生化检验质控ppt课件
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容，属回顾性质量控制方法。 广义（高层次）
• 全程/全面质量控制。
以预防性质量控制为主，回顾性质量控制为辅的 科学管理方法。
3
室内质量控制目的
1、 室内质控的目的是检测、控制本实验室 测定工作的精密度。 2、 并检测其准确度的改变，提高常规测定 工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
4
质控示意图
冻干品复溶后2 8℃时稳定性大于24小时， －20℃时稳定性大于20天；
某些不稳定成分（如胆红素、碱性磷酸酶 等）复溶后4小时内变异小于2%；
液体控制品开瓶后可稳定14-30天，但费用 昂贵
12
L-J质控图的制作方法
质控图用单一浓度未定值质控血清，在天间反复 测定20次，计算均值（X）、标准差（S）和变异 系数（CV），在X-S质控图纵坐标上标出X、±2S、 ±3S的标志，将具体数值标在左侧标尺上。用黑 笔画出线为均值线，用红笔画出±2S线为警告线， 用蓝笔画出±3S线为失控线，在横坐标上标明日 期。
质控限。 R4S：在同一批中最高质控测定值与最低质控测
定值之差超过4S 41S：1个控制品连续4次的测定值都超过＋1S或
－1S，2个控制品连续2次的测定值都超过＋1S或 －1S。 10X：10个连续的质控测定值落在平均值的一侧。
17
18
19
20
21
Westgard多规则质控法
日常使用注意事项: （1）12s为警告规则，不是失控规则。若本批检验有1个
临床生化质量控制
1
质量控制（quality control，QC）
室内质控是由实验室的工作人员采用一系 列统计学的方法，连续地评价本实验室测 定工作的可靠程度，判断检验报告是否可 发出的过程。
2
质量控制的含义
狭义（低层次） 通过控制物所得到的质控图来控制某种成分检测
误差的过程。 以室内质量控制、室间质量评价为主要方式及内
控制结果超出±2s限值（不包括正好落在±2s限值上的结 果），表示本批结果可能有问题，按多规则程序去检查是 否确实有上述的5种失控表现。
（2）出现失控时，必然已经有了12s表现。没有出现 12s表现，即使有多次结果偏于x一侧，甚至偏于+1s 或-1s以外，这些都不属失控。但检验人员应主动寻 找原因予以纠正，但不作为失控后的措施。
14
设定质控图的均值和控制限
对新批号的控制品进行测定，根据20或更 多批获得的质控测定结果，进行离群值检 验（剔除超过3s外的数据），计算出平均 数和标准差，作为暂定均值和暂定标准。
以此暂定均值和标准差作为下一月室内质 控图的均值和标准差进行室内质控。
15
设定质控图的均值和控制限
一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控 测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标 准差（第一个月），以此累积的平均数和标准差 作为下一个月质控图的均值和标准差。
样 本
检测
质 控 品
报 告
推断
结 果
5
室内质量控制的主要方法
室内质控的准备工作 人员培训 普及质控知识、培养技术 骨干。 建立标准化操作规程 制定一系列SOP 文件 仪器的检定与校准 仪器按要求进行 校准及项目要求的校准频度 质控品的准备
6
控制品的定义
用于和待测标本共同测定，以控制样本的 测定误差。
（﹤1%误差）；盖上瓶塞，将含水的控制品静 置5min,不要颠倒瓶子； 缓慢晃动瓶子约30s， 然后温和地颠倒瓶子10次； 静置10min, 再温和 地颠倒瓶子10次； 再静置15min,再温和地颠 倒瓶子10次并晃动瓶子，注意观察内含的冻干物 是否完全溶解。如此反复，直至控制品呈均一态。
9
定值和不定值控制品
每天将同批号的质控血清按规定复溶，在开始标 本分析之前或分析过程中，随同病人标本的测定 同时测定一份质控血清，将测定值画在图上的对 应点，用直线将该点与前一天的点连接。
13
Levey－Jennings质控图
质控图正常分布规律
95%数据落在±2S内； 不应该有落在±3S以外的点（仅0.3%）； 不能连续2个点落在±2S以外； 不能有连续5次结果在同一侧； 不能有5次结果渐升或渐降。 注意：所有数据均落在±1S内不说明质控结果很 好！
重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20个 数据和3至5个月在控数据汇集的所有数据计算累 积平均数和标准差，以wk.baidu.com作为该控制品有效期内 的常用均值和常用标准差。
16
Westgard多规则质控法
12S：1个质控测定值超过±2S，提示警告。 13S：1个质控测定值超过±3S质控限。 22S：2个连续质控测定值同时超过＋2S或－2S
10
控制品的正确使用与保存
严格按控制品的说明书操作； 冻干控制品复溶时要确保所用溶剂的质量； 所加溶剂的量要准确，并轻轻摇匀，使内
容物完全溶解，切忌剧烈振摇； 控制品应严格按规定的方法保存，不使用
过期的控制品； 要在与患者标本同样测定条件下测定控制
品。
11
控制品的稳定性
好的控制品在规定保存条件下至少稳定一 年；
IFCC定义，专门用于质量控制的标本或溶 液，不能用作校准。
7
质控品的种类
根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、 液体质控品和混合血清
根据有无测定值分为定值质控品和非定值 质控品。
8
质控品处理
冰冻质控品 在室温充分溶解后于30分钟内
测量，测定前反复混匀5-6次。
干粉质控品 小心取下瓶塞，定量加入纯水
22
Westgard多规则质控法
几种不恰当的做法及其避免方法： （1）控制结果落在±2s线上就认为失控。 （2）控制结果超出±2s，马上就重做。并
且将原来的结果抹去，点上新的接近x的结 果。 （3）直接使用厂商的定值及允许范围作为 控制图的均值和标准差。
控制品只为质量控制服务。只有在已经确 认了稳定的检测系统具有溯源性的前提下 ，使用这样的检测系统对控制品的定值， 这个定值自然也通过检测使用的检测系统 获得了溯源性。
可是，这个控制品只能在这个检测系统上 使用，具有估计结果可靠性的价值。在其 它检测系统上，这个定值没有价值！
更不可使用控制品为校准品
• 全程/全面质量控制。
以预防性质量控制为主，回顾性质量控制为辅的 科学管理方法。
3
室内质量控制目的
1、 室内质控的目的是检测、控制本实验室 测定工作的精密度。 2、 并检测其准确度的改变，提高常规测定 工作的批间、批内标本检测结果的一致性。
4
质控示意图
冻干品复溶后2 8℃时稳定性大于24小时， －20℃时稳定性大于20天；
某些不稳定成分（如胆红素、碱性磷酸酶 等）复溶后4小时内变异小于2%；
液体控制品开瓶后可稳定14-30天，但费用 昂贵
12
L-J质控图的制作方法
质控图用单一浓度未定值质控血清，在天间反复 测定20次，计算均值（X）、标准差（S）和变异 系数（CV），在X-S质控图纵坐标上标出X、±2S、 ±3S的标志，将具体数值标在左侧标尺上。用黑 笔画出线为均值线，用红笔画出±2S线为警告线， 用蓝笔画出±3S线为失控线，在横坐标上标明日 期。
质控限。 R4S：在同一批中最高质控测定值与最低质控测
定值之差超过4S 41S：1个控制品连续4次的测定值都超过＋1S或
－1S，2个控制品连续2次的测定值都超过＋1S或 －1S。 10X：10个连续的质控测定值落在平均值的一侧。
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Westgard多规则质控法
日常使用注意事项: （1）12s为警告规则，不是失控规则。若本批检验有1个
临床生化质量控制
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质量控制（quality control，QC）
室内质控是由实验室的工作人员采用一系 列统计学的方法，连续地评价本实验室测 定工作的可靠程度，判断检验报告是否可 发出的过程。
2
质量控制的含义
狭义（低层次） 通过控制物所得到的质控图来控制某种成分检测
误差的过程。 以室内质量控制、室间质量评价为主要方式及内
控制结果超出±2s限值（不包括正好落在±2s限值上的结 果），表示本批结果可能有问题，按多规则程序去检查是 否确实有上述的5种失控表现。
（2）出现失控时，必然已经有了12s表现。没有出现 12s表现，即使有多次结果偏于x一侧，甚至偏于+1s 或-1s以外，这些都不属失控。但检验人员应主动寻 找原因予以纠正，但不作为失控后的措施。
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设定质控图的均值和控制限
对新批号的控制品进行测定，根据20或更 多批获得的质控测定结果，进行离群值检 验（剔除超过3s外的数据），计算出平均 数和标准差，作为暂定均值和暂定标准。
以此暂定均值和标准差作为下一月室内质 控图的均值和标准差进行室内质控。
15
设定质控图的均值和控制限
一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控 测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标 准差（第一个月），以此累积的平均数和标准差 作为下一个月质控图的均值和标准差。
样 本
检测
质 控 品
报 告
推断
结 果
5
室内质量控制的主要方法
室内质控的准备工作 人员培训 普及质控知识、培养技术 骨干。 建立标准化操作规程 制定一系列SOP 文件 仪器的检定与校准 仪器按要求进行 校准及项目要求的校准频度 质控品的准备
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控制品的定义
用于和待测标本共同测定，以控制样本的 测定误差。
（﹤1%误差）；盖上瓶塞，将含水的控制品静 置5min,不要颠倒瓶子； 缓慢晃动瓶子约30s， 然后温和地颠倒瓶子10次； 静置10min, 再温和 地颠倒瓶子10次； 再静置15min,再温和地颠 倒瓶子10次并晃动瓶子，注意观察内含的冻干物 是否完全溶解。如此反复，直至控制品呈均一态。
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定值和不定值控制品
每天将同批号的质控血清按规定复溶，在开始标 本分析之前或分析过程中，随同病人标本的测定 同时测定一份质控血清，将测定值画在图上的对 应点，用直线将该点与前一天的点连接。
13
Levey－Jennings质控图
质控图正常分布规律
95%数据落在±2S内； 不应该有落在±3S以外的点（仅0.3%）； 不能连续2个点落在±2S以外； 不能有连续5次结果在同一侧； 不能有5次结果渐升或渐降。 注意：所有数据均落在±1S内不说明质控结果很 好！
重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20个 数据和3至5个月在控数据汇集的所有数据计算累 积平均数和标准差，以wk.baidu.com作为该控制品有效期内 的常用均值和常用标准差。
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Westgard多规则质控法
12S：1个质控测定值超过±2S，提示警告。 13S：1个质控测定值超过±3S质控限。 22S：2个连续质控测定值同时超过＋2S或－2S
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控制品的正确使用与保存
严格按控制品的说明书操作； 冻干控制品复溶时要确保所用溶剂的质量； 所加溶剂的量要准确，并轻轻摇匀，使内
容物完全溶解，切忌剧烈振摇； 控制品应严格按规定的方法保存，不使用
过期的控制品； 要在与患者标本同样测定条件下测定控制
品。
11
控制品的稳定性
好的控制品在规定保存条件下至少稳定一 年；
IFCC定义，专门用于质量控制的标本或溶 液，不能用作校准。
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质控品的种类
根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、 液体质控品和混合血清
根据有无测定值分为定值质控品和非定值 质控品。
8
质控品处理
冰冻质控品 在室温充分溶解后于30分钟内
测量，测定前反复混匀5-6次。
干粉质控品 小心取下瓶塞，定量加入纯水
22
Westgard多规则质控法
几种不恰当的做法及其避免方法： （1）控制结果落在±2s线上就认为失控。 （2）控制结果超出±2s，马上就重做。并
且将原来的结果抹去，点上新的接近x的结 果。 （3）直接使用厂商的定值及允许范围作为 控制图的均值和标准差。
控制品只为质量控制服务。只有在已经确 认了稳定的检测系统具有溯源性的前提下 ，使用这样的检测系统对控制品的定值， 这个定值自然也通过检测使用的检测系统 获得了溯源性。
可是，这个控制品只能在这个检测系统上 使用，具有估计结果可靠性的价值。在其 它检测系统上，这个定值没有价值！
更不可使用控制品为校准品