医用分子筛制氧设备通用技术规范
医用分子筛制氧设备使用管理规范
医用分子筛制氧设备使用管理规范一、目的为进一步加强对在用医用分子筛制氧设备的规范管理，保证医院在用医用分子筛制氧设备安全有效运行，特制定本使用管理规范。
二、适用范围适用于将分子筛制氧设备作为集中供氧氧源的医疗机构。
三、管理要求1.制定医用分子筛制氧设备的管理规章制度及操作规程，建立健全管理档案；2.制氧机房应制定突发事件应急处理预案，以便对突发事件进行相应处理；3.指定专人管理使用分子筛制氧设备，对使用中发现的问题和建议归纳整理并做好记录，及时反馈厂家并存入设备档案；4.医用分子筛制氧设备的操作人员要经过设备生产企业的专业培训，能熟练操作设备，并能及时处理简单故障和突发事件；5.氧浓度监测记录每日不得少于6次，能较全面体现一天中用氧高、低时段的氧浓度情况，操作人员认真如实填写氧浓度记录表，有异常情况及时处理；6.医疗机构可自备符合YY/T 0298-1998标准要求的氧浓度检验装置，并由专职检验人员对产出气进行每月不少于一次的氧浓度自测，以对比在线氧浓度检测设备，并单独记录检测结果；7.分子筛制氧设备应配有在线氧浓度检测设备及流量检测设备，能24小时进行氧浓度监测及流量检测；8.设备上的氧浓度检测设备、安全阀等需要定期计量校验的部件要根据鉴定规程定期检验或校验，更换或维修后也要进行检验或校验；9.分子筛制氧设备在产出气过滤器后端应预留气体采集接口，汇流排与氧气储罐间必须安装单向阀，设备可安装报警设备，当氧浓度低于设定值或压低低于设定值时有声光报警；10.应在分子筛制氧设备明显处设置运行状态指示标志，以指示设备当前状态；11.制氧机房周围无污染，室内应洁净，通风良好，无有毒有害气体，室内应配备温湿度计，使用防爆开关、防爆灯，制氧机房严禁无关人员进入。
四、操作要求1.操作人员应熟知设备的操作手册或使用说明书，能熟练操作设备,操作时要遵守相关安全规则，严格按操作规程进行操作；2.设备运行前进行各项检查，排除故障隐患；3.设备运行时，实际氧气产量不得高于设备设计产氧量；4.运行过程中保持箱体的所有门都关闭，只能在例行检查时，才允许打开；5.值守人员每天要定时巡视设备运行情况，认真观察制氧主机、空压机、冷干机的状态指示灯或显示屏上有无异常情况，认真观察各个指示仪表是否正常，观察各个气动阀、电磁阀、排污阀的动作是否正常，查看各个阀门位置是否正确，如有异常及时处理；详细记录氧气流量、浓度、压力等参数及制氧机各个组成部分的运行状况；6.设备运行期间，设备间和氧气汇流排间严禁使用手机、明火、电炉等大功率发热或取暖电器，如须电焊、金属切割等作业，应停止运行设备，放空氧气罐或远离氧气罐方可操作；7.严禁用金属器具敲击氧气储罐、阀门和输氧管道；8.严禁使用氧气储罐内的氧气对管道、散热器等进行除尘吹扫作业；9.当制氧设备输出氧气压力或浓度低于设定值报警时，及时采取措施，确保医疗用氧的质量；10.由于停电、设备重大故障使制氧系统无法正常供氧时，请确认切换到备用汇流排供氧，确保医疗用氧的安全性和连续性；五、保养维护要求1.设备的正常保养和维护是设备正常运行的重要保证，必须做到按计划对设备定期保养和维护，如遇特殊情况应提前实施，如零部件损坏，带压差指示计的过滤器其指针提前进入红色区域等；2.在例行检查中，如发现空压机运行声音异常，空压机机头、油气桶等处渗漏润滑油，或管道阀门漏气，排污阀渗漏，冷干机出口空气露点高，冷干机高温高压报警，制氧主机排氮气出口有大量白色粉末等情况，应及时处理；3.在更换管道过滤器滤芯时，要停止主机，并将过滤器上游、下游相邻的阀门关闭，泄放过滤器内部的压力，以便打开过滤器，并做好更换记录；4.在对空压机进行保养、维护和调整之前，要确认以下操作：停止运行空压机；关闭空气出口阀门；为储气罐和出口之间充分降压；按下急停按钮；切断电源；5.维护保养时，应当在设备上张贴诸如“正在维修，请勿启动”字样，以示警告；若设备具有远程控制功能，请采取相应预防措施，以确保没有人员操作该设备，并在远程启动设备上张贴相应的通知；6.进行保养维护时，按厂家要求做好各项防护措施，确保人身及设备安全；7.维护和保养时，注意保持设备内部的清洁；8.维护和保养完成，请确保设备内部清洁，不得遗留任何工具、松动的零部件或抹布等杂物，认真填写维修和保养记录单并存入设备档案。
医用分子筛制氧机产品技术要求模板
医用分子筛制氧机产品技术要求模板一、产品概述1.1产品名称：医用分子筛制氧机1.2产品型号：（根据实际情况填写）1.3产品用途：为患者提供高纯度氧气1.4产品特点：高效、安全、便携二、技术要求2.1输出氧气流量-正常工作范围：（根据实际情况填写）-最大输出流量：（根据实际情况填写）2.2氧气纯度-氧气纯度标准：≥90%-最高氧气纯度：≥95%2.3压缩空气要求-压缩空气压力：（根据实际情况填写）-压缩空气湿度：≤7RH%-压缩空气温度：（根据实际情况填写）2.4噪音要求-工作噪音：≤60dB（A）-非工作噪音：≤40dB（A）2.5电源要求-输入电压：（根据实际情况填写）-输入频率：（根据实际情况填写）-输入功率：（根据实际情况填写）2.6外观要求-外观材质：（根据实际情况填写）-外观颜色：（根据实际情况填写）-外观尺寸：（根据实际情况填写）-产品重量：（根据实际情况填写）2.7其他要求-开机时间：（根据实际情况填写）-关机时间：（根据实际情况填写）-工作环境温度：（根据实际情况填写）-工作环境湿度：（根据实际情况填写）三、功能要求3.1自动控制功能-可自动检测压缩空气和氧气纯度-可自动调节输出氧气流量和氧气纯度3.2报警功能-压缩空气异常报警功能：压力不稳定、湿度过高等-氧气纯度异常报警功能：氧气纯度低于设定值等-设备故障报警功能：电源故障、压缩机故障等3.3显示功能-显示屏：（根据实际情况填写）-显示内容：压力、流量、纯度等参数-显示方式：（根据实际情况填写）3.4运输和储存功能-储存容量：（根据实际情况填写）-运输方式：（根据实际情况填写）四、质量控制4.1遵守相关标准：符合医疗器械相关标准和法规要求4.2质量保证：提供产品合格证明和质保服务备注：模板仅为参考，具体的技术要求应根据实际情况进行调整和填写。
医用分子筛制氧机产品技术要求yian
医用分子筛制氧机适用范围：适用于常压医用氧气的制备。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号OX3310M，OX3308M，OX3305M，OX3303M。
1.2 型号划分说明型号定制规则：基本参数见下表。
表1 医用分子筛制氧机基本参数1.3产品组成本产品主要由进气过滤器、空气压缩机、气体控制阀、分子筛吸附塔、除菌过滤器和流量计等组成。
2. 性能指标2.1 一般要求.医用分子筛制氧机应符合本技术要求的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造；.医用分子筛制氧机的零部件，包括与富氧气接触的各种外接件，在各种操作条件下，必须保证无油，所有零部件应考虑抗氧气、水分和其他周围材料的腐蚀；.医用分子筛制氧机的空气源进口应远离污染源，位于污染物最少的地方；这些污染源包括：燃烧的废气、麻醉气体排放系统、通风口和抽真空排气口等。
2.2医用分子筛制氧机正常使用条件•环境温度：+5℃～+40℃；•相对湿度：≤80%；•大气压力：86kPa～106kPa；•输入电源：AC220V；•电源频率：50Hz。
2.3外观2.3.1面板上的图形符号和字母准确、清晰、均匀，不得有划痕。
2.3.2外表面涂层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕。
2.4医用分子筛制氧机所产氧气的理化指标符合YY/T 0298-1998中5.2的规定：2.4.1氧浓度：≥90%（V/V）。
2.4.2水分含量：符合GB 8982-2009 中3.2的规定。
2.4.3二氧化碳含量：符合GB 8982-2009 中3.2的规定。
2.4.4一氧化碳含量：符合GB 8982-2009 中3.2的规定。
2.4.5气态酸和碱含量：符合GB 8982-2009 中3.2的规定。
2.4.6臭氧及其他气态氧化物含量：符合GB 8982-2009中3.2的规定。
2.4.7气味：通过嗅觉器官测定，氧气应无气味。
2.4.8总烃含量：符合GB 8982-2009中3.2的规定。
医用分子筛制氧设备产品技术审评规范
医用分子筛制氧设备产品技术审评规范一、产品概述①设备名称：医用分子筛制氧设备②适用范围：主要用于医疗机构、急救中心、家庭护理等场所，用于提供高纯度氧气。
③产品特点：根据氧分子在特定温度范围内的吸附和解吸特性，通过分子筛的选择性吸附和解吸，将空气中的氮气分离，提供高纯度的氧气。
二、产品性能要求①氧气纯度：产品应能提供高纯度氧气，纯度不低于93%。
②氧气流量：产品应有不同流量档位可供选择，以满足不同患者的需求。
③氧气压力：产品应能稳定提供一定的氧气压力，确保氧气输送效果。
④声级：产品运行时噪音不应超过一定标准。
⑤体积和重量：产品应具有合理的体积和重量，方便携带和使用。
三、技术要求①氧气分离技术：设备应采用分子筛技术进行氧气的分离。
②氧气输送技术：设备应采用安全可靠的输送技术，确保输送的氧气纯度和压力。
③电气控制系统：设备应具有可靠的电气控制系统，确保设备的稳定运行。
④安全防护：设备应具备过流、过压、过热等安全防护功能。
⑤滤网、消毒技术：设备应配备滤网和消毒装置，确保输送的氧气清洁和无菌。
四、临床试验要求设备的安全性和有效性应通过临床试验进行评价。
试验应包括对设备的操作便利性、氧气纯度、氧气流量、氧输送效果等指标的评估。
五、注册技术审查要点①产品技术资料：包括产品说明书、技术图纸、产品实物照片等。
②技术规范：参考国家相关技术规范，评估产品是否符合相关标准。
③临床试验数据：评估产品的安全性和有效性。
④质量控制：评估生产过程中的质量控制措施是否合适。
⑤安全性评价：评估产品的安全性和使用过程中可能产生的风险。
六、技术审查结论根据对产品技术资料和临床试验数据的审查，结合评估结果，给出技术审查结论：审核通过、需要修订、拒绝注册等。
以上是医用分子筛制氧设备产品技术审评规范的主要内容。
通过对产品的性能要求、技术要求、临床试验要求和注册技术审查要点的规定，可以确保医用分子筛制氧设备的安全性和有效性，为医疗工作提供可靠的氧气供应设备。
医用分子筛制氧机产品技术要求shenlu
医用分子筛制氧机适用范围：适用于常压医用氧气制备。
1.1 产品类别按医用电气安全分类医用分子筛制氧机（以下简称制氧机）属Ⅱ类设备，带B型应用部分。
1.2 产品型号划分说明制氧机产品型号按如下规定表示：1.3 结构组成制氧机由主机及附件组成。
附件主要为湿化杯、吸氧管、遥控器（适用型号见表1）、雾化杯（适用型号见表1）。
其中与病人接触的应用部分吸氧管、雾化杯、雾化面罩（苏州明基医疗：一次性使用输氧面罩，套装），选用有医疗器械产品注册证的产品。
1.4 基本性能与参数（见下表1，表2 ）除表1和表2所列性能和参数外，制氧机还具有氧浓度低提示，低电压提示，断电提示，压缩机故障提示功能。
2.1 工作条件a)工作环境温度范围：5℃～40℃；b)相对湿度范围：≤80﹪；c)大气压力范围：86.0kPa～106.0kPa;d)电源电压：220V;e)电源频率：50Hz.2.2 外观质量表面应平整光洁，色泽均匀，不得有明显的锋棱、划痕和掉漆；设备上的控制和调节件应灵活可靠，安装牢固；设备上的文字、图形、符号和标志应清晰准确。
2.3 技术性能2.3.1氧产量制氧机正常工作时的氧气产量见表2；误差为±0.5L/min。
2.3.2氧流量调节与监测氧产量3L机型：调节及监测范围为0～3L/min，连续可调；标称氧产量下监测误差±0.2 L/min。
氧产量5L机型: 调节及监测范围为0～5L/min，连续可调；标称氧产量下监测误差±0.2 L/min。
2.3.3氧气输出压力制氧机正常工作情况下氧气输出口的静态压力应在0.045MPa—0.08MPa 之间。
2.3.4氧浓度a)制氧机正常工作时的氧浓度符合表2对氧浓度的规定；b)部分型号（见表1）制氧机有氧浓度在线监测功能；c)氧产量:制氧设备开机30分钟其氧产量应达到设计要求，以L/min为单位。
2.3.5氧气理化指标：应符合GB 8982-2009中技术指标要求。
医用分子筛制氧机产品技术要求zhongliankerui
医用分子筛制氧机适用范围：适用于常压医用氧气的制备。
1.1 型号：KR-03A、KR-03C1.2划分说明：1.3结构组成:本设备基本配置由制氧机主机、湿化杯、流量计、电源软电线、一次性鼻氧管、医用雾化器。
注：医用雾化器适用于KR-03C正常工作条件：a) 供电电源：AC220V、50 Hz；b) 环境温度：+5°C ～ +40°C；c) 相对湿度：≤80%；d) 大气压力：86 kPa ～106 kPa；2.1 外观a) 面板上的图形符号和字母文字均应准确、清晰、均匀；b) 注塑外壳表面无气泡及明显划痕。
c) 各部分连接良好，无脱落，无松动，各控制件应操作灵活。
2.2 制氧机所产生的氧气理化指标.氧浓度：≥90%（V/V）；O）含量（露点）/℃：≤-43；.水分（H2.二氧化碳（CO）含量（体积分数）/10-6：≤100；2.一氧化碳（CO）含量（体积分数）/10-6：≤5；e)气态酸和碱含量应符合GB8982-2009中3.2的规定；f)臭氧及其他气态氧化物含量应符合GB8982-2009中第3.2的规定；g)氧气应无异味；h)总烃含量（体积分数）/10-6：≤60；I)固体物质粒径：≤10μm；j)固体物质含量：≤0.5mg/m3；2.3 气密性所有连接件的连接应可靠，无任何松动；各管路及控制阀排列有序，连接处无漏气现象。
2.4 噪声产品噪音≤60dB(A)。
2.5 工作状态制氧机开机后，所有电气、控制阀、流量计、指示灯均应正常工作，并有氧气输出。
2.6氧产量及氧浓度a) 最大出氧量3L/min，氧产量误差：±10%；b)制氧机正常工作30min后，氧浓度：≥90%（V/V），氧浓度误差≤±3%；2.7 指示灯及按钮（除以文字数字显示外）的颜色要求和声光信号a) 绿灯亮：接通电源开机后绿灯亮，表示制氧设备正处于正常运行状态；b) 绿灯、黄灯同时亮：表示50%(±3%)≤氧浓度＜82%(±3%)；c) 红灯亮：当氧浓度＜50%(±3%)时，或压缩机开路时，红灯亮并伴有持续的蜂鸣声；d) 持续蜂鸣声：网电源电压中断时，蜂鸣器发出持续的蜂鸣声。
医用分子筛制氧机产品技术要求kangzhu
医用分子筛制氧机适用范围：适用于常压医用氧气的制备。
1.1型号、规格制氧机型号、规格1.2组成医用分子筛制氧机由主机、流量计、湿化瓶、一次性使用吸氧管、一次性使用雾化器（选配）、遥控器（选配）等组成。
2.1 工作条件医用分子筛制氧机正常工作条件a)环境温度：5℃～40℃；b)相对湿度：≤80%；c)大气压力：86kPa～106kPa；d)电源电压：220V±22V；e)电源频率：50Hz±1Hz。
2.2 技术指标2.2.1 氧浓度：≥90%（V/V）；O)含量（露点）/℃≤-43；2.2.2水分（H22.2.3二氧化碳(CO)含量（体积分数）/10-6≤100；22.2.4 一氧化碳(CO)含量（体积分数）/10-6≤5；2.2.5 气态酸性物质和碱性物质含量应符合GB 8982-2009中3.2规定；2.2.6 臭氧及其他气态氧化物应符合GB 8982-2009中3.2的规定；2.2.7气味应无异味；2.2.8 总烃含量（体积分数）10-6≤60；2.2.9 固体物质粒径：≤10μm；固体物质含量：≤0.5mg/m3；2.2.10 二氧化硫：不得超过0.0001%(V/V)；2.2.11 氮氧化物：不得超过0.0002%(V/V)；2.2.12 油分：不得超过0.1mg/m3。
2.3 噪声医用分子筛制氧机的噪声应不大于50dB（A）；2.4 气密性所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气。
2.5 氧含量及氧产量：开机30min后，氧产量应达到标称值3L/min，氧浓度≥90%（V/V）。
2.6功能2.6.1 断电报警：当设备正常运行断电时发出蜂鸣警告；2.6.2 雾化功能（选配）：在制氧机上加装雾化出口阀，并配备相应的雾化附件（雾化装置以及连接软管等）；2.6.3 计时显示功能：计时显示误差应不大于2%。
在制氧机上加装计时器，开机后累计计时器开始计时，关机时停止计时；2.6.4 遥控功能（选配）：遥控距离不大于5米；a）遥控功能：在距制氧机前壳平面5米以内的任意位置，遥控器可控制制氧机的开启与关闭；b）定时功能：可用遥控器控制定时，定时范围（0～12）h，定时结束时（允许误差为±5%），制氧机自动关闭。
医用分子筛制氧机产品技术要求
医用分子筛制氧机产品技术要求1.设备结构和材料要求：(1)设备采用紧凑的结构设计，体积小巧、易于携带和存放。
(2)材料应该符合医疗器械的相关标准要求，必须符合无毒、无刺激性、无致敏性和无菌性等标准。
(3)设备应具备防震、防滑和防漏电等安全功能。
2.氧气浓度和流量调节要求：(1)设备应能够提供稳定的高浓度氧气，浓度范围应在90%以上。
(2)氧气流量调节范围应广泛，以满足不同患者的需求，通常在0.5升/分钟到10升/分钟之间。
(3)设备应具备精确的氧气浓度和流量调节功能，在各种工作场景下能够保持稳定的输出。
3.噪音和振动控制要求：(1)设备的噪音水平应低，不应超过45分贝。
(2)设备在工作过程中应尽量减少振动，确保患者的使用舒适度。
4.氧气传输和输送要求：(1)设备应具备高效的分子筛技术，能够有效地将空气中的氧气分离出来。
(2)设备应具备稳定且均匀的氧气输送能力，确保患者能够持续获得所需的氧气支持。
(3)设备的氧气传输管路应具备耐高压、耐腐蚀和耐磨损的特性。
5.温湿度控制要求：(1)设备应具备恒温和湿度控制功能，以防止患者在使用过程中受到过冷或过热的影响。
(2)温湿度传感器应精确可靠，能够实时监测温湿度变化，并能及时进行调节。
6.安全保护要求：(1)设备应具备高温、低温、过压、过流、欠压、漏电等安全保护功能，以确保设备在工作过程中的安全性。
(2)设备应具备故障自诊断和自动报警功能，能够及时发现和处理设备故障。
7.显示和控制功能要求：(1)设备应具备直观清晰的显示屏，能够显示氧气浓度、流量、温度、湿度等关键信息。
(2)设备的控制界面应简洁易用，操作方便，能够满足患者和医护人员的需求。
总之，医用分子筛制氧机的产品技术要求包括设备结构和材料、氧气浓度和流量调节、噪音和振动控制、氧气传输和输送、温湿度控制、安全保护以及显示和控制功能等方面。
通过满足这些技术要求，医用分子筛制氧机能够提供高质量的氧气供应，为病人的康复和治疗提供有效的支持。
国家药品监督管理局关于回复医用分子筛制氧设备有关问题的函-药管械[1999]8号
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国家药品监督管理局关于回复医用分子筛制氧设备有关问题的函
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局关于回复医用分子筛制氧设备有关问题的函
（药管械[1999]8号）
山西省卫生厅：
你厅晋卫药便字(1999)第7号函已收悉，现将有关问题函复如下：
《YY／T0298—1998医用分子筛制氧设备通用技术规范》已于1998年4月8日发布、10月1日实施。
本标准适用于以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法(PAS)制取医用氧气的医用分子筛制氧设备。
本标准是参考ISO10083《医用气体管道系统的制氧设备》及美国药典的相关指标。
《中华人民共和国药典》1995年版规定的氧浓度≥99％，只是制取的方法不一样。
此复。
国家药品监督管理局医疗器械司
一九九九年二月九日
——结束——。
医用分子筛制氧机产品技术要求baixiang
医用分子筛制氧机产品技术要求baixiang医用分子筛制氧机适用范围：适用于低压医用氧气的制备。
1.1 产品型号本次注册申报的产品型号包括：PSA-15。
1.2 划分说明1.3结构及组成该产品由空气储罐、制氧主机、氧气储罐组成。
1.4产品技术参数：见以下列表1内容表1：产品技术参数2.1 工作条件a) 环境温度: 5℃～40℃； b)相对湿度: ≤80%； c) 大气压: 86～106KPa ；d) 电源电压单相为AC220V ±22V ；频率：50Hz ±1Hz ； e) 周围环境无腐蚀性气体及较强电磁场；f) 制氧设备的空气源进口应位于污染物最少的地方，这些污染源包括：燃烧的废气、麻醉气体排放系统、通风口和抽真空排气口。
2.2 外观质量要求2.2.1制氧机的外表面应平整光洁，不得有明显的划痕、擦伤、凹瘪缺陷。
2.2.2制氧机表面应光亮，不得有剥落、露底、划伤缺陷。
2.2.3制氧机的文字标志应清晰准确, 各控制键灵敏可靠。
2.2.4 制氧设备外表面涂油漆光滑平整，无明显的肉瘤、划痕、脱层缺陷。
2.3 产品气的理化指标表2 产品气理化指标要求2.4 气密性要求所有紧固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、阀门及连接处不得漏气。
2.5 噪声要求制氧设备在运行状态下，A计权声功率级噪音不大于85dB。
2.6 氧浓度要求制氧设备开机30min，其氧气产生浓度≥90％。
2.7 空气储罐要求空气储罐应符合《固定式压力容器安全技术监察规程》规定。
2.8 氧气储罐要求氧气储罐应符合《固定式压力容器安全技术监察规程》和规定。
2.9 氧气灭菌器要求氧气灭菌器滤除的细菌LRV分离率＞6/cm2(针对0.01um粒径)。
2.10指示灯及按钮在颜色要求：2.10.1 当制氧设备发生故障时，应使用闪烁红灯向操作人员报警。
2.10.2 红灯闪烁表示紧急情况，它要求操作人员立即采取措施。
2.10.3 黄灯闪烁是在需要提醒注意和需要重新检查的情况下使用。
医用分子筛制氧机产品技术要求北辰
医用分子筛制氧机适用范围：适用于常压医用氧气的制备。
1.1 产品型号：医用分子筛制氧机（以下简称：制氧机）包含以下型号的产品，见表11.2 型号划分说明1.3 产品组成1.3.1主机主机由动力系统（无油空气压缩机）、空气分离系统和控制系统组成，外壳采用塑料材料制成。
1.3.2附件1）吸氧管：规格为4米；2）雾化器。
2.1 工作条件：2.1.1 环境条件：a) 环境温度：5 ℃～40 ℃；b) 相对湿度：≤80 %；c) 大气压力：860 hPa～1060 hPa。
2.1.2 电源条件a) 电源电压：a.c.220 V ；b) 电源频率：50 Hz 。
2.2 技术指标：2.2.1主机技术指标：（见表2）2.2.2 氧气理化指标2.2.2.1 水分含量（露点）/℃：≤-43；2.2.2.2 二氧化碳含量(体积分数)/10-6：≤100；2.2.2.3 一氧化碳含量(体积分数)/10-6：≤5；2.2.2.4 气态酸和碱含量：按GB8982-2009中5.4检验合格；2.2.2.5 臭氧及其他气态氧化物：按GB8982-2009中5.5检验合格；2.2.2.6 气味：无异味；2.2.2.7 总烃含量（体积分数）/10-6：≤60；2.2.2.8 固体物质粒径：≤10μm；2.2.2.9 固体物质含量：≤0.5mg/m3;2.3 功能2.3.1 断电报警：接通断电报警当设备正常运行断电时发出蜂鸣警告；2.3.2高低气压报警：在通电开启状态下，设备发生故障时，进气气路压力大于0.195MPa±0.05Mpa或小于0.1MPa±0.050MPa时，发出蜂鸣警告；同时显示相应指示灯（红色高压、黄色低压）。
2.3.3 雾化功能：在制氧机上加装雾化出口阀，并配备相应的雾化附件（雾化装置以及连接软管等）。
雾化率应符合表2的规定；2.3.4 计时显示功能：开机时累计计时，关机时停止计时；显示误差为±5％。
医用分子筛制氧机产品技术要求模板
医用分子筛制氧机产品技术要求模板
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一、产品技术要求
1.结构特点
氧机的外壳采用钢化玻璃与金属复合结构，设计结构紧凑，外形轻巧，整体尺寸可调。
内设一个氧气流程控制单元，可根据使用者的需要，自动
控制氧气的用量、流速以及形式，使氧气持续及时地被稳定供应。
其内部
安装有一个终极筛制氧机滤网，有效筛除气体中的微细颗粒物，减少环境
污染。
2.开关控制
采用先进电子开关，用户可以实现手动控制，具有防止误操作的功能，操作起来方便灵活。
3.运行安全
设备内置急停按钮，当出现失气、压力过高等情况时，可以安全停机，防止对使用者造成损害。
4.噪音控制
本机采用先进的悬臂式振动减缓器，自由摆动，可多点负荷运行，且
内置音响控制器，可以实现良好的噪音控制。
二、工艺参数
1. 设备尺寸：1100*900*800mm
2.有效容积：大于120L
3. 最大流速：200L/min
4.氧气分析：≥92%
5.电源要求：220V/50Hz
6.功率输出：50W
7.过滤精度：≤0.3μm
8.外形噪音：≤65dB(A)
三、操作和安全要求
1.所有操作必须经过认证的操作人员进行；
2.严禁无关人员进入氧机操作区域；。
《医用分子筛氧疗设备技术规范》
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感谢支持！(Thankyou for downloading and checking it out!)《医用分子筛氧疗设备技术规范》一、引言随着医疗科技的不断发展，分子筛氧疗设备在临床治疗和康复领域中的应用越来越广泛。
这类设备主要通过分子筛技术分离出高纯度的氧气，为患者提供有效的氧疗手段。
然而，由于市场上分子筛氧疗设备的种类和质量参差不齐，导致了临床使用中的安全问题。
因此，制定一套完善的《医用分子筛氧疗设备技术规范》显得尤为重要。
背景介绍近年来，我国医疗领域对于分子筛氧疗设备的需求逐年上升，此类设备已经成为许多医院呼吸科、重症医学科等科室的必备设备。
但由于缺乏统一的技术规范，导致市场上部分分子筛氧疗设备存在质量隐患，可能对患者的安全造成威胁。
为此，国家相关部门和医疗机构共同参与，制定了本规范，以期提高分子筛氧疗设备的质量和安全性。
规范目的《医用分子筛氧疗设备技术规范》的制定旨在：（1）保障患者安全，确保分子筛氧疗设备在临床应用中的可靠性和有效性；（2）规范生产、经营和使用行为，提高我国分子筛氧疗设备行业的整体水平；（3）引导企业加强自主创新，促进医用分子筛氧疗设备的技术进步和产业升级。
适用范围本规范适用于医用分子筛氧疗设备的研发、生产、经营、使用、检验和监管等环节。
包括但不限于：（1）分子筛氧疗设备的型式检验、出厂检验、注册检验和监督检验；（2）分子筛氧疗设备的生产工艺、质量控制和验收标准；（3）分子筛氧疗设备的使用操作、维护保养和故障处理；（4）分子筛氧疗设备的监管管理、不良事件监测和风险评估。
医用分子筛制氧机产品技术要求yian
医用分子筛制氧机产品技术要求yian1.分离效率要求高：医用分子筛制氧机的关键技术是对空气中的氮气进行分离，因此其分离效率要求高。
一般来说，医用分子筛制氧机的分离效率应达到93%以上，即提供给患者的氧气应该含有93%以上的纯度。
2.稳定性要求强：医用分子筛制氧机需要在长时间运行中保持良好的稳定性，以确保患者能够持续获得高质量的氧气。
因此，在设计和制造时需要考虑设备的稳定性，包括对工作温度、压力变化的反应能力，以及分子筛材料的使用寿命等。
3.噪音低：医疗环境要求安静，因此医用分子筛制氧机在运行时应尽量减少噪音。
一般来说，医用分子筛制氧机的噪音要控制在60分贝以下。
4.安全性要求高：医用分子筛制氧机是涉及患者生命健康的设备，因此其安全性要求非常高。
设备应具备完善的安全保护措施，如过压保护、过热保护、漏电保护等，以保证设备运行时的安全。
5.操作方便：医用分子筛制氧机的操作应该简便方便，以便医护人员快速上手使用。
设备应配备直观的显示屏，提供相关的操作指导，同时还要有良好的操作界面和操作按钮。
6.维护简单：医用分子筛制氧机的维护应该简单方便，以保证设备的可靠性和稳定性。
对于分子筛材料的更换、滤网的清洗等常规维护工作应该方便快捷。
除了以上几个关键技术要求，医用分子筛制氧机还应具备其他一些功能和特点，例如具备缺氧报警功能、具备氧气浓度调节功能、具备多种工作模式选择等。
这些功能和特点可以根据实际需求进行选择和设计。
总之，医用分子筛制氧机的产品技术要求较高，需要具备高的分离效率、稳定性和安全性，同时在操作和维护方面也需要方便快捷。
医用分子筛制氧机的设计和制造需要严格按照相关标准和规范进行，以保证设备能够提供高质量氧气给患者使用。
医用分子筛制氧机 产品技术要求凌特
2. 性能指标2.1 外观与结构2.1.1 面板上的图形符号和文字、字母应准确、清晰、均匀，不得有划痕。
2.1.2 外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象。
2.1.3 整体结构及紧固件应牢固，不得有松动。
2.2 气体的理化指标2.2.1 氧浓度：≥90%(V/V)。
2.2.2 水分含量：≤ -35℃2.2.3 二氧化碳含量：≤0.01％(V/V)。
2.2.4 一氧化碳含量应符合GB8982-2009《医用及航空呼吸用氧》中表1“一氧化碳含量”的规定。
2.2.5 气态酸性物资和碱性物质含量应符合GB8982-2009中表1“气态酸性物质和碱性物质含量”的规定。
2.2.6 臭氧及其他气态氧化物含量应符合GB8982-2009中表1“臭氧及其他气态氧化物”的规定。
2.2.7 氧气应无气味。
2.2.8 固体物质粒径：≤10μm。
2.2.9 固体物质含量：≤0.5mg/m3。
2.3 气密性所有气路连接件应牢靠，紧固部位应无松动，不得漏气。
2.4 噪声: ≤60dB（A计权）2.5 氧产量制氧机开机30分钟后，其氧产量（误差±10%或±200mL，取大值）和氧浓度应达到表2的要求。
表22.6 氧气流量范围2.6.1 出口标称压力为零时的流量范围1～3L/min（适用于LT-Y3000AW）。
1～2L/min（适用于LT-Y2000AW）。
1L/min（适用于LT-Y1000AW、LT-Y1100AW）。
允许误差：误差±10%或±0.2L/min，取大者。
2.6.2 出口标称压力为7KPa时的流量范围1～3L/min（适用于LT-Y3000AW）。
1～2L/min（适用于LT-Y2000AW）。
1L/min（适用于LT-Y1000AW、LT-Y1100AW）。
允许误差：误差±10%或±0.2L/min，取大者。
医用分子筛制氧机产品技术要求凌特
医用分子筛制氧机产品技术要求凌特在设计和制造医用分子筛制氧机时，需要满足一系列的技术要求，以确保设备的安全运行和高效性能。
以下是医用分子筛制氧机的一些常见的技术要求：1.设备结构和材料要求：医用分子筛制氧机应采用优质的材料制造，具有结构稳定、耐腐蚀、防腐性好等特点，以确保设备的长期稳定运行。
2.操作和安全要求：医用分子筛制氧机应具有简便的操作界面，方便用户进行各项操作，同时设备应具备防过压、过流、过载、过热等安全保护功能，确保设备在异常情况下能够自动停止工作。
3.氧气纯度要求：医用分子筛制氧机应具备高纯度氧气输出功能，一般要求纯度达到90%以上，以满足医疗机构对高纯度氧气的需求。
4.流量和压力要求：医用分子筛制氧机应具备一定的流量和压力调节功能，以适应不同的临床需求。
一般来说，设备应能够提供稳定的氧气流量和压力输出，以满足患者的各种治疗需求。
5.噪音和震动要求：医用分子筛制氧机应具备低噪音和低震动的特点，以确保设备在工作过程中不会对患者产生不良影响。
6.气体湿度和温度要求：医用分子筛制氧机应具备恒温恒湿的功能，以确保输出的氧气在合适的温度和湿度范围内，避免对患者呼吸系统产生刺激。
7.运行稳定性和可靠性要求：医用分子筛制氧机应具备良好的运行稳定性和可靠性，以确保设备在长时间运行中能够保持一致的输出稳定性和性能。
8.设备维护和保养要求：医用分子筛制氧机应具备方便的维护和保养功能，包括定期更换分子筛、清洗和消毒设备等，以确保设备在运行过程中能保持良好的工作状态。
总之，医用分子筛制氧机在设计和制造过程中，应满足设备结构和材料要求、操作和安全要求、氧气纯度要求、流量和压力要求、噪音和震动要求、气体湿度和温度要求、运行稳定性和可靠性要求，以及设备维护和保养要求等一系列的技术要求，以确保设备的性能和安全性能，并满足医疗机构对高纯度氧气的需求。
医用分子筛制氧机产品技术要求模板
医用分子筛制氧机产品技术要求模板一、产品概述二、技术参数1.供氧流量：根据不同需求，应具备不同级别的供氧流量可调节性能，可实现低流量至高流量的医用氧气供应。
2.纯度范围：能提供符合医用氧气纯度标准的气体输出，纯度范围为≥93%~≥99%。
3.噪音：运行过程中，噪音应低于一定的标准，确保用户在使用过程中的舒适感。
4.能耗：采用节能设计，确保产品在运行过程中的能源消耗达到较低水平。
5.效果评估：通过多种指标，如出气压力稳定性、纯度稳定性等，评估产品的整体技术水平。
三、结构与设计1.外观设计：产品外观应简洁、美观、易于清洁、防尘、防腐。
2.结构材料：主要材料应使用高强度、防腐蚀、耐高温的工程塑料或不锈钢等。
3.防护措施：应设置过热保护、过压保护、过载保护等安全措施，以确保设备的安全运行。
4.确保通风：产品内部应设有合理的散热结构，保证设备运行时的散热效果，防止过热现象的发生。
四、控制系统1.稳定性：控制系统应具备较高的稳定性，能够稳定地控制供氧流量和维持医用氧气的纯度。
2.操作界面：应设计简单易用的操作界面，便于用户操作。
3.报警功能：设备应具有故障自诊断与报警功能，能够及时发出警告信号，提醒操作人员进行维修。
五、其他要求1.清洁与维护：设备应具备易于清洁、维护的结构设计，便于用户进行保养与维修。
2.操控方式：应支持多种操控方式，如按键、远程控制等，以适应不同使用场所和不同用户的需求。
3.产品寿命：医用分子筛制氧机的设计寿命应达到一定的标准，确保产品能够长时间稳定运行。
4.安全性：产品应具备良好的安全性能，符合国家相关安全标准，确保用户在使用过程中的安全。
六、检测与认证产品应符合相关的国家医疗器械质量管理体系标准，通过国家医疗器械质量监督检查部门的检测和认证。
以上仅为医用分子筛制氧机产品技术要求模板的一部分，具体内容可以根据产品的实际需求、行业标准和用户反馈等进行补充和细化。
医用分子筛制氧设备产品技术审评规范
附件1：医用分子筛制氧设备产品技术审评规范（2009版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用分子筛制氧设备产品的特点，为规范医用分子筛制氧设备产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围本规范适用于医用分子筛制氧设备。
该类产品适用于以医疗、保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（PSA）制取医用氧气的医用分子筛设备（以下简称“制氧设备”）。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求1．产品名称建议规范为“医用分子筛制氧机（装置）”；2．若有商品名称，应注意不应有夸大产品功效和误导消费者的含义。
（二）产品的结构组成1．单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。
2．多人用制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气滤器等部分组成。
图1：家用型制氧设备图2：大型制氧设备图3：制氧设备结构组成（1）空气压缩机：提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。
（2）空气预处理：主要包括气体降温，除水，过滤等功能。
（3）气体控制阀：由空气压缩机加压后并经过空气预处理系统处理后的加压空气，由控制阀按照一定的控制逻辑，对分子筛吸附塔进行周期性的加压、排气。
（4）分子筛吸附塔：在一个密闭的空间之内，密实地填充沸石分子筛。
利用分子筛对气体的选择性吸附特性，分离空气中的氮气、二氧化碳与氧气。
（5）监控系统：（如适用）操作气体控制阀，按照预先设定的工作流程，实现变压吸附。
通过一系列传感器、电路系统，实现产品的氧浓度监测、故障报警、定时等监视、报警和自动控制功能。
（6）产品气处理系统：主要指对制氧设备产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。
（三）产品工作原理1．分子筛：分子筛是人工水热合成的硅铝酸盐晶体,其硅铝比不同生成各种不同型号分子筛。
依据晶体内部孔穴大小吸附或排斥不同的物质分子,同时根据不同物质分子极性或可极化度而决定吸附的次序,达到分离的效果,因而被形象的称为“分子筛”。
医用分子筛制氧机产品技术要求yian
医用分子筛制氧机产品技术要求yian
一、产品名称及规格：
医用分子筛制氧机（Molecular Sieving Oxygen Generator），规格
可选：3L/min，5L/min，7L/min，10L/min，15L/min，20L/min，30L/min，50L/min。
二、产品性能及技术要求
1、产品应符合YB/T1049-2004《医用氧气机》安全技术规范的要求；
2、氧机应具有安全有效的电气系统，流量、氧浓度应精确可靠，送
气噪声较低，操作简便，无需繁琐的维护；
3、氧机应配备氧浓度控制系统，具备自动、手动切换功能，并可稳
定控制输出氧浓度；
4、氧机输出氧浓度及流量应符合下列要求：
（1）输出氧浓度要求为>90%V/V；
（2）氧机的输出流量可调范围要求为：5L/min：2-5L/min；7L/min：2-7L/min；10L/min：2-10L/min；15L/min：2-15L/min；20L/min：2-
20L/min；30L/min：2-30L/min；50L/min：2-50L/min；
（3）氧机的设备精度要求为<0.1L/min。
5、氧机应符合现行国家有关机械、电气安全要求，安装和使用时应
按照相关技术规范要求；
6、氧机外观及标识应确保清晰、规范、明了，标识应符合有关标准
要求。
三、运行及使用要求
1、氧机应有操作手册，并对操作人员的使用要求和操作程序作出详细说明；
2、氧机使用前，应按说明书检查各种性能参数，确保设备安全可靠运行；。
医用分子筛制氧设备通用技术规范
医用分子筛制氧设备YY/T 0298-1998通用技术规范1 范围本标准规定了医用分子筛制氧设备的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装、运输、贮存、保证期。
本标准适用于以医疗保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（PSA）制取医用氧气的医用分子筛设备（以下简称制氧设备）。
2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 191—90 包装储运图示标志GB 5832.2—86 气体中微量水分的测定露点法GB8986—88 医用及航空呼吸用氧气检验方法GB9706.1—1995 医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9969.1—88 工业产品使用说明书总则GB/T 14436—93 工业产品保证文件总则GB/T 14710—93 医用电气设备环境要求及试验方法3 定义标准采用下列定义。
3.1 吸附 adsorption气相与固相组成吸附体系（吸附相）时，在相界面处的组分产生富集的现象。
3.2 解吸 desorption已被吸附剂吸附的气体（液体）的分子释回气相（液相）的现象。
3.3 变压吸附 pressure swing adsorption在绝热条件下，加压吸附、减压解吸的循环操作过程。
3.4 93%氧 oxyen 93 percent以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产的氧气。
这种氧气的氧浓度为90%~96%（V/V），剩余的组分主要是氩和氮。
3.5 分子筛 molecular sieve具有均一微孔结构，并且能选择性地吸附直径小于其微孔径的气体分子的固体吸附剂。
3.6 分子筛设备 molecular sieve device通过吸附氮气和其他气体组分来提高氧气浓度的设备。
4 分类4.1 制氧设备的基本组成单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。
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医用分子筛制氧设备YY/T 0298-1998通用技术规范1 范围本标准规定了医用分子筛制氧设备的定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装、运输、贮存、保证期。
本标准适用于以医疗保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（PSA）制取医用氧气的医用分子筛设备（以下简称制氧设备）。
2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。
本标准出版时，所示版本均为有效。
所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB 191—90 包装储运图示标志GB 5832.2—86 气体中微量水分的测定露点法GB8986—88 医用及航空呼吸用氧气检验方法GB9706.1—1995 医用电气设备第一部分：安全通用要求GB9969.1—88 工业产品使用说明书总则GB/T 14436—93 工业产品保证文件总则GB/T 14710—93 医用电气设备环境要求及试验方法3 定义标准采用下列定义。
3.1 吸附 adsorption气相与固相组成吸附体系（吸附相）时，在相界面处的组分产生富集的现象。
3.2 解吸 desorption已被吸附剂吸附的气体（液体）的分子释回气相（液相）的现象。
3.3 变压吸附 pressure swing adsorption在绝热条件下，加压吸附、减压解吸的循环操作过程。
3.4 93%氧 oxyen 93 percent以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产的氧气。
这种氧气的氧浓度为90%~96%（V/V），剩余的组分主要是氩和氮。
3.5 分子筛 molecular sieve具有均一微孔结构，并且能选择性地吸附直径小于其微孔径的气体分子的固体吸附剂。
3.6 分子筛设备 molecular sieve device通过吸附氮气和其他气体组分来提高氧气浓度的设备。
4 分类4.1 制氧设备的基本组成单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。
多人用的制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气滤器等部分组成。
4.2 材料制氧设备的零部件，包括与富氧气接触的各种外接件，在各种操作条件下，必须保证无油，所有零部件应考虑抗氧气、水分和其他周围材料的腐蚀。
4.3 一般要求制氧设备的空气源进口应位于污染物最少的地方，这些污染源包括：燃烧的废气、麻醉气体排放系统、通风口和抽真空排气口等。
所有在正常使用的单一错误条件下与产品氧气接触的管道、阀门、接头在安装前应清洗，并脱去油脂。
在安装过程中，应注意保持各部件的清洁。
总成后的整机严禁与可燃性油液接触。
5 要求制氧设备正常使用条件：a) 环境温度：5~40℃；b) 相对湿度：≤80%；c) 大气压：86~106Kpad) 电源频度为50Hz±1Hz，电压：三相为380V±30V；单相为220V±22V。
5.1 外观5.1.1 面板一的图形符号和字母准确、清晰、均匀，不得有划痕。
5.1.2 制氧设备外表面涂天蓝色油漆，涂层应均匀，不得有气泡、脱层或明显划痕。
5.2 制氧设备所制的产品气的理化指标5.2.1 氧浓度：≥90%（V/V）。
5.2.2 水分含量：≤0.07g/m3。
5.2.3 二氧化碳含量：≤0.01%（V/V）。
5.2.4 一氧化碳含量应符合GB8986-88中第5章的规定。
5.2.5 气态酸和碱含量应符合GB8986-88中第6章的规定。
5.2.6 臭氧及其他气态氧化物含量应符合GB8986-88中第7章的规定。
5.2.7 氧气应无气味。
5.2.8 固体物质粒径：≤10μm。
5.2.9 固体物质含量：≤0.5mg/m3。
5.3 气密性所有坚固件连接应牢靠，不得有任何松动，各种管路、管汇及阀门排列应整齐，其连接处不得漏气。
5.4 噪声制氧设备的噪声不大于85dB（A）。
5.5 制氧设备开机后，所有电、气动阀以及压力表、指示灯均应工作正常，并有氧气输出。
5.6 氧产量及氧浓度制氧设备开机30min，其氧产量应达到设计要求，氧浓度应≥90%。
5.7 指示灯及按钮（除以文字数字显示外）的颜色要求：5.7.1 当制氧设备发生故障时，应使用连续红灯以向操作人员报警。
5.7.2 红灯闪烁表示紧急情况，它要求操作人员立即采取措施。
5.7.3 黄灯是在需要提醒注意或需要重新检查，或意外的滞后等情况下使用。
5.7.4 绿灯表示制氧设备启动前的准备工作已完成，或表示制氧设备正处于正常运行状态。
5.7.5 蓝灯仅建议在显示器上使用。
5.8 压力容器上的铭牌至少应标明生产厂厂名、合格证号、出厂日期和工作压力，并应提供经劳动部门认可合格的《压力容器质量证明书》。
5.9 制氧设备电气安全要求应符合GB 9706.1—1995中Ⅰ类B型设备的规定。
5.9.1 保护接地阻抗应符合GB 9706.1—1995中第18章的规定。
5.9.2 连续漏电流应符合GB 9706.1—1995中第19章的规定。
5.9.3 电介质强度应符合GB 9706.1—1995中第20章的规定。
5.9.4 潮湿预处理应按GB 9706.1—1995中4.10的要求进行，潮湿预处理后对地漏电流和电介质强度应符合GB 9706.1—1995中第19章和第20章的规定。
注：本标准只要求对制氧设备电气控制部分进行潮湿预处理试验。
5.10 环境试验要求环境试验除应符合GB/T 14710—93中的气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组的规定外，还应符合表1给出的规定。
注：本标准只要求对制氧设备电气控制部分进行环境试验。
6 试验方法6.1 外观目测法，应符合5.1、5.6、5.8的规定。
6.2 氧气理化指标6.2.1 氧浓度氧气的取样应在产品气过滤器的出口端采集，在一个出氧周期内采集三次，取其样气浓度的均值。
按GB8986-88中第2章的规定进行，应符合5.2.1的规定。
6.2.2 水分含量氧气中水分含量的测定采用露点法，按GB5832.2的规定进行，在温度20℃和101.3Kpa(760mmHg)的气压下，应符合5.2.2的规定。
6.2.3 二氧化碳含量按GB8986-88中第4章的规定进行，应符合5.2.3的规定。
6.2.4 一氧化碳含量按GB8986-88中第5章的规定进行，应符合5.2.4的规定。
6.2.5 气态酸和碱含量按GB8986-88中第6章的规定进行，应符合5.2.5的规定。
6.2.6 臭氧及其他气态氧化物含量按GB8986-88中第7章的规定进行，应符合5.2.6的规定。
6.2.7 气味按GB8986-88中第10章的规定进行，应符合5.2.8、5.2.9的规定。
6.3 气密性将制氧设备管路系统逐渐加压至设计压力的1.05倍，保压10min，再逐渐降至设计压力，然后用皂水检漏法检查系统管路，阀门和连接处，不应有气泡出现，则符合5.3条规定。
6.4噪声将声级设计放置在离制氧设备前、后、左、右1m的位置，高度为制氧设备中心的水平面位置，所测得的噪声均应符合5.4的规定。
6.5氧产量及氧浓度制氧设备开机30min后，测量此时的氧产量和氧浓度，应符合5.5的规定。
测定氧产量所用的仪器为转子流量计，精度不低于1.5级。
实测状态下测得的氧产量应换算成标准状态下的氧产量，按式（1）计算：式中：QSH——标准状态下的氧产量，m3/h；QS——使用状态下流动流量计的氧产量，m/h；TH——标准状态下的绝对温度，K；ZSH——被测气体在标准状态下的压缩系数；PH——标准状态下气体绝对压力，MPa；PS——使用状态下气体的绝对压力，MPa；TS——使用状态下气体的绝对温度，K；ZS——使用状态下气体的压缩系数。
6.6 指示灯及按钮指示灯及按钮按GB9706.1-1995中56.8的规定进行，应符合5.7的规定。
6.7 电气防护安全要求6.7.1 制氧设备保护接地阻抗的试验方法，按GB9706.1—1995中第18章的有关规定进行，应符合5.9.1的规定。
6.7.2 制氧设备连续漏电流的试验方法，按GB9706.1—1995中第19.4的有关规定进行，应符合5.9.2的规定。
6.7.3 制氧设备电介质强度的试验方法，按GB9706.1—1995中第20.4的有关规定进行，应符合5.9.3的规定。
6.7.1 潮湿预处理按GB9706.1—1995中4.10的要求进行，漏电流和电介质强度按GB 9706.1—1995中19.4a）1）和20.4a）的方法进行，试验后应符合5.9.2、5.9.3的规定。
6.8 环境试验制氧设备的环境试验应按GB/T 14710-93中第8章的试验程序、第10章的试验方法以及本标准5.10的规定进行。
7 检验规则7.1 检验分类产品检验分出厂检验和型式检验两种。
7.2 出厂检验7.2.1产品必须经制造厂质量检验部门检验合格后，并附有产品质量检验合格证方准出厂。
7.2.2出厂检验为全数检验，其检验项目见表2表 2 出厂、型式检验项目7.2.3判定规则若有不符合A类必检项目中任意一项，则该产品为不合格品，若有不符合B类检验项目中任何两项，则该产品为不合格品。
7.3型式检验7.3.1有下列情况之一，一般应进行型式检验：1）新产品投产或老产品转厂生产的试试验定型鉴定时；2）正式生产后，如结构、工艺、材料有较大改变，可能影响产品性能时；3）政党生产时，定期或积累一不定产量后，应周期性进行一次性检验；4）产品停产一年以上，恢复生产时；5）出厂检验结果与上次型式检验有较大的差异时；6）国家质量检查监督机构提出型式检验的要求时。
7.3.2 型式检验在出厂检验合格品中随机抽样一台，检验项目见表2。
7.3.3判定规则若有不符合A类必检项目中任意一项，则该产品为不合格品，若有不符合B类检验项目中任何两项，则该产品为不合格品。
8 标志.使用说明书8.1 标志8.1.1 制氧设备产品铭牌上应有下列标志a）制造单位名称；b）产品名称；c）制造单位商标；d）产品型号或标志；e）产品主要参数；f）出厂编号或生产批号；g）产品注册号；h）制造单位地址。
8.1.2 制氧设备产品包装箱上应有下列标志：a) 产品收发货标志；b) 包装储运图示标志应符合GB191 的规定；c) 其他标志；d) 产品注册号。
8.2 使用说明书8.2.1 使用说明书中应标明下列内容：a) 产品注册号；b) 产品名称，产品标准编号、商标；c) 生产企业名称、地址；d) 产品结构特征、工作原理；e) 产品性能、主要技术参数；f) 产品规格、型号；g) 其它。
8.2.2 使用说明书的编写应符合GB9969.1及GB9706.1—1995中的6.8规定。
9 包装.动输.贮存9.1 包装9.1.1 制氧设备产品采用箱式包装，并标明防晒、防雨淋.防震动措施等。