企业需要提供相关的产品信息和安全评估报告，以确保其产品符合国家相关标准要求。

三、如何进行国产非特殊化妆品备案查询？消费者可以通过以下几种方式进行国产非特殊化妆品备案查询：1.中国化妆品监督管理网中国化妆品监督管理网是中国国家药监局设立的官方网站，提供了国内化妆品备案信息的查询服务。

用户可以通过登录该网站，在“化妆品备案”栏目中输入相关产品的备案编号或企业名称，即可查询到相关产品的备案信息。

2.药监局网站国家药监局的官方网站也提供了化妆品备案信息的查询服务。

用户可以通过该网站，在“化妆品备案”栏目中输入相关产品的备案编号或企业名称进行查询。

3.客服电话咨询除了在线查询，消费者还可以通过拨打国家药监局的客服电话，咨询相关化妆品备案信息。

客服人员会根据提供的产品信息，给出对应的备案情况。

四、什么信息可以从国产非特殊化妆品备案查询中获得？通过国产非特殊化妆品备案查询，消费者可以获得以下信息：1.产品备案编号产品备案编号是国家对化妆品备案管理的唯一标识，通过该编号可以追溯产品的备案信息。

2.产品企业信息备案查询结果还可以查到化妆品生产企业的相关信息，包括企业名称、注册地址等。

国产非特殊用途化妆品备案 g

：已经备案的产品，拟变更原备案事项的，应当在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案；涉及备案管理部门改变的，应当主动注销原备案信息后重新申请备案。
：已备案的产品，应当自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信息。不再生产的，企业应当主动注销原备案信息。
备案资料相关要求
4、备案资料相关要求
国产非特殊用途化妆品备案 g
2、法定备案程序
法定备程序
自2021年6月30日起，国产非特殊用途化装品生产企业应当在产品上市前，按照?国产非特殊用途化装品备案要求?，对产品信息进行网上备案。
企业向所在地行政区域内的省药监部门报送备案信息
省药监部门审核提报的备案资料
5-7个工作日内
备案信息符合要求，药监总局政务网站信息不符合要求，告知企业并说明理由，明显违法统一公布产品局部信息，供公众查询责令改正或依法查处并予以标注，重新提交信息
备案资料相关要求
4、备案资料相关要求
：产品配方信息应当符合以下要求： 1．全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。 2．复配原料应当以复配形式填报，应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。 3．除复配原料外，化装品原料〔含复配原料中的各组分〕应当按 ?国际化装品原料标准中文名称目录?使用标准中文名称。无标准中文名称的，应当使用?中华人民共和国药典?收录的名称、化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名。 4．着色剂应当提供?化装品卫生标准?载明的着色剂索引号〔简称CI 号〕，无CI号的除外。 5．来源于石油、煤焦油的碳氢化合物〔单一组分的除外〕的原料，应
备案程序相关法规归总
5、备案程序相关法规归总
1、?关于调整化装品注册备案管理有关事宜的通告?〔2021.12〕 2、?关于进一步明确化装品注册备案有关执行问题的函?〔2021.12〕 3、 ?化装品卫生标准? 4、 ?关于印发化装品产品技术要求标准的通知? 5、 ?关于印发化装品行政许可检验管理方法的通知? 6、 ?关于印发化装品中可能存在的平安性风险物质风险评估指南的

化妆品备案凭证申报问题问答汇总(五)

化妆品备案申报问题问答汇总（五）广东省是我国化妆品大省,广东化妆品监管部门对行业的监管和培育也一直走在全国前列。

北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部特陆续摘录一些广东省药监局针对企业提问的答复，这些问题一般比较有代表性，也同样适用于其他省市的化妆品监管工作，希望能为更多业内人士解惑。

1.国产特妆用途化妆品延续事宜：国产特妆用途化妆品批件于18年12月底过期，但是18年3月拿到特妆延续的受理通知书。

批件过期后，受理通知书是否能作为生产的凭据？还是需要等批件审批下来后才能生产？回复内容：受理通知书无法律效力。

2.硫柳汞和苯汞化合物在2015版《化妆品安全技术规范》中是准用防腐剂，具体限量为Hg的含量不超过0.007%，仅限用于眼部化妆品。

但是在《已使用化妆品标准中文名称目录》2015年版中并未收录苯汞化合物及硫柳汞的INCI名，请问若是在申请眼部化妆品备案时，若要使用该原料，应当如何进行备案？还是说该原料已经是不允许使用的化妆品组分呢？回复内容：《已使用化妆品原料名称目录（2015版）》中“说明”有强调：三、在本目录中收录的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质等原料，使用时应符合化妆品安全技术规范的要求。

未列入本目录，但在化妆品安全技术规范中收载的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质等原料，参照已使用化妆品原料管理。

3.请问发售的粤妆化妆品必须都在国家非特殊用途化妆品系统备案成功后？回复内容：（一）化妆品合法性问题，可登陆国家局自行查询。

（二）企业合法性查询广东省药品监督管理局广东省化妆品生产企业数据库获取企业许可信息。

4.《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》第九十条有说“委托企业具有其委托加工的产品的生产许可证的，应当标注委托企业的名称、住所和被委托企业的名称、生产许可证标志和编号；或者标注委托企业的名称、住所、生产许可证标志和编号。

”----（请留意后半句）请问A和B化妆品企业都具有某类产品的生产许可证的情况下，该产品实际是A企业的品牌，委托在B企业实际生产，那么产品的彩盒可以只标注委托企业A的命名称、住所、生产许可证信息吗？B企业的信息是否可以不体现？该产品化妆品备案时，应选择自主备案，还是委托备案？？回复内容：《化妆品标识管理规定》（三）实施委托生产加工的化妆品，委托企业具有其委托加工的化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称，或者仅标注委托企业的名称和地址；委托企业不具有其委托加工化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称；5.从韩国取得化妆品总代理商，本公司是贸易公司，进口化妆品需不需要办理化妆品备案手续（如卫生许可证等），如何办理？回复内容：需要，参考广东进口非特备案办事指南。

非特化妆品申报备案问题问答汇总(二)

化妆品备案申报问题问答汇总（二）广东省是我国化妆品大省,广东化妆品监管部门对行业的监管和培育也一直走在全国前列。

1. 洗手液原料用卡松（复合原料：甲基氯异噻唑啉酮，甲基异噻唑啉酮，硝酸镁和氯化镁）做防腐剂，标签上需要加上硝酸镁氯化镁吗？但我看到我看到其他品牌产品的成分只写了甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮，没有写我看到其他品牌产品的成分只写了甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮，所以不知到硝酸镁氯化镁是不是不用标明。

回复内容：化妆品成分必须全成分标注2.化妆品车间生产用水卫生质量检测需要每年外送检一次吗？回复内容：《化妆品生产许可检查要点》明确企业要对水质定期监测，未明确要求送检，自己有检验能力的也可以自检。

3.国内销售含商标信息的香皂、手工皂等皂类需要在国产非特殊用途化妆品备案平台备案吗？回复内容：不需要4.关于气雾剂喷雾的标注，我想问一下是否有法律法规规定一元气雾剂需要在外包装上标注推进剂的成分？像异丁烷、丙烷这种推进剂成分是否需要写在产品包装的成分表上？还是单独写推进剂：异丁烷、丙烷就可以了？回复内容：成分标注请按照《化妆品标识管理规定》和《化妆品通用标签》执行。

5.黄金蛋白线属于非特殊用途化妆品吗？属于哪一类别？需要有什么生产资质？回复内容：产品是否属于非特化妆品，请按照《化妆品卫生监督条例》的化妆品定义、产品类别判断，生产化妆品需要取得化妆品生产许可证。

6.我们都知道，保质期的标注有两种标注方式，生产批号及限期使用日期和生产日期及保质期，但是由于现在消费者的有时会对生产日期或者限用日期有疑问，所以我想问一下是否能够在标注生产批号及限期使用日期的同时，再标注保质期3年？回复内容：可以7.国产水性指甲油进行备案，是属于蜡基生产单元的吗？找不到相关文件回复内容：其它单元8.请问特征证件号可以转让的吗，是否原先申请特征时的生产企业，就只能在此企业生产该特征产品呢？回复内容：不可以9.关于在非特化妆品备案系统做产品仅供出口境外委托境内备案，包装信息是全外文，请问产品名称处应填写翻译对应的中文名称？或是直接填写外文（但外文除英文字母外其余外文系统无法编辑或识别）？回复内容：翻译成中文名称。

进口非特化妆品备案

我国已于2018年11月全面推行进口非特化妆品备案制，那么，企业在申请产品备案的过程中应该重点注意哪些方面的问题？上海市食药监局认证审评中心化妆品部部长、高工刘恕，就进口非特化妆品备案的形式审查要点做出重点解读。

与进口非特化妆品许可制相比，“备案制”不仅要求企业所提交的资料做到规范性、完整性，还在产品是否属于备案范围，产品是否在境内责任人授权范围，电子资料清晰度、一致性，配方中禁限用物质是否超标，产品名称是否符合要求等方面进行审查。

进口非特化妆品备案资料形式审查的一般要求主要包含两点。

第一，查看系统内各项资料是否为彩色扫描件，内容是否清晰，是否可识别全部文字。

除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，系统内扫描件是否逐页盖章。

第二，查看外文资料是否有中文译文，并置于相应原文前。

查看各项资料中涉及的产品名称、生产企业名称及地址、境内责任人名称和地址信息是否与备案申请表一致。

对于企业申请产品备案资料中出错率较高的产品中文名称命名的依据，刘恕表示，首先，扫描件与在线填写的信息应保持一致。

再者，命名依据应包含对产品外文名称的完整解释，商标名来自外文音译的，应包含外文商标含义的解释。

最后，中文名称的拼音要正确，并且与技术要求中的拼音一致。

而对于产品配方的形式审查重点则在于，一方面，企业需上传经检验机构确认的配方，并逐页加盖检验机构章或骑缝章，配方上需有受理日期，并且该日期应与实际受理日期一致。

另一方面，含有多份配方的，应解释说明情况及一致性承诺，说明及承诺抬头不得有误。

再者，分装组配的多剂型产品，或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应分开填报配方。

中贸合规中心是一家专业提供产品技术法规服务的咨询企业，以精简合规的流程化服务，全方位高效地让产品合规上市。

我们提供化妆品、消毒产品、口腔护理产品、预包装食品等产品市场准入及合规服务。

中贸志在成为您专业、高效、坦诚、靠谱的合规伙伴。

非特殊用途化妆品备案后检查指南

4.产品技术要求；
5.产品检验报告； 6.委托生产协议复印件（委托生产的产品）。
第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域
内的省级食品药品监管部门，其他资料由企业存档备查。
6月30日前已备案产品提交的资料：
（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；
（二）产品名称命名依据；
（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；（四）产品生产工艺简述和简图；（五）产品生产设备清单；（六）产品质量安全控制要求；（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（十）生产企业卫生许可证复印件；（十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；
（二）检查中的关键项目
（8）使用《化妆品卫生规范》对限用物质有规格要求的原
料，是否收集该原料生产商出具的原料质量规格证明。（如
三乙醇胺、聚丙烯酰胺等）; (9) 委托生产协议复印件（委托生产的产品）
1.产品生产工艺简述示例
2.产品技术要求（文本格式）
关于印发化妆品产品技术要求规范的通知国食药监许[2010]454号
○ ○ ○
○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
性激素防晒剂②
卫生化学许可检验项目
<续前表>
特殊用途化妆品检验项目非特殊用途化妆品育发类染发类⑥ 烫发类脱毛类美乳类健美类除臭类祛斑类防晒类
氧化型染发剂中染料氮芥、斑蝥素
○
○
pH值③
-羟基酸③ 抗生素、甲硝唑④ 去屑剂⑤

国产特殊化妆品(非特化妆品)备案需要多长时间

国产特殊化妆品(非特化妆品)备案需要多长时间
为什么所有化妆品上市前都需要备案，就像每个产品都有自己的对应合格证，每个国产非特或特殊化妆品在生产上市前需要在非特殊国产化妆品和特殊化妆品备案信息管理系统中获取自己的备案凭证。

那么化妆品备案需要多长时间呢？下面由综普产品技术咨询小编为您解答。

2013年，政府颁布了《国内非特殊用途化妆品备案管理办法》，规定从2014年6月1日起，国内非特殊用途化妆品在上市前，应当按照《国内非特殊用途化妆品信息备案办法》进行备案。

备案信息由省食品药品监督管理局确认，由国家食品药品监督管理局政务网统一公布。

化妆品备案需要多长时间
化妆品备案需要多长时间？具体来说，你的产品是特殊还是非特殊，国产化妆品分为特殊和非特殊。

特殊类别：半年至一年。

非特:15天到3个月。

化妆品备案流程。

1.确定产品分类
2.确定国内责任人的注册地
3.授权国内责任人
4.注册备案系统的用户名
5.检测样品
6.提交产品备案信息
7.生成备案信息凭证。

已获取备案凭证的非特化妆品批件有效期及后续监管问题

已获取备案凭证的非特化妆品的后续监管问题1.全面实施备案管理之前已获行政许可的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？2018年11月10日前已获行政许可的产品，许可有效期结束后仍需继续进口的，或者有效期结束前原行政许可事项发生变更的，应当在有效期届满5个工作日前，或变更产品上市之前，按照要求办理备案，备案完成后原纸质版凭证自动失效。

境内责任人与原在华申报责任单位为不同的企业法人时，还应当同时提交原在华申报责任单位签署的知情同意书。

原行政许可申报资料中的产品检验报告、安全性评估资料以及相关证明性文件等可作为备案资料提交，相关资料原件已随原行政许可申请提交无法获取的，可提供复印件并加盖境内责任人的公章，同时提交相关情况说明。

2.此前在自贸试验区已完成备案的进口非特殊用途化妆品，后续如何开展事中事后监管？2018年11月10日前，在天津、辽宁、上海、浙江、福建、河南、湖北、广东、重庆、四川、陕西等自贸试验区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理的省份，已经按照试点备案管理要求完成备案的进口产品，其产品的事中事后监管措施、进口省份管理等，与《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》（2018年第88号）提出的备案管理要求一致。

3.能否在提交进口非特殊用途化妆品备案时，一并选择多个进口省份？系统默认境内责任人所在省份即为进口省份，后续境内责任人需要从其它省份进口时，境内责任人在备案系统中增加填报进口省份及收货人信息后，系统将自动在原备案凭证的“进口省份”栏目中增加载明新增省份名称。

该项操作无须人工审查，但境内责任人应根据实际情况如实填写。

监管部门后续开展监督检查时，发现境内责任人并未从所填报省份进口的，将按提交虚假备案资料进行调查处理，一经查实将对该境内责任人按照异常用户予以冻结。

4.进口非特殊用途化妆品备案电子信息凭证的有效期如何设定？进口非特殊用途化妆品调整为备案管理以后，对备案产品的备案电子信息凭证不再设定有效期。

一周答疑：化妆品备案问题整理

一周答疑：化妆品备案问题整理
1、请问上架染发剂应该选择特殊用途化妆品吗？
答：产品属性选“特殊用途化妆品”，如果是国内的需要同时填写备案号。

2、请问哪些化妆品算特殊用途化妆品？
答：特殊用途化妆品包括育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑及防晒共9类。

3、3.申请国产特殊化妆品需要符合哪些条件？
（1）能提供省级卫生监督部门出具的生产卫生条件审核意见；
（2）样品生产场所具有生产卫生许可证；
4、申请国产特殊化妆品主要涉及哪些机构？
主要涉及到五种机构：①省级卫生监督部门；②检测机构；③受理办公室；④评审委员会；⑤行政审批部门。

省级卫生监督部门：负责对申报企业进行生产能力审核。

5、问：如果化妆品企业在相关的医院做过湿疹的临床测试，那么在产品宣传的时候可以宣称这一点吗？
答：不可以。

6、问：面膜某一成分在百度百科上介绍写了“美白黄金成分”，那么可以再广告这样写吗？答：美白是特殊功能，特殊用途化妆品才能宣传。

7、问：一款进口的化妆品，取得了祛斑类的特殊化妆品卫生许可。

那在宣传中，可以使用“祛斑”，“美白”这样的单词吗？
答：祛斑可以宣传，美白仍然需要证明文件
8、问：微生物、微生物菌群、菌落环境、皮肤微生态，乳酸杆菌的代谢物等用词涉生物学的用语，是否违反广告法或化妆品相关的法律法规？
答：不违反。

9、资料申报中常见的可能含有风险物质的原料（不仅限于这些情况）：
（1）甲醇：乙醇、异丙醇、变性乙醇。

（2）农药残留：仅通过机械加工的植物原料。

（3）石棉：滑石粉。

非特化妆品备案31个问答

关于化妆品非特备案中31个问题的解答1：化妆品注意事项是强制性要设计在盒子上的吗？不写是否不行。

按《化妆品标识管理规定》，凡使用或者保存不当容易造成化妆品本身损坏或者可能危及人体健康和人身安全的化妆品、适用于儿童等特殊人群的化妆品，必须标注注意事项、中文警示说明，以及满足保质期和安全性要求的储存条件等。

GB 5296.3，6 必须标注的内容中，6.9 凡国家有关法律和法规有要求或根据化妆品特点需要时，应在化妆品销售包装的可视面上标注安全警告用语。

安全警告用语应以“注意：”或“警告：”等作为引导语。

2：在化妆品标注中，境外委托境内备案的有委托商和被委托商，还能多写一个品牌商吗？境外委托境内，要标识委托方、受托方。

品牌商经销商等暂未发现有强制规定。

3：关于化妆品委托生产的标注方式——A和B化妆品企业都具有某类产品的生产许可证的情况下，该产品实际是A 企业的品牌，委托在B企业实际生产，那么产品的彩盒可以只标注委托企业A 的命名称、住所、生产许可证信息吗？B企业的信息是否可以不体现？《化妆品标识管理规定》第二章第九条（三）：实施委托生产加工的化妆品，委托企业具有其委托加工的化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称，或者仅标注委托企业的名称和地址；委托企业不具有其委托加工化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称。

4：请问化妆品换包装，产品成分没有变化，是否需要重新做质检报告和重新备案？上述情况，要变更备案，但无需重新出非特检验报告。

5：产品备案时按照法规要求在标签标注了全部成分，但市场监管抽检认定产品标签不合格，因为产品标注了未检出的防腐剂，要求将检不出的防腐剂都不要标注出来，我们要按照市场监管的要求更改标签，将检不出的防腐剂都删除掉重新备案吗？请按《化妆品标识管理规定》进行标识。

（第十二条：化妆品标识应当标注全成分表。

标注方法及要求应当符合相应的标准规定。

非特化妆品备案问题问答汇总(一)

化妆品备案申报问题问答汇总（一）广东省是我国化妆品大省,广东化妆品监管部门对行业的监管和培育也一直走在全国前列。

1.国产特证化妆品在规定的期限内提出了延续注册申请并获得受理，现批件已过期，延续注册批件还未下来，产品能否继续生产？回复内容：国产特证化妆品需取得批件方可生产。

2.请问进口非特殊用途化妆品备案境内责任人是否允许变更？原境内责任人在上海，现拟改为广东的总经销商如必须注销后再变更，是否可以用之前上海药检所出具的实验报告？回复内容：请参考广东进口非特备案办事指南。

3.2008版《化妆品标识管理规定》九（三）实施委托生产加工的化妆品，委托企业具有其委托加工的化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称，或者仅标注委托企业的名称和地址；委托企业不具有其委托加工化妆品生产许可证的，应当标注委托企业的名称、地址和被委托企业的名称；[备注：与2005版《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》九十条内容符合] 总则，有写着根据《《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等法律法规制定。

2014版《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》四十条：采取委托方式加工生产列入目录产品的，企业应当在产品或者其包装、说明书上标注委托企业的名称、住所，以及被委托企业的名称、住所、生产许可证标志和编号。

委托企业具有其委托加工的产品生产许可证的，还应当标注委托企业的生产许可证标志和编号。

2008版《化妆品标识管理规定》与2014版的《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》的说法有矛盾。

那么请问，关于化妆品委托生产的标注方式应该以哪个为准最合规？回复内容：请按《化妆品标识管理规定》执行。

国产非特殊用途化妆品备案要求_1

国产非特殊用途化妆品备案要求国产非特别用途化妆品备案要求凡在XXX境内生产的非特别用途化妆品，应该按以下要求举行产品备案：一、备案程序相关要求（一）生产企业应该在产品上市销售前收拾、归档下列资料：1．产品配方(不包括含量，限用物质除外。

下同）；2．产品销售包装（含产品标签、产品说明书）；3．产品生产工艺简述；4．产品技术要求；5．产品检验报告；6．托付生产协议复印件（托付生产的产品）。

第1、2项资料应该按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门，其他资料由企业存档备查。

（二）托付生产的产品，托付双方应该分离向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。

境外企业托付国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品，由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监管部门报送备案信息。

（三）省级食品药品监管部门收到企业备案信息后，应该在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。

产品备案信息符合要求的，经省级食品药品监管部门确认后，在食品药品监管总局政务某网战统一公布产品部分信息，供公众查询。

（四）对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的，食品药品监管部门应该在5个工作日内告诉企业并说明理由。

食品药品监管部门在备案信息确认过程中发觉产品存在显然违法情形的，对尚未上市销售的产品，应该责令改正；对已经上市销售的产品，应该依法予以查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。

（五）省级食品药品监管部门应该在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发觉不符合要求的，责令改正；发觉违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。

（六）已经备案的产品，拟变更原备案事项的，应该在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案；涉及备案管理部门转变的，应该主动注销原备案信息后重新申请备案。

（七）已备案的产品，应该自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信息。

儿童化妆品备案难点及常见问答(含婴幼儿)

截止到目前，从2017年进口非特备案制试点以来，进口非特化妆品备案数总共有34270件，但婴童类才约200件，占比不到0.6%。

由于适用对象是婴幼儿，所以儿童化妆品备案门槛自然是高的。

中贸合规中心拥有丰富的儿童化妆品成功申报经验，同时对中国现行的儿童化妆品相关法规进行研究分析后，总结梳理如下，供行业内的朋友参考。

中国儿童化妆品法规要求——《儿童化妆品申报与审评指南》在中国，针对儿童化妆品，有专门的申报法规即《儿童化妆品申报与审评指南》，该指南于2012年10月发布，该指南发布后儿童化妆品特别是进口的儿童化妆品备案成功数非常少。

与成人产品备案相比，有以下不同点。

✧适用范围：0～12岁儿童使用的化妆品，注：宣传“全家使用、For family、儿童图”等都可能视为儿童化妆品。

✧备案资料要求：增加儿童化妆品配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等。

注：配方整体分析报告要求对每个原料及其用量进行安全性分析。

举例：第6号原料聚二甲基硅氧烷在化妆品配方中应用多年，化学性质稳定，美国CIR评论其在化妆品中最大安全用量为24%，因此在本配方用量(2%)下应该不会有安全风险。

未能提供充分的原料安全性依据是儿童化妆品备案失败的常见原因。

中国已使用化妆品原料目录只有8783种，不是每个原料都适合用于儿童化妆品，其中能有充分安全性依据的原料比较少，一般被药监局认可的数据来源有CIR,SCCS等。

✧产品安全性要求：应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。

应结合产品的使用方式（如用后是否冲洗），加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。

菌落总数不得大于500CFU/mL或500CFU/g；应无皮肤及眼刺激性，无光毒性，无变态反应性。

✧产品备案检验要求：《化妆品注册和备案检验工作规范》✧配方要求：应最大限度地减少配方所用原料的种类。

非特备案委托方客户须知20140712

关于非特化妆品备案相关政策的传达一、目前最新政策解读：1、2014年6月30起，国产非特殊用途化妆品必须在产品上市前进行备案；6月30日之后产品备案未通过或备案企业备查资料不符合要求，产品未上市的，则食品药品监管部门会责令改正；如果备案不用过，资料不符合要求，产品已经上市，被查到的则属于违法，将会依法连查处罚款、没收所得，严重的吊销证照，并在国家局备案系统相关信息栏予以标注公布公众监督。

2、仅具有清洁、去角质做的产品的，不得宣称美白增白功效；具有美白增白及通过物理遮盖达到皮肤美白增白效果的，应及时按照祛斑类特殊化妆品进行注册申报，未取得特殊用途化妆品批准证书的，一律不得生产销售；如果于2013年12月16日之前备案的美白产品，在备案有效期内最迟可以生产至2015年6月30日，相关产品销售至保质期结束。

3、化妆品生产和销售企业，包括各类销售终端商超卖场、美容院将接受注册所在行政区域的食品药品监管部门监督监管。

4、根据国家食品药品监督管理总局的要求，从事化妆品销售和生产的企业都需要在国家食品药品监督管理局官网非特殊用途化妆品备案系统进行备案。

针对委托加工关系的，委托双方须同时备案。

委托方对产品先进行备案获取备案号后，被委托方根据备案号关联进行后续备案。

二、委托方即源大生物的客户须准备工作：1、提供相关证照资料：《营业执照》、《组织结构代码证》；双方委托加工合同（不需要公证）；2、协助送检的包材提供，完整的销售包装（含标签、说明书）；三、被委托方源大提供的服务项目：1、提供产品全成分及配方资料；2、提供产品销售包装图片；3、产品备案送检及跟进、报告留档；4、产品生产流程及工艺简图；5、产品技术要求资料；6、产品检验报告（第三方），物质安全性风险评估报告的提供；7、签署委托加合同；四、涉及相关检测费用的告知：1、产品非特备案检测费用：客户提供检测费用；根据检测机构签署检测协议收费，以实际检验费用为准（产品类别不用项目有所区别）；2、产品形式检验报告(根据客户要求是否需要)费用：客户提供检测费用；根据与当地检测机构签署检测协议价格，800元/每批。