MQA0009-01岗位职责编写管理规程

1. 制订/日期

质保部（QA）/管理员2. 审核/日期

质保部（QA）/部长3. 批准/日期

质量副总经理

分发部门：质保部（QA）、办公室

修订历史：

版本号修订日期修订概述

01 2012.06.12 首次制订

1.0 目的

本文件规定了公司部门职能和岗位职责的编写要求、内容、格式等。

2.0 范围

本文件适用于指导公司部门职能和岗位职责的编写。

3.0 职责

3.1 本文件由质保部（QA）负责起草，质保部（QA）部长审核，质量副总经理批准；

3.2 办公室负责实施。

4.0 参考文件

《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。

5.0 定义

N/A

6.0 规程

6.1 岗位职责和部门职能编写的内容

6.1.1 岗位职责的内容应该包括：

根据公司岗位人员配置编写，如质保部部长岗位职责、生产技术部部长岗位职责。

6.1.2 部门职能的内容应该包括：

根据公司组织机构编写，如生产技术部职能、质保部(QA)职能、质控部(QC）职能、生产车间职能等。

6.2 编写要求

6.2.1 语言精炼、准确、易懂，确保文件能被正确理解和执行。

6.2.2 各岗位职责衔接要合理，既不重复又无缺项。

6.2.3 关键岗位、人员的职责（如生产技术部、质保部等），编写时还应符合GMP的规定。

6.3 文件主要条目

岗位职责文件应按照下列的条目编写。

6.3.1 组织机构

简要描述该部门的负责人、对上下级关系，如领导系统，报告系统等。

6.3.2 任职要求（适用于人员职责）

明确该岗位人员的任职资格要求，岗位人员的任职资质包括受教育程度、以往相关工作经历和接受的培训、应掌握的技能等。如质保部部长岗位职责，要明确该岗位应具有大专以上学历，药学相关专业；工作经验要求等。

6.3.3 工作范围和职责描述

6.3.3.1 详细规定该岗位的工作内容、工作要求。

6.3.3.2 职责描述应具体、明确；相关联的职责不冲突、连贯；关键职责不得有空缺；详细列出每项职

责。包括：全面负责完成的职责，例如：建立程序、批准执行、监督实施、放行产品等；与其它部门关联的职责，例如：为其它部门提供支持、参加相关会议、审核程序等。

6.3.3.3 每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。

6.3.3.4 职责描述的内容应经过授权方和被授权方充分沟通，一致理解职责范围和具体内容。

6.3.4 工作权限

明确该岗位拥有什么权力。

6.3.5 工作责任

明确该岗位应对什么过错承担责任。

6.4 职责的变动

当出现组织架构和人员变动时，职责授权应进行相应的更新；也可根据企业的实际发展情况定期调整和更新。

6.5 职责的委托

职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的指定人员。

质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。

6.6 职责的执行

各级人员应该按照岗位职责的要求进行工作，不得违反。